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ARIAD kündigt Phase 2 Dosis-Wirkungs-Studie mit Iclusig (Ponatinib) bis Mitte 2015 beginnen

Randomisierte Globale Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Iclusig auswerten zu drei Anfangsdosierungen
Business Wire
ARIAD Pharmaceuticals, Inc. 6. Januar 2015 07.35 Uhr

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CAMBRIDGE, Mass .-- (BUSINESS WIRE) -

ARIAD Pharmaceuticals, Inc. ( ARIA ) gab heute bekannt, dass das Unternehmen Gespräche mit amerikanischen und europäischen Gesundheitsbehörden in Bezug auf die Gestaltung einer randomisierten Dosisfindungsstudie zu drei Anfangsdosierungen von Iclusig bewerten ® (Ponatinibs) bei Patienten mit refraktärem abgeschlossen, chronisch- Phase chronisch-myeloischer Leukämie (CP-CML). Die Studie soll die optimale Nutzung der Iclusig bei diesen Patienten zu informieren und wird Mitte 2015 beginnen. Etwa 450 Patienten an klinischen Zentren auf der ganzen Welt eingeschrieben sein.

"Diese klinische Studie wird erwartet, dass wichtige Daten über die Wirksamkeit von Iclusig Behandlung initiiert bei Dosen von weniger als der derzeit genehmigten Anfangsdosis und Pflege Patienten mit einer niedrigeren Dosis zu schaffen. Wir gehen davon aus, dass dies besser zu charakterisieren das Sicherheitsprofil von Iclusig beginnend bei niedrigeren Dosen ", sagte Frank G. Haluska, MD, Ph.D. , Senior Vice President der klinischen Forschung und Entwicklung und Chief Medical Officer bei ARIAD. "Wir erwarten auch, dass diese Studie wird uns die Gelegenheit geben weiter nach Strategien zur Dosisreduktion nach dem Patienten eine gute zytogenetische Remission, um eine individuelle Nutzen / Risiko während der Therapie zu maximieren erreicht."

Die wichtigsten Konstruktionsmerkmale der Hauptverfahrens

Diese Studie wird Patienten mit CP-CML, die resistent gegen mindestens zwei zugelassenen Tyrosinkinase-Inhibitoren sind einschreiben. Diese Patienten werden randomisiert in gleicher Weise für die einmal tägliche Gabe von 45 mg (Kohorte A), 30 mg (Kohorte B) oder 15 mg (Kohorte C) Iclusig erhalten. Die Patienten der Kohorten A und B müssen ihre tägliche Dosis bei Erreichen gute zytogenetische Remission (MCyR), um 15 mg reduziert.

Der primäre Endpunkt der Studie ist MCyR um 12 Monate für jede Kohorte. Sekundäre Endpunkte umfassen Rate von Gefäßverschluss Ereignisse in jeder Dosis-Kohorte, die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen und Raten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. Andere sekundäre Endpunkte umfassen zytogenetischen, molekular und hämatologischen Ansprechrate und Verträglichkeit, die Dauer des Ansprechens, Zeit bis zum Ansprechen, Krankheitskontrollrate, progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben.

Zwischenberichte werden an die US Food and Drug Administration und der Europäischen Arzneimittelagentur eingereicht werden, die eine Gelegenheit bieten Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten während des Prozesses gesammelt zu überprüfen. Die Patienten werden in bis zu 90 Krebszentren weltweit registriert werden. Weitere Informationen über die Studie, sollten Patienten und Ärzte in den USA gebührenfreien Telefonnummer 855-552-7423, der EU gebührenfreie Telefonnummer 800 00027423 oder die internationale Nummer +1 617-503-7423 oder per E-Mail an ARIAD rufen ClinicalTrials @ ariad.com .

Über Iclusig ® (Ponatinibs) Tabletten

Iclusig wird in den USA, Europa, Australien und der Schweiz zugelassen.

In den USA ist Iclusig eine für die angegebene Kinase-Hemmer:

   Behandlung von erwachsenen Patienten mit T315I-positiver chronisch-myeloischer Leukämie (chronischen Phase, akzelerierte Phase oder Blastenphase) oder T315I-positive Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph + ALL).
   Die Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Phase, akzelerierte Phase oder Blastenphase chronisch-myeloischer Leukämie oder Ph + ALL, für die keine anderen Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) Therapie angezeigt.

Wichtige Sicherheitsinformationen, EINSCHLIESSLICH DER Warnhinweis

WARNUNG: Gefäßverschluss, Herzversagen und Lebertoxizität

Siehe die vollständige Fachinformation für vollständige Warnhinweis

   Gefäßverschluss: Arterielle und venöse Thrombosen und Okklusionen wurden in mindestens 27% eingetreten von Iclusig behandelten Patienten, einschließlich tödlichem Myokardinfarkt, Schlaganfall, Stenose der großen arteriellen Gefäße des Gehirns, schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit, und die dringende Notwendigkeit von Revaskularisierung Verfahren. Patienten mit und ohne kardiovaskuläre Risikofaktoren, einschließlich Patienten, die jünger als 50 Jahre alt, erlebt diese Ereignisse. Überwachen auf Anzeichen von Thromboembolien und Gefäßverschluss. Unterbrechen oder stoppen Iclusig sofort für Gefäßverschluss. Eine Nutzen-Risiko-Betrachtung sollte eine Entscheidung Iclusig Therapie neu zu starten führen.
   Herzinsuffizienz, einschließlich Todesfälle traten bei 8% der Iclusig behandelten Patienten. Überwachung der Herzfunktion. Unterbrechen oder stoppen Iclusig für neue oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz.
   Hepatotoxizität, Leberversagen und Tod in Iclusig behandelten Patienten auftraten. Überwachung der Leberfunktion. Unterbrechen Sie Iclusig wenn Hepatotoxizität vermutet wird.

Gefäßverschluss: Arterielle und venöse Thrombosen und Okklusionen, einschließlich tödlichem Myokardinfarkt, Schlaganfall, Stenose der großen arteriellen Gefäße des Gehirns, schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit, und die dringende Notwendigkeit von Revaskularisierung Verfahren wurden in mindestens 27% der Iclusig behandelten Patienten auftraten der Phase 1 und Phase 2-Studien. Iclusig kann auch dazu führen wiederkehrende oder Multi-Site-Gefäßverschluss. Insgesamt 20% der Iclusig behandelten Patienten eine arterielle Okklusion und Thrombose Falle einer Klasse. Fatal lebensbedrohlichen Gefäßverschluss und hat innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung Iclusig und bei Patienten mit durchschnittlichen Tagesdosen Intensitäten so günstig wie 15 mg pro Tag behandelt aufgetreten. Die mediane Zeit bis der erste Gefäßverschluss Veranstaltung zum Auftreten war 5 Monate. Patienten mit und ohne kardiovaskuläre Risikofaktoren Gefäßokklusion erlebt obwohl diese Ereignisse häufiger mit zunehmendem Alter und bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Ischämie, Bluthochdruck, Diabetes oder Hyperlipidämie. Unterbrechen oder stoppen Iclusig sofort bei Patienten, die Gefäßverschluss Ereignisse zu entwickeln.

Herzinsuffizienz: Tod und Herzinsuffizienz oder linksventrikulärer Dysfunktion traten bei 5% Iclusig behandelten Patienten (22/449). Acht Prozent der Patienten (35/449) erlebt jeden Grad von Herzinsuffizienz oder linksventrikulärer Dysfunktion. Überwachen Sie Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz und zu behandeln, wie es klinisch angezeigt, einschließlich Unterbrechung Iclusig. Betrachten Wegfall Iclusig bei Patienten, die schwere Herzinsuffizienz.

Hepatotoxizität: Iclusig kann Lebertoxizität, einschließlich Leberversagen und zum Tod führen. Fulminantem Leberversagen mit Todesfolge ereignete sich in einer Iclusig behandelten Patienten innerhalb einer Woche nach Beginn Iclusig. Zwei weitere tödliche Fälle von akutem Leberversagen auch aufgetreten. Die Todesfälle traten bei Patienten mit Blastenkrise der CML (BP-CML) oder Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph + ALL). Schwere Lebertoxizität trat bei allen Krankheits Kohorten. Iclusig Behandlung kann in der Höhe in ALT, AST oder beidem führen. Überwachung der Leberwerte bei Studienbeginn, dann zumindest monatlich oder wie klinisch indiziert. Interrupt, Kürzung oder Streichung Iclusig wie klinisch indiziert.

Bluthochdruck: Behandlungsbedingte Hypertonie (auf mindestens einmal definiert als systolischer BP≥140 mm Hg oder diastolischen BP≥90 mm ​​Hg) trat bei 67% der Patienten (300/449). Acht Patienten mit Iclusig (2%) behandelt wurden, behandlungs symptomatischen Bluthochdruck als schwerwiegende Nebenwirkung, auch bei einem Patienten (<1%) mit hypertensive Krise. Die Patienten können dringend klinische Intervention für Bluthochdruck mit Verwirrung, Kopfschmerzen, Schmerzen in der Brust oder Atemnot verbunden erforderlich. Bei 131 Patienten mit Stufe 1 Hypertonie zu Beginn der Studie, 61% (80/131) entwickelt Stufe 2 Hypertonie. Überwachen und während Iclusig Nutzung Blutdruck Erhebungen und zu behandeln, Bluthochdruck, den Blutdruck zu normalisieren. Interrupt, Dosis zu reduzieren oder zu stoppen Iclusig wenn Bluthochdruck ist nicht medizinisch kontrolliert.

Pankreatitis: Klinische Pankreatitis traten bei 6% (28/449) der Patienten (5% Grad 3) mit Iclusig behandelt. Pankreatitis führte zu Abbruch oder Unterbrechung der Behandlung in 6% der Patienten (25/449). Die Inzidenz der Behandlung aufgetretenen Lipase Höhe von 41%. Überprüfen Serumlipase alle 2 Wochen während der ersten 2 Monate, danach monatlich oder wie klinisch indiziert. Betrachten Sie zusätzliche Serumlipase Überwachung bei Patienten mit einer Geschichte von Pankreatitis oder Alkoholmissbrauch. Dosisunterbrechung oder Minderung verlangt werden. In Fällen, in denen Lipase Erhebungen durch Bauchbeschwerden begleitet, zu unterbrechen Behandlung mit Iclusig und Patienten zu bewerten für Pankreatitis. Denke nicht, neu zu starten, bis Iclusig Patienten vollständige Rückbildung der Symptome und Lipase sind weniger als 1,5 x ULN.

