Spectrum Pharmaceuticals erwirbt Rechte für Apaziquone in den USA, Europa und anderen Gebieten von Allergan, erwartet nach New Drug Application Datei
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-Basierend auf Kommunikation mit der FDA erwartet Spectrum eine Sitzung des Beratenden Ausschusses, um eine mögliche NDA für apaziquone überprüfen.
-Das Unternehmen rechnet damit, einen NDA, die Spectrum zu suchen, die als Teil eines Plans, um mögliche Kommerzialisierung von apaziquone in wichtigen Märkten zu erreichen beschleunigen wird einzureichen.
-Apaziquone ist in der Entwicklung, um nicht-invasiv Muskel Blasenkrebs (NIMBC) als nach einer einzelnen Instillation transurethrale Resektion der Blasentumor (TURBT) zu behandeln.
-Etwa 70% aller Patienten mit neu diagnostiziertem Blasenkrebs haben NMIBC, und doch gibt es keine FDA-zugelassenen Wirkstoffe für Post Resektion Chemotherapie.
HENDERSON, Nev - (BUSINESS WIRE) -
Spectrum Pharmaceuticals ( SPPI ), ein Biotechnologie-Unternehmen mit voll integrierten Handels-und Entwicklung von Medikamenten Operationen mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie, gab heute bekannt, das Unternehmen hat Entwicklungs-und Vermarktungsrechte für apaziquone zurückerworben in den Vereinigten Staaten, Europa und anderen Gebieten nach einem vereinbarten Umstrukturierung der Spectrum Zusammenarbeit mit Allergan, Inc. Im Gegenzug wird Allergan erhält Lizenzgebühren auf zukünftige Einnahmen. Apaziquone ein Antikrebsmittel ist für die Behandlung von nicht-invasiven Blasenkrebs Muskel (NIMBC) als nach einer einzelnen Instillation transurethrale Resektion der Blasentumor (TURBT) entwickelt.
Spectrum auch bekannt, dass ein geplantes Treffen mit der US Food & Drug Administration (FDA) gehalten wurde letzten Monat auf die Ergebnisse aus der Gesellschaft Phase 3 klinischen Studien zu diskutieren. Basierend auf den Diskussionen mit der FDA, versteht Spectrum, dass die FDA die NDA-Antrag mit den aktuellen Phase-III-Daten zu akzeptieren und wird wahrscheinlich Einberufung einer Sitzung des Beratenden Ausschusses. Weitere, basierend auf Gesprächen mit der FDA hat Spectrum vereinbart, eine zusätzliche Phase-III-Studie nach Konsultation mit der FDA über das Design leiten.
"Wiedererlangung apaziquone Rechte werden Spectrum ermöglichen, die Schritte, die wir glauben, sind unerlässlich, um voran apaziquone hin zur Vermarktung in den USA, Europa und anderen wichtigen Gebieten zu nehmen", sagte Rajesh C. Shrotriya, MD, Chairman, President und Chief Executive Officer von Spectrum Pharmaceuticals, Inc. "Spectrum wird zur Beschleunigung unseres Programms für apaziquone, mit dem Ziel der Beschleunigung potenzielle Registrierung und Integration apaziquone in unserem Plan, unsere Präsenz in den USA zu erweitern und bauen unsere Präsenz in der EU verpflichtet. Spectrum ist dankbar, dass die FDA für seine nachdenklichen Rückmeldung über die apaziquone klinischen Programms. Wir glauben, dass es weiterhin eine bedeutende ungedeckten Bedarf, da keine Medikamente zugelassen sind und vermarktet in den USA seit mehr als 20 Jahren für low-grade NMIBC sein. "
Apaziquone ein Antikrebs-Arzneimittel, die eine Aktivierung von Bio-reduktive Enzyme, die in Blasenkrebs überexprimiert, dass er zu einer zytotoxischen Alkylierungsmittel erfordert. Spectrum führte zwei multizentrische, internationale Phase-3-Studien mit einer Einzeldosis von intravesikale Instillation von apaziquone in die Blase in der unmittelbaren postoperativen Phase nach der chirurgischen Resektion der low-grade, nicht Muskel-invasiven Blasentumoren. In April 2012, kündigte Spectrum, dass die Phase-3-Studien erfüllten nicht ihre primäre Endpunkt einer statistisch signifikanten Unterschied in der Häufigkeit von Rezidiven bei 2 Jahren zwischen Behandlungs-und Placebo Arme. Allerdings zeigte die Analyse der gepoolten Daten aus beiden Studien eine statistisch signifikante Wirkung der Behandlung zugunsten der apaziquone in den primären Endpunkt der Rate von Rezidiven nach 2 Jahren (p-Wert = 0,0174) und in einer wichtigen sekundären Endpunkt, Zeit bis zum Rezidiv (p-Wert = 0,0076).
NMIBC ist eine Form von Blasenkrebs in den Oberflächenschichten der Blase, die nicht mit der tieferen Muskelschicht ausgebreitet hat lokalisiert. Etwa 70% aller Patienten mit neu Blasenkrebs diagnostiziert NMIBC. Mehr als eine Million Patienten in den USA und Europa sind schätzungsweise von der Krankheit, die vor allem von Urologen behandelt betroffen sein. Professionelle Urologie Vereine und NCCN Leitlinien empfehlen Instillation einer zytotoxischen Wirkstoff nach transurethralen Resektion der Blase Tumor (TURBT) für NMIBC. Jedoch, in den USA gibt es keine FDA-zugelassenen Mittel für diese Indikation.
Über Spectrum Pharmaceuticals, Inc.
Spectrum Pharmaceuticals ist ein führendes Biotechnologie-Unternehmen auf den Erwerb, die Entwicklung und Kommerzialisierung von Arzneimitteln konzentriert, mit einem Schwerpunkt in der Onkologie und Hämatologie. Spectrum und ihre Tochtergesellschaften Markt drei Krebsmedikamente ─ FUSILEV ® (levoleucovorin) zur Injektion in den USA; FOLOTYN ® (Pralatrexat Injektion), auch in den USA vermarktet und ZEVALIN ® (Ibritumomab Tiuxetan) Injektion zur intravenösen Anwendung, für die die Gesellschaft weltweiten Vermarktungsrechte. Spectrum starken Track Record in in-Lizenzierung und den Erwerb differenzierter Medikamente und Expertise in der klinischen Entwicklung haben eine robuste, diversifizierte und wachsende Pipeline von Produktkandidaten in fortgeschrittenen Phase 2 und Phase 3 Studien generiert. Weitere Informationen zu Spectrum ist verfügbar unter www.sppirx.com .
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