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ARIAD kündigt Zulassung für Iclusig® (Ponatinibs) in Japan
Datum: 2016.09.28 @ 7.35
Quelle: Business Wire
Lager: Ariad Pharmaceuticals, Inc. (MM) (ARIA)
Zitat: 14,14 0,19 (1,36%) @ 4.29
ih.advfn.com/p.php?pid=nmona&article=72541903
Mittwoch, 28. September 2016
Approval löst 10.000.000 $ Meilensteinzahlung an ARIAD
ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ARIA) gab heute bekannt, dass ihr Partner Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd (Otsuka) Genehmigung der japanischen Pharma und Medical Devices Agency (PMDA) für Iclusig® (Ponatinibs) für die Behandlung von chronischen erhalten hat myeloischer Leukämie (CML) resistent oder intolerant gegenüber vorhergehenden medikamentösen Behandlung und rezidivierendem oder resistent gegen die Behandlung Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph + ALL).
"Unsere Zusammenarbeit mit Otsuka hat in der heutigen Zustimmung des Iclusig in Japan führte, eine wichtige neue Behandlung für Patienten mit refraktärer CML und Ph + ALL bietet", erklärte Paris Panayiotopoulos, President und Chief Executive Officer von ARIAD. "Japan stellt eine große Marktchance für Iclusig und seine erste Zulassung in Asien. Wir sind für den Ausbau den Zugang der Patienten verpflichtet und unsere erfolgreiche Partnerschaft mit Otsuka fortzusetzen, wie in Korea und Taiwan eingereicht durch die jüngsten Marketing-Anwendungen für Iclusig belegt. "
Diese Genehmigung löst einen $ 10 Mio. Meilensteinzahlung an ARIAD von Otsuka unter dem im Dezember 2014 trat Kooperationsvereinbarung der Parteien.
"Therapieversagen betrifft einen wesentlichen Anteil der CML-Patienten mit Tyrosinkinase-Inhibitoren wegen Resistenz oder Unverträglichkeit behandelt. Für diese Patienten mit CML in Japan leben, sind wir dankbar Iclusig als eine neue zugelassene Behandlungsoption zu haben ", sagte Arinobu Tojo, M. D., Ph.D, stellvertretender Direktor, Krankenhaus, Das Institut für Medizinische Informatik an der University of Tokyo.
Die PMDA Einreichung wurde von einer Phase 1/2 Studie bei japanischen Patienten sowie die internationale zentrale PACE und Phase-1-Studien von Ponatinib unterstützt. Die japanische Studie umfasste 35 japanischen Patienten mit CML oder Ph + ALL, die Versagen einer vorausgegangenen Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) Therapie erfahren. Mit einem medianen Follow-up von 14,9 Monaten zum Zeitpunkt der Analyse bestätigten die Phase 1/2 Studie Ergebnisse, dass Iclusig zeigte anti-leukämische Aktivität in dieser Patientenpopulation. Unter den 17 Patienten der chronischen Phase, erreicht 65 Prozent der primäre Wirksamkeitsendpunkt der großen zytogenetische Reaktion, und 35 Prozent hatten ein molekulares Ansprechen. Dreizehn Patienten erhielten weiterhin Therapie, darunter 12 in der chronischen Phase. Die mittlere Dauer des Ansprechens war nicht erreicht worden ist. Die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen in der Studie jeder Klasse wurden verminderte Thrombozyten und der neutrophilen Granulozyten, Pyrexie, Bluthochdruck, trockene Haut, Hautausschlag und erhöhte Lipase. -Behandlung Entstehender arterielle Verschluss Ereignisse wurden bei vier Patienten bzw. 11 Prozent berichtet.
Über Iclusig® (Ponatinibs) Tabletten
Iclusig ist ein Kinase-Inhibitor. Das primäre Ziel für Iclusig ist BCR-ABL, eine abnorme Tyrosinkinase, die bei chronischer myeloischer Leukämie (CML) und Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph + ALL) exprimiert wird. Iclusig wurde mit ARIAD der Rechen- und strukturbasiertes Wirkstoffdesign Plattform, die speziell zur Hemmung der Aktivität von BCR-ABL entworfen. Iclusig Ziele nicht nur native BCR-ABL, sondern auch seine Isoformen, die Mutationen tragen, die Resistenz gegen die Behandlung verleihen, einschließlich der T315I-Mutation, die mit einer Resistenz gegen andere zugelassene TKI in Verbindung gebracht. Iclusig ist in den USA, der EU, Australien, der Schweiz, Israel, Kanada und Japan zugelassen.
In den USA ist Iclusig ein Kinase-Hemmer für die angezeigte:
Die Behandlung von erwachsenen Patienten mit T315I-positiver chronisch-myeloischer Leukämie (chronische Phase, beschleunigte Phase oder Blastenphase) oder T315I-positive Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph + ALL).
Die Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Phase, beschleunigte Phase oder Blastenphase chronisch-myeloischer Leukämie oder Ph + ALL, für die keine andere Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) Therapie indiziert ist.
Diese Angaben basieren auf Ansprechrate. Es gibt keine Studien eine Verbesserung der krankheitsbedingten Symptome oder ein verlängertes Überleben mit Iclusig überprüfen.
Nutzungsbeschränkungen: Iclusig wird nicht angezeigt und ist nicht für die Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter CML im chronischen Stadium empfohlen.
WICHTIG US-SICHERHEITS Informationen, einschließlich der Warnung auf der Verpackung
WARNUNG: Gefäßokklusion, Herzversagen und Hepatotoxizität
Siehe vollständigen Verschreibungsinformationen für die komplette Box Warnung
Vascular Occlusion: Arterielle und venöse Thrombose und Verstopfungen in mindestens 27% traten von Iclusig Patienten behandelt, einschließlich tödlicher Myokardinfarkt, Schlaganfall, Stenose der großen arteriellen Gefäße des Gehirns, schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit, und die Notwendigkeit für dringende Revaskularisierung Verfahren. Patienten mit und ohne kardiovaskulären Risikofaktoren, einschließlich Patienten, die jünger als 50 Jahre alt, erlebt diese Ereignisse. Überwachen Sie auf Anzeichen von Thromboembolien und Gefäßverschluss. Interrupt oder stoppen Iclusig sofort für Gefäßverschluss. Ein Nutzen-Risiko-Betrachtung sollte eine Entscheidung führen Iclusig Therapie neu zu starten.