Neuropathie: Periphere Neuropathie und Schädel in Iclusig behandelten Patienten auftraten. Insgesamt 13% (59/449) der Iclusig behandelten Patienten eine periphere Neuropathie Falle einer Grad (2% Grad 3/4). In klinischen Studien waren die häufigsten periphere Neuropathien berichtet, periphere Neuropathie (4%, 18/449), Parästhesien (4%, 17/449), Hypästhesie (2%, 11/449) und Hyperästhesie (1%, 5 / 449). Schädel Neuropathie bei 1% (6/449) der Iclusig behandelten Patienten (<1% Grad 3/4) entwickelt. Von den Patienten, die Neuropathie entwickelt, 31% (20/65) entwickelt Neuropathie während des ersten Monats der Behandlung. Überwachen Sie Patienten auf Anzeichen einer Neuropathie, wie Hypästhesie, Hyperästhesie, Parästhesie, Unwohlsein, ein brennendes Gefühl, neuropathischer Schmerz oder Schwäche. Betrachten brechen Iclusig und bewerten, ob Neuropathie vermutet wird.

Ocular Giftigkeit: Schwere Augen Toxizitäten, die zu Blindheit oder Sehstörungen in Iclusig behandelten Patienten auftraten. Retinal Toxizitäten einschließlich Makulaödem, Netzhautvenenverschluss und Netzhautblutungen traten bei 3% des Iclusig behandelten Patienten. Bindehaut oder Hornhautreizung, trockene Augen oder Augenschmerzen traten bei 13% der Patienten. Sehminderung trat bei 6% der Patienten. Andere Augennebenwirkungen gehören Katarakt, Glaukom, Iritis, Iridozyklitis, und Colitis Keratitis. Führen Sie umfassende Augenuntersuchungen zu Beginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung.

Blutungen: Schwere Blutungen, einschließlich Todesfälle traten in 5% (22/449) der Patienten mit Iclusig behandelt. Hämorrhagische Ereignisse traten bei 24% der Patienten. Die Inzidenz schwerer Blutungen war bei Patienten in der akzelerierten Phase der CML (AP-CML), BP-CML und ALL Ph +. Die meisten hämorrhagischen Ereignisse, aber nicht alle traten bei Patienten mit Grad-4-Thrombozytopenie. Unterbrechen Sie Iclusig für ernsthafte oder schwerwiegende Blutungen und zu bewerten.

Flüssigkeitsretention: Schwere Fälle von Flüssigkeitsretention in 3% (13/449) der Patienten mit Iclusig behandelt aufgetreten. Eine Instanz von Hirnödem war fatal. Insgesamt traten Flüssigkeitsretention in 23% der Patienten. Die häufigsten Fälle von Flüssigkeitsretention waren periphere Ödeme (16%), Pleuraerguss (7%) und Perikarderguss (3%). Überwachen Sie Patienten für Flüssigkeitsretention und Patienten verwalten, wie klinisch indiziert. Interrupt, zu reduzieren oder einzustellen Iclusig wie klinisch indiziert.

Herzrhythmusstörungen: Symptomatische Bradyarrhythmien, die zu einer Voraussetzung für die Schrittmacherimplantation führte trat bei 1% (3/449) der Iclusig behandelten Patienten. Weisen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome, die auf langsame Herzfrequenz (Ohnmacht, Schwindel oder Schmerzen in der Brust) zu melden. Supraventrikulären Tachyarrhythmien traten bei 5% (25/449) der Iclusig behandelten Patienten. Vorhofflimmern die häufigste supraventrikuläre Tachyarrhythmie und trat bei 20 Patienten. Für 13 Patienten führte die Veranstaltung zu einem Krankenhausaufenthalt. Weisen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome von Herzrasen (Herzklopfen, Schwindel) zu melden. Unterbrechen Sie Iclusig und bewerten.

Myelosuppression: Schwere (Grad 3 oder 4) Myelosuppression trat bei 48% (215/449) der Patienten mit Iclusig behandelt. Die Häufigkeit dieser Ereignisse war höher bei Patienten mit AP-CML, BP-CML und Ph + ALL als bei Patienten mit CP-CML. Erhalten Blutbild alle 2 Wochen in den ersten 3 Monaten und dann monatlich oder wie klinisch indiziert, und stellen Sie die Dosis so empfohlen.

Tumorlyse-Syndrom: Bei zwei Patienten (<1%) mit fortgeschrittener Erkrankung (AP-CML, BP-CML oder Ph + ALL) mit Iclusig behandelt wurden, entwickelten schweren Tumorlyse-Syndroms. Hyperurikämie traten bei 7% (30/449) der Patienten insgesamt; die meisten hatten CP-CML (19 Patienten). Wegen der Möglichkeit zur Tumorlyse-Syndroms bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und Behandlung von hohem Harnsäurespiegel vor Beginn der Therapie mit Iclusig.

Beeinträchtigt die Wundheilung und Magen-Darm-Perforation: Seit Iclusig kann die Wundheilung beeinträchtigen, unterbrechen Iclusig für mindestens 1 Woche vor einer größeren Operation. Schwere Magen-Darm-Perforation (Fistel) trat bei einem Patienten 38 Tage nach der Cholezystektomie.

Embryofetale Toxizität: Iclusig kann den Fötus schädigen. Wenn Iclusig ist während der Schwangerschaft verwendet werden, oder wenn die Patientin schwanger wird während der Einnahme Iclusig, der Patient sollte über das mögliche Risiko für den Fetus aufgeklärt werden. Frauen beraten, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, während der Einnahme Iclusig.

Die häufigsten nicht-hämatologischen Nebenwirkungen: (≥20%) waren Bluthochdruck, Hautausschlag, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, trockene Haut, Verstopfung, Gelenkschmerzen, Übelkeit und Fieber. Hämatologische Nebenwirkungen waren Thrombozytopenie, Anämie, Neutropenie, Lymphopenie, Leukopenie und.

Bitte lesen Sie den vollständigen US- Verschreibungsinformationen für Iclusig, einschließlich der Boxed Warning, für zusätzliche wichtige Informationen zur Sicherheit.

Über ARIAD

ARIAD Pharmaceuticals, Inc., mit Hauptsitz in Cambridge, Massachusetts und Lausanne, Schweiz, ist ein integriertes, globales Onkologie-Unternehmen, das sich auf das Leben von Krebspatienten mit Durchbruchs Medikamente verwandeln. ARIAD wird arbeiten an neuen Arzneimitteln, um die Behandlung verschiedener Formen von chronischen und akuten Leukämie, Lungenkrebs und andere schwer zu behandelnde Krebsarten zu fördern. ARIAD nutzt Rechen und strukturelle Ansätze für niedermolekulare Medikamente, die Resistenz gegen bestehende Krebsmedikamente zu überwinden, zu entwerfen. Für weitere Informationen, besuchen Sie www.ariad.com oder folgen Sie ARIAD auf Twitter ( ARIADPharm ).

Diese Pressemitteilung enthält "zukunftsgerichtete Aussagen", einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Aussagen in Bezug auf eine bevorstehende Dosisfindungsstudie für Ponatinib und sein Potenzial zur Dosisreduktion Strategien weiter zu erkunden, nachdem die Patienten haben eine gute zytogenetische Remission erreicht begrenzt. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf den Erwartungen des Managements und unterliegen bestimmten Faktoren, Risiken und Unsicherheiten, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse, Ausgang von Ereignissen, Timing und Performance erheblich von den ausdrücklich oder Aussagen abweichen. Diese Risiken und Unsicherheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf, präklinische Daten und frühen klinischen Daten, die nicht in reifere repliziert werden kann begrenzt klinische Studien, die Kosten für Forschung, Entwicklung, Herstellung und andere Aktivitäten, die Einschreibung, Verhalten assoziiert , Zeitpläne und Ergebnisse von präklinischen und klinischen Studien der Produktkandidaten, die Angemessenheit unserer Kapitalausstattung und die Verfügbarkeit von zusätzlichen Mitteln und anderen Faktoren in den öffentlichen Einreichungen des Unternehmens bei der US Securities and Exchange Commission. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen sind nach dem aktuellen Stand zum Zeitpunkt der Erstausstellung sein. Das Unternehmen hat nicht die Absicht, eine der zukunftsgerichteten Aussagen nach dem Datum dieses Dokuments zu aktualisieren, um diese Aussagen den tatsächlichen Ergebnissen oder Änderungen in den Erwartungen des Unternehmens entsprechen, sofern dies nicht gesetzlich erforderlich ist.

Iclusig ® ist ein eingetragenes Warenzeichen von ARIAD Pharmaceuticals, Inc.

Kontakt:
ARIAD Pharmaceuticals
Für Investoren
Kendra Adams, 617-503-7028
Kendra.adams@ariad.com
oder
Für Medien
Liza heapes, 617-620-4888
Liza.heapes@ariad.com  

Formular 8-K für ARIAD PHARMACEUTICALS INC

7-Jan-2015

Weitere Veranstaltungen, Jahresabschluss und Exponate

biz.yahoo.com/e/150107/aria8-k.html

ITEM 8,01 Sonstige Ereignisse.

Am 6. Januar 2015 ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (das "Unternehmen") in einer Pressemitteilung bekannt, dass sie Konsultationen mit den USA und europäischen Gesundheitsbehörden in Bezug auf die Gestaltung einer randomisierten Dosisfindungsstudie zu drei Start Dosen bewerten geschlossen Iclusig® (Ponatinibs) bei Patienten mit refraktärem, chronischen Phase chronisch-myeloischer Leukämie (CP-CML). Die Studie soll die optimale Nutzung der Iclusig bei diesen Patienten zu informieren und wird Mitte 2015 beginnen. Etwa 450 Patienten an klinischen Zentren auf der ganzen Welt eingeschrieben sein.

Diese Studie wird Patienten mit CP-CML, die resistent gegen mindestens zwei zugelassenen Tyrosinkinase-Inhibitoren sind einschreiben. Diese Patienten werden randomisiert in gleicher Weise für die einmal tägliche Gabe von 45 mg (Kohorte A), 30 mg (Kohorte B) oder 15 mg (Kohorte C) Iclusig erhalten. Die Patienten der Kohorten A und B müssen ihre tägliche Dosis bei Erreichen gute zytogenetische Remission (MCyR), um 15 mg reduziert. Der primäre Endpunkt der Studie ist MCyR um 12 Monate für jede Kohorte. Sekundäre Endpunkte umfassen Rate von Gefäßverschluss Ereignisse in jeder Dosis-Kohorte, die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen und Raten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. Andere sekundäre Endpunkte umfassen zytogenetischen, molekular und hämatologischen Ansprechrate und Verträglichkeit, die Dauer des Ansprechens, Zeit bis zum Ansprechen, Krankheitskontrollrate, progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben.

Eine Kopie der Pressemitteilung wird hiermit als Anlage 99.1 eingereicht und ist durch Bezugnahme hierin aufgenommen.



ITEM 9,01 Abschluss und Exponate

(D) Die folgende Ausstellung ist diesem Bericht eingereicht:

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99,1 Pressemitteilung vom 6. Januar 2015.

Die Pressemitteilung enthält Hypertext-Links zu Informationen auf unseren Webseiten. Die Informationen auf unseren Webseiten wird nicht durch Bezugnahme in diesen aktuellen Bericht auf Formular 8-K aufgenommen und ist nicht Bestandteil dieses Formular 8-K darstellen.

