AEZS vs. KERX

sind deine wertvollen Beisteuerungen zu AEZS heuer ? Leg mal los, kann es kaum erwarten.

gibt es nichts zum reinstellen.

Ich möchte nicht auf seine Posts eigehen, die anscheinend in der letzten Zeit besonders an mich gerichtet sind

Ich wollte nur sagen, das er mir Leid tut. Das ein Erwachsener Mann, wie er auf so ein Niveau gesunken ist.

# 3680 Sieht fast nach 1 -2 Tage Urlaub aus! :-))

auch ohne mich scheint man sich bestens zu verstehen.​

Was für eine Meldeorgie !

Habt ihr wieder gehaltvolle Post löschen lassen, oder nur sinnfreien Spam ?

Egal wie oft ich auf die Mac-Auswertung schaue und die Unterstützung von Boreas zum medizinischen Verständnis lese, um so weniger verstehe ich das fail.

Es sollte doch nicht der auf mathematische Berechnungen beruhende Cut-off Punkt ausschlaggebend sein, sondern die Wirkung und Eigenschaften sowie Vorteile gegenüber Insulin.

War doch seit Studienende mit den 384 Events klar !
Hatten wir auch diskutiert, denn 512 Teilnehmer und 384 Toten, müssen eben noch 128 leben,
wenn sie nicht aus der Studie gestrichen wurden.

Wenn Dodd von 120 spricht, und dies tat er bei der ersten Konferenz, dann sollte es bindend sein!

...beantwortet eigentlich fast alle Frage zu Mac.

Super für den Investor zusammengefaßt und dargestellt !

Eigentlich sollte Mac bei so guten Daten und keinen Nebenwirkungen eine Zulassung bekommen.
Es würde keinen Sinn machen die Studie zu wiederholen, da gezeigt wurde das die Reproduzierbarkeit 94% beträgt. Müsste die Studie nochmal wiederholt werden, würde fast das gleiche Ergebniss wieder rauskommen. Daher halte ich das worst-case Szenario einer Studienwiederholung, als sehr unwahrscheinlich.
Wie du selbst erwähnt ist der ITT-Test einfach nur mist. Er ist gefährlich und teuer. So ist dieser für Patienten die sich vllt. alle 6 Monaten eine Kontrolle ihrerer Wachstumshormonstörungen durchführen müssen sicher nicht angenehm. Für Kinder ist dieser Test sicher noch schlimmer.
Macrilen wird drigend benötigt um den ITT-Test abzulösen. Das erhöht natürlich die Wahrscheinlichkeit eine Zulassung bei der FDA, auch bei falscher Wahl des Cut-off-points.

Zu den Überlebenden hab das Webcast nochmal angehört und Dodd sagte: Die 120 Patienten leben über 18 Monate lang und nicht genau 18 Monate wie ich gestern fälschlicherwiese geschrieben habe. Ich wollte daher wissen, ob das jemand auch im Webcast gehört hat oder ob ich mich verhört haben.

Über 18 Monate leben bei 120 Patienten ist natürlich besser als genau 18 Monate

Da die letzte Behandlung im Feb. 16 erfolgte und die Studie im Juni 15 begann, sind es seit Beginn 19 Monate, die vergangen sind.

Da sind allein für 120 Patientinnen die 18 Monate hervorragend.

Da er von 120 spricht und diese noch leben, müßte es ja über 18 sein.

spekuliert doch nicht endlos,lasst uns das ergebniss schwarz auf weiß von doddy liefern.

ich denke es steht 9monate dox zu 18 oder über 18 monate zoptrex,so oder so ist das doch super,allein das noch ca.120 probanden von einst über 500 leben ist doch schon super,oder übersehe ich hier was???

entweder es kommt so wie ihr sagt oder ihr habt euch verrechnet.

nmm.

...sicher zugeteilt werden, sonst wäre es schlecht.

das ist selbst mir bewußt,aber wir waren uns doch darüber im klaren das das von dox. nicht kommen kann.

Thema Sicherheit: Da nur 1 von 153 Tests (Mac)wiederholt werden mussten, um auswertbar zu werden, verglichen mit 28 von 157 von ITT !

