AEterna Zentaris Inc. (USA) (AEZS) Announces NDA Filing Acceptance By FDA For Macrilen; Shares Rise
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Corey Williams-July 18, 2017, 5:08 PM EDT
AEterna Zentaris Inc. (USA) (NASDAQ: AEZS) gab bekannt, dass sie von der US-amerikanischen Food and Drug Administration ("FDA") benachrichtigt wurde, dass die neue Arzneimittelanwendung ("NDA"), die die Zulassung von Macrilen ™ (Macimorelin) Für die Bewertung von Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen ("AGHD") wurde als eine vollständige Antwort auf die FDA am 5. November 2014 Complete Response Letter angenommen und gewährte ein PDUFA Datum 30. Dezember 2017.
David A. Dodd, Präsident und Chief Executive Officer der Gesellschaft, erklärte: "Wir freuen uns, dass die FDA unsere neu eingereichte NDA offiziell akzeptiert hat und dass sie mit einem Ende des Jahres-PDUFA-Datums aktiv ist. Wir sind zuversichtlich, dass die FDA unser NDA genehmigen wird und deshalb sind wir mit unseren Vorbereitungen vorbereitet, um das Produkt im ersten Quartal 2018 zu starten. "
Das Unternehmen gibt auch bekannt, dass Herr Kenneth Newport ab dem 12. Juli 2017 nicht mehr Mitglied des Verwaltungsrates ist.
Aktien von Aeterna Zentaris sind bis fast 19% auf $ 1,21 in After-Stunden-Handel Dienstag. AEZS hat ein 1-Jahres-Hoch von $ 5,59 und ein 1-Jahres-Tief von $ 0,78. Der 50-Tage-Gleitender Durchschnitt der Aktie beträgt $ 1,02 und der 200-Tage-Gleitender Durchschnitt beträgt $ 2.18.
Auf der Rating-Front ist AEZS Gegenstand zahlreicher Forschungsberichte. In einem Bericht vom 5. Juli, H.C. Wainwright Analytiker Swayampakula Ramakanth wiederholte eine Kaufbewertung auf AEZS, mit einem Preisziel von $ 3.00, was eine Aufwärtsbewegung von 194% vom gegenwärtigen Niveau impliziert. Am 30. Juni wiederholte Maxims Jason Kolbert eine Kaufbewertung auf dem Lager und hat ein Preisziel von $ 2.00.
Laut TipRanks.com, der über 7.500 Finanzanalysten und Blogger zählt, um die Leistung ihrer bisherigen Empfehlungen abzuschätzen, haben Swayampakula Ramakanth und Jason Kolbert einen jährlichen durchschnittlichen Verlust von -9,4% bzw. -11,3%. Ramakanth hat eine Erfolgsquote von 33% und ist Rang # 4499 von 4599 Analysten, während Kolbert hat eine Erfolgsquote von 32% und ist Platz # 4548.
Æterna Zentaris, Inc. betreibt als spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich mit der Entwicklung und Vermarktung von neuartigen Behandlungen in der Onkologie, der Endokrinologie und der Gesundheit der Frauen beschäftigt. Die Pipeline des Unternehmens umfasst Verbindungen in allen Entwicklungsstadien, von der Wirkstoffforschung bis hin zu vermarkteten Produkten. Es konzentriert sich auf die Entwicklung von Perifosin, Cetrotide, Ozarelix, AEZS-108 und AEZS-130.
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