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auch gefunden die News wegen Fast Track Status durch die FDA - der Kurs scheint immer bei guten Nachrichten zu fallen - ich weiß nicht was die Amis noch wollen.
Hier der Text mal übersetzt:
TG Therapeutics gibt die von der FDA an Ublituximab in Kombination mit Umbralisib zur Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie erteilte Fast-Track-Bezeichnung bekannt
21. Oktober 2020
PDF-Version
NEW YORK, 21. Oktober 2020 (GLOBE NEWSWIRE) - TG Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TGTX) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) der Kombination von ublituximab, dem Unternehmen, die Fast Track Designation erteilt hat Glycoengineered Anti-CD20-monoklonaler Antikörper und Umbralisib, der einmal täglich verabreichte orale Doppelhemmer von PI3K-Delta und CK1-Epsilon zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).
Michael S. Weiss, Executive Chairman und Chief Executive Officer von TG Therapeutics, erklärte: "Wir freuen uns außerordentlich, dass wir die Fast-Track-Auszeichnung für das ublituximab plus Umbralisib-Regime oder die U2-Kombination zur Behandlung erwachsener Patienten mit CLL erhalten haben. Der Antrag für Fast Track basiert auf Daten aus der UNITY-CLL-Phase-3-Studie, die wir Anfang dieses Jahres angekündigt hatten und die ihren primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens erreicht hatten. Diese Bezeichnung bietet mehrere wichtige Vorteile, um die Entwicklung und behördliche Überprüfung von U2 möglicherweise zu beschleunigen, und unterstreicht die signifikante Unbefriedigung medizinischer Bedarf, der für Patienten mit CLL noch besteht. “ Herr Weiss fuhr fort: „Wir freuen uns darauf, später in diesem Jahr Daten aus der Phase-3-Studie von UNITY-CLL zu präsentieren, die wir als Grundlage für eine U2-Zulassungsvorlage für CLL verwenden möchten.“
ÜBER FAST TRACK
Fast Track ist ein Programm, das die Entwicklung und Überprüfung von Arzneimitteln beschleunigen soll, die schwerwiegende Erkrankungen behandeln und das Potenzial aufzeigen, einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken. Das Erfüllen eines nicht gedeckten medizinischen Bedarfs ist definiert als Bereitstellung einer Therapie, wenn keine existiert, oder Bereitstellung einer Therapie, die möglicherweise besser ist als die verfügbare Therapie.
Ein Medikament, das die Fast-Track-Kennzeichnung erhält, kann häufiger mit der FDA in Kontakt treten, Prioritäten prüfen, wenn relevante Kriterien erfüllt sind, und den Antrag auf biologische Lizenz oder den Antrag auf ein neues Medikament fortlaufend einreichen.
ÜBER UNITY-CLL PHASE 3 TRIAL
UNITY-CLL ist eine globale randomisierte kontrollierte klinische Phase-3-Studie, in der die Kombination von ublituximab plus Umbralisib oder U2 mit einem aktiven Kontrollarm von Obinutuzumab plus Chlorambucil bei Patienten mit sowohl therapienaiver als auch rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) verglichen wird. In der Studie wurden die Patienten in vier Behandlungsarme randomisiert: ublituximab-Einzelwirkstoff, Umbralisib-Einzelwirkstoff, ublituximab plus Umbralisib und ein aktiver Kontrollarm von Obinutuzumab plus Chlorambucil. Eine vorab festgelegte Analyse wurde durchgeführt, um den Beitrag von Ublituximab und Umbralisib im U2-Kombinationsarm zu bewerten und die Beendigung der Einzelwirkstoffarme zu ermöglichen. Dementsprechend wurde in der UNITY-CLL-Phase-3-Studie die Aufnahme in einem Verhältnis von 1: 1 in die beiden Kombinationsarme fortgesetzt: den Untersuchungsarm von U2 und den Kontrollarm von Obinutuzumab plus Chlorambucil. Die vollständige Registrierung für die UNITY-CLL-Phase-3-Studie wurde im Oktober 2017 abgeschlossen, wobei ungefähr 420 Probanden an den beiden Kombinationsarmen teilnahmen. Diese Studie umfasste ungefähr 60% behandlungsnaive CLL-Patienten und 40% rezidivierte oder refraktäre CLL-Patienten. Der primäre Endpunkt für diese Studie war das überlegene progressionsfreie Überleben (PFS) für die U2-Kombination im Vergleich zum Kontrollarm, um die Vorlage für die vollständige Genehmigung der U2-Kombination bei CLL zu unterstützen. Positive Topline-Ergebnisse dieser Studie wurden im Mai 2020 bekannt gegeben. Die UNITY-CLL-Phase-3-Studie wird im Rahmen einer Vereinbarung über die Bewertung spezieller Protokolle (SPA) mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) durchgeführt.
