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YM BIOWISSENSCHAFTEN USA ERHÄLT LAGERLUFT VON UNS TREASURY-ABTEILUNG KLINISCHE ANWENDUNG FÜR NIMOTUZUMAB ZU ERWEITERN
7: 00 AM ET, 10 August 2009
MISSISSAUGA, ON, Aug 10, 2009 /PRNewswire-FirstCall via COMTEX /--YM Biowissenschaften Inc. (YM), ein Unternehmen der Life Sciences Produkt Entwicklung, das identifiziert und Fortschritte ein vielfältigen Portfolio von vielversprechende Krebs-bezogene Produkte zu verschiedenen Phasen der Entwicklung, heute angekündigt, dass die 100-prozentige Tochtergesellschaft YM Biowissenschaften USA Inc. (YM-USA) eine Lizenz von der US-Abteilung von das Finanzministerium Office der fremden Vermögenswerte der (OFAC), die seine Führung Produkt, Nimotuzumab, für Patienten mit soliden Tumor Krebsarten in den USA weiter zu entwickeln erhalten hat.
"Diese Lizenz von OFAC, Nimotuzumab in jeder Krebs Indikation zu entwickeln ist ein großer Schritt nach vorn in unsere US-Entwicklung-Programm und wird es uns, unsere IND-Übertragungen mit der FDA, US-Patienten in unsere randomisierte, Double-verblendet Lunge Krebs und Gehirn Metastasen Studien, aufzunehmen sofort zu diskutieren ermöglichen", sagte David Allan, Chairman und CEO von YM Biowissenschaften. "Unsere Entwicklungspläne können außerdem enthalten einige der die Phase III-Studien durchgeführten weltweit in den USA zu erweitern. Es gibt quantifizierbare physische, emotionale und finanzielle Kosten, die aus der die zahlreiche und schwere Toxicities von der derzeit verfügbaren EGFR-targeting Drogen, die nicht mit der Verwaltung der unsere Droge offensichtlich sind. Nimotuzumab hat Wirksamkeit in Studien in der ganzen Welt demonstrieren wurde und wir sind sehr froh, dass US Patienten jetzt die Gelegenheit, die Droge empfangen haben werden und, dass eine breitere Gruppe von US Onkologen Erfahrung mit es gewinnen wird. Unser Ziel ist, diese therapeutische Option, die bereits genehmigt für marketing in 18 Ländern, für die Patienten in den USA so schnell wie möglich zu bringen. „
Herr Allan hinzugefügt, "wir auch auf OFAC für eine Lizenz, Nimotuzumab zur Verfügung zu US Patienten auf marketing Genehmigung von der FDA stellen angewendet haben. Dies entspricht einem 2009 Staff Bericht an den US Senat on Foreign Relations (SCFR) berechtigt 'Ändern Kuba Policy - National Interest In the USA,' die Einfuhren von pharmazeutischen aus Kubas schnell entwickelnden Biotech-Industrie empfohlen. Wir sind am meisten schätzen die umfangreiche Unterstützung, die wir für unsere Anwendung von SCFR Vorsitzender Senator John Kerry (D -MA), Western Hemisphere Unterausschusses Vorsitzender Senator Chris Dodd (D -CT) und SCFR Ranking Mitgliedstaaten Senator Richard Lugar (R -IN) und für ihre akuten Verständnis die Bedürfnisse der Krebspatienten erhalten haben. Solche Lizenzen zuvor erteilt wurden zwei Unternehmen, die kubanische-Ursprung-Therapeutika in den USA zu kommerzialisieren will und wir haben in dieser Hinsicht laufenden Gespräche mit OFAC."
YM-USA erhielt zuvor eine Lizenz von OFAC, Nimotuzumab in den USA zur Durchführung einer Studie der Nimotuzumab in wiederkehrenden diffuse systeminterne pontine Gliom leiden Kinder zu importieren. Dieser Prozess läuft auf 10 der principal Onkologie Krankenhäuser in den USA und Daten ist im Jahr 2010 erwartet. Nimotuzumab ist auch auf eine mitfühlende Verwendung in den USA für Kinder mit dieser Bedingung erhältlich und wird von der FDA als auch von der EMEA für Europa Orphan Drug für Erwachsene und pediatric Gliom festgelegt.