Gemäß den Anforderungen des Securities Exchange Act von 1934, hat der Registrant ordnungsgemäß diesen Bericht, um in ihrem Namen durch die Unterzeichner hereunto bevollmächtigten unterzeichnet werden verursacht.

ARIAD Pharmaceuticals, Inc.

Von: / s / Edward M. Fitzgerald
Edward M. Fitzgerald
Executive Vice President, Chief Financial Officer

Datum: 7. Januar 2015  

Ariad CEO Harvey Berger, tells CNBC's Meg Tirrell commercially the company had a good year and provides insight into its new cancer drug, Iclusig.

finance.yahoo.com/video/...eo-expanding-iclusig-184700529.html

ARIAD kündigt wichtigsten strategischen Ziele für das Jahr 2015 erwartet, um Unternehmen in die Gewinnzone Drei Jahre Blei

finance.yahoo.com/news/...-strategic-objectives-123500477.html

Iclusig Kommerzielle Anwendung Voraussichtlich erweitern - von drei klinischen Studien im Jahr 2015 beginnen, auch eine globale, randomisierte Studie von Iclusig gegen Nilotinib in Second-Line CML

ARIAD Pharmaceuticals, Inc. vor 11 Stunden

   
CAMBRIDGE, Mass .-- (BUSINESS WIRE) -

ARIAD Pharmaceuticals, Inc. ( ARIA ) gab heute die wichtigsten strategischen Ziele für das Jahr 2015, deren Einzelheiten in der 33. JP Morgan Healthcare Conference am 14. Januar 2015 in San Francisco vorgestellt. Diese Ziele beruhen auf erweiterten kommerziellen, Forschung und Entwicklung, und neue Geschäftsentwicklungsinitiativen, die zusammen sollen ARIAD nachhaltige Profitabilität zu Beginn im Jahr 2018 führen, ohne dass zusätzliches Eigenkapital zur Finanzierung seiner Geschäftstätigkeit konzentriert.

"Wir haben große Fortschritte im vergangenen Jahr erfolgreich Relaunch Iclusig ® (Ponatinibs) in den USA, um Iclusig die Vermarktung in Europa auszubauen und Nutzen / Risikoprofils Ponatinib die mit niedrigeren Dosen besser zu verstehen", sagte Harvey J. Berger, MD, Vorsitzender und Chief Executive Officer von ARIAD. "Zusätzlich sichern wir einen erfahrenen japanischen Partner für Iclusig, einen wichtigen Schritt in den Ausbau seiner globalen kommerziellen Gelegenheit. Wir gingen auch unserer Pipeline, bewegen brigatinib - unsere Untersuchungs ALK-Inhibitor - in eine Zulassungsstudie und nominieren nächsten intern entdeckten Krebsmedikamentenkandidaten - AP32788 - in Entwicklung. Wenn wir beginnen 2015 konzentrieren wir unsere Investitionen auf werttreibenden klinischen Initiativen und die Positionierung des Unternehmens für ein solides Wachstum mit dem Hauptziel der Erreichung einer nachhaltigen Profitabilität in drei Jahren. "

ARIAD Management wird ausführlich über die Unternehmensstrategie für die nächsten Jahre zu schaffen. Diese neue Ausrichtung beinhaltet:

   Der Ausbau des globalen kommerziellen Chance für Iclusig durch ein Japan / Asien Partnerschaft mit Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., und zusätzliche regionale Vertriebsgesellschaften,
   Basierend auf seiner bestehenden kommerziellen Infrastrukturen und Investitionen, insbesondere in Europa,
   Die Sicherung eines breiten Co-Entwicklung und Co-Vermarktungspartnerschaft für brigatinib (AP26113), die das Studium der brigatinib in früheren Behandlungslinien beschleunigen wird,
   Die Investition in drei randomisierten klinischen Studien zu Iclusig in früheren Linien der Behandlung zu bewerten und möglicherweise seinen adressierbaren Markt zu erweitern,
   Treibt seine neue Entwicklungskandidaten, AP32788, in die Klinik, und
   Die Erreichung einer nachhaltigen Profitabilität im Jahr 2018 durch das Erreichen globaler Produktumsatz von mehr als 400 Millionen Dollar.

Auswerten Iclusig in früheren Linien der chronisch-myeloischer Leukämie (CML)

Drei Schlüssel Iclusig klinischen Studien wird im Jahr 2015 beginnen, einschließlich einer randomisierten Phase-3-Studie bei Patienten mit chronischer CML (CP-CML), die Versagen nach Imatinib-Therapie erlebt haben. Diese Zweitlinien wird die globale Studie zwei Dosen Iclusig vs. der Standarddosis von Nilotinib zu bewerten. Der primäre Endpunkt der Studie wird molekulares Ansprechen (MMR) nach 12 Monaten. Die Studie wird voraussichtlich zu Patientenaufnahme in der zweiten Jahreshälfte 2015 geöffnet und wird möglicherweise erweitert Iclusig in früheren Linien der Behandlung fester sein. Wir gehen davon aus, dass etwa 500 Patienten in dieser Studie aufgenommen werden.

Wir werden die Patientenrekrutierung in einer Dosisfindungs, Third-Line-Testversion von Iclusig bei Patienten mit CP-CML, die sich auf mindestens zwei vor Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) resistent sind beginnen. Diese globale, randomisierte Studie werden drei Start Dosen Iclusig bei Patienten mit refraktärem CP-CML zu bewerten. Die Studie soll die optimale Nutzung der Iclusig bei diesen Patienten zu informieren und wird Mitte 2015 beginnen. Wir gehen davon aus, dass rund 450 Patienten in dieser Studie aufgenommen werden.

Eine frühe-Switch-Testversion von Iclusig in Second-Line CP-CML-Patienten wird auch in Großbritannien beginnen. Diese Forschern gesponserten Studie (SPIRIT3) werden von der Universität Newcastle, Großbritannien koordiniert, im Auftrag des UK National Cancer Research Institute (NWRI) CML-Arbeitsgruppe. Es wird neu diagnostizierten Patienten mit CP-CML, die entweder Imatinib oder Nilotinib randomisiert werden einschreiben. Patienten, bei denen eine frühe molekulare Antwort auf drei Monate zu erreichen wird dann an Iclusig in der zweiten Zeile umgeschaltet werden. Wir erwarten, dass der Versuch, den Einsatz von Iclusig als Teil des neuen Paradigma in der CML für die frühe Vermittlung von TKI bei Patienten mit suboptimalen Reaktionen zu informieren. Wir gehen davon aus, dass die Studie in der ersten Jahreshälfte 2015 beginnen und rund 1.000 Patienten aufgenommen. Klinische Daten-Präsentationen aus der Studie werden zu verschiedenen Zeiten über mehrere Jahre zu erwarten.

Sichern eine umfassende Partnerschaft für Brigatinib

In einem wichtigen Strategiewechsel für ARIAD erwarten wir eine umfassende Partnerschaft im Jahr 2015 zu sichern, um die gemeinsame Entwicklung und gemeinsamen Vertrieb brigatinib. Dabei werden wir auch weiterhin unsere bestehende Infrastruktur und Fähigkeiten zu nutzen, so dass wir den Beginn einer randomisierten, First-Line-Testversion von brigatinib vs. crizotinib beschleunigen. Eine Partnerschaft wird auch für die Erforschung neuer Kombinationstherapien bei Lungenkrebs, die möglicherweise mit anderen zugelassenen und nicht zugelassenen Arzneimitteln brigatinib gehören.

Brigatinib erhalten Durchbruch Therapie Benennung durch die US Food and Drug Administration im Jahr 2014, die ihre Zulassung Timeline beschleunigen kann. Brigatinib wird derzeit in der globalen, Phase 2 Schlüssel ALTA Studie, die erwartet wird, um die Basis für seinen ersten Genehmigung bilden ausgewertet. Wir erwarten, dass die volle Patientenaufnahme in die ALTA Studie im dritten Quartal 2015 zu erreichen und für die Zulassung von brigatinib Mitte 2016 einreichen.

Ausbau seiner Pipeline

Am Ende des Jahres 2014, nominiert wir unsere nächste intern entdeckt Entwicklungskandidaten, AP32788. Diese oral aktives TKI hat ein einzigartiges Profil vor einem validierten Klasse mutiert Ziele in nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und bestimmten anderen soliden Tumoren und behebt ein hoher medizinischer Bedarf. Wir erwarten, dass eine Investigational New Drug (IND) Anwendung für AP32788 in diesem Jahr in der Vergangenheit einzureichen und eine Phase 1/2 Proof-of-Concept-Studie im Jahr 2016 beginnen wird dieses unser drittes IND Einreichung einer intern entdeckt Onkologie Entwicklungskandidat sein acht Jahre.

Dies ergänzt unsere frühere Entdeckung ridaforolimus, die von Medinol Ltd. für die Verwendung in medikamentenbeschichteten Stents (BioNIR) entwickelt wird und ist in der globalen pivotalen Studien und rimiducid (AP1903), das von Bellicum Pharmaceuticals entwickelt wird, Inc. Verwendung in neuartige zelluläre Immuntherapie und befindet sich in Phase 2 der klinischen Studien.

Weg zur Profitabilität

Wir erwarten, dass die Gewinnzone im Jahr 2018 durch das Umsatzwachstum und strategische Partnerschaften in den nächsten drei Jahren zu erreichen. Dazu gehören Iclusig Umsatzwachstum in den USA und in Europa sowie Iclusig Einnahmen aus Japan und neue Regionen. Wir erwarten auch erhöhte Cashflow aus brigatinib Umsatz und Partnerschaft Zahlungen in diesem Zeitraum. Wir erwarten, dass die Genehmigung der Iclusig in Kanada und Israel im Jahr 2015 und in Japan im Jahr 2016.

Strategische Investitionen zur Unterstützung der langfristige Wachstum des Unternehmens gehören seine Geschäftspräsenz in den USA und die 16 wichtigsten Länder der Europäischen Union, die Entwicklung von Iclusig in früheren Therapielinien, sowie die Entwicklung von brigatinib und AP32788. Wichtig ist, dass mit einem breiten Co-Entwicklung und Co-Vermarktungspartnerschaft für brigatinib, wird nicht erwartet, einen Bedarf an zusätzlichem Eigenkapital, um Operationen zu finanzieren. Auf der Grundlage dieses Plans erwarten wir nachhaltige Profitabilität auf Basis von mehr als 400 Millionen in erwarteten Produktumsatz im Jahr 2018 $ zu erzielen.

