Kiadis Pharma

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Kiadis Pharma BICYPAPA
BICYPAPA:

Kiadis Pharma

 
31.03.17 07:52
#1

Kiadis Pharma is a clinical stage biopharmaceutical company focused on research, development and future commercialization of cell-based immunotherapy products for

... (automatisch gekürzt) ...

http://www.kiadis.com/about/
Moderation
Moderator: st
Zeitpunkt: 31.03.17 14:01
Aktion: Kürzung des Beitrages
Kommentar: Urheberrechtsverletzung, ggf. Link-Einfügen nutzen
Original-Link: http://www.kiadis.com/about/

Link: Forumregeln  


Kiadis Pharma BICYPAPA
BICYPAPA:

Homepage

 
31.03.17 08:02
#2
Homepage:
www.kiadis.com/about/

Hintergrund:
www.kiadis.com/products-and-technology/

Europa Studien:
www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=kiadis
Kiadis Pharma buzzler
buzzler:

Nun wurde

 
08.12.17 11:01
#3
auch Fool.de auf den Wert Kiadis Pharma aufmerksam:

www.fool.de/2017/12/08/...amazon-ein-nobrainer-business-case/

Eine heiße Spekualtion. Ist irgendwer an Board und kann hier mal ein paar Infos Preis geben?
Kiadis Pharma Buggi62
Buggi62:

Was passiert hier gerade?

 
01.02.18 09:12
#4
Bin im Dezember nach dem Fool Artikel eingestiegen. Knapp 70% in 5Wochen ?!
Gibt es mehr Details über den Anstieg? Hoffe das dies nicht nur Spekulation sondern Hard Facts sind die dahinter stecken.
Kiadis Pharma Thomas Tronsberg
Thomas Trons.:

Reine Spekulation

 
14.02.18 13:07
#5
Bin wie du eingestiegen und immer noch 30% im Plus. Ist halt wieder eine Wette. Kommt das Medikament im Herbst dann ist bei der Bewertung deutlich Luft nach oben, siehe ami Biotechnologie, denke so 50 EUR könnten schon drin sein
Kiadis Pharma Buntspecht53
Buntspecht53:

Der neueste Stand der Zulassung ATIR101

 
19.10.18 10:36
#6
Kiadis Pharma bietet regulatorische und klinische Updates zu ATIR101

Die potenzielle Stellungnahme des CHMP wurde vom vierten Quartal 2018 in das erste Halbjahr 2019 verschoben
Leitlinien für den ersten EU-Marktstart in H2 2019 unverändert
FDA-Sitzung im RMAT-Status gehalten
Phase-III-Studie läuft mit mehr als 20 offenen Standorten bis Ende 2018, davon mehrere in den USA

Amsterdam, Niederlande, 12. Oktober 2018 - Kiadis Pharma N.V. ("Kiadis Pharma" oder "das Unternehmen") (Euronext Amsterdam und Brüssel: KDS), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, kündigt heute ein regulatorisches und klinisches Update für ATIR101 an.

Europa EMA
Im Anschluss an die jüngsten Sitzungen des Ausschusses für neuartige Therapien (CAT) und des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) erhielt Kiadis Pharma eine zweite Liste der offenen Fragen im Zusammenhang mit seinem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAA) für ATIR101. Kiadis Pharma hat die Auswertung der verbleibenden Fragen zum Tag 180 abgeschlossen. Die Beantwortung der Fragen erfordert zusätzliche Analysen vorhandener klinischer Daten. Wie erwartet, müssen keine neuen experimentellen oder neuen klinischen Daten generiert werden. EMA hat die Anfrage des Unternehmens für die Zeit akzeptiert, die benötigt wird, um auf die verbleibenden Fragen zu antworten. Daher hat sich der Zeitpunkt für die erwartete Stellungnahme des CHMP vom vierten Quartal 2018 in das erste Halbjahr 2019 verschoben. Nach einer möglichen EU-Zulassung, die normalerweise innerhalb von 67 Tagen nach einer positiven CHMP-Stellungnahme erfolgt, beabsichtigt Kiadis Pharma, ATIR101 in den Handel zu bringen ein erstes EU-Land in der zweiten Hälfte des Jahres 2019, das gegenüber früheren Leitlinien unverändert ist.

US-amerikanische FDA
Im Jahr 2017 erteilte die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) ATIR101 die Bezeichnung "Regenerative Medicine Advanced Therapy" (RMAT). Ähnlich wie bei der Breakthrough Therapy-Therapie können Unternehmen, die Therapien für regenerative Medizin entwickeln, durch den RMAT-Status häufiger mit der FDA interagieren, und RMAT-Produkte können für eine vorrangige Überprüfung und beschleunigte Zulassung in Frage kommen. Im Rahmen seines RMAT-Status profitiert Kiadis Pharma von produktiven Interaktionen mit der US-amerikanischen FDA, einschließlich eines kürzlich abgehaltenen Meetings.