Herzversagen, einschließlich Todesfälle traten bei 8% der Iclusig behandelten Patienten. Überwachung der Herzfunktion. Interrupt oder Iclusig für neue oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz zu stoppen.
Hepatotoxizität, Leberversagen und Tod haben in Iclusig behandelten Patienten aufgetreten ist. Überwachung der Leberfunktion. Interrupt Iclusig wenn Hepatotoxizität vermutet wird.
Vascular Occlusion: Arterielle und venöse Thrombose und Verstopfungen, einschließlich tödlicher Myokardinfarkt, Schlaganfall, Stenose der großen arteriellen Gefäße des Gehirns, schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit, und die Notwendigkeit für dringende Revaskularisierung Verfahren wurden in mindestens 27% der Iclusig behandelten Patienten aufgetreten von der Phase 1 und Phase 2-Studien. Iclusig können auch wiederkehrende oder Multi-Site-Gefäßverschluss führen. Insgesamt 20% der Iclusig behandelten Patienten eine arterielle Okklusion und Thrombose Falle einer Klasse. Fatal und lebensbedrohlichen Gefäßverschluss hat innerhalb von 2 Wochen mit einer durchschnittlichen Tagesdosis Intensitäten so niedrig wie 15 mg pro Tag behandelt Iclusig Beginn der Behandlung und bei Patienten aufgetreten ist. Die mittlere Zeit des ersten vaskulären Okklusion Ereignis bis zum Auftreten betrug 5 Monate. Patienten mit und ohne kardiovaskulären Risikofaktoren Gefäßverschluss erfahren, obwohl diese Ereignisse häufiger waren mit zunehmendem Alter und bei Patienten mit Vorgeschichte von Ischämie, Hypertonie, Diabetes oder Hyperlipidämie. Interrupt oder stoppen Iclusig sofort bei Patienten, die Gefäßverschluss Ereignisse entwickeln.
Herzinsuffizienz: Fatal und schweren Herzinsuffizienz oder linksventrikulärer Dysfunktion traten bei 5% der Iclusig behandelten Patienten (22/449). Acht Prozent der Patienten (35/449) erlebt jede Klasse von Herzinsuffizienz oder linksventrikulärer Dysfunktion. Überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen oder Symptome, die mit Herzversagen und zu behandeln, wie klinisch indiziert, einschließlich Unterbrechung von Iclusig. Betrachten Sie das Absetzen von Iclusig bei Patienten, die schwere Herzversagen entwickeln.
Hepatotoxizität: Iclusig kann Hepatotoxizität verursachen, einschließlich Leberversagen und Tod. Fulminantem Leberversagen zum Tod führen trat in einem Iclusig behandelten Patienten innerhalb einer Woche Iclusig zu starten. Zwei weitere tödliche Fälle von akutem Leberversagen auch aufgetreten. Die Todesfälle traten bei Patienten mit Blastenkrise der CML (BP-CML) oder Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph + ALL). Schwere Hepatotoxizität kam es bei allen Krankheits Kohorten. Iclusig Behandlung kann in der Höhe in ALT, AST oder beides zur Folge haben. Überwachen Sie Leberfunktionstests zu Beginn der Studie, dann mindestens einmal monatlich oder wie klinisch indiziert. Interrupt, zu reduzieren oder Iclusig einzustellen wie klinisch indiziert.
Hypertonie: -Behandlung entstehender Hypertonie (definiert als systolischer BP≥140 mm Hg oder diastolischen BP≥90 mm Hg auf mindestens einer Gelegenheit) trat bei 67% der Patienten (300/449). Acht Patienten, die mit Iclusig (2%) erlebt Behandlung auftretende symptomatische Hypertonie als schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, einschließlich eines Patienten (<1%) mit hypertensive Krise. Die Patienten benötigen möglicherweise dringend klinische Intervention für Hypertonie mit Verwirrung verbunden, Kopfschmerzen, Schmerzen in der Brust oder Atemnot. Bei 131 Patienten mit Stufe 1 Hypertonie zu Beginn der Studie, 61% (80/131) entwickelt Stufe 2 Hypertonie. Überwachung und Blutdruckanstiegen, die während Iclusig Verwendung verwalten und Behandlung von Hypertonie den Blutdruck zu normalisieren. Interrupt, Dosis reduzieren oder Iclusig stoppen, wenn Hypertonie nicht medizinisch kontrolliert wird. Im Falle einer signifikanten Verschlechterung, labile oder behandlungsresistente Hypertonie, Interrupt-Behandlung und prüfen für Nierenarterienstenose zu bewerten.
Pankreatitis: Eine klinisch manifeste Pankreatitis traten bei 6% (28/449) der Patienten (5% Grad 3) behandelt mit Iclusig. Pankreatitis führte zu Abbruch oder Unterbrechung der Behandlung in 6% der Patienten (25/449). Die Inzidenz der Behandlung entstehenden Lipase Erhebung betrug 41%. Überprüfen Sie Serumlipase alle 2 Wochen für den ersten 2 Monaten und danach monatlich oder wie klinisch indiziert. Betrachten Sie zusätzliche Serumlipase Überwachung bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Pankreatitis oder Alkoholmissbrauch. Dosisunterbrechung oder Reduktion kann erforderlich sein. In Fällen, in denen Lipase Erhebungen von Bauchbeschwerden begleitet, unterbrechen Behandlung mit Iclusig und zu bewerten Patienten für Pankreatitis. Achten Sie nicht auf Iclusig Neustart, bis Patienten vollständige Rückbildung der Symptome und Lipase Ebenen sind weniger als 1,5 x ULN.