ÜBER CHRONISCHE LYMPHOCYTISCHE LEUKEMIE
Chronische lymphatische Leukämie (CLL) ist die häufigste Form der Leukämie bei Erwachsenen. Im Jahr 2020 werden in den USA schätzungsweise mehr als 20.000 neue Fälle von CLL diagnostiziert1. Obwohl Anzeichen von CLL nach der Erstbehandlung für einen bestimmten Zeitraum verschwinden können, wird die Krankheit als unheilbar angesehen und viele Menschen benötigen aufgrund der Rückkehr bösartiger Zellen eine zusätzliche Behandlung.
ÜBER TG THERAPEUTICS, INC.
TG Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf den Erwerb, die Entwicklung und die Vermarktung neuartiger Therapien für B-Zell-Malignome und Autoimmunerkrankungen konzentriert. Derzeit befindet sich das Unternehmen in der späten klinischen Entwicklung mit zwei Prüfpräparaten, Ublituximab und Umbralisib, deren Kombination als „U2“ bezeichnet wird und auf hämatologische Malignome und Autoimmunerkrankungen abzielt. Ublituximab (TG-1101) ist ein glycoengineered monoklonaler Antikörper, der auf ein spezifisches und einzigartiges Epitop des CD20-Antigens abzielt, das auf reifen B-Lymphozyten gefunden wird. Umbralisib (TGR-1202) ist ein oraler, einmal täglicher dualer Inhibitor von PI3K-Delta und CK1-Epsilon. Umbralisib wird derzeit von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) auf eine beschleunigte Zulassung zur Behandlung von Patienten mit zuvor behandeltem Randzonenlymphom (MZL) geprüft.
Hier der Text mal übersetzt:
TG Therapeutics gibt die von der FDA an Ublituximab in Kombination mit Umbralisib zur Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie erteilte Fast-Track-Bezeichnung bekannt
21. Oktober 2020
PDF-Version
NEW YORK, 21. Oktober 2020 (GLOBE NEWSWIRE) - TG Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TGTX) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) der Kombination von ublituximab, dem Unternehmen, die Fast Track Designation erteilt hat Glycoengineered Anti-CD20-monoklonaler Antikörper und Umbralisib, der einmal täglich verabreichte orale Doppelhemmer von PI3K-Delta und CK1-Epsilon zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).
Michael S. Weiss, Executive Chairman und Chief Executive Officer von TG Therapeutics, erklärte: "Wir freuen uns außerordentlich, dass wir die Fast-Track-Auszeichnung für das ublituximab plus Umbralisib-Regime oder die U2-Kombination zur Behandlung erwachsener Patienten mit CLL erhalten haben. Der Antrag für Fast Track basiert auf Daten aus der UNITY-CLL-Phase-3-Studie, die wir Anfang dieses Jahres angekündigt hatten und die ihren primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens erreicht hatten. Diese Bezeichnung bietet mehrere wichtige Vorteile, um die Entwicklung und behördliche Überprüfung von U2 möglicherweise zu beschleunigen, und unterstreicht die signifikante Unbefriedigung medizinischer Bedarf, der für Patienten mit CLL noch besteht. “ Herr Weiss fuhr fort: „Wir freuen uns darauf, später in diesem Jahr Daten aus der Phase-3-Studie von UNITY-CLL zu präsentieren, die wir als Grundlage für eine U2-Zulassungsvorlage für CLL verwenden möchten.“
ÜBER FAST TRACK
Fast Track ist ein Programm, das die Entwicklung und Überprüfung von Arzneimitteln beschleunigen soll, die schwerwiegende Erkrankungen behandeln und das Potenzial aufzeigen, einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken. Das Erfüllen eines nicht gedeckten medizinischen Bedarfs ist definiert als Bereitstellung einer Therapie, wenn keine existiert, oder Bereitstellung einer Therapie, die möglicherweise besser ist als die verfügbare Therapie.
