ih.advfn.com/stock-market/NASDAQ/...ends-collaboration-with-t
Deutsche Übersetzung:
SEATTLE und VANCOUVER, British Columbia, 23. Juli 2019 /PRNewswire/ -- Achieve Life Sciences, Inc. (Nasdaq: ACHV), ein Pharmaunternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Nikotinabhängigkeit konzentriert, gab heute bekannt, dass es seine strategische Zusammenarbeit mit dem National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) an den National Institutes of Health (NIH) erweitert hat. Im Rahmen der erweiterten Zusammenarbeit finanziert und unterstützt das NIH Forschungsanstrengungen zur Durchführung zusätzlicher nicht-klinischer Studien, wie von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) gefordert, die in den Cytisinicline New Drug Application (NDA) aufgenommen werden sollen.
"Angesichts der bisherigen Forschungsergebnisse bauen wir unsere Partnerschaft mit Achieve aus, um die Wissenschaft in Bezug auf diesen Ansatz zur Raucherentwöhnung voranzubringen", sagte Dr. David Shurtleff, stellvertretender Direktor des NCCIH. "Rauchen ist nach wie vor die häufigste Ursache für vermeidbaren Tod auf der ganzen Welt, und neue Behandlungsmöglichkeiten haben das Potenzial, die bestehenden evidenzbasierten Strategien zur Beendigung der Behandlung zu ergänzen."
In Gesprächen mit der FDA im Jahr 2018 wurde festgestellt, dass eine nichtklinische reproduktive Studie der Good Laboratory Practice (GLP) erforderlich sein würde, um die Einreichung der NDA zu unterstützen. NCCIH hat sich bereit erklärt, diese Studie zu unterstützen, die voraussichtlich 2020 abgeschlossen sein wird.
Zuvor unterstützte das NCCIH im Rahmen der Zusammenarbeit die nicht-klinischen GLP-Studien, die für die Anwendung von Investigational New Drug (IND) erforderlich waren, um klinische Studien zu initiieren. Diese Studien umfassten Genotoxizitätstests, Sicherheitspharmakologie, Herzleitungsstudien, Pharmakokinetik, Toxikokinetik und die erforderlichen toxikologischen Studien an zwei Arten. Kombinierte Fertilitäts- und Entwicklungsstudien wurden auch vom NCCIH und dem National Cancer Institute (NCI) durchgeführt und mitfinanziert, um die Einleitung des Phase-3-Entwicklungsprogramms vorzubereiten. Insgesamt hat das NIH rund 6 Millionen Dollar für die Entwicklung von Cytisiniclin bereitgestellt.
Zurück