Erhöhte Toxizität bei neu diagnostizierten chronischen Phase der CML: In einer prospektiven randomisierten klinischen Studie in der ersten Zeile der Behandlung von neu diagnostizierten Patienten in der chronischen Phase (CP) CML einzigen Agenten Iclusig 45 mg einmal täglich das Risiko von schweren Nebenwirkungen, erhöhte sich um 2-fach im Vergleich zu Mittel Imatinib 400 mg einmal täglich versengen. Die mittlere Exposition auf die Behandlung war weniger als 6 Monate. Die Studie wurde für die Sicherheit im Oktober 2013 Arterielle gestoppt und Venenthrombose und Verstopfungen aufgetreten mindestens doppelt so häufig in der Iclusig Arm im Vergleich zum Imatinib. Im Vergleich zu Imatinib behandelten Patienten, Iclusig behandelten Patienten zeigten eine höhere Inzidenz von Myelosuppression, Pankreatitis, Hepatotoxizität, Herzinsuffizienz, Hypertonie und Haut und des subkutanen Gewebes Störungen. Iclusig ist nicht angegeben und ist nicht für die Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter CP CML empfohlen.
Neuropathie: Periphere und Schädel Neuropathie in Iclusig behandelten Patienten aufgetreten ist. Insgesamt 13% (59/449) der Iclusig behandelten Patienten eine periphere Neuropathie Falle einer Klasse (2%, Grad 3/4). In klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten periphere Neuropathien waren periphere Neuropathie (4%, 18/449), Parästhesien (4%, 17/449), Hypoästhesie (2%, 11/449) und Hyperästhesie (1%, 5 / 449). Cranial Neuropathie bei 1% entwickelt (6/449) von Iclusig behandelten Patienten (<1% Grad 3/4).
Von den Patienten, die Neuropathie entwickelt, 31% (20/65) entwickelt Neuropathie während des ersten Monats der Behandlung. Überwachen Sie Patienten für die Symptome der Neuropathie, wie Hypoästhesie, Hyperästhesie, Parästhesien, Schmerzen, Brennen, neuropathischen Schmerzen oder Schwäche. Betrachten Sie Iclusig Unterbrechung und zu bewerten, ob Neuropathie vermutet wird.
Okulare Toxizität: Schwere Augen Toxizitäten zur Erblindung oder verschwommenes Sehen führen, sind in Iclusig behandelten Patienten aufgetreten ist. Retinal Toxizitäten einschließlich Makulaödem, Netzhautvenenverschluss und retinale Blutungen traten bei 3% der Iclusig behandelten Patienten. Konjunktivale oder Reizung der Hornhaut, trockene Augen, oder traten Augenschmerzen in 13% der Patienten. Visual Verwischen trat bei 6% der Patienten. Andere Augen Toxizitäten gehören Katarakt, Glaukom, Iritis, Iridozyklitis und Colitis Keratitis. Führen Sie umfassende Augenuntersuchungen zu Beginn der Studie und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung.
Blutungen: Schwere Blutungen, einschließlich Todesfälle, traten bei 5% (22/449) der Patienten mit Iclusig behandelt. Hämorrhagische Ereignisse in 24% der Patienten. Die Inzidenz schwerer Blutungen war höher bei Patienten mit beschleunigten Phase der CML (AP-CML), BP-CML und Ph + ALL. Die meisten hämorrhagischen Ereignisse, aber nicht aufgetreten alle bei Patienten mit Grad 4-Thrombozytopenie. Interrupt Iclusig für schwere oder schweren Blutungen und zu bewerten.
Flüssigkeitsretention: Schwere Fälle von Flüssigkeitsretention traten bei 3% (13/449) der Patienten mit Iclusig behandelt. Ein Beispiel von Hirnödem war tödlich. Insgesamt traten Flüssigkeitsretention bei 23% der Patienten. Die häufigsten Fälle von Flüssigkeitsretention waren periphere Ödeme (16%), Pleuraerguss (7%) und Perikardergusses (3%). Überwachen Sie Patienten für Flüssigkeitsretention und verwalten Patienten als klinisch indiziert. Interrupt, reduzieren oder Iclusig einzustellen als klinisch indiziert.
Herzrhythmusstörungen: Eine symptomatische Bradyarrhythmien, die zu einer Voraussetzung für die Schrittmacherimplantation führte trat bei 1% (3/449) der Iclusig behandelten Patienten. Beraten Patienten Anzeichen und Symptome, die auf langsame Herzfrequenz (Ohnmacht, Schwindel oder Schmerzen in der Brust) zu melden. Supraventrikulären Tachyarrhythmien traten bei 5% (25/449) der Iclusig behandelten Patienten. Vorhofflimmern war die häufigste supraventrikuläre Tachyarrhythmie und trat bei 20 Patienten. Für 13 Patienten führte die Veranstaltung zu einem Krankenhausaufenthalt. Beraten Patienten Anzeichen und Symptome einer schnellen Herzfrequenz zu berichten (Herzklopfen, Schwindel). Interrupt Iclusig und zu bewerten.
Myelosuppression: Schwere (Grad 3 oder 4) Myelosuppression trat bei 48% (215/449) der Patienten mit Iclusig behandelt. Die Häufigkeit dieser Ereignisse war höher bei Patienten mit AP-CML, BP-CML und Ph + ALL als bei Patienten mit CP-CML. Erhalten Sie ein komplettes Blutbild alle 2 Wochen für die ersten 3 Monate und dann monatlich oder wie klinisch indiziert, und stellen Sie die Dosis als empfohlen.
Tumorlyse-Syndrom: Bei zwei Patienten (<1%) mit fortgeschrittener Erkrankung (AP-CML, BP-CML oder Ph + ALL) behandelt mit Iclusig entwickelt ernsthafte Tumorlysesyndrom. Hyperurikämie traten bei 7% (30/449) der Patienten insgesamt; die Mehrheit hatte CP-CML (19 Patienten). Wegen des Potenzials für mit fortgeschrittener Erkrankung bei Patienten Syndrom Tumorlyse, eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu gewährleisten und hohe Harnsäurespiegel vor mit Iclusig Beginn der Therapie zu behandeln.
Wundheilung und Magen-Darm-Perforation kompromittiert: Da Iclusig Wundheilung beeinträchtigen könnten, zu unterbrechen Iclusig für mindestens 1 Woche vor einer größeren Operation. Schwere Magen-Darm-Perforation (Fistel) trat bei einem Patienten 38 Tage nach Cholezystektomie.
Embryofötale Toxizität: Iclusig kann den Fötus schädigen. Wenn Iclusig während der Schwangerschaft verwendet wird, oder wenn der Patient schwanger wird, während Iclusig nehmen, sollte der Patient über das mögliche Risiko für den Fötus in Kenntnis gesetzt werden. Beraten Frauen eine Schwangerschaft zu vermeiden, während Iclusig nehmen.