Ein Medikament, das die Fast-Track-Kennzeichnung erhält, kann häufiger mit der FDA in Kontakt treten, Prioritäten prüfen, wenn relevante Kriterien erfüllt sind, und den Antrag auf biologische Lizenz oder den Antrag auf ein neues Medikament fortlaufend einreichen.
ÜBER UNITY-CLL PHASE 3 TRIAL
UNITY-CLL ist eine globale randomisierte kontrollierte klinische Phase-3-Studie, in der die Kombination von ublituximab plus Umbralisib oder U2 mit einem aktiven Kontrollarm von Obinutuzumab plus Chlorambucil bei Patienten mit sowohl therapienaiver als auch rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) verglichen wird. In der Studie wurden die Patienten in vier Behandlungsarme randomisiert: ublituximab-Einzelwirkstoff, Umbralisib-Einzelwirkstoff, ublituximab plus Umbralisib und ein aktiver Kontrollarm von Obinutuzumab plus Chlorambucil. Eine vorab festgelegte Analyse wurde durchgeführt, um den Beitrag von Ublituximab und Umbralisib im U2-Kombinationsarm zu bewerten und die Beendigung der Einzelwirkstoffarme zu ermöglichen. Dementsprechend wurde in der UNITY-CLL-Phase-3-Studie die Aufnahme in einem Verhältnis von 1: 1 in die beiden Kombinationsarme fortgesetzt: den Untersuchungsarm von U2 und den Kontrollarm von Obinutuzumab plus Chlorambucil. Die vollständige Registrierung für die UNITY-CLL-Phase-3-Studie wurde im Oktober 2017 abgeschlossen, wobei ungefähr 420 Probanden an den beiden Kombinationsarmen teilnahmen. Diese Studie umfasste ungefähr 60% behandlungsnaive CLL-Patienten und 40% rezidivierte oder refraktäre CLL-Patienten. Der primäre Endpunkt für diese Studie war das überlegene progressionsfreie Überleben (PFS) für die U2-Kombination im Vergleich zum Kontrollarm, um die Vorlage für die vollständige Genehmigung der U2-Kombination bei CLL zu unterstützen. Positive Topline-Ergebnisse dieser Studie wurden im Mai 2020 bekannt gegeben. Die UNITY-CLL-Phase-3-Studie wird im Rahmen einer Vereinbarung über die Bewertung spezieller Protokolle (SPA) mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) durchgeführt.
ÜBER CHRONISCHE LYMPHOCYTISCHE LEUKEMIE
Chronische lymphatische Leukämie (CLL) ist die häufigste Form der Leukämie bei Erwachsenen. Im Jahr 2020 werden in den USA schätzungsweise mehr als 20.000 neue Fälle von CLL diagnostiziert1. Obwohl Anzeichen von CLL nach der Erstbehandlung für einen bestimmten Zeitraum verschwinden können, wird die Krankheit als unheilbar angesehen und viele Menschen benötigen aufgrund der Rückkehr bösartiger Zellen eine zusätzliche Behandlung.
ÜBER TG THERAPEUTICS, INC.
TG Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf den Erwerb, die Entwicklung und die Vermarktung neuartiger Therapien für B-Zell-Malignome und Autoimmunerkrankungen konzentriert. Derzeit befindet sich das Unternehmen in der späten klinischen Entwicklung mit zwei Prüfpräparaten, Ublituximab und Umbralisib, deren Kombination als „U2“ bezeichnet wird und auf hämatologische Malignome und Autoimmunerkrankungen abzielt. Ublituximab (TG-1101) ist ein glycoengineered monoklonaler Antikörper, der auf ein spezifisches und einzigartiges Epitop des CD20-Antigens abzielt, das auf reifen B-Lymphozyten gefunden wird. Umbralisib (TGR-1202) ist ein oraler, einmal täglicher dualer Inhibitor von PI3K-Delta und CK1-Epsilon. Umbralisib wird derzeit von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) auf eine beschleunigte Zulassung zur Behandlung von Patienten mit zuvor behandeltem Randzonenlymphom (MZL) geprüft.