2014 Key Finanzergebnisse

In Verbindung mit der Unternehmensstrategie Update wird ARIAD heben auch wichtige Finanzergebnisse für das Gesamtjahr 2014. Geschätzte und ungeprüften Finanzergebnisse für das Gesamtjahr 2014 sind:

   Der Nettoumsatz von Iclusig waren rund 55 Millionen US-Dollar für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2014.
   Der Lizenzumsatz betrug ca. 45 Millionen Dollar für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2014.
   Die Forschungs- und Entwicklungskosten betrugen rund 120 Mio. USD für das Gesamtjahr 2014
   Verkaufen, waren allgemeine Verwaltungskosten rund 140 Millionen US-Dollar für das Gesamtjahr 2014.
   Zum 31. Dezember 2014 liquide Mittel in Höhe von rund 350 Millionen Dollar.

Präsentation Erinnerung

Wie bereits angekündigt, unser Vorsitzender und Chief Executive Officer, Dr. Harvey J. Berger, einen Überblick über die Gesellschaft am 33. JP Morgan Healthcare Conference am 14. Januar 2015 in San Francisco bieten, bei 3.00 PT (06.00 Uhr ET), Hervorhebung der strategischen Geschäftsplan der Gesellschaft.

Die ARIAD Präsentation wird live im Internet übertragen und kann durch den Besuch der Abschnitt der Website des Unternehmens Investor Relations abgerufen werden www.ariad.com/investor . Eine Aufzeichnung wird auf der Website ARIAD etwa 24 Stunden nach der Präsentation verfügbar sein und werden vier Wochen archiviert werden.

Über Iclusig ® (Ponatinibs) Tabletten

Iclusig wird in den USA, Europa, Australien und der Schweiz zugelassen.

In den USA ist Iclusig eine für die angegebene Kinase-Hemmer:

   Behandlung von erwachsenen Patienten mit T315I-positiver chronisch-myeloischer Leukämie (chronischen Phase, akzelerierte Phase oder Blastenphase) oder T315I-positive Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph + ALL).
   Die Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Phase, akzelerierte Phase oder Blastenphase chronisch-myeloischer Leukämie oder Ph + ALL, für die keine anderen Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) Therapie angezeigt.

Wichtige Sicherheitsinformationen, EINSCHLIESSLICH DER Warnhinweis

WARNUNG: Gefäßverschluss, Herzversagen und Lebertoxizität

Siehe die vollständige Fachinformation für vollständige Warnhinweis

   Gefäßverschluss: Arterielle und venöse Thrombosen und Okklusionen wurden in mindestens 27% eingetreten von Iclusig behandelten Patienten, einschließlich tödlichem Myokardinfarkt, Schlaganfall, Stenose der großen arteriellen Gefäße des Gehirns, schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit, und die dringende Notwendigkeit von Revaskularisierung Verfahren. Patienten mit und ohne kardiovaskuläre Risikofaktoren, einschließlich Patienten, die jünger als 50 Jahre alt, erlebt diese Ereignisse. Überwachen auf Anzeichen von Thromboembolien und Gefäßverschluss. Unterbrechen oder stoppen Iclusig sofort für Gefäßverschluss. Eine Nutzen-Risiko-Betrachtung sollte eine Entscheidung Iclusig Therapie neu zu starten führen.
   Herzinsuffizienz, einschließlich Todesfälle traten bei 8% der Iclusig behandelten Patienten. Überwachung der Herzfunktion. Unterbrechen oder stoppen Iclusig für neue oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz.
   Hepatotoxizität, Leberversagen und Tod in Iclusig behandelten Patienten auftraten. Überwachung der Leberfunktion. Unterbrechen Sie Iclusig wenn Hepatotoxizität vermutet wird.

Gefäßverschluss: Arterielle und venöse Thrombosen und Okklusionen, einschließlich tödlichem Myokardinfarkt, Schlaganfall, Stenose der großen arteriellen Gefäße des Gehirns, schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit, und die dringende Notwendigkeit von Revaskularisierung Verfahren wurden in mindestens 27% der Iclusig behandelten Patienten auftraten der Phase 1 und Phase 2-Studien. Iclusig kann auch dazu führen wiederkehrende oder Multi-Site-Gefäßverschluss. Insgesamt 20% der Iclusig behandelten Patienten eine arterielle Okklusion und Thrombose Falle einer Klasse. Fatal lebensbedrohlichen Gefäßverschluss und hat innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung Iclusig und bei Patienten mit durchschnittlichen Tagesdosen Intensitäten so günstig wie 15 mg pro Tag behandelt aufgetreten. Die mediane Zeit bis der erste Gefäßverschluss Veranstaltung zum Auftreten war 5 Monate. Patienten mit und ohne kardiovaskuläre Risikofaktoren Gefäßokklusion erlebt obwohl diese Ereignisse häufiger mit zunehmendem Alter und bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Ischämie, Bluthochdruck, Diabetes oder Hyperlipidämie. Unterbrechen oder stoppen Iclusig sofort bei Patienten, die Gefäßverschluss Ereignisse zu entwickeln.

Herzinsuffizienz: Tod und Herzinsuffizienz oder linksventrikulärer Dysfunktion traten bei 5% Iclusig behandelten Patienten (22/449). Acht Prozent der Patienten (35/449) erlebt jeden Grad von Herzinsuffizienz oder linksventrikulärer Dysfunktion. Überwachen Sie Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz und zu behandeln, wie es klinisch angezeigt, einschließlich Unterbrechung Iclusig. Betrachten Wegfall Iclusig bei Patienten, die schwere Herzinsuffizienz.

Hepatotoxizität: Iclusig kann Lebertoxizität, einschließlich Leberversagen und zum Tod führen. Fulminantem Leberversagen mit Todesfolge ereignete sich in einer Iclusig behandelten Patienten innerhalb einer Woche nach Beginn Iclusig. Zwei weitere tödliche Fälle von akutem Leberversagen auch aufgetreten. Die Todesfälle traten bei Patienten mit Blastenkrise der CML (BP-CML) oder Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph + ALL). Schwere Lebertoxizität trat bei allen Krankheits Kohorten. Iclusig Behandlung kann in der Höhe in ALT, AST oder beidem führen. Überwachung der Leberwerte bei Studienbeginn, dann zumindest monatlich oder wie klinisch indiziert. Interrupt, Kürzung oder Streichung Iclusig wie klinisch indiziert.

Bluthochdruck: Behandlungsbedingte Hypertonie (auf mindestens einmal definiert als systolischer BP≥140 mm Hg oder diastolischen BP≥90 mm ​​Hg) trat bei 67% der Patienten (300/449). Acht Patienten mit Iclusig (2%) behandelt wurden, behandlungs symptomatischen Bluthochdruck als schwerwiegende Nebenwirkung, auch bei einem Patienten (<1%) mit hypertensive Krise. Die Patienten können dringend klinische Intervention für Bluthochdruck mit Verwirrung, Kopfschmerzen, Schmerzen in der Brust oder Atemnot verbunden erforderlich. Bei 131 Patienten mit Stufe 1 Hypertonie zu Beginn der Studie, 61% (80/131) entwickelt Stufe 2 Hypertonie. Überwachen und während Iclusig Nutzung Blutdruck Erhebungen und zu behandeln, Bluthochdruck, den Blutdruck zu normalisieren. Interrupt, Dosis zu reduzieren oder zu stoppen Iclusig wenn Bluthochdruck ist nicht medizinisch kontrolliert.

Pankreatitis: Klinische Pankreatitis traten bei 6% (28/449) der Patienten (5% Grad 3) mit Iclusig behandelt. Pankreatitis führte zu Abbruch oder Unterbrechung der Behandlung in 6% der Patienten (25/449). Die Inzidenz der Behandlung aufgetretenen Lipase Höhe von 41%. Überprüfen Serumlipase alle 2 Wochen während der ersten 2 Monate, danach monatlich oder wie klinisch indiziert. Betrachten Sie zusätzliche Serumlipase Überwachung bei Patienten mit einer Geschichte von Pankreatitis oder Alkoholmissbrauch. Dosisunterbrechung oder Minderung verlangt werden. In Fällen, in denen Lipase Erhebungen durch Bauchbeschwerden begleitet, zu unterbrechen Behandlung mit Iclusig und Patienten zu bewerten für Pankreatitis. Denke nicht, neu zu starten, bis Iclusig Patienten vollständige Rückbildung der Symptome und Lipase sind weniger als 1,5 x ULN.

Neuropathie: Periphere Neuropathie und Schädel in Iclusig behandelten Patienten auftraten. Insgesamt 13% (59/449) der Iclusig behandelten Patienten eine periphere Neuropathie Falle einer Grad (2% Grad 3/4). In klinischen Studien waren die häufigsten periphere Neuropathien berichtet, periphere Neuropathie (4%, 18/449), Parästhesien (4%, 17/449), Hypästhesie (2%, 11/449) und Hyperästhesie (1%, 5 / 449). Schädel Neuropathie bei 1% (6/449) der Iclusig behandelten Patienten (<1% Grad 3/4) entwickelt. Von den Patienten, die Neuropathie entwickelt, 31% (20/65) entwickelt Neuropathie während des ersten Monats der Behandlung. Überwachen Sie Patienten auf Anzeichen einer Neuropathie, wie Hypästhesie, Hyperästhesie, Parästhesie, Unwohlsein, ein brennendes Gefühl, neuropathischer Schmerz oder Schwäche. Betrachten brechen Iclusig und bewerten, ob Neuropathie vermutet wird.

Ocular Giftigkeit: Schwere Augen Toxizitäten, die zu Blindheit oder Sehstörungen in Iclusig behandelten Patienten auftraten. Retinal Toxizitäten einschließlich Makulaödem, Netzhautvenenverschluss und Netzhautblutungen traten bei 3% des Iclusig behandelten Patienten. Bindehaut oder Hornhautreizung, trockene Augen oder Augenschmerzen traten bei 13% der Patienten. Sehminderung trat bei 6% der Patienten. Andere Augennebenwirkungen gehören Katarakt, Glaukom, Iritis, Iridozyklitis, und Colitis Keratitis. Führen Sie umfassende Augenuntersuchungen zu Beginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung.

Blutungen: Schwere Blutungen, einschließlich Todesfälle traten in 5% (22/449) der Patienten mit Iclusig behandelt. Hämorrhagische Ereignisse traten bei 24% der Patienten. Die Inzidenz schwerer Blutungen war bei Patienten in der akzelerierten Phase der CML (AP-CML), BP-CML und Ph + ALL. Die meisten hämorrhagischen Ereignisse, aber nicht alle traten bei Patienten mit Grad-4-Thrombozytopenie. Unterbrechen Sie Iclusig für ernsthafte oder schwerwiegende Blutungen und zu bewerten.

Flüssigkeitsretention: Schwere Fälle von Flüssigkeitsretention in 3% (13/449) der Patienten mit Iclusig behandelt aufgetreten. Eine Instanz von Hirnödem war fatal. Insgesamt traten Flüssigkeitsretention in 23% der Patienten. Die häufigsten Fälle von Flüssigkeitsretention waren periphere Ödeme (16%), Pleuraerguss (7%) und Perikarderguss (3%). Überwachen Sie Patienten für Flüssigkeitsretention und Patienten verwalten, wie klinisch indiziert. Interrupt, zu reduzieren oder einzustellen Iclusig wie klinisch indiziert.

