Neubewertung

Glyn Edwards, CEO von Antisoma, kommentierte die Ergebnisse wie folgt: „Wir machen weiterhin Fortschritte mit unserem Portfolio für Krebsmedikamente. Unser führendes Medikament ASA404 steht kurz vor Eintritt in die Phase III und die ersten Ergebnisse der Phase II zu AS1411 werden in Kürze erwartet. Durch die Partnerschaft mit Novartis im Zusammenhang mit ASA404 stärkten wir unsere Finanzlage beträchtlich und sind somit in der Lage, mit unserer Pipeline weitere Werte zu schaffen und unser Portfolio mit weiteren neuen Medikamenten zu erweitern, sobald sich die Gelegenheit dazu bietet.”

Die Präsentation ist für Donnerstag, den 21. Februar, um 09:30 Uhr angesetzt. Außerdem steht auf der Website von Antisoma für die Allgemeinheit ein Webcast unter www.antisoma.com zur Verfügung.

Es wird empfohlen, dass sich Interessenten für das Live-Webcast 15 Minuten früher anmelden, um sich zu registrieren und etwaige erforderliche Software herunterzuladen.

Anfragen:

Glyn Edwards
Chief Executive Officer

Raymond Spencer
Chief Financial Officer

Daniel Elger
Director of Communications,
Antisoma plc
+44 (0)7909 915 068

Mark Court, Lisa Baderoon, Rebecca Skye Dietrich
Buchanan Communications
+44 (0)20 7466 5000

Brian Korb
The Trout Group
+1 212 477 9007

Abgesehen von vorliegenden belegten Informationen handelt es sich bei bestimmten, in dieser vorläufigen Meldung behandelten Sachverhalten um zukunftsbezogene Aussagen, die einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, welche dazu führen könnten, dass tatsächliche Ergebnisse erheblich von Ergebnissen, Performance oder Errungenschaften, wie sie in solchen Aussagen ausgedrückt oder nahe gelegt sind, abweichen. Diese Risiken und Unwägbarkeiten können in Zusammenhang mit der Produktfindung und -entwicklung stehen, einschließlich Aussagen zu den klinischen Entwicklungsprogrammen der Gruppe, der beabsichtigten Zeitplanung klinischer Studien und den Zulassungsanträgen. Diese Aussagen beruhen auf den aktuellen Erwartungen des Managements, wobei die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen können.

21/02/2008

Antisoma startet klinische Phase-I-Studie mit AS1409 bei Nierenkarzinom und Melanom

London, GB: 23. Januar 2008 – Antisoma plc (LSE: ASM; USOTC: ATSMY), ein Unternehmen, das Wirkstoffe gegen Krebs entwickelt, meldete heute den Beginn der klinischen Prüfphase von AS1409 mit einer Phase-I-Studie bei Patienten mit Nierenkarzinom und Melanom.

Die Studie besteht aus zwei Teilen. Im ersten Teil erhalten aufeinander folgende Kohorten von Patienten AS1409 in jeweils steigender Dosis. Diese Phase wird fortgesetzt, bis eine maximal verträgliche Dosis identifiziert ist. Der zweite Teil der Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit der jeweiligen Dosis bei etwa 20 weiteren Patienten. Die Abschlussergebnisse sollen 2009 vorliegen.

AS1409 ist ein gentechnisch hergestelltes Fusionsprotein, in dem das Antitumorzytokin IL-12 mit einem gegen den Tumor gerichteten Antikörper kombiniert ist. Die Wirkung von IL-12 als krebshemmender Wirkstoff wurde von anderen Unternehmen getestet. In klinischen Studien sind viel versprechende Anzeichen einer Aktivität bei Nierenkarzinom und Melanom aufgezeigt worden. IL-12 verursachte jedoch auch erhebliche Nebenwirkungen. Die Kombination von IL-12 mit einem gegen den Tumor gerichteten Antikörper soll die Wirkung spezifisch auf Tumoren lenken und unerwünschte Nebenwirkungen auf gesunde Gewebe vermeiden.

