Puma Biotechnology - endlich der Durchbruch !

Gestern Abend endlich der endgültige Durchbruch – die FDA gibt grünes Licht für den Rezeptorantagonisten (Brustkrebsmittel "Neratinib").

Zwischenzeitlich wurde das Papier nachbörslich vom Handel ausgesetzt. Nach der Freigabe schoss der Aktienkurs um rund zehn Prozent nach oben. Gut möglich, dass im heutigen US-Handel die Kursgewinne ausgebaut werden.

Genaueres lesen Sie bitte unter:

www.deraktionaer.de/aktie/...gelingt-der-durchbruch-327200.htm

Zahlen für Q3/20

• Umsatz 50,8 Mio. $
  
  • davon 49,3 Mio. $ Produktumsätze
    
  • und 1,5 Mio. $ Royalty Umsätze
    
• Verlust 32 Mio. $
  
• EPS -0,79$
  
• Cash 109 Mio. $
  
• MK 336 Mio. $
  

investor.pumabiotechnology.com/...ancial-Results/default.aspx

Alles in allem wieder ernüchternde Zahlen, der Umsatz stagniert. Noch 2017 hatten Analysten in  NERLYNX einen potenziellen Blockbuster gesehen, mit prognostizierten Peal Sales von bis zu 1,25 Mrd. $ im Jahr. Die Realität sieht leider anders aus, mit ~200 Mio. $ in 2020. Tendenz stagnierend. Hier der Link aus 2017:

www.fiercepharma.com/financials/...th-despite-concerns-report

www.fiercepharma.com/financials/...th-despite-concerns-report

seekingalpha.com/news/...olds-patent-covering-egfr-inhibitors

Die in Posting #79 genannten Events

investor.pumabiotechnology.com/...-at-SABCS-2020/default.aspx

investor.pumabiotechnology.com/...the-2020-SABCS/default.aspx

seekingalpha.com/news/...-and-improves-survial-in-early-stage

Zahlen für Q4/20 und FY20

• Umsatz 53 / 225 Mio. $
  
• Verlust 15 / 60 Mio. $
  
• Cash 93 Mio. $
  
• MK 419 Mio. $
  
• Umsätze stagnieren
  
• Lizenzdeal mit Pierre Fabre für "Greater China" (China, Taiwan, Hong Kong, Macau)
  

"Under the terms of the amendment, Puma will receive an upfront payment of $50 million, as well as additional regulatory and sales-based milestone payments that could add up to an additional $240 million. These milestones will be based solely on regulatory and sales achievements in Greater China. In addition, Puma will receive significant double-digit tiered royalties on the sales of NERLYNX in Greater China."

www.pumabiotechnology.com/pr20210225.html

www.pumabiotechnology.com/pr20210225_Pierre_Fabre.html

CMO geht

www.sec.gov/ix?doc=/Archives/edgar/data/...433/d168393d8k.htm

Zahlen für Q1/21

• Umsatz 98 Mio. $
  
  • davon Produktumsätze mit 46 Mio. $
    
  • Lizenzumsätze mit 50 Mio. $ (siehe Posting #88)
    
  • Royalty-Umsätze mit 2 Mio. $
    
• Gewinn 17 Mio. $
  
• Cash 96 Mio. $
  
• MK 391 Mio. $
  

Die Umsätze sind weiter stagnierend, bzw. leicht rückläufig.

We anticipate the following key milestones over the next 12 months:

1. (i) reporting top line data from the randomized cohort of the Phase II SUMMIT trial of neratinib in hormone receptor positive breast cancer that has a HER2 mutation (2021);
   
2. (ii) reporting Phase II data from the SUMMIT trial of neratinib in non-small cell lung cancer patients with EGFR exon 18 mutations (H2-2021);
   
3. (iii) conducting a pre-NDA meeting with the FDA to discuss accelerated approval of neratinib in HER2-mutated hormone receptor positive breast cancer and HER2-mutated cervical cancer (2021);
   
4. (iv) reporting data from the Phase II TBCRC-022 trial of the combination of Kadcyla plus neratinib in patients with HER2-positive breast cancer with brain metastases who have previously been treated with Kadcyla (H2-2021);
   
5. (v) conducting a meeting with the FDA to discuss the potential for an accelerated approval pathway for neratinib in non-small cell lung cancer patients with EGFR exon 18 mutations who have previously been treated with an EGFR tyrosine kinase inhibitor (2021);
   
6. and (vi) receiving regulatory decisions for the extended adjuvant HER2-positive early stage breast cancer indication in additional countries (2021).”  
   

investor.pumabiotechnology.com/...ancial-Results/default.aspx

Nerlynx/neratinib (+ capecitabine) Zulassung in Kanada

Der Markt und die zu erwartbaren Umsätze sind nicht groß genug das es einen Einfluß auf den Aktienkurs hätte.

seekingalpha.com/news/...se-transaction-with-athyrium-capital

Zahlen für Q2/21

• Umsätze 53 Mio. $
  
  • davon Produktumsätze 49 Mio. $
    
• Verlust 5 Mio. $
  
• Cash 109 Mio. $
  
• MK 282 Mio. $
  

www.pumabiotechnology.com/pr20210805.html

Alles wie gehabt, Umsätze stagnieren. Wenig Impulse für den Kurs. Immerhin lagen der Q-Zahlen dieses mal über den Analystenerwartungen.

MK 229 Mio. $, der Kurs ist ein Trauerspiel.