Die häufigsten nicht-hämatologischen Nebenwirkungen: (≥20%) waren Hypertonie, Hautausschlag, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, trockene Haut, Verstopfung, Arthralgie, Übelkeit und Fieber. Hämatologische Nebenwirkungen waren Thrombozytopenie, Anämie, Neutropenie, Lymphopenie, Leukopenie und.
Bitte beachten Sie die vollständigen US-Verschreibungsinformationen für Iclusig, einschließlich der Boxed Warning.
Über ARIAD
ARIAD Pharmaceuticals, Inc., mit Hauptsitz in Cambridge, Massachusetts wird sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von Präzisions Therapien für Patienten mit seltenen Krebserkrankungen. ARIAD auf neue Medikamente arbeiten, um die Behandlung von seltenen Formen der chronischen und akuten Leukämie, Lungenkrebs und andere seltene Krebserkrankungen voranzubringen. ARIAD verwendet Rechen- und strukturelle Ansätze kleinmolekularer Medikamente zu entwickeln, die Resistenz gegen vorhandene Krebsmedikamente zu überwinden. Weitere Informationen finden Sie unter www.ariad.com oder folgen Sie ARIAD auf Twitter (@ARIADPharm).
Über Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Otsuka Pharmaceutical ist ein globales Gesundheitsunternehmen mit der Unternehmensphilosophie: ". Otsuka-Menschen für eine bessere Gesundheit die Schaffung neuer Produkte weltweit" Otsuka erforscht, entwickelt, produziert und vermarktet innovative und originelle Produkte, mit einem Schwerpunkt auf pharmazeutische Produkte für die Behandlung von Krankheiten und nutrazeutischen Produkten für die Pflege des täglichen Gesundheit.
Otsuka Pharmaceutical ist ein führendes Unternehmen in dem schwierigen Bereich der psychischen Gesundheit und hat auch Produkte und Forschungsprogramme für mehrere unter adressierten Krankheiten wie Tuberkulose, eine bedeutende globale Problem der öffentlichen Gesundheit. Diese Verpflichtungen stärker als Worte wie Otsuka ist ein "großes Venture" Unternehmen am Herzen, einen jugendlichen Geist der Kreativität in alles ihre Anwendung tut. Otsuka Pharmaceutical und seine Tochtergesellschaften beschäftigen rund 31.000 Menschen weltweit, und das Unternehmen begrüßt Sie ihre globale Website zu besuchen: www.otsuka.co.jp/en.
Vorausschauende Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, von denen jede in ihrer Gesamtheit durch diese vorbehaltlichen Aussagen qualifiziert sind. Alle hierin enthaltenen Aussagen, beschreiben keine historischen Tatsachen darstellen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Aussagen in Bezug auf: das Potenzial für Iclusig eine wichtige neue Behandlungsoption für japanische Patienten mit refraktärer Philadelphia-positive Leukämie zu liefern; die erwartete Marktchancen für Iclusig in Japan; der Empfang einer Meilensteinzahlung von Otsuka; und ARIAD ist und Pläne der Otsuka den Zugang der Patienten zu erweitern und mögliche Zulassungen in anderen asiatischen Ländern suchen, sind zukunftsgerichtete Aussagen, die auf den Erwartungen des Managements basieren und unterliegen bestimmten Faktoren, Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, Ausgang von Ereignissen, Timing und Leistung unterscheiden sich wesentlich von den in diesen Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Zu diesen Faktoren, Risiken und Unsicherheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf, unsere Fähigkeit, erfolgreich zu vermarkten und generieren Gewinne aus dem Verkauf unserer Produkte; unsere Fähigkeit, erwartete klinische Studie Beginn, Einschreibung und Fertigstellungstermine und die regulative Einreichung Termine für unsere Produkte und Produktkandidaten zu treffen und neue Entwicklungskandidaten in die Klinik zu bewegen; unsere Fähigkeit, auf unsere wichtigsten Unternehmensinitiativen auszuführen; regulatorische Entwicklungen und Sicherheitsfragen, einschließlich Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Erlangung der behördlichen und Preis- und Erstattungs Zulassungen unserer Produkte auf den Markt; Konkurrenz von alternativen Therapien; unser Vertrauen auf die Leistung von Drittherstellern und Spezial Apotheken oder unseren Mitarbeitern für die Lieferung und den Vertrieb unserer Produkte und Produktkandidaten; das Auftreten ungünstiger Sicherheitsereignisse mit unseren Produkten und Produktkandidaten; die Kosten im Zusammenhang mit Forschung, Entwicklung, Herstellung, Vermarktung und andere Aktivitäten; das Verhalten, das Timing und die Ergebnisse der vorklinischen und klinischen Studien unserer Produkte und Produktkandidaten, einschließlich der präklinischen Daten und frühen klinischen Daten können später nicht mehr Phase der klinischen Studien repliziert werden; die Angemessenheit unserer Kapitalressourcen und die Verfügbarkeit von zusätzlichen Mittel; die Fähigkeit, unsere vertraglichen Verpflichtungen zu erfüllen, im Rahmen unserer Leasingverträge, Wandelanleihen und Lizenzfinanzierungsvereinbarungen einschließlich; Patentschutz und Dritter an geistigem Eigentum Ansprüche; Rechtsstreitigkeiten; unsere Aktivitäten im Ausland; Risiken in Bezug auf wichtige Mitarbeiter, Märkte, Wirtschaftsbedingungen, Gesundheitsreform, Preise und Erstattungssätze; und andere Risikofaktoren ausführlich in unseren öffentlichen Einreichungen bei der US-Securities and Exchange Commission, einschließlich unseres aktuellen Jahresbericht auf Formular 10-K und nachfolgenden Quartalsberichten auf Formular 10-Q. Sofern nicht anders angegeben, diese vorausschauenden Aussagen gelten nur ab dem Datum dieser Pressemitteilung und wir übernehmen keine Verpflichtung zur Aktualisierung oder eine dieser Aussagen zu revidieren, um Ereignisse oder Umstände, die nach dieser Pressemitteilung widerspiegeln. Wir warnen Investoren erhebliche Abhängigkeit von den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung zu verlassen.
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ARIAD Pharmaceuticals, Inc.