An der Phase-I-Studie nehmen Krankenhäuser in Großbritannien und Neuseeland teil. Der US-amerikanischer Krebsspezialist und Prüfarzt der Studie Dr. James Spicer vom Guys and St Thomas’ Hospital, London, sagte: „Die Verwendung von AS1409 ist ein interessanter Ansatz, da hier auf die bereits bei IL-12 beobachtete Aktivität aufgebaut wird, andererseits aber versucht wird, einen spezifischer gegen den Tumor gerichteten Effekt zu erzielen. Ich hoffe, dass dies für die Patienten letztendlich einen Vorteil bedeutet, und freue mich auf die Ergebnisse der Phase-I-Studie.“

Der in AS1409 verwendete spezifische Antikörper bindet an ein Protein, das in den Blutgefäßen vieler Karzinomarten vorkommt, darunter bei Brust-, Kolorektal-, Lungen- und Prostatakarzinom sowie bei Nierenkarzinom und Melanom. Der Wirkstoff hat daher ein potenziell breites Wirkspektrum.

Glyn Edwards, CEO von Antisoma, fügte hinzu: „Antisoma verfügt damit über vier Wirkstoffe in der klinischen Erprobung, von denen ein Jeder auf einer anderen Technologie beruht und verschiedene Ziele und Wirkmechanismen hat. Die Weiterentwicklung von AS1409 in die klinische Prüfphase ist ein Beispiel für unseren Erfolg beim Aufbau einer breit angelegten Pipeline von Krebswirkstoffen, die erheblichen ungedeckten Bedarf ansprechen und Marktchancen wahrnehmen.“

Anfragen:
Glyn Edwards, CEO
Daniel Elger, Director of Communications
Antisoma plc
+44 (0)7909 915 068

Mark Court/Lisa Baderoon/Rebecca Skye Dietrich
Buchanan Communications
+44 (0)20 7466 5000

Brian Korb
The Trout Group
+1 646 378 2923

Mit Ausnahme der hierin beschriebenen, historischen Informationen handelt es sich bei bestimmten, in dieser Meldung behandelten Sachverhalten handelt es sich um zukunftsbezogene Aussagen, die einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, welche dazu führen könnten, dass tatsächliche Ergebnisse erheblich von Ergebnissen, Performance oder Errungenschaften, wie sie in solchen Aussagen ausgedrückt oder nahe gelegt sind, abweichen. Diese Risiken und Unwägbarkeiten können in Zusammenhang mit der Produktfindung und -entwicklung stehen, einschließlich Aussagen zu den klinischen Entwicklungsprogrammen des Unternehmens, der beabsichtigten Zeitplanung klinischer Studien und den Zulassungsanträgen. Diese Aussagen beruhen auf den aktuellen Erwartungen des Managements, wobei die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen können.

Diese Mitteilung ist eine Übersetzung des englischen Originaltextes. Sie wurde von den Urhebern der Originalversion nicht geprüft, und Antisoma kann nicht mit Sicherheit sagen, dass die Übersetzung fehlerfrei ist. Für den Fall, dass die übermittelten Informationen Anlass zu Zweifeln geben, verweisen wir auf die englischsprachige Fassung der Mitteilung, die unter www.antisoma.com zu finden ist.

Hinweise für Redakteure:

Hintergrundinformationen zu Antisoma
Antisoma mit Sitz in London, Großbritannien, ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das neuartige Produkte zur Behandlung von Krebs entwickelt. Antisoma füllt seine Entwicklungspipeline durch den Einkauf viel versprechender neuer Produktkandidaten von international anerkannten universitären Einrichtungen oder von Krebsforschungsinstituten. Der Schwerpunkt des Unternehmens liegt auf der vorklinischen und klinischen Entwicklung dieser Wirkstoffkandidaten. Bitte besuchen Sie Antisoma im Internet unter www.antisoma.co.uk, um weitere Informationen zu erhalten.

Hintergrundinformationen zu der Phase-I-Studie mit AS1409
Weitere Einzelheiten stehen in Kürze unter www.clinicaltrials.gov zur Verfügung.

Hintergrundinformationen zu AS1409
AS1409 ist ein Fusionsprotein, in dem das Antitumorzytokin IL-12 mit dem Anti-Tumor-Antikörper BC1 kombiniert ist. Es wurde ursprünglich im Rahmen eines Gemeinschaftsprojektes von Antisoma und EMD-Lexigen, nun Teil der Merck-Serono-Gruppe, entwickelt.

