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pSivida erreicht Meilenstein im Scale-up Prozess der Produktion für BrachySil Krebstherapie
Neue Einrichtung wird ultrareine BioSilicon Mikropartikel für zukünftige BrachySil-Produktion liefern
Das globale Nanotechnologieunternehmen pSivida Limited (WKN 358705) gibt bekannt, dass sein britischer Produktionspartner Atomising Systems Ltd (“ASL”) durch Abschluss der Konstruktion einer erstklassigen Reinraumeinrichtung nach GMP Spezifikation an seiner Fabrik in Sheffield / Großbritannien einen wichtigen Meilenstein bei der Herstellung seines führenden Produktes BrachySil erreicht hat.
Der erreichte Meilenstein wird pSivida ermöglichen, die BrachySil Produktion zur Unterstützung größerer klinischer Studien für fortgeschrittenen Leberkrebs zu steigern. Weiter werden dadurch neue, für später dieses Jahr geplante Phase IIa Studien einer zweiten Krebsindikation und die zukünftige Kommerzialisierung erleichtert. pSivida wird die Einrichtung nutzen, um ultrareine, nano-strukturierte, mit Phosphor angereicherte BioSilicon-Mikropartikel zu produzieren. Diese Mikropartikel werden durch Nutzung eines speziell entwickelten Schmelzprozesses und Wasseratomisierung geschaffen.
Diesem Prozess folgend werden die BioSilicon-Mikropartikel aktiviert und in BrachySil umgewandelt, z.B. wird Phosphor bei der Auriga Medical Einrichtung von AEA Technology QSA in Deutschland in seine radioisotope Form 32-P umgewandelt.
pSivida Geschäftsführer Gavin Rezos sagte: „Diese Einrichtung ist wichtig für die zukünftige Entwicklung von BrachySil als solide Krebstherapie. Sie bildet einen Teil des Gesamtprozesses, damit dieses spannende Produkt die klinischen Tests durchlaufen kann, um es nach einer behördlichen Genehmigung zu vermarkten und die Effizienz der Produktion zu steigern.“
BrachySil hat kürzlich exzellente Ergebnisse in klinischen Studien der Phase II als Radiotherapie zur Behandlung von inoperablem primärem Leberkrebs gezeigt, wo es direkt ohne chirurgischen Eingriff in den Tumor geliefert wird. Diese Prozedur ist als Brachytherapie bekannt. Die Studien haben keine produktbezogenen Nebenwirkungen und signifikanten Tumorrückgang von bis zu 100% bei kleineren Tumoren gezeigt. Die Fähigkeit von BrachySil, auf der Injektionsseite zu bleiben, gilt als weiteres wichtiges Ergebnis der Studie.
pSivida erwartet, 2005 mit einer Dosierungsstudie und Kernregistrierungsversuchen zu beginnen. Diese Versuche werden multizentral durchgeführt und Patienten in Asien, Europa und den USA einbeziehen, um Daten zu liefern, die die geplante Registrierung von BrachySil 2007 als genehmigte Behandlung für primären Leberkrebs zu unterstützen. pSivida plant weiter, den Gebrauch von BrachySil als Behandlung für ein breiteres Spektrum von Tumorindikationen auszudehnen. Der Beginn eines klinischen Versuchs der Phase II für eine zweite Krebsindikation ist für nächstes Jahr anberaumt.
Der Brachytherapie Markt umfasst aktuell über 600 Mio. US-Dollar pro Jahr. Es wird erwartet, dass er innerhalb der nächsten Jahre 1 Mrd. US-Dollar übertrifft (Bio-Tech Systems). BrachySil hat das Potenzial, die aktuelle Marktgröße durch seine Anwendung auf andere Krebsarten deutlich auszudehnen.
Ihr Michael Binder / biotechINVESTOR
pSivida erreicht Meilenstein im Scale-up Prozess der Produktion für BrachySil Krebstherapie
Neue Einrichtung wird ultrareine BioSilicon Mikropartikel für zukünftige BrachySil-Produktion liefern
Das globale Nanotechnologieunternehmen pSivida Limited (WKN 358705) gibt bekannt, dass sein britischer Produktionspartner Atomising Systems Ltd (“ASL”) durch Abschluss der Konstruktion einer erstklassigen Reinraumeinrichtung nach GMP Spezifikation an seiner Fabrik in Sheffield / Großbritannien einen wichtigen Meilenstein bei der Herstellung seines führenden Produktes BrachySil erreicht hat.
Der erreichte Meilenstein wird pSivida ermöglichen, die BrachySil Produktion zur Unterstützung größerer klinischer Studien für fortgeschrittenen Leberkrebs zu steigern. Weiter werden dadurch neue, für später dieses Jahr geplante Phase IIa Studien einer zweiten Krebsindikation und die zukünftige Kommerzialisierung erleichtert. pSivida wird die Einrichtung nutzen, um ultrareine, nano-strukturierte, mit Phosphor angereicherte BioSilicon-Mikropartikel zu produzieren. Diese Mikropartikel werden durch Nutzung eines speziell entwickelten Schmelzprozesses und Wasseratomisierung geschaffen.
Diesem Prozess folgend werden die BioSilicon-Mikropartikel aktiviert und in BrachySil umgewandelt, z.B. wird Phosphor bei der Auriga Medical Einrichtung von AEA Technology QSA in Deutschland in seine radioisotope Form 32-P umgewandelt.
pSivida Geschäftsführer Gavin Rezos sagte: „Diese Einrichtung ist wichtig für die zukünftige Entwicklung von BrachySil als solide Krebstherapie. Sie bildet einen Teil des Gesamtprozesses, damit dieses spannende Produkt die klinischen Tests durchlaufen kann, um es nach einer behördlichen Genehmigung zu vermarkten und die Effizienz der Produktion zu steigern.“
BrachySil hat kürzlich exzellente Ergebnisse in klinischen Studien der Phase II als Radiotherapie zur Behandlung von inoperablem primärem Leberkrebs gezeigt, wo es direkt ohne chirurgischen Eingriff in den Tumor geliefert wird. Diese Prozedur ist als Brachytherapie bekannt. Die Studien haben keine produktbezogenen Nebenwirkungen und signifikanten Tumorrückgang von bis zu 100% bei kleineren Tumoren gezeigt. Die Fähigkeit von BrachySil, auf der Injektionsseite zu bleiben, gilt als weiteres wichtiges Ergebnis der Studie.
pSivida erwartet, 2005 mit einer Dosierungsstudie und Kernregistrierungsversuchen zu beginnen. Diese Versuche werden multizentral durchgeführt und Patienten in Asien, Europa und den USA einbeziehen, um Daten zu liefern, die die geplante Registrierung von BrachySil 2007 als genehmigte Behandlung für primären Leberkrebs zu unterstützen. pSivida plant weiter, den Gebrauch von BrachySil als Behandlung für ein breiteres Spektrum von Tumorindikationen auszudehnen. Der Beginn eines klinischen Versuchs der Phase II für eine zweite Krebsindikation ist für nächstes Jahr anberaumt.
Der Brachytherapie Markt umfasst aktuell über 600 Mio. US-Dollar pro Jahr. Es wird erwartet, dass er innerhalb der nächsten Jahre 1 Mrd. US-Dollar übertrifft (Bio-Tech Systems). BrachySil hat das Potenzial, die aktuelle Marktgröße durch seine Anwendung auf andere Krebsarten deutlich auszudehnen.
Ihr Michael Binder / biotechINVESTOR
