Das unabhängige Data Monitoring Board für die Agenda, eine Phase-III-Studie von Genta's Genasense in fortgeschrittenen Melanomen, hat angekündigt, dass der Studie können bis zur Fertigstellung. Sollten Sie die Genasense Melanom Markt - ein Zeichen, das befleckt mit Ende-Phase Drogen Ausfälle - Genta endlich ernten die kommerziellen Vorteile ihrer langfristigen Investitionen in diesem krisengeschüttelten Drogen.
Das unabhängige Data Monitoring Board Genta informiert, dass seine Phase-III-Melanom-Studie untersucht Genasense seinen endgültigen Futility Analyse des progressionsfreien Überlebens (PFS). Ein unabhängiger Ausschuss oft führt die Analysen für die "Sinnlosigkeit", um sicherzustellen, dass eine klinische Studie hat zumindest das Potenzial, um die wichtigsten Endpunkte. Erreicht nach dieser Empfehlung, Genta ist in der Lage, die Phase-III-Studie im Hinblick auf die Unterstützung einer künftigen Zulassung von Genasense in Melanomen.
Die AGENDA-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde Studie mit 315 Patienten mit fortgeschrittenen Melanomen. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Kombination von dacarbazine und Genasense überlegen ist dacarbazine und Placebo in der Chemotherapie-naiven Patienten. Primärer Endpunkt sind PFS und Gesamtüberleben in den beiden Behandlungsgruppen Waffen. Nachfolgende Analysen für die Sinnlosigkeit Überlebenszeit sind geplant, wenn die PFS Endpunkt erreicht ist.
Genasense ist ein Antisense-Oligonukleotide, die eine Bindung an den ersten sechs Codons der Bcl-2-Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA). Dadurch wird die mRNA Abbau und die anschließende Hemmung von Bcl-2 Expression. Die Bcl-2-Gen ist in etwa 80% der Tumoren und trägt zu der Entwicklung einer Resistenz gegen Chemotherapie, Strahlentherapie und Immuntherapie durch Hemmung der Apoptose.
Genasense hat eine unruhige Entwicklung Geschichte bis heute in verschiedenen Indikationen, einschließlich chronischer lymphatischer Leukämie. Das Medikament wurde in Phase-III-Entwicklung für Melanom seit Mai 2001 und bei vielen Gelegenheiten, da es versäumt hat, um Genehmigung für die Verwendung in dieser Indikation. Im Februar 2004 hat die FDA akzeptiert Genta's New Drug Application für Genasense zur First-Line-Melanom. Allerdings Genta zog die Anwendung des gleichen Jahres nach einem Mangel an Wirksamkeit Urteil des Beratenden Ausschusses Abteilung Onkologie. Genta auch seinen EU-Antrag im Juli 2007 nach einer negativen Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel. Da das Medikament die Geschichte von negativen klinischen Daten und die Sicherheit betrifft, Genasense erhebliche Hürden zu überwinden.
Es sei denn, eine lange und statistisch signifikanten Überlebensvorteil ist in der laufenden Phase-III-Studie TAGESORDNUNG, ist es unwahrscheinlich, dass Genasense die negative Wahrnehmung Arzt wird ausgeglichen werden. Doch die jüngsten Scheitern von zwei Phase-III-Melanom Drogen - GSK / Synta 's elesclomol im Februar 2009 und Bayer / Onyx' s Nexavar (Sorafenib) im April 2009 - reduziert potenzielle Wettbewerbsdruck auf Genasense von anderen Medikamenten-Pipeline in diesem berüchtigten Angabe.
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