Vivalis + Intercell = Valneva

Die Erfahrung zeigt, dass oft kleiner gute Unternehmen gedrückt werden. Zum einen ein leichtes Spiel für Leerverkäufer und zum anderen weil einige günstig noch einsteigen wollen bevor der Kurs wegläuft, oder aber weil eine Übernahme ansteht und der Käufer nicht zu viel zahlen will, bzw. Aktionäre natürlich nicht zu einem niedrigeren Kurs verkaufen wollen. Wie dem auch sei, von Valneva bin ich mittel- bis langfristig überzeugt und bleibe an Board, da ich überzeugt bin, dass eines Tages Valneva zu einem fairen Kurs gehandelt wird.

EMA’s regular press briefing on #COVID19 vaccines and treatments will be broadcast live today, 5 May, from 14:30 to 15:00 CET.
twitter.com/EMA_News/status/...0&t=CiKizm4Q1OnTwmxFWHGFmg

Habe leider keine Möglichkeit das Pressebriefing live zu verfolgen, ich erwarte mir bezüglich Zulassung ohnehin nur eine Randnotiz.

stirbt zuletzt, ich bleibe dabei, dass schon heute etwas relevantes oder die Zulassung selbst, erscheint.
Dann 17-20, vielleicht höher bei short-squeze?!

Wir sind doch mittlerweile alle schon EMA-Briefing-Experten....

von der EMA, immerhin erfolgte eine Erwähnung seitens Dr. Cavaleri.
Was mit seiner Aussage gemeint ist verstehe ich aber nicht wirklich, der Zulassungsantrag wurde ja gestellt…

fehlt da noch die Stempelgebühr für den Antrag . Keine Ahnung !
Klare Aussagen sind heutzutage Goldwert .

beantworteten Fragen ansieht könnte man glauben die Zulassung müsste sehr bald erteilt werden, aber die Realität ist halt, dass der Amtsschimmel zehnmal so lange braucht um die Antworten zu bewerten als Valneva gebraucht hat um die Antworten zu erstellen!!

Er sagte aber doch, dass Valneva "still under rolling review" wäre...
Also gehe ich davon aus, dass dies so ist.

Ja, schon klar das Rolling Review läuft weiter, aber wie viele weitere Fragerunden muss Valneva noch über sich ergehen lassen???
Wenn die Bewertung der Antworten jeweils 30 Tage dauert könnte die EMA das Rolling Review noch Monate weiterlaufen lassen im schlimmsten Fall.
Ich hoffe wirklich, dass diese Fragerunde die finale war!!

Ich will nicht zu pessimistisch klingen, aber es gibt mehrere Gründe warum ich denke, dass man sich vor Ende Q2 die Zulassung nicht erwarten darf:

- Die Natur der Fragen in der aktuellen Fragerunde ist derart banal, dass ich mich schon sehr frage, warum diese Fragen nicht schon Teil der ersten Fragerunde waren.
-Wenn man bedenkt, dass Valneva sämtliche Fragen bisher immer schnellstens beantwortet hat (innerhalb weniger Tage) ,die CHMP aber immer ewig braucht um diese zu bewerten nur um sofort mit neuen Fragen um die Ecke zu kommen lässt mMn tief blicken.

Es läuft auf eine absichtliche Verzögerung der Zulassung für mich hinaus, man muss also leider zumindest noch 1-2 Monate Geduld mitbringen!

Ich denke Valneva wird sehr bald die Ergebnisse der zwei weiteren Phase 3-Studien melden ( Altersgruppen der Senioren und Adoleszenten), vielleicht kommen diese schon im Mai. Dann könnte/sollte sich wieder etwas tuen bezüglich Zulassung.

Ab hier: youtu.be/C5DL66-Fb0Q?t=589
Ich hab mir mal die Mühe gemacht, ich zitiere:

"COVID-19 Valneva vaccine is also still under rolling review.
The rolling review will continue until suffient evidence is available from the company to summit a formal market authorization application.
These vaccines abdeen developed acording to the principle of immunal breaching.
Which means the protection is infurbed by archiving a substential level of antibodies able to neutralize SARS-COV-2 similarly or better than the already approved vaccines."