Herzrhythmusstörungen: Symptomatische Bradyarrhythmien, die zu einer Voraussetzung für die Schrittmacherimplantation führte trat bei 1% (3/449) der Iclusig behandelten Patienten. Weisen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome, die auf langsame Herzfrequenz (Ohnmacht, Schwindel oder Schmerzen in der Brust) zu melden. Supraventrikulären Tachyarrhythmien traten bei 5% (25/449) der Iclusig behandelten Patienten. Vorhofflimmern die häufigste supraventrikuläre Tachyarrhythmie und trat bei 20 Patienten. Für 13 Patienten führte die Veranstaltung zu einem Krankenhausaufenthalt. Weisen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome von Herzrasen (Herzklopfen, Schwindel) zu melden. Unterbrechen Sie Iclusig und bewerten.

Myelosuppression: Schwere (Grad 3 oder 4) Myelosuppression trat bei 48% (215/449) der Patienten mit Iclusig behandelt. Die Häufigkeit dieser Ereignisse war höher bei Patienten mit AP-CML, BP-CML und Ph + ALL als bei Patienten mit CP-CML. Erhalten Blutbild alle 2 Wochen in den ersten 3 Monaten und dann monatlich oder wie klinisch indiziert, und stellen Sie die Dosis so empfohlen.

Tumorlyse-Syndrom: Bei zwei Patienten (<1%) mit fortgeschrittener Erkrankung (AP-CML, BP-CML oder Ph + ALL) mit Iclusig behandelt wurden, entwickelten schweren Tumorlyse-Syndroms. Hyperurikämie traten bei 7% (30/449) der Patienten insgesamt; die meisten hatten CP-CML (19 Patienten). Wegen der Möglichkeit zur Tumorlyse-Syndroms bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und Behandlung von hohem Harnsäurespiegel vor Beginn der Therapie mit Iclusig.

Beeinträchtigt die Wundheilung und Magen-Darm-Perforation: Seit Iclusig kann die Wundheilung beeinträchtigen, unterbrechen Iclusig für mindestens 1 Woche vor einer größeren Operation. Schwere Magen-Darm-Perforation (Fistel) trat bei einem Patienten 38 Tage nach der Cholezystektomie.

Embryofetale Toxizität: Iclusig kann den Fötus schädigen. Wenn Iclusig ist während der Schwangerschaft verwendet werden, oder wenn die Patientin schwanger wird während der Einnahme Iclusig, der Patient sollte über das mögliche Risiko für den Fetus aufgeklärt werden. Frauen beraten, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, während der Einnahme Iclusig.

Die häufigsten nicht-hämatologischen Nebenwirkungen: (≥20%) waren Bluthochdruck, Hautausschlag, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, trockene Haut, Verstopfung, Gelenkschmerzen, Übelkeit und Fieber. Hämatologische Nebenwirkungen waren Thrombozytopenie, Anämie, Neutropenie, Lymphopenie, Leukopenie und.

Bitte lesen Sie den vollständigen US- Verschreibungsinformationen für Iclusig, einschließlich der Boxed Warning, für zusätzliche wichtige Informationen zur Sicherheit.

Über ARIAD

ARIAD Pharmaceuticals, Inc., mit Hauptsitz in Cambridge, Massachusetts und Lausanne, Schweiz, ist ein integriertes, globales Onkologie-Unternehmen, das sich auf das Leben von Krebspatienten mit Durchbruchs Medikamente verwandeln. ARIAD wird arbeiten an neuen Arzneimitteln, um die Behandlung verschiedener Formen von chronischen und akuten Leukämie, Lungenkrebs und andere schwer zu behandelnde Krebsarten zu fördern. ARIAD nutzt Rechen und strukturelle Ansätze für niedermolekulare Medikamente, die Resistenz gegen bestehende Krebsmedikamente zu überwinden, zu entwerfen. Für weitere Informationen, besuchen Sie www.ariad.com oder folgen Sie ARIAD auf Twitter ( ARIADPharm ).

Diese Pressemitteilung enthält "zukunftsgerichtete Aussagen", die auf gutgläubigen Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen bestimmten Faktoren, Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse, Ausgang von Ereignissen, Timing und Performance erheblich von den in solchen Aussagen enthaltenen oder implizierten Ergebnissen abweichen durch solche Aussagen. Zu diesen Faktoren, Risiken und Unsicherheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf, unsere Fähigkeit, erwartete klinische Studie Beginn und Fertigstellungstermine für unsere Produkte und Produktkandidaten zu treffen und neue Entwicklungskandidaten in die klinische Entwicklung zu bewegen beschränkt; unsere Fähigkeit, eine Partnerschaft für AP26113 zu sichern; Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Einreichung für Genehmigungen und Erhalt der regulatorischen und Preisfindung und Erstattung Zulassungen, unsere Produkte zu vermarkten; unsere Fähigkeit, erfolgreich zu vermarkten und die Gewinne aus dem Verkauf von Iclusig erzeugen; Konkurrenz von alternativen Therapien, unsere Abhängigkeit von der Leistung der Dritthersteller und Spezial Apotheken für die Verteilung von Iclusig; das Auftreten ungünstiger Sicherheitsereignisse mit unserer Produkte und Produktkandidaten; die Fähigkeit der regionalen Vermarktung und Vertriebspartnern zu wie erforderlich durchzuführen; präklinische Daten und frühen klinischen Daten, die nicht in den späteren Phasen der klinischen Studien repliziert werden kann, die Kosten für Forschung, Entwicklung, Herstellung und andere Aktivitäten, die Einschreibung, Verhalten, Zeitpläne und Ergebnisse von präklinischen und klinischen Studien der damit verbundenen unserer Produktkandidaten, die Angemessenheit unserer Kapitalausstattung und die Verfügbarkeit von zusätzlichen Mitteln und anderen Faktoren in den öffentlichen Einreichungen des Unternehmens bei der US Securities and Exchange Commission. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen sind nach dem aktuellen Stand zum Zeitpunkt der Erstausstellung sein. Nach dem Datum dieses Dokuments hält die Gesellschaft nicht die Absicht, eine der vorausschauenden Aussagen zu aktualisieren, um diese Aussagen den tatsächlichen Ergebnissen oder Änderungen in den Erwartungen des Unternehmens entsprechen, sofern dies nicht gesetzlich erforderlich ist.

Iclusig ® ist ein eingetragenes Warenzeichen von ARIAD Pharmaceuticals, Inc.

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ARIAD enthüllt 2015 Strategische Ziele, Updates auf Pipeline - Analyst Blog

finance.yahoo.com/news/...-strategic-objectives-230511923.html

Zacks Equity Research vor 1 Tag


ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (ARIA) angekündigt, seine wichtigsten strategischen Ziele für das Jahr 2015 als auch ihr Ziel, Forschung und Entwicklung (F & E) Aktivitäten zu erhöhen und zu erweitern Geschäftsentwicklungsinitiativen. Einzelheiten werden auf der jährlichen JP Morgan Healthcare Conference diskutiert.

Für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2014 erwartet ARIAD Nettoumsatz von Iclusig werden rund 55 Millionen Dollar. Die Lizenzerlöse werden bei ca. 45.000.000 $ erwartet. Darüber hinaus rechnet ARIAD Forschungs- und Entwicklungskosten um rund 120 Millionen US-Dollar, unter der bisherigen Prognose von $ 125.000.000 - 130.000.000 $. Selling, sind die allgemeinen Verwaltungskosten voraussichtlich auf rund 140.000.000 $ zu kommen.

Aktueller Stand der Pipeline

ARIAD auf weiteres Studium sein führendes Produkt, Iclusig, in früheren Therapielinien arbeiten. Wir stellen fest, dass das Medikament ist bereits in den USA und Europa für chronisch-myeloischer Leukämie (CML) und Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie zugelassen. Das Unternehmen erwartet Iclusig in Kanada und Israel im Jahr 2015 und genehmigt werden in Japan im Jahr 2016.

Unterdessen will ARIAD drei Studien über Iclusig 2015 initiieren die erste Phase-III-Studie wird Iclusig im Vergleich zu Novartis (NVS) Tasigna für die Zweitlinientherapie von Patienten mit chronischer CML Glivec, die Therapie nicht zu bewerten. Patientenrekrutierung wird voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2015. Diese Studie wird voraussichtlich in potentiell expandierenden Iclusig in früheren Linien der Behandlung von entscheidender Bedeutung sein, zu beginnen.

Zum anderen will das Unternehmen zu starten der Aufnahme von Patienten in einer Dosisfindungs, Third-Line-Studie über Iclusig in der chronischen Phase der CML-Patienten, die bereits gezeigt haben eine Resistenz gegen mindestens zwei Tyrosinkinase-Inhibitoren, von Mitte 2015.

Drittens wird eine ARIAD Forschern gesponserten Frühschalter Studie (SPIRIT3) auf Iclusig für die Zweitlinientherapie von chronischen Phase der CML-Patienten in Großbritannien in der ersten Hälfte des Jahres 2015 beginnen.

Darüber hinaus erwartet ARIAD auf eine Kooperationsvereinbarung im Jahr 2015 für die Ko-Entwicklung und Co-Vermarktung seiner Lungenkrebs Kandidat, brigatinib (AP26113) unterzeichnen. Das Unternehmen wird voraussichtlich Datei zur Genehmigung des Bewerbers (derzeit in der Phase-II-Studie ALTA ausgewertet) Mitte 2016. Brigatinib erhalten Durchbruch Therapie-Status von der FDA im Oktober 2014 für die Behandlung von Patienten mit anaplastischen Lymphom-Kinase-positivem metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die resistent gegen Pfizer (PFE) Xalkori sind. Diese Bezeichnung kann die Zulassung Timeline des Kandidaten zu beschleunigen.

Strategische Schritte in Richtung Profitabilität

Inzwischen ARIAD erwägt strategische Investitionsmöglichkeiten, um seine kommerzielle Präsenz in den USA und 16 wichtigen Ländern in der EU zu nutzen. Außerdem, so das Unternehmen, dass es in der Lage, ihre Tätigkeit ohne die Notwendigkeit für zusätzliches Eigenkapital zu finanzieren, sobald es in einer Partnerschaft im Zusammenhang mit brigatinib eintritt. 2018 wird erwartet, dass der Beginn des Unternehmens finanziert seine eigenen Operationen ohne zusätzliche Eigenkapitalfinanzierung zu markieren.

ARIAD erwartet, dass seine strategischen Initiativen in Bezug auf Forschung und Entwicklung sowie Business Development-Aktivitäten zu einer nachhaltigen Profitabilität ab dem Jahr 2018 führen, wenn er erwartet, dass die weltweite Produktumsatz von Iclusig Umsatzwachstum in den USA, Europa und anderen neue Regionen (einschließlich Japan angetrieben 400.000.000 $ überschreiten, Kanada und Israel).

