AEZS vs. KERX

Ich werde die Macrilen Zulassung riskieren aus folgenden gründen bin ich noch investiert:

1.) Phase 3 Daten schauen gut aus. Viel geringeres Nebenwirkungsprofil und genau so wirksam wie ITT. Es scheinen Mängel von dem CRL behoben zu sein.
2.) Phase 3 Daten wurden von unabhängigen Experten in der Endokronologie in Europa und Nordamerika geprüft und sie haben einen NDA Antrag befürwortet. Daraus resultierte auch das pre-NDA meeting mit der FDA.
3.) FDA hat bei dem pre-NDA treffen AEZS bei der Präsentation der zusammengefassten Daten einen Zulassung Antrag für Macrilen zugestimmt. Die FDA verlangte nur eine akurate Einreichung der Daten und eine Analyse von AEZS mit dem nach ihrer Meinung bestmöglichen Cut-off-point.
4.) Warum wollte Dodd sich die Rechte an Macrilen sichern, wenn Macrilen null Chance auf Zulassung hat. Er hat als Chef die Gespräche mit der FDA geführt und weiß als einer der wenigen, wie gut die Chancen für Macrilen stehen.
5.) Warum kommt ein neuer CEO wie Ward zu AEZS, wenn er keine Erfolgsaussichten in AEZS sieht. Keiner möchte in seinem Berufsleben mit einer bankrotten Firma konfrotiert werden. Er hat sicherlich Grundlagenforschung betrieben.
6.) Die FDA hat um kein ADcom gebeten, vllt. sind für diese die Daten ausreichend um es zu beutreilen ohne den Rat einer Expertengruppe
7.) EMA hat dem pediatrischen Plan von AEZS zu verkürzten Studiendauer akzeptiert. Die hätten es nicht akzeptiert, wenn Macrilen gar nicht wirken würde oder die Nebenwirkungsprofil schlecht wären.

1.) Für die Kommerzialisierung von Macimorelin arbeitet AEZS seit Monaten mit einigen Outsource Paterern zusammen z.B. Beacon Pharma (Ein Medikamenten Hersteller in Bangladesh). Auf der eupäischen Seite steht die Versorgung nach der Zulassung bereit.
2.) AEZS betreibt eine eigene Sell-force für Macrimorelin und konzentriert sich auf Zentren mit AGDH Patienten. AEZS hatte fürher eine externe Sell-forche, aber Vertrag wurde eneuert da diese nicht geeignet erschienen um Macrimorelin zu vertreiben. AEZS möchte mehr ein Sell-force mit wissenschaftlichen Abschlüssen, daher Zusammenstellung einer eigenen Sell-force. Anzahl der Leute in der Sell-force soll so ca. Mitte Dezember erhöht werden

Fragen:

1.) Was wird getan um Macrimorelin zu erweitern?
Nur der US-Verkauf wird durch AEZS durchgeführt. Außerhalb US wird nach Partner gesucht.
EMA Diskussion lief sehr ermutigend. Einreichen von MMA für die EMA. Das Meeting war am 6. November. Die Einrreichung des Antrags wird derzeit geprüft. AEZS hofft Ende des Montas die Bestätigung des formalen Antrags bei der EMA.

2.) Welche Kommunikation gab es bei der Anreichung der NDA mit der FDA und besonders danach?
Es gab intensive Gespräche mti der FDA. Einige Fragen wurden nach der Einreichung des Antrags von Seite der FDA gestellt. Keiner der Fragen war kritisch soweit der sicht von AEZS.
Außerdem ha die FDA schon einige Standord Inspektionen gemacht. So wurden einige der klinischen Orte, wo die Phase 3 durchgeführt wurde geprüft. Das Fazit der Inspektionen waren alle sehr positiv. AEZS wartet noch auf die Inspektion von AEZS Forschungszentrale in Frankfurt.
AEZS sagte: Wir haben das Gefühl, dass die Einreichung gut unterwegs ist.

3.) Wie wollen sie mit dem Verkauf voranschreiten?