Zahlen für Q3/21

• Umsatz 46 Mio. $
  
  • davon 43 Mio. $ Produktumsätze
    
  • 3 Mio. $ Royalty Umsätze
    
• Verlust 45 Mio. $
  
• Cash 87 Mio. $
  
• MK 261 Mio. $ (SK vom Vortag)
  

www.pumabiotechnology.com/pr20211104.html

Bislang hatte PBYI immer "nur" das Problem, dass die Umsätze stagnierten. Jetzt sieht es so aus, dass es noch viel schlimmer kommt und Umsätze fallen. Statt der prognistizierten 49-50 Mio. $ Umsatz, waren es in Q3/21 nur 43 Mio. $. Ich vermute ähnlich schwache Umsatzzahlen für Q4/21. Meiner Meinung nach ist das Management einfach unfähig, sitzt hier nur die Zeit ab. Der vorbörsliche Abschlag geht voll in Ordnung.

Alan Auerbach

"Ja, das ist eine gute Frage. Darauf weiß ich gerade keine Antwort. Ja, ich entschuldige mich. Mein Gedächtnis ist nicht mehr so ​​gut wie früher. Ich habe diese Präsentation vor kurzem gesehen und weiß es nicht - ich weiß, dass es die sieben Patienten aus dem Drillingsarm waren. Und das aktualisierte Follow-up zu ihnen. Ich weiß nicht, ob wir – wie die Patienten, die nach der Randomisierung eingeschrieben wurden – auch nicht daran beteiligt sein werden. Es ist eine Posterpräsentation. Und das sind öffentliche Informationen, aber es ist eine Posterpräsentation. Ich weiß das nicht - ich erinnere mich nicht, ob wir diejenigen aus der Post-Randomisierung einfügen werden. Also entschuldige ich, dass ich das gerade nicht habe."

Macht keinen guten Eindruck, wenn ein CEO im Earnings-Call so mit Unwissenheit glänzt.

Und obendrauf noch ein "schönes" 50 Mio. $ ATM Offering. Zu den bisherigen ~40 Mio. Aktien kämen dann nochmal ~10 Mio.  neue Aktien hinzu. Verwässerung 20%.  Die Produktumsätze in Q4/21 sollen zwischen 42 und 44 Mio. $ liegen. Am besten PBYI stellt die F&E komplett ein. Ich erwarte von von der Seite nicht mehr viel.
www.zacks.com/stock/news/1824447/...uts-sales-view-stock-down

Für Anleger, die diese Aktie noch nicht im Depot haben, könnte PBYI aus spekulativer Sicht bei <4$ interessant sein. Warum? Nicht wegen der rückläufigen Umsätze und auch nicht wegen wegen der Pipeline, sondern wegen der aktuellen Bewertung. Die MK liegt bei 164 Mio. $, wenn man das ATM Offering mit einberechnet dann bei 214 Mio. $. Die Produktumsätze in FY2021 sollen bei 180-182 Mio. $ liegen. Spekulativ orientierte Füchse sollten sich PBYI auf die WL packen...auch mit "schlechten" Aktien kann man "gutes" Geld verdienen, wenn das Timing stimmt...

MK 138 Mio. $, offensichtlich hat die "Tax Loss Selling Season" begonnen. Professionelle Investoren verkaufen Aktien mit Verlust, mit dem Ziel die Kapitalabgaben auf gut gelaufenen Aktien zu reduzieren. Dieser Steuertrick ist legal und zielt darauf ab die Steuerlast zu minimieren.

schlachtfest im small cap bio-tech sektor geht ungebremst weiter...

Zwischenergebnisse für Phase2 INSIGhT Studie (Brain-Cancer)

m.benzinga.com/article/24216043

Ausbruchstendenzen bis 3.50$ waren schon zu beobachten, dazu müsste sich die Stimmung im Sektor allerdings wieder etwas aufhellen.  

MK 95 Mio. $, 50% Aufwärtspotenzial bis 3,50$

Die 50% Aufwärtspotenzial sind schon eingetreten, allerdings von einem tieferen Niveau: von 2,06$ auf 3,07$

Zahlen für Q4/21

• Umsatz 55 Mio. $
  
• Gewinn 4 Mio. $
  
• Cash 82 Mio. $
  
• MK 109 Mio. $
  

investor.pumabiotechnology.com/...ancial-Results/default.aspx

Leider muss man hier immer im Hinterkopf behalten, dass sich PBYI jederzeit an seinem 50 Mio. ATM Offering-Programm bedienen kann.

10 Mio. $ Privatplatzierung

investor.pumabiotechnology.com/...vate-Placement/default.aspx

• 3,58 Mio. neue Aktien zu je 2,79$
  

Zahlen für Q1/22

• Umsatz 45,7 Mio. $ (davon 40,7 Mio. $ Produktumsätze)
  
• Verlust 3,4 Mio. $
  
• Cash 64 Mio. $
  
• MK 84 Mio. $
  
• Aktienanzahl 42,2 Mio. Stück
  

investor.pumabiotechnology.com/...ancial-Results/default.aspx

Lizenzvereinbarung mit Takeda für alisertib

• für 7 Mio. $ Upfront
  
• und bis zu 287 Mio. $ an Meilensteinzahlungen (für Takeda)
  

www.fiercebiotech.com/biotech/...cer-prospect-knockdown-price

• Puma Biotechnology gibt Beginn der Phase-II-Studie ALISCA-Lung1 mit Alisertib bei kleinzelligem Lungenkrebs bekannt

investor.pumabiotechnology.com/...ll-Lung-Cancer/default.aspx

und allein heute -22%. krass