ARIAD trägt eine Zacks Platz 3 (Halten). Ein besser eingestufte Aktien im Pharmasektor ist Endo International plc (ENDP), der ein Zacks Platz 1 (Kaufen).  

phx.corporate-ir.net/...NoaWxkSUQ9MjY2NTY2fFR5cGU9MQ==&t=1

Hoffentlich nicht, ansonsten befürchte ich, sehen wir hier die 5 $ Marke noch.

aber da die gute Ariad zur Zeit sowieso macht was sie will,ist alles möglich....
Hoffe nicht das sie uns nun auch noch das Wochenende versaut!

www.ariad.com/ariadpharm_twitter

ARIAD gibt endgültige Entscheidung von der Europäischen Kommission befürwortet Iclusig der zugelassenen Indikationen in ganz Europa

Quelle

investor.ariad.com/...22&p=irol-newsArticle&ID=2008700

Rechtskräftigen Entscheidung Folgt Empfehlungen der Pharmakovigilanz Ausschuss für Risikobewertung schreiben

CAMBRIDGE, Mass. & LAUSANNE, Schweiz - (BUSINESS WIRE) - Januar 20, 2015-- ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ARIA) gab heute bekannt, dass das Europäische Kommission (EG) hat die endgültige Stellungnahme der angenommen wurden Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) auf Iclusig ® (Ponatinibs) folgende Empfehlungen des Pharmakovigilanz-Ausschusses für Risikobewertung (PRAC) gemacht. Damit ist die Europäische Artikel 20 Überprüfung der Iclusig und ist eine verbindliche Entscheidung für Iclusig weiterhin in verschrieben werden Europa in Übereinstimmung mit ihren bereits zugelassenen Indikationen.

"Mit diesem letzten Schritt bei der Überprüfung der in Iclusig Europa jetzt komplett, werden wir weiterhin unsere Anstrengungen darauf konzentrieren, Preisfindung und Erstattung in den übrigen europäischen Ländern in diesem Jahr und um sicherzustellen, dass Iclusig steht allen geeigneten Fokus Philadelphia -chromosome positive Leukämie-Patienten ", sagte Jonathan E. Dickinson , Hauptgeschäftsführer, ARIAD Pharmaceuticals ( Europa ). "Diese gründliche Überprüfung bestätigt Iclusig die Indikationen und die günstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis von Iclusig für Patienten mit Resistenz oder Intoleranz CML."

In Oktober 2014 Das Regelungsverfahren mit Kontrolle abgeschlossen ein 11-Monats-Überprüfung der verfügbaren Daten über Iclusig nach Rücksprache mit der EMA wissenschaftlichen Beratergruppe in der Onkologie. Das Regelungsverfahren mit Kontrolle empfohlen, die Iclusig Hinweise bleiben unverändert und bestätigt, dass das Nutzen-Risiko-Profil der Iclusig in den zugelassenen Indikationen günstig war. Diese Empfehlung wurde vom CHMP bei gebilligt Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA). Die EMA empfohlen ergänzende Warnhinweise in europäischen Produktinformationen, um das Risiko vaskulärer Ereignisse zu minimieren und die Flexibilität einzuführen, die Dosis nach dem Erreichen der Reaktion bei Patienten in der chronischen Phase der CML (CP-CML) zu reduzieren.

Die zugelassenen Indikationen von Iclusig in Europa , Wie in zugelassenen Juli 2013 Sind wie folgt:

   Die Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Phase, akzelerierte Phase oder Blastenphase chronisch-myeloischer Leukämie (CML), die resistent gegen Dasatinib oder Nilotinib sind; , die eine Intoleranz gegen Dasatinib oder Nilotinib und für wen sind nachfolgende Behandlung mit Imatinib klinisch nicht angebracht; oder die die T315I Mutation haben, oder
   Die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Philadelphia -chromosome positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph + ALL), die resistent gegen Dasatinib sind; , die intolerant sind Dasatinib und für die anschließende Behandlung mit Imatinib klinisch nicht angebracht; oder die die T315I Mutation haben.

Über CML und Ph + ALL

CML ist eine Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen, die jedes Jahr in etwa 7000 Patienten diagnostiziert wird Europa [1]. CML ist durch eine übermäßige und unregulierte Produktion von weißen Blutkörperchen im Knochenmark auf eine genetische Anomalie, welche die BCR-ABL-Protein produziert wird. Nach einer chronischen Phase der Produktion zu viele weiße Blutkörperchen, CML entwickelt sich in der Regel auf die aggressivere Phasen so genannte beschleunigte Phase und Blastenkrise. Ph + ALL ist ein Subtyp der akuten lymphoblastischen Leukämie, die den Ph + Chromosom, das BCR-ABL produziert trägt. Es hat einen aggressiveren Verlauf als CML und wird oft mit einer Kombination aus Chemotherapie und Tyrosinkinase-Inhibitoren behandelt. Das BCR-ABL-Protein in diesen beiden Erkrankungen exprimiert.

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Diese Pressemitteilung enthält "zukunftsgerichtete Aussagen", einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Updates auf regulatorische Entwicklungen in Europa . Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf den Erwartungen des Managements und unterliegen bestimmten Faktoren, Risiken und Unsicherheiten, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse, Ausgang von Ereignissen, Timing und Performance erheblich von den ausdrücklich oder Aussagen abweichen. Diese Risiken und Unsicherheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf die Auswirkungen der verstärkten Warnungen der CHMP empfohlen bei einem Umsatz von Iclusig; Schwierigkeiten bei der Vermarktung Iclusig aus der Post-Marketing-Genehmigung Review-Prozess oder von seiner Ergebnisse; die Entstehung von anderen Sicherheitsbedenken auf der Basis zusätzlicher Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Iclusig und anderen öffentlichen Einreichungen des Unternehmens bei der Risikofaktoren behandelt US Securities and Exchange Commission . Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen sind nach dem aktuellen Stand zum Zeitpunkt der Erstausstellung sein. Das Unternehmen hat nicht die Absicht, eine der zukunftsgerichteten Aussagen nach dem Datum dieses Dokuments zu aktualisieren, um diese Aussagen den tatsächlichen Ergebnissen oder Änderungen in den Erwartungen des Unternehmens entsprechen, sofern dies nicht gesetzlich erforderlich ist.

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Artikel-Nr:

1. Rohrbacher M, Hasford J. Epidemiologie der chronisch-myeloischer Leukämie (CML). Beste Pract Res Clin Haematol . 2009 September; 22 (3): 295-302. Auf Basis der aktuellen Schätzung der Bevölkerung Europa (738.199.000 im Jahr 2010).

Quelle: ARIAD Pharmaceuticals, Inc.

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Hoffe es zumindest.

ARIAD gibt Ernennung von Thomas J. Desrosier, Senioren Pharma-Industrie Counsel, als Chief Legal und Administrative Officer bekannt.

investor.ariad.com/...22&p=irol-newsArticle&ID=2009551

CAMBRIDGE, Mass. - (BUSINESS WIRE) - Januar 22, 2015-- ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ARIA) gab heute die Ernennung von Thomas J. Desrosier, Esq. auf die Position des Executive Vice President, Chief Legal Officer und Verwaltung, und Sekretär. Mr. Desrosier wird für die globale Rechtsgeschäfte, Informationstechnologie und andere administrative Funktionen zuständig sein. Er wird zu ARIAD Chairman und Chief Executive Officer zu melden, Harvey J. Berger , MD
Thomas J. Desrosier, Esq. schließt ARIAD als Executive Vice President, Chief Legal und Verwaltung von ...

Thomas J. Desrosier, Esq. schließt ARIAD als Executive Vice President, Chief Legal Officer und Verwaltung, und Sekretär. (Photo: Business Wire)

Mr. Desrosier hat mehr als 30 Jahre internationale Biotech- und Pharmaindustrie Erfahrung und kommt von ARIAD Cubist Pharmaceuticals, Inc. , Wo er in die gleiche Position wie die, die er wird bei ARIAD nehmen. Vor Cubist war Herr Desrosier Senior Vice President, General Counsel, Nordamerika von Sanofi Eine Position, die er davon ausgegangen, nach der Übernahme von Genzyme Corporation von Sanofi im Jahr 2011, wo er als Genzyme Senior Vice President, Chief Legal Officer gedient hatte.

"Herr. Desrosier ist ein talentierter und erfahrener Anwalt, der einen kometenhafte Karriere in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie gehabt hat ", so Dr. Berger. "Wir freuen uns, Tom zu ARIAD begrüßen, und ich freue mich auf die enge Zusammenarbeit mit ihm, wie wir den Übergang zu einer gewinnbringenden Onkologie-Unternehmen über die nächsten drei Jahre zu machen. Ich erwarte, dass Tom, einen positiven Einfluss auf die Gesellschaft in vielen Bereichen unmittelbar nach Teilnahme an unserem Führungsteam zu haben. "

Vor seiner 12-jährigen Tätigkeit bei Genzyme bekleidete Herr Desrosier eine Reihe von Führungspositionen bei Rechts Wyeth Pharmaceuticals . Genetics Institute Und EI DuPont de Nemours . Er erhielt seinen JD von Wake Forest University School of Law und seinen BA in Chemie von der University of Vermont .

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Diese Pressemitteilung enthält "zukunftsgerichtete Aussagen", die auf gutgläubigen Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen bestimmten Faktoren, Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse, Ausgang von Ereignissen, Timing und Performance erheblich von den in solchen Aussagen enthaltenen oder implizierten Ergebnissen abweichen durch solche Aussagen. Zu diesen Faktoren, Risiken und Unsicherheiten beinhalten, sind aber nicht auf unsere Fähigkeit, unsere Unternehmensstrategien für die Rentabilität führen Sie begrenzt; unsere Fähigkeit, erfolgreich zu vermarkten und Gewinne aus dem Verkauf unserer Produkte zu generieren; Konkurrenz von alternativen Therapien, unsere Abhängigkeit von der Leistung der Dritthersteller und Spezial Apotheken für die Verteilung von Iclusig; präklinische Daten und frühen klinischen Daten, die nicht in den späteren Phasen der klinischen Studien repliziert werden kann, die Kosten für Forschung, Entwicklung, Herstellung und andere Aktivitäten, die Einschreibung, Verhalten, Zeitpläne und Ergebnisse von präklinischen und klinischen Studien der damit verbundenen unserer Produktkandidaten, die Angemessenheit unserer Kapitalausstattung und die Verfügbarkeit von zusätzlichen Mitteln und anderen Faktoren in den öffentlichen Einreichungen des Unternehmens bei der detaillierten US Securities and Exchange Commission . Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen sind nach dem aktuellen Stand zum Zeitpunkt der Erstausstellung sein. Nach dem Datum dieses Dokuments hält die Gesellschaft nicht die Absicht, eine der vorausschauenden Aussagen zu aktualisieren, um diese Aussagen den tatsächlichen Ergebnissen oder Änderungen in den Erwartungen des Unternehmens entsprechen, sofern dies nicht gesetzlich erforderlich ist.