Nimotuzumab ist ein humanized monoklonale Antikörper, der Ziele der Epidermale Growth Factor-Rezeptor (EGFR), der YM Mehrheit-prozentige Tochtergesellschaft, CIMYM Biowissenschaften Inc., durch CIMAB S.A., lizenziert und entwickelt bei Center der molekulare Immunologie in Kuba. Die Droge hat ohne die schwere Nebenwirkungen, die mit der vermarkteten EGFR-targeting Drogen beobachtet Wirksamkeit in klinischen Studien gezeigt. Nimotuzumab hat ca. 5.000 Patienten weltweit verwaltet worden und ist derzeit in 32 Studien International von denen 11 von YM und seine vier Lizenznehmer geführt werden. Drei der letzteren sind Phase III-Studien, einschließlich einer durchgeführt von der international anerkannten National Cancer Center von Singapur, die Nimotuzumab über die alternative Antikörper aufgrund der ihr benign Nebeneffekt-Profil ausgewählt.
Weitere Informationen über YM Biowissenschaften YM Biowissenschaften Inc. ist ein Life Sciences-Produkt-Entwicklung-Unternehmen, die identifiziert und Fortschritte ein vielfältigen Portfolio von vielversprechende Krebs-Produkten in verschiedenen Phasen der Entwicklung. Die Firma derzeit zwei späten Stadium Produkte entwickelt: Nimotuzumab, ein EGFR-targeting Affinity-Optimized antibody(TM) und AeroLEF(R), eine proprietäre, inhaliert-Delivery Zusammensetzung der freien und Liposome-eingekapselt Fentanyl. YM hat bewiesen, regulatorischen und klinische Studie Expertise und ein diversifizierten Geschäftsmodell entworfen, um Risiko zu verringern, während klinischen Produkte gegenüber internationalen Genehmigung, Marketing und Kommerzialisierung voranzubringen.
Diese Pressemitteilung enthalten zukunftsgerichtete Aussagen, die aktuellen Erwartung des Unternehmens hinsichtlich zukünftiger Ereignisse widerspiegeln. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten Risiken und Unsicherheiten, die tatsächlichen Ergebnisse, Ereignisse oder Entwicklungen wesentlich anders als jede zukünftige Resultate, Ereignisse oder Entwicklungen geäußert oder impliziert durch solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verursachen können. Solche Faktoren umfassen, sind jedoch nicht begrenzt, Marktbedingungen, der erfolgreiche und rechtzeitige Abschluss der klinischen Studien, die Festlegung von corporate Allianzen, die Auswirkungen der wettbewerbsfähiger Produkte und Preise, neue Produktentwicklung, Unsicherheiten im Zusammenhang mit der gesetzlichen Anerkennung-Prozess und anderen Risiken, die von Zeit zu Zeit in der Gesellschaft vierteljährlichen und jährlichen laufenden Berichterstattung detaillierte ändern. Einige der Annahmen, die bei der Vorbereitung in die Zukunft gerichteten Aussagen umfassen sind nicht beschränkt auf die folgenden jedoch:, Nimotuzumab wird weiterhin eine wettbewerbsfähige Sicherheit-Profil in laufenden und künftigen klinischen Studien zeigen; dieser AeroLEF(R) wird weiterhin positive Wirksamkeit und Sicherheitsdaten in Zukunft klinischen Studien; generieren und, dass YM und seinen verschiedenen Partnern werden abgeschlossen, ihre jeweiligen klinischen Studien innerhalb der Zeitpläne, die in dieser Version mitgeteilt. Wir übernehmen keine Verpflichtung, öffentlich aktualisieren oder überarbeiten Aussagen zu ob als Folge der neuen Informationen, zukünftige Ereignisse oder anderweitig.