Auf Deutsch (Online-Übersetzer):
"Der COVID-19-Valneva-Impfstoff wird ebenfalls noch fortlaufend überprüft.
Die fortlaufende Überprüfung wird fortgesetzt, bis ausreichende Beweise vom Unternehmen vorliegen, um einen formellen Marktzulassungsantrag zu stellen.
Diese Impfstoffe wurden nach dem Prinzip der Immunabwehr entwickelt.
Das bedeutet, dass der Schutz durch die Bildung einer beträchtlichen Menge an Antikörpern verstärkt wird, die in der Lage sind, SARS-COV-2 ähnlich oder besser als die bereits zugelassenen Impfstoffe zu neutralisieren."

Gibt es eigentlich eine offizielle Mitschrift zu diesen Briefings?

Es sieht ganz danach aus, als ob den Platzhirschen ein Zeitfenster geschaffen werden sollte, für ihre zunehmend in Verruf geratenen Vakzine ("...all excellent options..."/Cavalieri) ohne Konkurrenzdruck Ersatz zu schaffen, bevor allzuviele Kunden abspringen. Bis September sollen dann alle zugelassen werden ... - bei manchen geht es nicht nur schneller, man weiss es sogar schon vorher.

Mir kommt bei der Wortwahl des lieben Herrn Dr. Cavaleri das große Ko..en, für die mögliche Zulassung angepasster (mRNA-)Vakzine gibt es natürlich schon einen Zeitplan, nicht aber für ein Vakzin, dass auch ohne Anpassung nachweislich gegen Varianten wirkt!!
Erst meint dieser durch Lobbyismus korrumpierte Mensch, dass es ja ach so wichtig sei mit passenden Vakzinen für den nächsten Herbst gewappnet zu sein und wie wichtig es doch wäre, dass Impfstoffe auch global ausreichend verfügbar sein müssen; Dann zögert er/die EMA aber bei einem Impfstoff, der hierfür gut geeignet wäre (gerade für Länder mit mittlerem und niedrigem Einkommen), was für ein scheinheiliges Subjekt…

Offenbar hat die Pharmalobby einen Teilsieg errungen: Valneva muss nun geänderte Lieferkonditionen mit der Europäischen Kommission vereinbaren wegen der durch die EMA verschleppten Zulassung!!
www.boerse-social.com/2022/05/05/...wegen_liefer-verschiebung

05.05.2022

Da sich die Zulassung des Valneva Covid-Impfstoffes durch die European Medicine Agency (EMA) verzögert, muss Valneva nun Gespräche mit der Europäischen Kommission bzw mit Mitgliedsstaaten bezüglich einer Änderung der Liefer-Bedingungen führen. Gemäß den ursprünglichen Bedingungen, die im November 2021 bekanntgegeben wurden, sollte im 2. und 3. Quartal 2022 24,3 Millionen Dosen abgegeben werden - vorbehaltlich der Zulassung von VLA2001 durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA). Da die Zulassung bisher nicht erfolgt ist, wird nun eine Liefer-Verschiebung verhandelt. "Die Gespräche sind nach wie vor am Laufen", so CEO Thomas Lingelbach bei einer Telefon-Konferenz. Bekanntermaßen ist Valneva von einer Zulassung im 1. Quartal ausgegangen. Allerdings gibt es nun Verzögerung, da die EMA immer wieder neue Fragen zum Impfstoff hat. Lingelbach: "Wir haben die von der EMA angeforderten Informationen stets innerhalb weniger Tage geliefert". Er geht nun nach wie vor von einer positiven Meldung im 2. Quartal aus.

Für das laufende Jahr sieht er einige Katalysatoren für die Impfstoffkandidaten: Beim Lyme-Impfstoff soll, wie bereits angekündigt, im 3. Quartal eine Phase 3 Studie gestartet werden, beim Chinkungunya-Impfstoff sollen noch in diesem Jahr eine Iot-to Iot-Phase 3 Studie starten sowie eine Biologics License Appiance (Antrag auf Vertrieb) stattfinden. Für den Covid-Impfstoff rechnet das Unternehmen mit zusätzlichen Zulassungen, zusätzlichen klinischen Studien (etwa Booster) und zusätzlichen Abnehmer-Verträgen.

was hier mit Valneva gemacht wird. Offensichtlich will man die Lager mit Biontech und Moderna leer bekommen, um dann für die nächste Welle im Herbst/Winter die angepassten Impfstoffe selbiger im grossen Maßstab wieder ordern zu können. Alle anderen bleiben auf der Strecke. Da sind ganz böse Mächte  am Werk. Wenn da ein Whistleblower auspacken?? Kann mir keiner erzählen das es hier noch mit rechten Dingen zugeht!!