Für Investoren
Manmeet S. Soni, 617-503-7298
Manmeet.soni@ariad.com
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Für Medien
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Liza.heapes@ariad.com
Datum: 2016.09.28 @ 7.35
Quelle: Business Wire
Lager: Ariad Pharmaceuticals, Inc. (MM) (ARIA)
Zitat: 14,14 0,19 (1,36%) @ 4.29
ih.advfn.com/p.php?pid=nmona&article=72541903
Mittwoch, 28. September 2016
Approval löst 10.000.000 $ Meilensteinzahlung an ARIAD
ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ARIA) gab heute bekannt, dass ihr Partner Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd (Otsuka) Genehmigung der japanischen Pharma und Medical Devices Agency (PMDA) für Iclusig® (Ponatinibs) für die Behandlung von chronischen erhalten hat myeloischer Leukämie (CML) resistent oder intolerant gegenüber vorhergehenden medikamentösen Behandlung und rezidivierendem oder resistent gegen die Behandlung Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph + ALL).
"Unsere Zusammenarbeit mit Otsuka hat in der heutigen Zustimmung des Iclusig in Japan führte, eine wichtige neue Behandlung für Patienten mit refraktärer CML und Ph + ALL bietet", erklärte Paris Panayiotopoulos, President und Chief Executive Officer von ARIAD. "Japan stellt eine große Marktchance für Iclusig und seine erste Zulassung in Asien. Wir sind für den Ausbau den Zugang der Patienten verpflichtet und unsere erfolgreiche Partnerschaft mit Otsuka fortzusetzen, wie in Korea und Taiwan eingereicht durch die jüngsten Marketing-Anwendungen für Iclusig belegt. "
Diese Genehmigung löst einen $ 10 Mio. Meilensteinzahlung an ARIAD von Otsuka unter dem im Dezember 2014 trat Kooperationsvereinbarung der Parteien.
"Therapieversagen betrifft einen wesentlichen Anteil der CML-Patienten mit Tyrosinkinase-Inhibitoren wegen Resistenz oder Unverträglichkeit behandelt. Für diese Patienten mit CML in Japan leben, sind wir dankbar Iclusig als eine neue zugelassene Behandlungsoption zu haben ", sagte Arinobu Tojo, M. D., Ph.D, stellvertretender Direktor, Krankenhaus, Das Institut für Medizinische Informatik an der University of Tokyo.
Die PMDA Einreichung wurde von einer Phase 1/2 Studie bei japanischen Patienten sowie die internationale zentrale PACE und Phase-1-Studien von Ponatinib unterstützt. Die japanische Studie umfasste 35 japanischen Patienten mit CML oder Ph + ALL, die Versagen einer vorausgegangenen Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) Therapie erfahren. Mit einem medianen Follow-up von 14,9 Monaten zum Zeitpunkt der Analyse bestätigten die Phase 1/2 Studie Ergebnisse, dass Iclusig zeigte anti-leukämische Aktivität in dieser Patientenpopulation. Unter den 17 Patienten der chronischen Phase, erreicht 65 Prozent der primäre Wirksamkeitsendpunkt der großen zytogenetische Reaktion, und 35 Prozent hatten ein molekulares Ansprechen. Dreizehn Patienten erhielten weiterhin Therapie, darunter 12 in der chronischen Phase. Die mittlere Dauer des Ansprechens war nicht erreicht worden ist. Die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen in der Studie jeder Klasse wurden verminderte Thrombozyten und der neutrophilen Granulozyten, Pyrexie, Bluthochdruck, trockene Haut, Hautausschlag und erhöhte Lipase. -Behandlung Entstehender arterielle Verschluss Ereignisse wurden bei vier Patienten bzw. 11 Prozent berichtet.
Über Iclusig® (Ponatinibs) Tabletten
Iclusig ist ein Kinase-Inhibitor. Das primäre Ziel für Iclusig ist BCR-ABL, eine abnorme Tyrosinkinase, die bei chronischer myeloischer Leukämie (CML) und Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph + ALL) exprimiert wird. Iclusig wurde mit ARIAD der Rechen- und strukturbasiertes Wirkstoffdesign Plattform, die speziell zur Hemmung der Aktivität von BCR-ABL entworfen. Iclusig Ziele nicht nur native BCR-ABL, sondern auch seine Isoformen, die Mutationen tragen, die Resistenz gegen die Behandlung verleihen, einschließlich der T315I-Mutation, die mit einer Resistenz gegen andere zugelassene TKI in Verbindung gebracht. Iclusig ist in den USA, der EU, Australien, der Schweiz, Israel, Kanada und Japan zugelassen.
In den USA ist Iclusig ein Kinase-Hemmer für die angezeigte:
Die Behandlung von erwachsenen Patienten mit T315I-positiver chronisch-myeloischer Leukämie (chronische Phase, beschleunigte Phase oder Blastenphase) oder T315I-positive Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph + ALL).
Die Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Phase, beschleunigte Phase oder Blastenphase chronisch-myeloischer Leukämie oder Ph + ALL, für die keine andere Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) Therapie indiziert ist.
Diese Angaben basieren auf Ansprechrate. Es gibt keine Studien eine Verbesserung der krankheitsbedingten Symptome oder ein verlängertes Überleben mit Iclusig überprüfen.
Nutzungsbeschränkungen: Iclusig wird nicht angezeigt und ist nicht für die Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter CML im chronischen Stadium empfohlen.
WICHTIG US-SICHERHEITS Informationen, einschließlich der Warnung auf der Verpackung
WARNUNG: Gefäßokklusion, Herzversagen und Hepatotoxizität
Siehe vollständigen Verschreibungsinformationen für die komplette Box Warnung
Vascular Occlusion: Arterielle und venöse Thrombose und Verstopfungen in mindestens 27% traten von Iclusig Patienten behandelt, einschließlich tödlicher Myokardinfarkt, Schlaganfall, Stenose der großen arteriellen Gefäße des Gehirns, schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit, und die Notwendigkeit für dringende Revaskularisierung Verfahren. Patienten mit und ohne kardiovaskulären Risikofaktoren, einschließlich Patienten, die jünger als 50 Jahre alt, erlebt diese Ereignisse. Überwachen Sie auf Anzeichen von Thromboembolien und Gefäßverschluss. Interrupt oder stoppen Iclusig sofort für Gefäßverschluss. Ein Nutzen-Risiko-Betrachtung sollte eine Entscheidung führen Iclusig Therapie neu zu starten.
