Die Anwendung folgt positiven Daten aus Phase 3 klinischen Studie bei japanischen Patienten mit chronischen VerstopfungElobixibat wird inJapan von Lizenznehmer EA Pharma entwickelt
- Albireo Pharma, Inc. (NASDAQ: ALBO), ein klinisches Stadium der Leberkrankheit der Leber, die neue Gallensäuremodulatoren entwickelt, gab heute bekannt, dassEA Pharma Co., Ltd. eingereicht hat Eine neue Drug Application (NDA) für die japanische Arzneimittel und medizinische Geräte Agentur (PMDA) für Elobixibat für die Behandlung von chronischen Verstopfung in Japan. EA Pharma ist der exklusive Lizenznehmer von elobixibat zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen in Japan und anderen ausgewählten Ländern in Asien. Vorbehaltlich des Erhalts der Genehmigung von der PMDA, EA Pharma plant, Co-Market Elobixibat in Japan mit Mochida Pharmaceutical Co., Ltd
Elobixibat ist ein einmal täglicher, oral verfügbarer Ileum-Gallensäuretransporter (IBAT) -Hemmer, der die Sekretion und die Motilität im Dickdarm verbessert. In einer klinischen Phase-3-Studie traf Elobixibat den primären Endpunkt, eine Veränderung der Zahl der wöchentlichen Spontan-Stuhl-Bewegungen (SBMs) vom Ausgangswert bis zur ersten Behandlungswoche im Vergleich zu Placebo mit hoher statistischer Signifikanz.
"Wir freuen uns, dass der erste regulatorische Antrag für elobixibat eingereicht wurde und freuen uns auf die Entscheidung der japanischen Regulierungsbehörde", sagteRon Cooper, Präsident und Chief Executive Officer von Albireo. "Positive Daten aus der Phase-3-Studie von elobixibat in Japan und die Erreichung dieses wichtigen Unternehmens-Meilenstein validieren unsere wissenschaftliche Fokussierung auf IBAT-Hemmung und markieren signifikante Fortschritte auf die Bereitstellung einer wichtigen neuen Behandlungsoption für japanische Patienten mit chronischer Verstopfung.
Über Elobixibat
Elobixibat ist ein erstklassiger Produktkandidat in der Entwicklung für chronische idiopathische Verstopfung (oder in Japan, chronische Verstopfung). Elobixibat hemmt ileale Gallensäuretransporter (IBAT und auch manchmal bezeichnet als der apikale natriumabhängige Gallensäuretransporter) im terminalen Ileum, um Sekretion und Motilität im Dickdarm zu erhöhen, ohne wichtige Funktionen im Dünndarm zu beeinträchtigen. Elobixibat wurde bisher in mehr als 1.000 gesunden Probanden und chronischen Verstopfung Patienten weltweit bewertet.
Über Albireo
Albireo ist ein klinisch-biopharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt seiner operativen Tochtergesellschaft auf die Entwicklung von neuartigen Gallensäure-Modulatoren zur Behandlung von pädiatrischen Leberkrankheiten und anderen Leber- und Magen-Darm-Erkrankungen und Störungen. Albireos klinische Pipeline umfasst zwei Phase-2-Produktkandidaten und einen Phase-3-Produktkandidaten. Albireo wurde 2008 von AstraZeneca ausgetragen.
Albireo Pharma befindet sich in Boston, Massachusetts, und seine zentrale operative Tochtergesellschaft, Albireo AB, befindet sich in Göteborg, Schweden. Für weitere Informationen über Albireo, besuchen Sie bitte www.albireopharma.com.