EQS-Adhoc: Pentixapharm Holding AG:Pentixapharm erhält FDA-Fast-Track-Status für [Ga]Ga-PentixaFor zur Subtypisierung des primären Aldosteronismus (deutsch)
Flagge der Bundesrepublik Deutschland.pixabay.com Pentixapharm Holding AG:Pentixapharm erhält FDA-Fast-Track-Status für [Ga]Ga-PentixaFor zur Subtypisierung des primären Aldosteronismus
EQS-Ad-hoc: Pentixapharm Holding AG / Schlagwort(e): Sonstiges
Pentixapharm Holding AG:Pentixapharm erhält FDA-Fast-Track-Status für
[Ga]Ga-PentixaFor zur Subtypisierung des primären Aldosteronismus
09.07.2026 / 07:03 CET/CEST
Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung
(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
AD HOC
VERÖFFENTLICHUNG VON INSIDERINFORMATIONEN GEMÄSS ART. 17 DER VERORDNUNG (EU)
NR. 596/2014
Pentixapharm erhält FDA-Fast-Track-Status für [Ga]Ga-PentixaFor zur
Subtypisierung des primären Aldosteronismus
Berlin, 9. Juli 2026 - Der Pentixapharm Holding AG, Berlin (ISIN
DE000A40AEG0, WKN A40AEG) ("Gesellschaft"), ist von der US-amerikanischen
Arzneimittelbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) mitgeteilt
worden, dass sie ihrem Entwicklungskandidaten [Ga]Ga-PentixaFor den
Fast-Track-Status zuerkannt hat.
Die Einstufung erfolgt für die diagnostische Subtypisierung erwachsener
Patientinnen und Patienten mit bestätigtem primärem Aldosteronismus. Der
Fast-Track-Status ermöglicht einen häufigeren Austausch mit der FDA während
der Entwicklung und kann, sofern die maßgeblichen Kriterien erfüllt werden,
ein effizienteres regulatorisches Prüfverfahren unterstützen. Er stellt
keine Zulassung dar. Über die Zulassungsfähigkeit von [Ga]Ga-PentixaFor
ist damit keine Aussage getroffen.
Die Einstufung folgt auf die am 9. Juni 2026 mitgeteilte Freigabe des
IND-Antrags (Investigational New Drug) für die zulassungsrelevante
US-Phase-3-Studie PANDA nach Ablauf der 30-tägigen Prüffrist der FDA (Study
May Proceed).
Die am 1. Juli 2026 mitgeteilte Bezugsrechtskapitalerhöhung der Gesellschaft
bleibt hiervon unberührt. Bezugspreis, Bezugsverhältnis, Bezugsfrist und die
dort beschriebene Mittelverwendung bleiben unverändert; die Bezugsfrist
endet voraussichtlich am 21. Juli 2026.
9. Juli 2026
Pentixapharm Holding AG, Berlin
Der Vorstand
Kontakt: ir@pentixapharm.com
Wichtiger Hinweis: Diese Mitteilung stellt weder ein Angebot zum Verkauf
noch eine Aufforderung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren dar. Ein
öffentliches Angebot erfolgt ausschließlich nach Maßgabe des
veröffentlichten Bezugsangebots und des Anhang-IX-Dokuments. Diese
Mitteilung ist nicht zur Veröffentlichung, Weitergabe oder Verbreitung in
oder innerhalb der Vereinigten Staaten von Amerika, Australiens, Kanadas,
Japans oder einer anderen Jurisdiktion bestimmt, in der eine solche
Veröffentlichung, Weitergabe oder Verbreitung rechtswidrig wäre.
Die neuen Aktien wurden und werden nicht gemäß den Vorschriften des U.S.
Securities Act of 1933 in seiner jeweils geltenden Fassung ("Securities Act")
registriert und dürfen in den Vereinigten Staaten von Amerika oder an oder
für Rechnung von U.S.-Personen weder angeboten noch verkauft werden, sofern
keine Registrierung nach dem Securities Act erfolgt oder eine Ausnahme von
den Registrierungspflichten des Securities Act vorliegt. Ein öffentliches
Angebot der Aktien in den Vereinigten Staaten von Amerika findet nicht
statt.
Ende der Insiderinformation
09.07.2026 CET/CEST Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche
Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Hinweis:
ARIVA.DE veröffentlicht in dieser Rubrik Analysen, Kolumnen und Nachrichten aus verschiedenen Quellen.
Die ARIVA.DE AG ist nicht verantwortlich für Inhalte, die erkennbar von Dritten in den „News“-Bereich
dieser Webseite eingestellt worden sind, und macht sich diese nicht zu Eigen. Diese Inhalte sind insbesondere durch
eine entsprechende „von“-Kennzeichnung unterhalb der Artikelüberschrift und/oder durch den Link
„Um den vollständigen Artikel zu lesen, klicken Sie bitte hier.“ erkennbar; verantwortlich für
diese Inhalte ist allein der genannte Dritte.
Aufrufe: 127
Audio
Teilen
