Quelle: investors.biontech.de/de/news-releases/...r-fixvac-kandidaten
...
Die laufende, randomisierte Phase-2-Studie (BNT111-01)
untersucht BNT111 bei Patienten mit inoperablem Melanom
im Stadium III oder IV in Kombination mit Libtayo®
(Cemiplimab), einem monoklonalen PD-1-Antikörper, der gemeinsam von
Regeneron und Sanofi entwickelt wird.
An der BNT111-01-Studie, die in Zusammenarbeit mit Regeneron durchgeführt wird, sollen insgesamt
180 Patienten
in drei Behandlungsarmen in Studienzentren in den Vereinigten Staaten, dem Vereinigten Königreich, Australien, Spanien, Deutschland, Italien und Polen einbezogen werden.
Diese Studie soll erste Daten aus der laufenden Phase-1-Dosiseskalationsstudie Lipo-MERIT mit BNT111 als Monotherapie (EudraCT-Nr. 2013-001646-33; NCT02410733; DOI: 10.1038/s41586-020-2537-9) unterstützen. In dieser Studie zeigte die Behandlung mit BNT111 allein und in Kombination mit einer Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie ein günstiges Sicherheitsprofil sowie Anti-Tumor-Antworten bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom.
...
Folgerungen:
mit 180 Patienten erfüllt das Forschungsprojekt bereits grundsätzlich die Anforderungen
von Phase 3 bei den Zulassungsvoraussetzungen....zumindest von der Anzahl
im Fast Track verfahren können Zulassungsstufen zusammengefasst oder verkürzt werden...
im Mai 2022 wird/soll ein weiterer Forschungsschritt regulär abgeschlossen...
US
clinicaltrials.gov/ct2/show/...m=BNT111&draw=2&rank=1
EU
www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/...ry=2020-002195-12
Mit dem beschleunigten Zulassungsverfahren könnte bereits 2022 oder auch
zufällig mit Fertigstellung der neuen Fabrikation in Mainz (Mai/Juni 2023)
die Markteinführung (Phase 4) beginnen....
www.faz.net/aktuell/wirtschaft/...bs-herstellen-17661864.html
FAZIT:
das nennt man strategische Planung !
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Die laufende, randomisierte Phase-2-Studie (BNT111-01)
untersucht BNT111 bei Patienten mit inoperablem Melanom
im Stadium III oder IV in Kombination mit Libtayo®
(Cemiplimab), einem monoklonalen PD-1-Antikörper, der gemeinsam von
Regeneron und Sanofi entwickelt wird.
An der BNT111-01-Studie, die in Zusammenarbeit mit Regeneron durchgeführt wird, sollen insgesamt
180 Patienten
in drei Behandlungsarmen in Studienzentren in den Vereinigten Staaten, dem Vereinigten Königreich, Australien, Spanien, Deutschland, Italien und Polen einbezogen werden.
Diese Studie soll erste Daten aus der laufenden Phase-1-Dosiseskalationsstudie Lipo-MERIT mit BNT111 als Monotherapie (EudraCT-Nr. 2013-001646-33; NCT02410733; DOI: 10.1038/s41586-020-2537-9) unterstützen. In dieser Studie zeigte die Behandlung mit BNT111 allein und in Kombination mit einer Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie ein günstiges Sicherheitsprofil sowie Anti-Tumor-Antworten bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom.
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Folgerungen:
mit 180 Patienten erfüllt das Forschungsprojekt bereits grundsätzlich die Anforderungen
von Phase 3 bei den Zulassungsvoraussetzungen....zumindest von der Anzahl
im Fast Track verfahren können Zulassungsstufen zusammengefasst oder verkürzt werden...
im Mai 2022 wird/soll ein weiterer Forschungsschritt regulär abgeschlossen...
US
clinicaltrials.gov/ct2/show/...m=BNT111&draw=2&rank=1
EU
www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/...ry=2020-002195-12
Mit dem beschleunigten Zulassungsverfahren könnte bereits 2022 oder auch
zufällig mit Fertigstellung der neuen Fabrikation in Mainz (Mai/Juni 2023)
die Markteinführung (Phase 4) beginnen....
www.faz.net/aktuell/wirtschaft/...bs-herstellen-17661864.html
FAZIT:
das nennt man strategische Planung !