Reproduzierbare Ergebnisse des Mac bei geplanten Wiederholungen in der Wiederholbarkeit Studie ist ein weiterer Beweis für seine Robustheit !

Mac Stimulation der Wachstumshormon-Freisetzung stärker als die ITT !

Alles auf Seite 28 der PR.

9 Monate unterschied werden es vermutlich nicht sein. Aber anhand der Informationen sollten die 3 Monate Dox und Zoptrex eigentlich ohne Probleme klappen. Nehmen wir an Zoptrex erreicht, wie in der Phase 2 die 15 Monate OS und Dox erreicht wegen der Tumorgröße und nach Operationen ein höheres OS als neun Monaten z.B. 11-12 Monaten. Dann sollte es trotzdem  ein 3 Monats unterschied geben, selbst wenn die Dox alleine ein viel höheres OS zuschreibe, aber vermute das es nicht so stark sein wird vllt. 10 bis max.11 mit sehr vergünstigten Faktoren.
Beachte die Faktoren die alleine Dox begünstigen müssten auch Zoptrex begünstigen und theoretisch eigentlich auch zu einen höheren OS, als 15 Monaten führen vllt. 16-17 Monate oder so.

..die Fortschritte bei Dox auf !

Positive Gedanken ! Schöne Frauen, niedliche Hunde, Brüste, Kätzchen, GV, AEZS, etc !

nur,sollte das für eine zulassung reichen??

gut es gibt ja noch die anderen gründe die f.zoptrex sprechen,wenn ich euch hier richtig wieder gebe,da ist die toxische seite die bei zoptrex extrem gering ist und da wäre noch die zielgerichtet anwendung am herd/tumor ohne die breite streuung wie bei dox.

also ich glaube anhand dieser erkentnisse die ihr hier geliefert habt,das zoptrex eigentlich ein erfolg nur werden KANN.

nmm.

1.) Zur Macrilen Zulassung hat Dodd gesagt, dass das worst-case Szenario eine Studienwiederholung ist. Mit dem Fall, womit er Leben kann ist das Macrilen ein Zulassung bekommt und dann ein Post-approval durchführen muss, also eine Phase 4 Studie. Also es gibt nur zwei Möglichkeiten entweder Studienwiederholung oder Zulassung mit zustätzlicher Phase 4 Studie. Zur Mac-Zulassung ist die Dauer 6 Monate.

2.) Für Zoptrex wird im Q3 ein NDA-Antrag gestellt. Eine Zulassung soll in 6 Monaten sein. Zoptrex hat Diskussionen mit der FDA über ein priorty approval, welche die Zeit der Zulassung von 12 Standardzulassung auf 6 Monate reduziert. Um ein priorty approval zu bekommen müssen signifikante Verbesserungen gezeigt werden. Unten ist ein Link, wo man nochmal genauer nachlesen kann was ein privorty approval ist und welche Vorteile es hat.

www.fda.gov/ForPatients/Approvals/Fast/ucm405405.htm

3.) Das Patent zur Herstellung und daher zum Herstellungsprozess ist sehr stark und weltweit patentiert laut Dodd. Nach Dodd ist durch das Patent alle Herstellungen von toxischen Konjugenten abgedeckt die nach dem selben Prinzip funktionieren wie Zoptrex. Das bedeutet, wenn eine Firma z.B. eine targeting Therapie wie Zoptrex erfindet, aber eine  andere Chemo mit einem anderen Peptid für ein anderen Rezeptor statt LHRH erfunden hat, kann diese Firma es nicht produzieren. Da AEZS die weltweiten rechte an der Produktion von targeting Therapien hat die mit der Verknüfung eines Zytostaikum mit einem Protein zur Rezeptorbindung hat.

Der dritte Punkt aus meinem oberen Post ist krass AEZS schafft sich die Konkurrenten vom Hals und beansprucht die Targeting Therapie nach dem Prinzip von Zoptrex für sich weltweit

Natürlich sind mehr Monate OS bei der Zulassug besser neben besserem Nebewirkungsprofil.
Ich wollte nur, damit sagen das es schon wahrscheinlich ist das wir das Primärziel von 3 Monaten erreichen. Daher es auch ein positives Studienergebniss gibt

nmm