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EU-Zulassungsantrag für OCA (NASH) wird zurückgezogen
"Intercept Pharmaceuticals Inc. ICPT hat seinen europäischen Zulassungsantrag für Obeticholsäure (OCA) zur Behandlung von Leberfibrose aufgrund nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) zurückgezogen.Der im Dezember 2019 gestellte Erstantrag wurde durch die Zwischenanalyseergebnisse der noch laufenden Phase-3-Studie REGENERATE gestützt.
Intercept erwartet, von REGENERATE zusätzliche Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu generieren, einschließlich einer vollständigen Neuauslesung der Biopsien des 18. Monats. Der festgelegte Bewerbungszeitraum konnte nicht verlängert werden, um die Übermittlung der zusätzlichen Daten, die für Anfang 2022 erwartet wird, zu ermöglichen.
Auf Grundlage der bisher vorgelegten Datenüberprüfung konnte der CHMP kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis feststellen.
Infolgedessen hat die Gesellschaft entschieden, den Antrag zurückzuziehen."
www.benzinga.com/general/biotech/21/12/...hares-falling-today
Phase 3 Reverse Studiendaten: "'Angesichts des Umfangs und der Komplexität dieser Analysen erwarten wir nun, diese Daten in Q3'22 zu liefern" (Darum reagiert der Markt heute verschnupft)
Zahlen für Q4/21
ir.interceptpharma.com/news-releases/...arter-and-full-year-2
Das sind meiner Meinung nach heute nochmal gute Kurse um einzusteigen. Bis zu den NASH-Daten in Q3/22 sollte sich der Kurs wieder etwas fangen (sehe Luft bis 20$).
Deal mit Advanz Pharma
ir.interceptpharma.com/news-releases/...e-ocaliva-pbc-markets
Guter Deal!
Zahlen für Q1/22
- Nearing completion of new REGENERATE data analyses; planning for potential pre-submission meeting with FDA in June
- Continue to expect topline results from Phase 3 REVERSE study in compensated cirrhosis due to NASH in Q3
ir.interceptpharma.com/news-releases/...uarter-2022-financial
"Das Intercept Pre-Submission Meeting bezüglich der erneuten Einreichung von NASH NDA wurde auf Juli verschoben, nachdem die FDA vor kurzem darum gebeten hatte, dass Topline-Daten von REGENERATE der Behörde zur Überprüfung vor dem Meeting zur Verfügung gestellt werden."
ir.interceptpharma.com/news-releases/...h-regulatory-timeline
Zahlen für Q2/22
ir.interceptpharma.com/news-releases/...uarter-2022-financial
Zudem hat Intercept um August bekanntgegeben Wandelanleihen im Wert von 328 Mio. $ (der 2026-er 500 Mio. $ Wandelanleihe) zurückzukaufen. Die Bezahlung erfolgt in 220 Mio. $ Cash sowie 9,4 Mio. Aktien). Dadurch reduziert sich der jährliche Zinsaufwand um 11,5 Mio. $ auf 6 Mio. $
ir.interceptpharma.com/news-releases/...ase-convertible-notes
108 Mio. $ / 9,4 Mio. Aktien = 11,49$, ein attraktiver Wandlungspreis für die Gläubiger
In den Foren wird zwar schon spekuliert ob es ein Daten-Leak gibt oder ob sich die NASH-Daten nochmals verzögern könnten. Warten wir es ab, die Studienergebnisse sind jedenfalls für Q3/22 angekündigt.
"We expect a topline readout in late Q3 for our Phase 3 REVERSE study in patients with compensated cirrhosis due to NASH. "
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| Wertung | Antworten | Thema | Verfasser | letzter Verfasser | letzter Beitrag | |
| 7 | 218 | Intercept Pharmaceuticals Inc | rokrockt | Vassago | 26.09.23 16:05 |