Der Antikörper BC1 bindet an eine Splicevariante von Fibronektin (ED-B), die in der extrazellulären Matrix und in Blutgefäßen von Tumorgeweben stark exprimiert ist, aber in gesundem Gewebe nur sehr eingeschränkt vorkommt. IL-12 ist ein Zytokin mit sowohl zytotoxischer als auch antiangiogener Aktivität, für das in klinischen Studien bei Nierenkarzinom- und Melanompatienten krebshemmende Wirkung aufgezeigt wurde. Allerdings ist die systemische Anwendung von IL-12 aufgrund seiner Toxizität limitiert. AS1409 ist so angelegt, dass IL-12 über den Antikörper BC1 direkt in das Gefäßsystem des Tumors transportiert wird und dort eine lokale Kaskade von Immunreaktionen auslöst, während die systemischen Nebenwirkungen von IL-12 minimiert werden.

Antisoma to amend ACCEDE phase III study of AS1413 08 : 05 08.10.09 London, UK, and Cambridge, MA: 08  October 2009  Antisoma announces that, following discussions with FDA and trial investigators, it plans to amend the primary endpoint in the ACCEDE study of AS1413. The ACCEDE study is an ongoing randomised, controlled phase III trial that compares AS1413  plus cytarabine with daunorubicin plus cytarabine in patients newly diagnosed with secondary acute myeloid leukaemia (secondary AML). The primary endpoint of the trial will continue to be based on remission rate, defined as the proportion of patients who achieve complete remission (CR) or complete remission with incomplete blood count recovery (CRi). However, the requirement for confirmation of remission before further intervention will be removed. The revised primary endpoint will therefore be initial remission rate rather than confirmed remission rate. Confirmed remission rate will become a secondary endpoint, alongside duration of remission and overall survival. The primary endpoint is being  changed because a number of trial investigators considered it  inappropriate to perform additional  bone marrow sampling to confirm CR or CRi before instigating post-remission therapy. Where patients were proceeding rapidly to post-remission therapy, the need to confirm remission meant a second invasive procedure was required within days of the initial test for remission. FDA has recognised that trends in medical practice mean post-remission therapy is now often started shortly after the initial achievement of remission. Antisoma's decision to change the primary endpoint will mean that the ACCEDE study is no longer covered by a Special Protocol Assessment (SPA). FDA has confirmed, however, that the amendment will have no impact on whether a New Drug Application (NDA) based on results from ACCEDE would be accepted for filing. Commenting on this development, Dr Robert Stuart of the Medical University of South Carolina, an investigator in the ACCEDE trial, said: "This amendment brings the AS1413  trial in line with current medical practice for treatment of AML and reduces the need to conduct additional invasive tests. It will therefore be welcomed by investigators and patients. The ACCEDE study is an important and rigorous evaluation of a novel agent for AML patients who don't benefit much from currently available drugs." Dr Ursula Ney, Chief Operating Officer of Antisoma, said: "The ACCEDE study is the first large, randomised trial to be conducted in patients with secondary AML. It will provide comparative data on both remission rates and longer term outcomes in patients receiving AS1413 or standard therapy. Our planned amendment is designed to ensure that we deliver a well-powered study as well as the range of data needed to fully capture any benefit provided by AS1413.  We believe this will put us in the best position to generate successful marketing applications if the data are positive." Enrolment into the ACCEDE study is on track, with approximately one third of the target of 450  patients now recruited. Key data, including those critical for regulatory filings, are expected to be available in late 2010  or early 2011. Antisoma plc  + 44 (0)7909 915 068 Ursula Ney, Chief Operating Officer Daniel Elger, VP, Marketing & Communications Buchanan Communications  + 44 (0)20 7466 5000 (All media enquiries) Mark Court, Lisa Baderoon The Trout Group  + 1 617 583 1308 (US investor enquiries)

In dieser Rubrik werden innovative Wirkstoffe vorgestellt, die sich noch in der Pipeline befinden, aber in absehbarer Zeit bei uns auf den Markt kommen werden.