Ja leider, manche glauben ja immer noch Valneva hätte im Zulassungsverfahren geschlampt, wenn man zwischen den Zeilen liest sollte einem aber klar werden wo hier der Hund begraben liegt...
Ich denke man muss ein worst-case Szenario im Hinterkopf behalten (Zulassung erst nach weiteren Studiendaten und nachdem Pfizer/Biontech/Moderna ihre Schäfchen im Trockenen haben),nämlich dass es dieses Jahr erst sehr spät zu einer Zulassung kommt (Q3-Q4) und der Liefervertrag mit der EU zusammengestutzt wird.
Wer an die weitere Pipeline glaubt (wie ich) muss wohl eine lange kurstechnische Durststrecke einplanen (bis nach Zulassung von VLA 1553 im q4 2022 und bis zum Vorliegen der Studiendaten zur Phase 3 von VLA 15 in Q2 2023).

Jeder muss für sich selbst entscheiden was er mit seinem Invest nun macht.

Auch wenn meine vorigen postings sehr negativ klingen gibt es für VLA 2001 durchaus auch upsides:

-Weitere Lieferverträge durch die MHRA-Zulassung vor allem im Nahen Osten, Südostasien, Südamerika, etc.  sind alles andere als unwahrscheinlich, ob diese Verträge schon dieses Jahr die möglichen Ausfälle im EU-Vertrag ausbügeln können ist natürlich dahingestellt.
-Auch wenn bezüglich Zulassung bei der EMA wohl aus oben genannten Gründen mit weiteren Verzögerungen und im schlimmsten Fall auch mit einer Reduktion des EU-Vertrages gerechnet werden muss rechne ich nicht mit einem Totalausfall.

kann news bringen welche sie möchten, alles verpufft, es scheint nur eine ema oder usa zulassung kann den kurs nachhaltig beflügeln.

mich würde immer noch deine Meinung zu dem Insider Verkauf der Vorstände Anfang Januar interessieren. Warum siehst du das nicht als Insider Handel? Darauf hast (bewusst) keine Stellung mehr genommen.

Die wussten ganz genau was das für eine Odysee gibt, daher haben sie verkauft.
Welcher CEO verkauft bitte sonst Aktien seines Unternehmens, in solch einer wichtigen Phase.

Logisch, wenn man wüsste, ob die rezente EMA-Fragerunde bereits die letzte war, dann könnte man auch den Zeithorizont für die bedingte Zulassung eingrenzen. Man wird ja sehen, 30 Tage ab Beantwortung der Fragen durch Valneva wird man aber sicher einplanen müssen, bevor weitere news von der EMA kommen.
Es heißt für Langzeit-Anleger nun darauf hoffen, dass es keine weiteren Fragerunden gibt, dann könnte die Zulassung im q2 immer noch kommen. Wegen der relativ eindeutigen Sprache, die das bisherige Vorgehen der EMA spricht habe ich -wie oben genannt- aber auch schon einen worst-case skizziert.

Die große Logik hinter einem Insider-Verkauf im Januar wegen schlechten Aussichten erkenne ich nicht, begann die Fragerunden-Odyssee doch erst im März.
Man sollte Insider-Verkäufe nicht nur negativ sehen, viele Menschen brauchen aus verschiedenen Gründen Geld, dazu ist ein Verkauf von Anteilen ein probates Mittel.  

War aber gestern wohl etwas zu optimistisch, was die Zulassung angeht.
Aber Covid bleibt Thema:
www.timesofisrael.com/...covid-wave-driven-by-delta-comeback/
Und Ominokron ist nicht ungefährlicher als Delta:
www.reuters.com/business/...nts-large-study-finds-2022-05-05/
Momentan ist der Krieg bestimmendes Thema, insofern wird Covid soweit wie möglich ausgeblendet.
Aber es ist alles nur eine reine Zeitfrage bis Impfstoffe wieder auf der Agenda stehen.