Phase-3-Studie
Das Unternehmen ist mit der laufenden klinischen Studie der Phase 3 auf dem besten Weg, 250 Patienten in führenden Transplantationszentren weltweit zu registrieren. Das Unternehmen hat jetzt 22 Patienten registriert und hat 14 Standorte in 7 Ländern geöffnet. Kiadis Pharma erwartet, dass bis Ende 2018 mehr als 20 Standorte eröffnet werden, darunter mehrere Standorte in den USA. Eine Zwischenanalyse der Phase-3-Studie wird für das zweite Halbjahr 2020 erwartet.

Arthur Lahr, CEO von Kiadis Pharma, kommentierte: "Wir freuen uns über unsere fortgesetzten klinischen und regulatorischen Fortschritte und sind weiterhin auf dem richtigen Weg für den ersten kommerziellen Start von ATIR101 in einem ersten EU-Land im zweiten Halbjahr 2019. Wir sind zuversichtlich, dass wir es können die verbleibenden Fragen der EMA beantworten und eine Stellungnahme des CHMP in der ersten Hälfte des Jahres 2019 zulassen. Die FDA, die den RMAT-Status erteilt, ist eine eindeutige Bestätigung der Bedeutung von ATIR101 und hat zu produktiven Interaktionen mit der US-amerikanischen FDA geführt. Wir sind sehr zufrieden mit den bisherigen Fortschritten in unserer klinischen Phase-3-Studie. Wir sind wieder einen Schritt näher daran, Patienten ATIR101 zu bringen. "
Kiadis Pharma Lex Luthor
Lex Luthor:

Gute Nachrichten

 
19.10.18 17:18
#7
und trotzdem so ein Absturz. Warum?
Kiadis Pharma Thomas Tronsberg
Thomas Trons.:

Einziges Medikament

 
10.11.18 07:34
#8
Wenn sich die Zulassung des einzigen Medikaments verzögert ist das immer schlecht. Dramatisch ist es noch nicht. Auch bei anderen bios kam es schon zu Verzögerungen. Wie schnell und wohin die Reise gehen kann zeigt Morphosys im Moment  
Kiadis Pharma Thomas Tronsberg
Thomas Trons.:

Ich glaube hier ist was im Busch

 
17.01.19 13:47
#9
Der Kurs steigt binnen Minuten unter hohen Umsätzen 15% nach oben und dümpelt dann die nächsten Tage wieder zurück.  
Kiadis Pharma Thomas Tronsberg
Thomas Trons.:

Heute auch wieder ein Mini Hüpfer

 
08.04.19 15:47
#10
Bin ja mal gespannt wann die EU-Freigabe kommt.
Kiadis Pharma Thomas Tronsberg
Thomas Trons.:

Wann

 
16.04.19 13:35
#11
Fliegt der Deckel hier?
Kiadis Pharma sonnenscheinchen
sonnenschein.:

Werden die marktreif

 
16.04.19 13:50
#12
Bevor das Produkt obsolet ist?
Kiadis Pharma Thomas Tronsberg
Thomas Trons.:

LOL

 
17.04.19 09:51
#13
Das kann gut sein. Die Zulassung soll ja im 1 HJ 2019 kommen und das geht ja so langsam dem Ende entgegen...
Kiadis Pharma 1karus
1karus:

Kiadis akquiriert CytoSen

 
17.04.19 13:37
#14
Die Kiadis Aktionäre müssen jedoch noch zustimmen.
cws.huginonline.com/K/174120/PR/201904/2241834_5.html
Kiadis Pharma Thomas Tronsberg
Thomas Trons.:

Ist eine Sache

 
17.04.19 14:45
#15
die Sinn macht.  
Kiadis Pharma Thomas Tronsberg
Thomas Trons.:

Hab mir die ganzen

 
18.04.19 08:46
#16
Artikel zu dem Thema gestern mal durchgelesen. Gut finde ich, dass Kiadis nun ein weiteres Produkt in der Pipeline hat und auch der Zusammenschluss wie eine Fusion durchgeführt wurde.
Es wird hier schon an einem Kompetenzzentrum für Blutkrebs gearbeitet. Weiter kurstreibend dürfte ATIR101 und dessen Zulassung wirken, wie auch eine mögliche Übernahme durch einen Pharmakonzern.



