Aeterna Zentaris kündigt erste Patient für die bestätigende Phase-3-Studie von Macrilen ™ Eingeschriebene für die Bewertung der AGHD
finance.yahoo.com/news/...nounces-first-patient-133000668.html
Für weitere Einzelheiten über die Studie finden Sie auf den folgenden Link:
www.clinicaltrial.gov/ct2/show/...term=macimorelin&rank=1
Über die Studie
Die klinische bestätigende Studie der Phase 3 von Macrilen ™, im Vergleich mit dem Insulin-Toleranztest berechtigt Bestätigungs Validierung orale macimorelin als ein Wachstumshormon (GH) Stimulationstest (ST) für die Diagnose von erwachsenen Wachstumshormonmangel (AGHD) (ITT), ist als Zwei-Wege-Crossover-Studie mit dem Insulin-Toleranz-Test als Maßstab Komparator ausgelegt und rund 30 Standorten in den Vereinigten Staaten und Europa beinhalten. Die Studienpopulation wird von ca. 110 Patienten (mindestens 55 ITT-positive und 55 ITT-negativ) mit einer Krankengeschichte zu dokumentieren Risikofaktoren für AGHD bestehen, und wird ein Fächerspektrum von denen mit einem geringen Risiko, AGHD zu denen gehören mit einem hohen Risiko für den Zustand. Der primäre Endpunkt ist die Validierung von einer oralen Einzeldosis von macimorelin für die Diagnose von AGHD, mit der ITT als Komparator. Der leitende Prüfarzt ist Jose Manuel Garcia, MD, PhD, Associate Professor für Medizin-Endokrinologie am Baylor College of Medicine in Houston, Texas.