ASA-404 , DMXAA Anwendung: Zytostatikum Nomenklatur: 5 ,6- Dimethylxanthenon-4- Essigsäure Univ.-Prof. Mag. pharm. Dr. H. Spreitzer Vadimezan, Prous’ Molekül des Monats September 2009, ist ein Wirkstoff, der einen entstehenden Tumor von dessen  Nährstoffversorgung nach einem neuen Wirkprinzip  abschneiden soll. Bekanntlich hat jeder Tumor bereits im  Millimetergrößenbereich das Problem, eine ausreichende  Versorgung mit Nährstoffen und Sauerstoff zu gewährleisten,  um weiter wachsen zu können. Die Energiebereitstellung ist  natürlich nur durch neues Gefäßwachstum, die Angiogenese, zu erreichen. Nachdem dieses Prinzip erkannt wurde, war man  bestrebt, durch Entwicklung von Angiogeneseinhibitoren das  Wachstum von Tumoren zu unterdrücken, indem man die für  den Tumor essenzielle Gefäßneubildung inhibiert. Mit  Bevacizumab (Avastin®) wurde dann auch 2005  der erste  Hemmstoff der Angiogenese zugelassen.  Grundsätzlich ist auch ein anderer Weg denkbar, der aber das  gleiche Ziel hat, nämlich die Blutversorgung des Tumors zu  unterdrücken: Unter der Bezeichnung »Vascular disrupting  agents« (VDAs) wird derzeit eine Reihe heterogener Wirkstoffe klinisch geprüft. Im Gegensatz zu den bisher besprochenen  Wirkstoffen zielen die VDAs aber nicht auf die neu  entstehenden, sondern auf vorhandene Blutgefäße ab. Trotz funktioneller Unterschiede werden VDAs oft gemeinsam  mit antiangiogenen Wirkstoffen gelistet. VDAs verschließen  diese Blutgefäße im Tumor oder induzieren deren Kollaps.  Dabei nutzen sie die morphologischen Unterschiede zwischen  der rapide proliferierten Tumorvaskularisierung und den  normalen Blutgefäßen. Die neuen Blutbahnen sind » minderwertig«: Das chaotische Kapillarnetzwerk hat keine  Basalmembran und ist daher hoch permeabel. Ein Ansatzpunkt  richtet sich auf die Zerstörung des Zytoskeletts der  Endothelzellen, die dadurch instabil werden. In der Folge  kollabieren die Blutgefäße unter dem interstitiellen Druck des Tumorgewebes und die Blutversorgung wird unterbrochen. Vadimezan ist ein small molecule, das diese komplexe  Wirkung auslösen kann. Der Wirkstoff wird derzeit von den  Firmen Antisoma und Novartis entwickelt und im Zuge von  zwei Phase-III-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs  geprüft. Die zytostatische Wirkung von Vadimezan beruht aber nur zum Teil auf Unterbrechung des Blutflusses. Im Gegensatz aber zu anderen, derzeit in Entwicklung befindlichen VDAs übt  Vadimezan nämlich seine Wirkung nicht über Bindung an  Tubulin aus, was in der Folge dessen Polymerisierung und  damit den Aufbau des Zytoskeletts hemmt. Während somit der genaue molekulare Angriffspunkt von  Vadimezan noch im Dunkeln liegt, ist eine hervorstechende  weitere Eigenschaft von Vadimezan, dass es innerhalb des  Tumorgewebes eine Zytokinproduktion auslöst. Diese Zytokine bewirken offensichtlich neben dem Gefäßkollaps noch eine  Reihe weitere, für den Tumor fatale Folgen. In einer Phase-II- Studie konnte gezeigt werden, dass Vadimezan gut vertragen  wird und sicher ist. In einer Kombinationstherapie mit  Carboplatin und Paclitaxel wurden die Patienten einer Reihe  von Behandlungszyklen mit Vadimezan unterzogen, wobei es  zu einer vergleichsweisen Steigerung der Überlebensrate um  ca. 5  Monate kam (durchschnittliche Über lebenszeit 14 ,9  Monate). Vadimezan wird derzeit auch bei Prostatakrebs und  HER-2  negativem metastasierenden Brustkrebs geprüft. Hersteller: Antisoma und Novartis.