Kiadis Pharma Thomas Tronsberg
Thomas Trons.:

Nächste Kapitalerhöhung

 
03.06.19 05:43
#17
Wer sich über den 17% Kursrückgang gewundert hat. Kiadis hat eine weitere Kapitalerhöhung angekündigt. Leider gibt es keine Neuigkeiten über das Produkt. Hier warten allen auf die Zulassung Ende 1 HJ 2019.  
Kiadis Pharma Thomas Tronsberg
Thomas Trons.:

CHMP - Fragebogen

 
12.06.19 08:21
#18
Was im Eifer des Gefechts untergegangen ist …

Der letztes Jahr im Oktober von der CHMP angeforderte Fragebogen zu weitern Daten wurde von Kiaids am 22.05. übermittelt. Erfahrungsgemäß gibt es innerhalb von 67 Tage dazu Nachricht.
Kiadis Pharma Thomas Tronsberg
Thomas Trons.:

Die Nachricht ist da! Leider weitere Verzögerung

 
01.07.19 13:57
#19
cws.huginonline.com/K/174120/PR/201906/2246729_5.html
Kiadis Pharma BudFox18
BudFox18:

Weiter hoffen

 
01.07.19 15:57
#20
Was meint ihr, heißt das Game Over oder wird das noch die erhoffte Kursrakette?  
Kiadis Pharma Thomas Tronsberg
Thomas Trons.:

Im Moment ist hier Abwarten angesagt

 
09.07.19 09:42
#21
Bevor wir hier kein Ergebnis der Expertenkommission im September haben kann der Kurs sonst wo hinfallen.

Damit sich der Kurs erholt ist zwingend eine schnelle Zulassung nötig. Und das Themengebiet ist komplex. Daher wird ja auch eine Expertenkommission eingesetzt.
Kiadis Pharma BudFox18
BudFox18:

Wann werden wir die 16 Euro wiedersehen

 
20.07.19 11:24
#22
Was passiert wenn die Entscheidung negativ ausgeht,ist die Firma dann dem Untergang geweiht oder haben die noch andere heiße Eisen im Feuer?
Kiadis Pharma BudFox18
BudFox18:

Weiter bergab

 
22.07.19 12:03
#23
Hoffentlich ist der momentane Kursverlauf nicht schon ein böses Vorzeichen wie es hier weiter geht.
Kiadis Pharma Thomas Tronsberg
Thomas Trons.:

Das Kiadis Pharma Problem

 
22.07.19 12:40
#24
Es läuft die Zeit davon …
Man hat die Zulassung für Mitte 2019 erwartet, das wurde Ende letzten Jahres durch einen Fragenkatalog verzögert. Dieser Fragenkatalog wurde im Mai von Kiadis Pharma eingereicht. Leider erfolgte erneut kein Daumen nach oben. Das Zahlenwerk muss erst noch von einem  Expertengremium geprüft werden. Dieses wurde für September anberaumt.  Danach wird es wohl wieder 67 Tage dauern bis eine Antwort der Behörden erfolgt. Vor Dezember 2019 ist also nicht mit positiven Nachrichten zu rechnen.
Ob überhaupt eine positiver Entscheid erfolgt ist völlig offen. Da es sich bei ATIR ja nicht um ein Medikament im eigentlichen Sinne handelt, sondern mehr ein Behandlungsverfahren bin ich mir zunehmend unsicherer ob das von dem Gremium überhaupt so erkannt wird.

Ende 2018 verfügte Kiadis über 60 Mio Cash. 25  Mio werden so durchschnittlich im Jahr verbrannt, d.h. Ende 2020 besteht hier wieder Finanzierungsbedarf. Da der Aktienkurs ja bereits dramatisch gefallen ist, wird eine notwendige Kapitalerhöhung den bisherigen Aktienwert dramatisch verwässern.


Kiadis Pharma Thomas Tronsberg
Thomas Trons.:

Nachtrag

 
23.07.19 16:12
#25
Ich bin großer Kiadis-Fan. Denn ATIR101 ist auf seine weise genial. Wer selber schon mal einen Fall von Blutkrebs im Umfeld hatte und weiß wie mühselig die Suche nach einem passenden Spender ist, denn selbst Geschwister passen oft nicht. Mit ATIR101 ist genau dieses Problem kein Problem mehr! Denn die gezielte Markierung und anschließende Bestrahlung verhindert die Abstoßung des Spendermaterials beim Kranken. Die Studie 2 Ergebnisse sind sehr überzeugend.
Leider nützt das beste Medikament oder Verfahren nichts, wenn man keine Zulassung erhält. Wurden letzten Herbst zusätzliche Daten angefordert, so verzögert sich der Vorgang nun weiter, weil die zusätzlichen Daten nicht ausgewertet werden können, ja Experten benötigt werden. Und so ist es leider im Moment völlig offen ob ATIR101 je an den Markt kommt. Je länger sich der Vorgang hinzieht, desto mehr kommt man in Zweifel, ob das dann jemals etwas wird …

Kommt von der Expertenkommission kein Daumen nach oben, so wird Kiadis den langen Weg durch die Studie drei nehmen müssen, und dazu reicht das Geld nicht.