Fotos / Multimedia-Galerie verfügbar unter: www.businesswire.com/multimedia/home/20150122005041/en/

Quelle: ARIAD Pharmaceuticals, Inc.

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ARIAD to Webcast Conference Call on Fourth Quarter and Year-End 2014 Financial Results

www.nasdaq.com/press-release/...nancial-results-20150129-00390

CAMBRIDGE, Mass .-- (BUSINESS WIRE) - ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ARIA) gab heute bekannt, dass es das vierte Quartal und Jahresende 2014 die Finanzergebnisse und Ausgabe 2015 Finanzausblick am Donnerstag, 19. Februar 2015 Bericht zu erstatten , bevor der Markt öffnet. Nach der Ankündigung, um 8:30 Uhr Eastern Time, Unternehmensführung wird eine Telefonkonferenz und ein Webcast Diskussion der Ergebnisse hosten und eine allgemeine Unternehmensupdate.

Die Live-Übertragung kann durch den Besuch der Abschnitt der Website des Unternehmens Investor Relations investor.ariad.com zugegriffen werden. Der Anruf kann unter der Rufnummer 888-771-4371 (USA) oder 847-585-4405 (international) 5 Minuten vor der Startzeit und die Bereitstellung der Zugangscode 38869071. abgerufen Eine Aufzeichnung der Telefonkonferenz wird auf der Website verfügbar sein ARIAD werden etwa zwei Stunden nach Beendigung des Anrufs wird drei Wochen archiviert werden.

shortanalytics.com/getshortchart.php?tsymbol=aria

wünsche ein schönes Wochenende...:-)

Link: www.world-of-stocks.com/rt_data/aria

investor.ariad.com/phoenix.zhtml?c=118422&p=irol-calendar

Leerink Global Healthcare Conference
Thursday, February 12, 2015 3:30 p.m. ET
  Location§New York, NY

Q4 2014 ARIAD Pharmaceuticals, Inc. Earnings Conference Call
Thursday, February 19, 2015 8:30 a.m. ET
remind me days before the event

RBC Capital Markets’ Healthcare Conference
Wednesday, February 25, 2015 3:05 p.m. ET
  Location§New York, NY

Activist Fonds Sarissa sagte Ariad CEO-Wechsel zu suchen

www.cnbc.com/id/102422005?__source=yahoo|finance|headline|headline|story&par=yahoo&doc=102422005

Aktivist Hedgefonds Sarissa Capital, die einen Sitz gewonnen Ariad Pharmaceuticals Board im letzten Jahr, ist bestrebt, Vorstandsvorsitzender des Unternehmens zu ersetzen, und kann einen Proxy-Kampf in den nächsten Wochen zu montieren, nach einer Person mit der Hedge-Fonds-Plänen vertraut.

Sarissa ist der größte Aktionär der Ariad, mit 6,9 Prozent der Aktien, das sind rund 12.900.000 Aktien, entsprechend FactSet. Die Hedge-Fonds wird von Alex Denner, ehemals Leiter des Biotech Inves Carl Icahn und Richard Mulligan, ein Harvard-Genetiker, der mit Denner und Icahn auf mehreren Investitionen arbeitete laufen.

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Sarissa hat bei Ariad worden Rühren seit Oktober 2013, als der Pharmakonzern Aktien über Sicherheitsbedenken mit Krebsmedikament, Iclusig gesunken. Denner gewann einen Sitz im Vorstand im Februar 2014 und das Recht auf einen zweiten Leiter in den auf mit der Firma vereinbart. Ariad und Sarissa nicht, dass zweite Vorstandsmitglied benannt.
Ariad Pharmaceuticals Medicinal Chemist Nick Bencivenga works in the company's lab.
Barry Chin | The Boston Globe | Getty Images
Ariad Pharmaceuticals Medicinal Chemist Nick Bencivenga arbeitet in der Firma Labor.

"Es ist ziemlich interessant, es gibt einige Zitat-unquote Aktivismus hier, aber es war ziemlich ruhig", sagte RBC Capital Markets Analyst Michael Yee in einem Telefoninterview. "In der Regel Aktivisten kommen und beginnen, Lärm zu machen, schreiben einen offenen Brief, Bedarfsänderungen, senden Tweets, was immer es ist,. Nichts davon ist wirklich passiert ist"

Das könnte sich nun ändern. Sarissa soll bestrebt sein, Chief Executive Officer Harvey Berger, der Gründer des Unternehmens zu ersetzen; Berger ist bis zur Wiederwahl in diesem Jahr, zusammen mit zwei anderen Mitgliedern der achtköpfigen Vorstand. Der Termin für die Bekanntgabe neuer Direktor Vorschläge am 25. Februar nach Ariad des 2014 Proxy-Anmeldung. Die Hedge-Fonds können nicht versuchen einen Proxy-Kampf in den nächsten Wochen, wenn eine Einigung mit dem Unternehmen erreicht wird.

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Maria Cantor, eine Sprecherin für Ariad, lehnte eine Stellungnahme ab.

Das Unternehmen arbeitet daran, das Vertrauen der Anleger in die Perspektiven der Iclusig, nachdem es aus dem US-Markt am Ende des Jahres 2013 über Sicherheitsbedenken zog wieder zu erlangen. Er kehrte zwei Monate später mit mehr Beschränkungen seiner Nutzung. Ariad Aktien rund 17 Prozent in den letzten 12 Monaten zurückgegangen, verglichen mit einem Anstieg von 25 Prozent für die Nasdaq Biotechnology Index .

"Im Handel haben wir ein wirklich gutes Jahr gehabt, wir haben wirklich Fortschritte in den USA wie auch in Europa gemacht", sagte Berger in einem Interview mit CNBC am JP Morgan Health Care Conference im Januar.

Als Antwort auf eine Frage zu Denner und das Potenzial für einen Proxy-Kampf, sagte er: "Ich habe keine Ahnung, an dieser Stelle, aber sicher er ist schon eine produktive und kooperative Vorstandsmitglied Er ist in Dinge involviert und ist Teil ein. sehr engagiert Vorstand. "
Meg Tirrell Reporter
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Na da werden wir mal sehen was das für den Kurs heißt??? ;-(

Wird ARIAD (ARIA) Beeindrucken Sie auf Iclusig Vertrieb dieses Ergebnis? - Analyst Blog

finance.yahoo.com/news/...impress-iclusig-sales-154003007.html

ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (ARIA) auf das vierte Quartal am 19. Februar 2014 berichten Ergebnisse, vor offen stehenden Markt. Im letzten Quartal ARIAD hatte einen positiven Ergebnis Überraschung von 10% verbucht. Das Unternehmen erzielte positive Gewinnüberraschungen in drei der letzten vier Quartale mit einer durchschnittlichen Takt der 6,89%. Wir erwarten, dass das Unternehmen die Erwartungen im vierten Quartal schlagen auch.


Warum ein Likely Positive Überraschung?


Unser bewährtes Modell zeigt, dass ARIAD dürfte das Ergebnis schlagen, weil es die richtige Kombination aus zwei Hauptbestandteile hat.


Positive Zacks ESP: Das Ergebnis ESP, die den Unterschied zwischen der genaueste Schätzung und dem Zacks Konsensschätzung darstellt, ist + 25,00%. Dies ist eine sinnvolle und führender Indikator für wahrscheinliche positive Ergebnis Überraschung.


Zacks Platz 3 (Hold): Beachten Sie, dass Aktien mit Zacks An 1. (Kaufen), 2 (Kaufen) und 3 haben eine signifikant höhere Chance gegen die Gewinnschätzungen. Wir warnen vor Aktien mit Zacks An 4. und 5 (Verkaufen bewerteten Aktien) gehen in das Ergebnis Ankündigung, vor allem wenn das Unternehmen sehen negativen Einschätzung Revisionen.


Die Kombination von ARIAD die Zacks Platz 3 und ein Ergebnis von ESP + 25,00% stimmen uns zuversichtlich, von einem Ergebnis zu schlagen in dieser Saison.


Iclusig zu Top-Line-Antrieb


Verkauf von Iclusig, die Allein vermarktete Produkt wird voraussichtlich auch weiterhin in diesem Quartal als auch wachsen. Im vierten Quartal wurde Iclusig in Australien chronisch-myeloischer Leukämie (CML) und Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph + ALL) Indikationen zugelassen. Iclusig ist bereits in den USA, der EU und der Schweiz für diese Indikationen zugelassen und wird voraussichtlich in Kanada und Israel im Jahr 2015 und in Japan im Jahr 2016 genehmigt.


Zu Beginn des Jahres hatte das Unternehmen sagte, dass es Iclusig Umsatz erwartet für das Jahr 2014 auf rund 55 Millionen US-Dollar und Lizenzerlöse auf rund $ 45.000.000.


Das Unternehmen erhielt eine freundliche Nachricht der letzten Monate mit der Europäischen Kommission die Aufrechterhaltung des Ausschusses für Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch die Empfehlung über die Verwendung von Iclusig für seine zugelassenen Indikationen. Die Entscheidung dazu beigetragen, zu entfernen einen Überhang auf der Nutzen-Risiko-Aspekt der Nutzung der Droge in der EU.


Inzwischen ist das Unternehmen auf den Ausbau Iclusig Etikett in früheren Linien der chronischen myeloischen Leukämie arbeiten. ARIAD will drei neue Studien über die Droge in dieser Indikation im Jahr 2015 starten.


ARIAD geht davon aus, die nachhaltige Profitabilität zu erreichen, ab 2018, auf der Rückseite des weltweiten Produktumsatz, die voraussichtlich von Iclusig Umsatzwachstum in den USA, Europa und anderen neue Regionen angetrieben 400.000.000 $ überschreiten.  

   Kumulative Verbringung von Iclusig Patienten in Frankreich betrug $ 18.300.000 durch 31. Dezember 2014 . Wir werden Einnahmen kumulativen Lieferungen im Zusammenhang aufnehmen Frankreich nach Abschluss der Preis- und Erstattungsverhandlungen Frankreich Abzüglich der Beträge, die auf die Französisch Gesundheitsbehörden als Ergebnis dieser Verhandlungen, die wir erwarten, wird Mitte 2015 abgeschlossen sein zurückerstattet wird.
   Der Lizenzumsatz für das vierte Quartal des Jahres 2014 waren $ 45.500.000 , Die die Auswirkungen der Zahlungen aus beinhaltet Bellicum Pharmaceuticals, Inc. (Bellicum) im Rahmen der angemeldeten geänderten Lizenzvereinbarung Oktober 2014 . Von der $ 50.000.000 in von Bellicum erhaltenen Zahlungen, $ 45.200.000 in Lizenzeinnahmen einbezogen, während die restlichen $ 4.800.000 wird in den sonstigen Erträgen in Höhe von Bellicum Stammaktien zu Bellicum zurückbezogenen enthalten.