Herzversagen, einschließlich Todesfälle traten bei 8% der Iclusig behandelten Patienten. Überwachung der Herzfunktion. Interrupt oder Iclusig für neue oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz zu stoppen.
Hepatotoxizität, Leberversagen und Tod haben in Iclusig behandelten Patienten aufgetreten ist. Überwachung der Leberfunktion. Interrupt Iclusig wenn Hepatotoxizität vermutet wird.
Vascular Occlusion: Arterielle und venöse Thrombose und Verstopfungen, einschließlich tödlicher Myokardinfarkt, Schlaganfall, Stenose der großen arteriellen Gefäße des Gehirns, schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit, und die Notwendigkeit für dringende Revaskularisierung Verfahren wurden in mindestens 27% der Iclusig behandelten Patienten aufgetreten von der Phase 1 und Phase 2-Studien. Iclusig können auch wiederkehrende oder Multi-Site-Gefäßverschluss führen. Insgesamt 20% der Iclusig behandelten Patienten eine arterielle Okklusion und Thrombose Falle einer Klasse. Fatal und lebensbedrohlichen Gefäßverschluss hat innerhalb von 2 Wochen mit einer durchschnittlichen Tagesdosis Intensitäten so niedrig wie 15 mg pro Tag behandelt Iclusig Beginn der Behandlung und bei Patienten aufgetreten ist. Die mittlere Zeit des ersten vaskulären Okklusion Ereignis bis zum Auftreten betrug 5 Monate. Patienten mit und ohne kardiovaskulären Risikofaktoren Gefäßverschluss erfahren, obwohl diese Ereignisse häufiger waren mit zunehmendem Alter und bei Patienten mit Vorgeschichte von Ischämie, Hypertonie, Diabetes oder Hyperlipidämie. Interrupt oder stoppen Iclusig sofort bei Patienten, die Gefäßverschluss Ereignisse entwickeln.
Herzinsuffizienz: Fatal und schweren Herzinsuffizienz oder linksventrikulärer Dysfunktion traten bei 5% der Iclusig behandelten Patienten (22/449). Acht Prozent der Patienten (35/449) erlebt jede Klasse von Herzinsuffizienz oder linksventrikulärer Dysfunktion. Überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen oder Symptome, die mit Herzversagen und zu behandeln, wie klinisch indiziert, einschließlich Unterbrechung von Iclusig. Betrachten Sie das Absetzen von Iclusig bei Patienten, die schwere Herzversagen entwickeln.
Hepatotoxizität: Iclusig kann Hepatotoxizität verursachen, einschließlich Leberversagen und Tod. Fulminantem Leberversagen zum Tod führen trat in einem Iclusig behandelten Patienten innerhalb einer Woche Iclusig zu starten. Zwei weitere tödliche Fälle von akutem Leberversagen auch aufgetreten. Die Todesfälle traten bei Patienten mit Blastenkrise der CML (BP-CML) oder Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph + ALL). Schwere Hepatotoxizität kam es bei allen Krankheits Kohorten. Iclusig Behandlung kann in der Höhe in ALT, AST oder beides zur Folge haben. Überwachen Sie Leberfunktionstests zu Beginn der Studie, dann mindestens einmal monatlich oder wie klinisch indiziert. Interrupt, zu reduzieren oder Iclusig einzustellen wie klinisch indiziert.
Hypertonie: -Behandlung entstehender Hypertonie (definiert als systolischer BP≥140 mm Hg oder diastolischen BP≥90 mm Hg auf mindestens einer Gelegenheit) trat bei 67% der Patienten (300/449). Acht Patienten, die mit Iclusig (2%) erlebt Behandlung auftretende symptomatische Hypertonie als schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, einschließlich eines Patienten (<1%) mit hypertensive Krise. Die Patienten benötigen möglicherweise dringend klinische Intervention für Hypertonie mit Verwirrung verbunden, Kopfschmerzen, Schmerzen in der Brust oder Atemnot. Bei 131 Patienten mit Stufe 1 Hypertonie zu Beginn der Studie, 61% (80/131) entwickelt Stufe 2 Hypertonie. Überwachung und Blutdruckanstiegen, die während Iclusig Verwendung verwalten und Behandlung von Hypertonie den Blutdruck zu normalisieren. Interrupt, Dosis reduzieren oder Iclusig stoppen, wenn Hypertonie nicht medizinisch kontrolliert wird. Im Falle einer signifikanten Verschlechterung, labile oder behandlungsresistente Hypertonie, Interrupt-Behandlung und prüfen für Nierenarterienstenose zu bewerten.
Pankreatitis: Eine klinisch manifeste Pankreatitis traten bei 6% (28/449) der Patienten (5% Grad 3) behandelt mit Iclusig. Pankreatitis führte zu Abbruch oder Unterbrechung der Behandlung in 6% der Patienten (25/449). Die Inzidenz der Behandlung entstehenden Lipase Erhebung betrug 41%. Überprüfen Sie Serumlipase alle 2 Wochen für den ersten 2 Monaten und danach monatlich oder wie klinisch indiziert. Betrachten Sie zusätzliche Serumlipase Überwachung bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Pankreatitis oder Alkoholmissbrauch. Dosisunterbrechung oder Reduktion kann erforderlich sein. In Fällen, in denen Lipase Erhebungen von Bauchbeschwerden begleitet, unterbrechen Behandlung mit Iclusig und zu bewerten Patienten für Pankreatitis. Achten Sie nicht auf Iclusig Neustart, bis Patienten vollständige Rückbildung der Symptome und Lipase Ebenen sind weniger als 1,5 x ULN.