Kommt eine Daumen nach oben, so dauert mindestens nochmals drei Monate bis Kiadis verkaufen darf. Läuft noch in die Weihnachtszeit rein. Wird also frühestens Januar.

Durch diese ständigen Verzögerungen kommt Kiadis nun langsam aber sicher in finanzielle Not. Immerhin ist das Unternehmen aktuell noch mit über 100 Mio an der Börse bewertet und das mit schnell schwindenden Cash-Beständen und einem Produkt, das eventuell erst 2021 durch Phase 3 ist.


Aktuell kein Kauf - Ich befürchte dass wir uns nochmals halbieren.


Kiadis Pharma BudFox18
BudFox18:

Danke Thomas für den Nachtrag

 
24.07.19 20:49
#26
Die Experten müßen doch für denn medizinischen Fortschritt sein und denn Kampf gegen den Krebs zu unterstützen ,von mir aus kann sich der Kurs nochmal vorher halbieren, Hauptsache wir sehen hier noch Kurse die in hohen zweistelligen Bereichen landen auch wenn ich noch ein paar Jahre warten muss bin leider mit einer zu großen Position drinnen um mit 56% Minus zu verkaufen.
Kiadis Pharma Thomas Tronsberg
Thomas Trons.:

Nun

 
25.07.19 14:00
#27
die Börse lebt ja bekanntlich von Übertreibungen. Heute sind wir ja deutlich im plus.
Aber Vorsicht, im Moment werden erst mal Shorts gecovert …

Ich bin ganz bei dir. Es ist schade, dass Krebspatienten innovative Behandlungen nicht schneller zur Verfügung stehen. Denn, so meine Meinung, ob der Patient an Krebs stirbt oder an den Nebenwirkungen des Behandlungsverfahrens … es wäre einen Versuch wert gewesen.
Kiadis Pharma Thomas Tronsberg
Thomas Trons.:

10 September

 
28.08.19 07:09
#28
Der 10. September wird ein interessanter Tag. Zahlen für das erste Halbjahr kommen. Da werden wir dann mehr wissen. Zum selben Zeitpunkt dürfte auch die Kommission zur Zulassung tagen. Da wird es dann mal spannend.
Kiadis Pharma BudFox18
BudFox18:

Blaues Auge

 
05.09.19 12:45
#29
Hoffentlich steigt sie bis zum 10 September noch  auf über 11 Euro etwas damit hier halbwegs gut rauskomme.
Kiadis Pharma Thomas Tronsberg
Thomas Trons.:

Die Zahlen

 
10.09.19 14:18
#30
Die Zahlen sind da und entsprechen in etwa meinen Erwartungen. Immerhin sind noch 62 Mio Cash vorhanden um ATIR zu vermarkten. Ich würde für 11 Euro nicht mehr verkaufen, denn es gibt
bei Kiadis nur hopp oder topp. Sollten wir in Kürze positives von der Expertenkommission hören, so steht einem Vermarktungsbeginn Anfang 2010 nichts mehr im Wege. Dann kommt auch Cash rein.


Da Kiadis ein Procedere entwickelt hat, dass Patienten die an Blutkrebs erkrankt sind kostengünstig behandeln lässt besteht hier schon Blockbusterpotential. Da kann man schon von einer Verzehnfachung sprechen.
Aber immer nur dann, wenn die CAT das durchwinkt. Dann wird Kiadis auch sehr schnell zum Übernahmekandidaten.

Wenn das gelingt, wird der Kurs deutlich anziehen, obwohl noch weiterer Finanzierungsbedarf versteht.
Kiadis Pharma Thomas Tronsberg
Thomas Trons.:

Seeking Alpha

 
11.09.19 11:08
#31
Auf Seeking Alpha gibt es nun die Zusammenfassung der Telefonkonferenz.

Wesentliche Aussagen: Das SAG-Meeting fand bereits am 03. September statt. Dieses sei sehr positiv verlaufen, aber die Schlußkommetare der teilnehmenden Ärzte fehlen noch, so dass über eine bedingte Zulassung von der CAT erst im Oktober bearbeitet wird, dass wiederum bedeutet, dass die CHMP wohl erst im November entscheiden wird.

Aktuell ist der Börsenwert etwa zur Hälfte mit Cash gefüllt.
Kiadis Pharma BudFox18
BudFox18:

Game Over

 
18.10.19 10:13
#32
Das wird jetzt bestimmt kein gutes Ende mehr geben, es gibt negative Aussagen zur Zulassung, der Wert wird wohl als Pennystock enden  
Kiadis Pharma Menschlein

Neue Phase 3 Studie nicht vor 2021.

 
#33
Keine guten News. Das Geld könnte knapp werden.

Quelle: www.globenewswire.com/news-release/2019/...te-on-ATIR101.html


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