Jahresfehlbetrag

Quartal zum 31. Dezember 2014

   Der Nettoverlust für das vierte Quartal mit Ende 31. Dezember 2014 war $ 5.700.000 Oder $ 0,03 pro Aktie, im Vergleich zu einem Nettoverlust von $ 74.200.000 Oder $ 0,40 je Aktie für den gleichen Zeitraum im Jahr 2013. Der Rückgang der Nettoverlust ist vor allem auf die $ 50.000.000 von Bellicum im vierten Quartal des Jahres 2014 erhalten, eine Zunahme von $ 13.200.000 in Iclusig Produktumsatz und eine Abnahme der Betriebskosten 8,0 Millionen US-Dollar , Was auf niedrigere Forschung und Entwicklung (F & E), zum Teil kompensiert durch einen Anstieg der Zinsaufwendungen von $ 3.800.000 aufgrund unserer Wandelanleihen Ausgabe in Juni 2014 .
   F & E-Aufwendungen lagen $ 32.600.000 für das vierte Quartal 2014, was einem Rückgang von 9% gegenüber dem vierten Quartal 2013, was einem Rückgang in Iclusig klinischen Untersuchungskosten sowie verringerte Herstellungs- und anderen unterstützenden Kosten zu Iclusig zusammen. Diese Rückgänge wurden versetzt, die teilweise durch einen Anstieg der klinischen Studie und die damit verbundenen Kosten für unsere Untersuchungs ALK + Inhibitor, brigatinib, um der laufenden Phase-2-Studie ALTA zusammen.

   Selling, waren allgemeine Verwaltungskosten $ 40.400.000 Für das vierte Quartal 2014, was einem Anstieg von 7% gegenüber dem vierten Quartal 2013, was einen Anstieg der Personal- und sonstigen Aufwendungen in Europa aufgrund der Markteinführung Iclusig in verschiedenen europäischen Ländern in der zweiten Hälfte des Jahres 2014.

Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2014

   Der Nettoverlust für das Gesamtjahr 2014 war $ 162.600.000 Oder $ 0,87 pro Aktie, im Vergleich zu einem Nettoverlust von $ 274.200.000 Oder $ 1,49 je Aktie für das Gesamtjahr 2013.
   Diese Ergebnisse enthalten eine Erhöhung Iclusig Produktumsatz von $ 10.500.000 und das $ 50.000.000 von Bellicum erhalten, sowie ein Rückgang der Betriebskosten $ 53.400.000 im Jahr 2014 im Vergleich zu 2013, was einer Reduzierung der Forschungs- und Entwicklungskosten zu einem Rückgang der klinischen Untersuchungskosten im Zusammenhang sowie Fertigung und anderen Support-Kosten im Zusammenhang mit klinischen Studien Iclusig und einen Rückgang der Personal- und Nebenkosten spiegelt eine geringere Anzahl von F & E-Mitarbeiter im Jahr 2014 im Vergleich zu 2013.

Cash-Position

   Ab 31. Dezember 2014 Betrugen die liquiden Mittel $ 352.700.000 , Verglichen mit $ 237.200.000 bei 31. Dezember 2013 .

Kürzlich Fortschritt und Hauptziele

Vermarktung Iclusig ®

   Im Jahr 2014 erhielten fast 800 Patienten Iclusig kommerziell in den USA rund 150 neue Patienten wurden mit Iclusig im vierten Quartal des Jahres 2014 behandelt, eine Steigerung von rund 10% gegenüber dem dritten Quartal.
   Bis zum Ende des vierten Quartals gab es fast 660 einzigartigen Verordner von Iclusig in den USA, eine Erhöhung der Arzt Basis von rund 25% gegenüber dem dritten Quartal 2014.
   In Europa Wir verkaufen jetzt in Iclusig Deutschland Das Vereinigtes Königreich . Österreich . die Niederlande . Norwegen . Schweden Und Italien . Außerdem verteilen wir Iclusig an Patienten Frankreich vor Preisfindung und Erstattung Genehmigung gemäß Französisch Vorschriften zulässig.
   Vollständige Preisfindung und Erstattung in Frankreich und anderen europäischen Ländern wird von Mitte 2015 erwartet. Insgesamt erwarten wir, dass Iclusig werden für den Verkauf in 16 europäischen Ländern verfügbar sein bis zum dritten Quartal dieses Jahres.
   Im Dezember des Jahres 2014, eine Vereinbarung mit betraten wir Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka), damit sie in Iclusig kommerzialisieren Japan und neun andere asiatische Länder und zu finanzieren vereinbarten zukünftigen klinischen Entwicklung in diesen Ländern. Wir erwarten die Einreichung der japanischen New Drug Application für Iclusig in der zweiten Jahreshälfte 2015.

Iclusig Klinische Entwicklung

   Drei neue Iclusig klinische Studien sind geplant, um im Jahr 2015 zu beginnen, zwei davon werden Iclusig in früheren Linien der Behandlung zu bewerten, wie folgt:
       Eine randomisierte, Phase-3-Studie bei etwa 500 Patienten mit chronischen Phase chronisch-myeloischer Leukämie (CP-CML), die Therapieversagen nach Imatinib-Therapie erlebt haben.
       Eine Dosis-Wirkungs-Studie mit Iclusig in etwa 450 Patienten mit CP-CML, die sich auf mindestens zwei vor TKIs resistent geworden sind.
       Eine frühe-Switch-Testversion von Iclusig in etwa 1000 Patienten mit CP-CML in der Vereinigtes Königreich (Bekannt als die SPIRIT3 Testversion) - eine Forschern gesponserten Studie (IST).
   Zusätzlich 10 ISTs im Ponatinibs Programm sind offen für die Aufnahme von Patienten und drei weitere ISTs anhängig regulatorische oder Institutional Review Board Genehmigung.

Advancing Brigatinib

   Brigatinib erhalten Durchbruch Therapie Bezeichnung aus der US Food and Drug Administration im Jahr 2014, die ihre Zulassung Timeline beschleunigen kann. Brigatinib wird derzeit in der globalen, Phase 2 Schlüssel ALTA Studie, die erwartet wird, um die Basis für seine ursprüngliche Zulassung bilden ausgewertet. Wir sind auf dem Weg zur vollen Patientenaufnahme in die ALTA Studie im dritten Quartal des Jahres 2015 zu erreichen und für die Zulassung von brigatinib in den USA im nächsten Jahr einreichen.
   Wir haben vor kurzem angekündigt, eine umfassende Partnerschaft im Jahr 2015 zu sichern, um die gemeinsame Entwicklung und gemeinsamen Vertrieb brigatinib. Wir gehen davon aus, dass eine solche Partnerschaft wird unsere bestehende Infrastruktur und Fähigkeiten zu nutzen, sowie die Unterstützung einer randomisierten, First-Line-Testversion von brigatinib vs. crizotinib in anaplastische Lymphom-Kinase-positive (ALK +) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Eine Partnerschaft kann auch die Erforschung neuer Kombinationstherapien bei Lungenkrebs, die mit anderen zugelassenen und nicht zugelassenen Arzneimitteln brigatinib gehören.
   Wir erwarten, präsentiert Aktuelles aus der klinischen laufenden Phase 1/2 Studie mit brigatinib am 2015 European Lung Cancer Conference und das American Society of Clinical Oncology Treffen noch in diesem Jahr. Darüber hinaus erwarten wir, dass vorläufige Daten aus der brigatinib ALTA-Studie in der zweiten Jahreshälfte 2015 zu präsentieren.

Die Erweiterung der Pipeline

   Am Ende des Jahres 2014, nominiert wir unsere nächste intern entdeckt Entwicklungskandidaten, AP32788. Diese oral aktives TKI hat ein einzigartiges Profil vor einem validierten Klasse mutiert Ziele in nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und bestimmten anderen soliden Tumoren und kann einen wichtigen medizinischen Bedarf.
   Wir erwarten, dass eine Investigational New Drug (IND) Anwendung für AP32788 in diesem Jahr in der Vergangenheit einzureichen und eine Phase 1/2 Proof-of-Concept-Studie im Jahr 2016 beginnen wird dieses unser drittes IND Einreichung einer intern entdeckt Onkologie Entwicklungskandidat sein acht Jahre.
   Dies ergänzt unsere frühere Entdeckung ridaforolimus, das von entwickelt wird Medinol Ltd. für die Verwendung in medikamentenbeschichteten Stents (BioNIR) und ist in der globalen pivotalen Studien und rimiducid (AP1903), die von Bellicum für den Einsatz in neuartigen zellulären Immuntherapien entwickelt wird und ist in Phase 1/2 der klinischen Studien.

2015 Finanzprognose

   Nettoproduktumsatz aus dem Verkauf von Iclusig werden voraussichtlich im Bereich von $ 130.000.000 auf 140.000.000 $ . Diese Hinweise beinhalten Verkäufe von Iclusig in den USA, Europa , Und anderen ausgewählten Ländern, in denen ARIAD hat Vertriebsgesellschaften statt.
   Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen werden voraussichtlich im Bereich von $ 185.000.000 auf 195.000.000 $ , Was auf erhöhte Entwicklungsaktivitäten für Iclusig, brigatinib und AP32788 sowie laufenden Entdeckung Forschungsanstrengungen. Aufwendungen im Zusammenhang mit Iclusig Zusammenhang stellen etwa 50% der gesamten F & E-Aufwendungen und umfassen die drei neuen geplanten Studien in diesem Jahr beginnen, sowie alle laufenden Studien. Aufwendungen im Zusammenhang mit brigatinib repräsentieren rund 35% der gesamten F & E-Aufwendungen und umfassen die beiden laufenden Studien und NDA-Enabling präklinischen Studien.
   Die Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten werden voraussichtlich im Bereich von $ 135.000.000 auf 145.000.000 $ , Von denen ca. 55% darstellt USA und der EU Gewerbebetriebe und unterstützende Maßnahmen für Iclusig.
   Nicht zahlungswirksame Aufwendungen werden voraussichtlich im Bereich von $ 45.000.000 bis zur $ 50.000.000 , Die hauptsächlich aus aktienbasierter Vergütung und Abschreibungen.
   Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente am 31. Dezember 2015 Es wird erwartet, zumindest in der $ 200.000.000 .

Bevorstehende Investor Meetings

ARIAD Management machen werden Unternehmenspräsentationen auf den folgenden Investorenkonferenzen:

   RBC Capital Markets 'Healthcare Conference, New York City . 25. Februar 2015
   Cowen and Company Healthcare Conference, Boston . 2. März 2015  

services.corporate-ir.net/SEC.Enhanced/...8422&fid=9965836

aber ein wenig Geduld muß noch haben.

Denke aber, das wir ab dem 2. HJ damit rechnen können.

Denke, das die Chancen sehr gut ausschauen.

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