Erhöhte Toxizität bei neu diagnostizierten chronischen Phase der CML: In einer prospektiven randomisierten klinischen Studie in der ersten Zeile der Behandlung von neu diagnostizierten Patienten in der chronischen Phase (CP) CML einzigen Agenten Iclusig 45 mg einmal täglich das Risiko von schweren Nebenwirkungen, erhöhte sich um 2-fach im Vergleich zu Mittel Imatinib 400 mg einmal täglich versengen. Die mittlere Exposition auf die Behandlung war weniger als 6 Monate. Die Studie wurde für die Sicherheit im Oktober 2013 Arterielle gestoppt und Venenthrombose und Verstopfungen aufgetreten mindestens doppelt so häufig in der Iclusig Arm im Vergleich zum Imatinib. Im Vergleich zu Imatinib behandelten Patienten, Iclusig behandelten Patienten zeigten eine höhere Inzidenz von Myelosuppression, Pankreatitis, Hepatotoxizität, Herzinsuffizienz, Hypertonie und Haut und des subkutanen Gewebes Störungen. Iclusig ist nicht angegeben und ist nicht für die Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter CP CML empfohlen.
Neuropathie: Periphere und Schädel Neuropathie in Iclusig behandelten Patienten aufgetreten ist. Insgesamt 13% (59/449) der Iclusig behandelten Patienten eine periphere Neuropathie Falle einer Klasse (2%, Grad 3/4). In klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten periphere Neuropathien waren periphere Neuropathie (4%, 18/449), Parästhesien (4%, 17/449), Hypoästhesie (2%, 11/449) und Hyperästhesie (1%, 5 / 449). Cranial Neuropathie bei 1% entwickelt (6/449) von Iclusig behandelten Patienten (<1% Grad 3/4).
Von den Patienten, die Neuropathie entwickelt, 31% (20/65) entwickelt Neuropathie während des ersten Monats der Behandlung. Überwachen Sie Patienten für die Symptome der Neuropathie, wie Hypoästhesie, Hyperästhesie, Parästhesien, Schmerzen, Brennen, neuropathischen Schmerzen oder Schwäche. Betrachten Sie Iclusig Unterbrechung und zu bewerten, ob Neuropathie vermutet wird.
Okulare Toxizität: Schwere Augen Toxizitäten zur Erblindung oder verschwommenes Sehen führen, sind in Iclusig behandelten Patienten aufgetreten ist. Retinal Toxizitäten einschließlich Makulaödem, Netzhautvenenverschluss und retinale Blutungen traten bei 3% der Iclusig behandelten Patienten. Konjunktivale oder Reizung der Hornhaut, trockene Augen, oder traten Augenschmerzen in 13% der Patienten. Visual Verwischen trat bei 6% der Patienten. Andere Augen Toxizitäten gehören Katarakt, Glaukom, Iritis, Iridozyklitis und Colitis Keratitis. Führen Sie umfassende Augenuntersuchungen zu Beginn der Studie und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung.
Blutungen: Schwere Blutungen, einschließlich Todesfälle, traten bei 5% (22/449) der Patienten mit Iclusig behandelt. Hämorrhagische Ereignisse in 24% der Patienten. Die Inzidenz schwerer Blutungen war höher bei Patienten mit beschleunigten Phase der CML (AP-CML), BP-CML und Ph + ALL. Die meisten hämorrhagischen Ereignisse, aber nicht aufgetreten alle bei Patienten mit Grad 4-Thrombozytopenie. Interrupt Iclusig für schwere oder schweren Blutungen und zu bewerten.
Flüssigkeitsretention: Schwere Fälle von Flüssigkeitsretention traten bei 3% (13/449) der Patienten mit Iclusig behandelt. Ein Beispiel von Hirnödem war tödlich. Insgesamt traten Flüssigkeitsretention bei 23% der Patienten. Die häufigsten Fälle von Flüssigkeitsretention waren periphere Ödeme (16%), Pleuraerguss (7%) und Perikardergusses (3%). Überwachen Sie Patienten für Flüssigkeitsretention und verwalten Patienten als klinisch indiziert. Interrupt, reduzieren oder Iclusig einzustellen als klinisch indiziert.
Herzrhythmusstörungen: Eine symptomatische Bradyarrhythmien, die zu einer Voraussetzung für die Schrittmacherimplantation führte trat bei 1% (3/449) der Iclusig behandelten Patienten. Beraten Patienten Anzeichen und Symptome, die auf langsame Herzfrequenz (Ohnmacht, Schwindel oder Schmerzen in der Brust) zu melden. Supraventrikulären Tachyarrhythmien traten bei 5% (25/449) der Iclusig behandelten Patienten. Vorhofflimmern war die häufigste supraventrikuläre Tachyarrhythmie und trat bei 20 Patienten. Für 13 Patienten führte die Veranstaltung zu einem Krankenhausaufenthalt. Beraten Patienten Anzeichen und Symptome einer schnellen Herzfrequenz zu berichten (Herzklopfen, Schwindel). Interrupt Iclusig und zu bewerten.
Myelosuppression: Schwere (Grad 3 oder 4) Myelosuppression trat bei 48% (215/449) der Patienten mit Iclusig behandelt. Die Häufigkeit dieser Ereignisse war höher bei Patienten mit AP-CML, BP-CML und Ph + ALL als bei Patienten mit CP-CML. Erhalten Sie ein komplettes Blutbild alle 2 Wochen für die ersten 3 Monate und dann monatlich oder wie klinisch indiziert, und stellen Sie die Dosis als empfohlen.
Tumorlyse-Syndrom: Bei zwei Patienten (<1%) mit fortgeschrittener Erkrankung (AP-CML, BP-CML oder Ph + ALL) behandelt mit Iclusig entwickelt ernsthafte Tumorlysesyndrom. Hyperurikämie traten bei 7% (30/449) der Patienten insgesamt; die Mehrheit hatte CP-CML (19 Patienten). Wegen des Potenzials für mit fortgeschrittener Erkrankung bei Patienten Syndrom Tumorlyse, eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu gewährleisten und hohe Harnsäurespiegel vor mit Iclusig Beginn der Therapie zu behandeln.
Wundheilung und Magen-Darm-Perforation kompromittiert: Da Iclusig Wundheilung beeinträchtigen könnten, zu unterbrechen Iclusig für mindestens 1 Woche vor einer größeren Operation. Schwere Magen-Darm-Perforation (Fistel) trat bei einem Patienten 38 Tage nach Cholezystektomie.
Embryofötale Toxizität: Iclusig kann den Fötus schädigen. Wenn Iclusig während der Schwangerschaft verwendet wird, oder wenn der Patient schwanger wird, während Iclusig nehmen, sollte der Patient über das mögliche Risiko für den Fötus in Kenntnis gesetzt werden. Beraten Frauen eine Schwangerschaft zu vermeiden, während Iclusig nehmen.