SOURCE YM Biowissenschaften Inc.
Copyright (C) 2009 PR Newswire. Alle Rechte vorbehalten
7: 00 AM ET, 10 August 2009
MISSISSAUGA, ON, Aug 10, 2009 /PRNewswire-FirstCall via COMTEX /--YM Biowissenschaften Inc. (YM), ein Unternehmen der Life Sciences Produkt Entwicklung, das identifiziert und Fortschritte ein vielfältigen Portfolio von vielversprechende Krebs-bezogene Produkte zu verschiedenen Phasen der Entwicklung, heute angekündigt, dass die 100-prozentige Tochtergesellschaft YM Biowissenschaften USA Inc. (YM-USA) eine Lizenz von der US-Abteilung von das Finanzministerium Office der fremden Vermögenswerte der (OFAC), die seine Führung Produkt, Nimotuzumab, für Patienten mit soliden Tumor Krebsarten in den USA weiter zu entwickeln erhalten hat.
"Diese Lizenz von OFAC, Nimotuzumab in jeder Krebs Indikation zu entwickeln ist ein großer Schritt nach vorn in unsere US-Entwicklung-Programm und wird es uns, unsere IND-Übertragungen mit der FDA, US-Patienten in unsere randomisierte, Double-verblendet Lunge Krebs und Gehirn Metastasen Studien, aufzunehmen sofort zu diskutieren ermöglichen", sagte David Allan, Chairman und CEO von YM Biowissenschaften. "Unsere Entwicklungspläne können außerdem enthalten einige der die Phase III-Studien durchgeführten weltweit in den USA zu erweitern. Es gibt quantifizierbare physische, emotionale und finanzielle Kosten, die aus der die zahlreiche und schwere Toxicities von der derzeit verfügbaren EGFR-targeting Drogen, die nicht mit der Verwaltung der unsere Droge offensichtlich sind. Nimotuzumab hat Wirksamkeit in Studien in der ganzen Welt demonstrieren wurde und wir sind sehr froh, dass US Patienten jetzt die Gelegenheit, die Droge empfangen haben werden und, dass eine breitere Gruppe von US Onkologen Erfahrung mit es gewinnen wird. Unser Ziel ist, diese therapeutische Option, die bereits genehmigt für marketing in 18 Ländern, für die Patienten in den USA so schnell wie möglich zu bringen. „
Herr Allan hinzugefügt, "wir auch auf OFAC für eine Lizenz, Nimotuzumab zur Verfügung zu US Patienten auf marketing Genehmigung von der FDA stellen angewendet haben. Dies entspricht einem 2009 Staff Bericht an den US Senat on Foreign Relations (SCFR) berechtigt 'Ändern Kuba Policy - National Interest In the USA,' die Einfuhren von pharmazeutischen aus Kubas schnell entwickelnden Biotech-Industrie empfohlen. Wir sind am meisten schätzen die umfangreiche Unterstützung, die wir für unsere Anwendung von SCFR Vorsitzender Senator John Kerry (D -MA), Western Hemisphere Unterausschusses Vorsitzender Senator Chris Dodd (D -CT) und SCFR Ranking Mitgliedstaaten Senator Richard Lugar (R -IN) und für ihre akuten Verständnis die Bedürfnisse der Krebspatienten erhalten haben. Solche Lizenzen zuvor erteilt wurden zwei Unternehmen, die kubanische-Ursprung-Therapeutika in den USA zu kommerzialisieren will und wir haben in dieser Hinsicht laufenden Gespräche mit OFAC."
YM-USA erhielt zuvor eine Lizenz von OFAC, Nimotuzumab in den USA zur Durchführung einer Studie der Nimotuzumab in wiederkehrenden diffuse systeminterne pontine Gliom leiden Kinder zu importieren. Dieser Prozess läuft auf 10 der principal Onkologie Krankenhäuser in den USA und Daten ist im Jahr 2010 erwartet. Nimotuzumab ist auch auf eine mitfühlende Verwendung in den USA für Kinder mit dieser Bedingung erhältlich und wird von der FDA als auch von der EMEA für Europa Orphan Drug für Erwachsene und pediatric Gliom festgelegt.
