Update Redectane
Ich wurde eben gebeten, ein kleines Update mit den Eckzahlen zu Redectane zu schreiben. Da sich durch die beiden neuen Telix Studien der Sachverhalt verändert hat, komme ich dem gerne nach.
REDECTANE ist ein Wirkstoff aus der WILEX Pipeline und kann in zwei Bereichen der Diagnostik aber auch therapeutisch eingesetzt werden. Bei der Therapeutik ist der Antikörper Girentuximab etwas anders aufgebaut je nachdem welche Zielvorgaben man erfüllen möchte. Nach der angesprochenen Optimierung des Wirkstoffes durch Telix befindet sich REDECTANE in der aktiven Phase 3 in der Bilddiagnostik für die klinische Entwicklung.
In der therapeutischen Anwendung befindet man sich bald in der Phase 2 und der Beginn der Rekrutierung der Phase 2 wird etwa Q2 21 erwartet. Geplant sind hier zwei Studien mit verschiedenen Wirkstoffen. Die TLX250-Therapie (177Lu-Girentuximab) hat bei Patienten mit fortgeschrittenem metastasierendem ccRCC ohne weitere Behandlungsmöglichkeiten ein progressionsfreies Überleben von etwa 10 Monaten gezeigt. TLX250 wird im Jahr 2021 in Kombination mit einer Immuntherapie mit weiteren Studien beginnen. Sollte die Entwicklung von (177Lu-Girentuximab) normal und positiv verlaufen folgt eine Phase 3 Studie und der Zulassungsprozess. Telix rechnet hier mit Einnahmen von ca. 400-500 Millionen$, falls es in dieser Anwendung zu einer Zulassung kommt. Erste Einnahmen dürften wir in der therapeutischen Anwendung etwa ab 2023 erwarten.
In Japan wird ein ganz neues Verfahren der Theranostic Anwendung in Zusammenarbeit mit Nihon Medi-Physics mit Beteiligung von REDECTANE erprobt. Eine Ausdehnung auf andere Gebiete ist demnach bei einem positivem Verlauf sehr wahrscheinlich. Die Umsatzbeteiligung für HP beträgt in der therapeutischen Anwendung ca. 5%. In der diagnostischen Anwendung beträgt dieser Anteil immer 30%.
Was sind Theranostics?
Zur Bekämpfung von Krebszellen werden manchmal Radionukliden eingesetzt. Als Radionuklid oder radioaktives Nuklid bezeichnet man ein Nuklid (eine Atomsorte), wenn es instabil und damit radioaktiv ist. Bestimmte Antikörper, die die Krebszelle erkennen, werden dann mit solch einem radioaktiven strahlenden Teil besetzt. Der Antikörper wandert zur Krebszelle und die Strahlung des radioaktiven Teils zerstört dann die Krebszelle. Theranostics von Telix sind mit 225 Ac besetzt und dies ist ein Alpha-Emitter. Im Vergleich zu anderen Arten von Radionukliden haben Alpha-Emitter eine relativ höhere Energie, um Krebszellen zu schädigen und einen kürzeren Strahlungsbereich, um Schäden an den peripheren normalen Zellen zu minimieren. Daher wird erwartet, dass 225Ac, ein alpha-emittierendes Nuklid, ein erhebliches klinisches Potenzial für die Behandlung von Krebs mittels nuklearmedizinischer Techniken aufweist. Die Parteien werden zusammenarbeiten, um die neuartige Linker-Chemie von Nihon Medi-Physics Co., Ltd. auf die Anti-CAIX-Antikörper von Telix anzuwenden und gemeinsam Proof-of-Concept-Studien durchzuführen.
In der Bilddiagnostik befindet man sich wie oben schon angesprochen nun in Phase 3 und das Ende der Rekrutierung in Europa und Australien wird etwa Mitte 21 erwartet. Danach folgt die Auswertung und der Zulassungsprozess.
Man erwartet etwa eine Umsatzbeteiligung für HPHA von ca 40-50 Millionen € in der Diagnostik und ca 20 Millionen € in der Therapie mit Redectane in der Indikation Nierenzellkazinom.
Die Sachlage hat sich nun dahingehend geändert, dass zwei vollkommen neue Anwendungsgebiete ins Visier genommen werden Vom Potential sind beide etwa 3 mal so groß wie das beim Nierenzellkarzinom.
Imaging Performance Assessment of 89Zirconium-labelled Girentuximab (89Zr-TLX250) PET-CT in Metastatic Triple Negative Breast Cancer Patients (OPALESCENCE)
Quelle: clinicaltrials.gov/ct2/show/...tuximab&draw=2&rank=10
A Pilot Open-label, Feasibility Study to Assess safEty, Tolerability, Radiation Dosimetry, and Imaging Properties of 89Zr-labeled giRenTuximab (89Zr-Girentuximab) in patIents With Non-musclE-iNvasive Bladder CancEr (NMIBC) (PERTINENCE)
Quelle: clinicaltrials.gov/ct2/show/...ntuximab&draw=2&rank=6
Demnach ergibt sich nach einer groben Schätzung Umsatzbeteiligungen für HPHA langfristig von etwa 400-450 Millionen € mit Redectane. Natürlich einen Erfolg in den beiden neuen Indikationen vorausgesetzt. Es spricht aber aus heutiger Sicht nicht viel gegen eine erfolgreiche Testung und Vermarktung
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