Die häufigsten nicht-hämatologischen Nebenwirkungen: (≥20%) waren Hypertonie, Hautausschlag, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, trockene Haut, Verstopfung, Arthralgie, Übelkeit und Fieber. Hämatologische Nebenwirkungen waren Thrombozytopenie, Anämie, Neutropenie, Lymphopenie, Leukopenie und.
Bitte beachten Sie die vollständigen US-Verschreibungsinformationen für Iclusig, einschließlich der Boxed Warning.
Über ARIAD
ARIAD Pharmaceuticals, Inc., mit Hauptsitz in Cambridge, Massachusetts wird sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von Präzisions Therapien für Patienten mit seltenen Krebserkrankungen. ARIAD auf neue Medikamente arbeiten, um die Behandlung von seltenen Formen der chronischen und akuten Leukämie, Lungenkrebs und andere seltene Krebserkrankungen voranzubringen. ARIAD verwendet Rechen- und strukturelle Ansätze kleinmolekularer Medikamente zu entwickeln, die Resistenz gegen vorhandene Krebsmedikamente zu überwinden. Weitere Informationen finden Sie unter www.ariad.com oder folgen Sie ARIAD auf Twitter (@ARIADPharm).
Über Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Otsuka Pharmaceutical ist ein globales Gesundheitsunternehmen mit der Unternehmensphilosophie: ". Otsuka-Menschen für eine bessere Gesundheit die Schaffung neuer Produkte weltweit" Otsuka erforscht, entwickelt, produziert und vermarktet innovative und originelle Produkte, mit einem Schwerpunkt auf pharmazeutische Produkte für die Behandlung von Krankheiten und nutrazeutischen Produkten für die Pflege des täglichen Gesundheit.
Otsuka Pharmaceutical ist ein führendes Unternehmen in dem schwierigen Bereich der psychischen Gesundheit und hat auch Produkte und Forschungsprogramme für mehrere unter adressierten Krankheiten wie Tuberkulose, eine bedeutende globale Problem der öffentlichen Gesundheit. Diese Verpflichtungen stärker als Worte wie Otsuka ist ein "großes Venture" Unternehmen am Herzen, einen jugendlichen Geist der Kreativität in alles ihre Anwendung tut. Otsuka Pharmaceutical und seine Tochtergesellschaften beschäftigen rund 31.000 Menschen weltweit, und das Unternehmen begrüßt Sie ihre globale Website zu besuchen: www.otsuka.co.jp/en.
Vorausschauende Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, von denen jede in ihrer Gesamtheit durch diese vorbehaltlichen Aussagen qualifiziert sind. Alle hierin enthaltenen Aussagen, beschreiben keine historischen Tatsachen darstellen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Aussagen in Bezug auf: das Potenzial für Iclusig eine wichtige neue Behandlungsoption für japanische Patienten mit refraktärer Philadelphia-positive Leukämie zu liefern; die erwartete Marktchancen für Iclusig in Japan; der Empfang einer Meilensteinzahlung von Otsuka; und ARIAD ist und Pläne der Otsuka den Zugang der Patienten zu erweitern und mögliche Zulassungen in anderen asiatischen Ländern suchen, sind zukunftsgerichtete Aussagen, die auf den Erwartungen des Managements basieren und unterliegen bestimmten Faktoren, Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, Ausgang von Ereignissen, Timing und Leistung unterscheiden sich wesentlich von den in diesen Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Zu diesen Faktoren, Risiken und Unsicherheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf, unsere Fähigkeit, erfolgreich zu vermarkten und generieren Gewinne aus dem Verkauf unserer Produkte; unsere Fähigkeit, erwartete klinische Studie Beginn, Einschreibung und Fertigstellungstermine und die regulative Einreichung Termine für unsere Produkte und Produktkandidaten zu treffen und neue Entwicklungskandidaten in die Klinik zu bewegen; unsere Fähigkeit, auf unsere wichtigsten Unternehmensinitiativen auszuführen; regulatorische Entwicklungen und Sicherheitsfragen, einschließlich Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Erlangung der behördlichen und Preis- und Erstattungs Zulassungen unserer Produkte auf den Markt; Konkurrenz von alternativen Therapien; unser Vertrauen auf die Leistung von Drittherstellern und Spezial Apotheken oder unseren Mitarbeitern für die Lieferung und den Vertrieb unserer Produkte und Produktkandidaten; das Auftreten ungünstiger Sicherheitsereignisse mit unseren Produkten und Produktkandidaten; die Kosten im Zusammenhang mit Forschung, Entwicklung, Herstellung, Vermarktung und andere Aktivitäten; das Verhalten, das Timing und die Ergebnisse der vorklinischen und klinischen Studien unserer Produkte und Produktkandidaten, einschließlich der präklinischen Daten und frühen klinischen Daten können später nicht mehr Phase der klinischen Studien repliziert werden; die Angemessenheit unserer Kapitalressourcen und die Verfügbarkeit von zusätzlichen Mittel; die Fähigkeit, unsere vertraglichen Verpflichtungen zu erfüllen, im Rahmen unserer Leasingverträge, Wandelanleihen und Lizenzfinanzierungsvereinbarungen einschließlich; Patentschutz und Dritter an geistigem Eigentum Ansprüche; Rechtsstreitigkeiten; unsere Aktivitäten im Ausland; Risiken in Bezug auf wichtige Mitarbeiter, Märkte, Wirtschaftsbedingungen, Gesundheitsreform, Preise und Erstattungssätze; und andere Risikofaktoren ausführlich in unseren öffentlichen Einreichungen bei der US-Securities and Exchange Commission, einschließlich unseres aktuellen Jahresbericht auf Formular 10-K und nachfolgenden Quartalsberichten auf Formular 10-Q. Sofern nicht anders angegeben, diese vorausschauenden Aussagen gelten nur ab dem Datum dieser Pressemitteilung und wir übernehmen keine Verpflichtung zur Aktualisierung oder eine dieser Aussagen zu revidieren, um Ereignisse oder Umstände, die nach dieser Pressemitteilung widerspiegeln. Wir warnen Investoren erhebliche Abhängigkeit von den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung zu verlassen.
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