DGAP-News: Med 11 AG (deutsch)
MED-11 AG GIBT ABSCHLUSS DER FDA-PRÜFUNG DER LUNGENKREBSTEST-VOR- IDE-ANWENDUNG BEKANNT
Med 11 AG / Sonstiges
04.07.2008
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MED-11 AG GIBT ABSCHLUSS DER FDA-PRÜFUNG DER LUNGENKREBSTEST-VOR- IDE-ANWENDUNG BEKANNT.
ZUG, Schweiz - Das in der Schweiz ansässige Unternehmen MED-11 AG (Frankfurter Börse: WKN:
A0LGDQ ), Inhaber zweier US-patentierter Krebstestkits für unterschiedliche Krebs- und Vorkrebsstadien, wurde von der Genehmigungsbehörde USA Food and Drug Administration (FDA) darüber informiert, dass der Lungenkrebstest 'Investigative Device Exemption' (IDE) von Med-11 geprüft wurde.
Die FDA informierte Med-11, dass es keine anderen nicht-invasiven Screeningtests für Lungenkrebs geben würde.
Med-11 wird nun eine klinische Studie, wie sie bei der FDA eingereicht wurde, durchführen um die Empfindlichkeit und Genauigkeit des Lungen-Screeningtests im Vergleich mit Lungenbiopsien bestehender Krebspatienten zu bestätigen. Diese klinische Studie wird ca. sechs Monate dauern und 485 Patienten umfassen, wovon 196 Personen an Lungenkrebs erkrankt sind und 289 Personen nicht.
Im Anschluss an die klinische Studie wird Med-11 eine Vor-Einführungsgenehmigung (Pre-Market Approval, PMA) bei der FDA als ein medizinisches Diagnosegerät der Klasse III einreichen. Diese Anwendung erfordert eine beschleunigte Prüfung durch die FDA, da Lungenkrebs eine der Haupttodesursachen in den USA ist. Eine frühzeitige Bestimmung und Vorbeugung kann eine große Anzahl dieser Todesfälle verhindern. Aus diesem Grund besteht ein dringender Bedarf und ein umfassendes Vertriebspotenzial für dieses Produkt. Eine Marktanalyse deutet darauf hin, dass die jährlichen Umsätze für die Krebs-Screeningtests für Lungenkrebs allein in den USA, nach Zulassung durch die FDA, 1 Mrd. US-Dollar im Jahr überschreiten würden.
Über MED-11 (www.med-11.ch, www.med-11diagnostic.com und www.med-11.com)
MED-11 AG ist ein medizinischer Dienstleister mit einem breiten Angebot patentierter medizinischer Produkte für verschiedene Marktsegmente, darunter Screening-Tests zur Krebs-Früherkennung, Nahrungsergänzungsmittel zur Krebs-Prävention, Körperpflegeprodukte und modulare Klinik-Kits.
Die med-11 identifizierte die Bereiche 'Medizinische Diagnostik und Prävention' als wachstumsstarke Sektoren im medizinischen Dienstleistungsbereich. Aufgrund der Erfahrungen des Managements in den US-Marktsegmenten Pharma, Nutraceutical und Handel erwarb die MED-11 US-amerikanische und japanische Patente für Screening-Tests für Lungenkrebs, Brustkrebs und Dickdarmkrebs, die weltweite Lizenz für Produktion und Vertrieb gewisser diätetischer Nahrungsergänzungsmittel zur Krebs-Prävention sowie von modularen Klinik-Kits, und Vertriebsabkommen für verschiedene Körperpflegeprodukte. Durch die Bereitstellung evidenz-basierter klinischer Nachweise über die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Produkte strebt das Unternehmen eine starke Position in diesem wachsenden Markt an.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte: Ulrike Dickmann, Investor Relations: Tel: +49-1577-631-55-88 oder E-Mail: u.dickmann@med-11diagnostics.com oder per Post: MED-11 AG, Alpenstrasse 7, CH-6300 Zug, Schweiz.
04.07.2008 Finanznachrichten übermittelt durch die DGAP
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Quelle: dpa-AFX