Nimotuzumab ist ein humanized monoklonale Antikörper, der Ziele der Epidermale Growth Factor-Rezeptor (EGFR), der YM Mehrheit-prozentige Tochtergesellschaft, CIMYM Biowissenschaften Inc., durch CIMAB S.A., lizenziert und entwickelt bei Center der molekulare Immunologie in Kuba. Die Droge hat ohne die schwere Nebenwirkungen, die mit der vermarkteten EGFR-targeting Drogen beobachtet Wirksamkeit in klinischen Studien gezeigt. Nimotuzumab hat ca. 5.000 Patienten weltweit verwaltet worden und ist derzeit in 32 Studien International von denen 11 von YM und seine vier Lizenznehmer geführt werden. Drei der letzteren sind Phase III-Studien, einschließlich einer durchgeführt von der international anerkannten National Cancer Center von Singapur, die Nimotuzumab über die alternative Antikörper aufgrund der ihr benign Nebeneffekt-Profil ausgewählt.
Weitere Informationen über YM Biowissenschaften YM Biowissenschaften Inc. ist ein Life Sciences-Produkt-Entwicklung-Unternehmen, die identifiziert und Fortschritte ein vielfältigen Portfolio von vielversprechende Krebs-Produkten in verschiedenen Phasen der Entwicklung. Die Firma derzeit zwei späten Stadium Produkte entwickelt: Nimotuzumab, ein EGFR-targeting Affinity-Optimized antibody(TM) und AeroLEF(R), eine proprietäre, inhaliert-Delivery Zusammensetzung der freien und Liposome-eingekapselt Fentanyl. YM hat bewiesen, regulatorischen und klinische Studie Expertise und ein diversifizierten Geschäftsmodell entworfen, um Risiko zu verringern, während klinischen Produkte gegenüber internationalen Genehmigung, Marketing und Kommerzialisierung voranzubringen.
Diese Pressemitteilung enthalten zukunftsgerichtete Aussagen, die aktuellen Erwartung des Unternehmens hinsichtlich zukünftiger Ereignisse widerspiegeln. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten Risiken und Unsicherheiten, die tatsächlichen Ergebnisse, Ereignisse oder Entwicklungen wesentlich anders als jede zukünftige Resultate, Ereignisse oder Entwicklungen geäußert oder impliziert durch solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verursachen können. Solche Faktoren umfassen, sind jedoch nicht begrenzt, Marktbedingungen, der erfolgreiche und rechtzeitige Abschluss der klinischen Studien, die Festlegung von corporate Allianzen, die Auswirkungen der wettbewerbsfähiger Produkte und Preise, neue Produktentwicklung, Unsicherheiten im Zusammenhang mit der gesetzlichen Anerkennung-Prozess und anderen Risiken, die von Zeit zu Zeit in der Gesellschaft vierteljährlichen und jährlichen laufenden Berichterstattung detaillierte ändern. Einige der Annahmen, die bei der Vorbereitung in die Zukunft gerichteten Aussagen umfassen sind nicht beschränkt auf die folgenden jedoch:, Nimotuzumab wird weiterhin eine wettbewerbsfähige Sicherheit-Profil in laufenden und künftigen klinischen Studien zeigen; dieser AeroLEF(R) wird weiterhin positive Wirksamkeit und Sicherheitsdaten in Zukunft klinischen Studien; generieren und, dass YM und seinen verschiedenen Partnern werden abgeschlossen, ihre jeweiligen klinischen Studien innerhalb der Zeitpläne, die in dieser Version mitgeteilt. Wir übernehmen keine Verpflichtung, öffentlich aktualisieren oder überarbeiten Aussagen zu ob als Folge der neuen Informationen, zukünftige Ereignisse oder anderweitig.
SOURCE YM Biowissenschaften Inc.
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