Die Analyse habe ich vor etwa 2 Jahren geschrieben. Es gibt aber noch zusätzlich drei wichtige Punkte, die beachtet werden müssen.
1. Auslizensierung von TLX 250 in große gebiete Asiens.
Die Schätzungen in der Analyseoben wurden auf Grundlage der Gebiete Amerika und Europa gemacht. Im November letzten Jahres hat Telix unter anderem auch TLX-250 an CHP China Grand Pharma auslizensiert. Auch aus diesen Produktverkäufen erhält HPHA ca 30% vom Nettoumsatz in der Diagnostik und ca 5% in der Anwendung bei therapeutischen Produkten. Dies dürfte schon mal eine weitere Stärkung der Umsatzzahlen um etwa geschätzt 20-25% zu der alten Analyse ausmachen.
2.Die Behandlung der Altpatienten.
Die Analyse wurde auf Grundlage mit den jährlich neuen Patienten mit dem Nierenkarzinom gemacht. Wie wir aber aus der Wilex Ariser Studie wissen, haben diese Patienten eine mittlere Überlebenszeit von etwasüber 5 Jahren. Somit wären in den ersten Jahren noch ein Berg von etwa 350.000 Altpatienten weltweit nachzudiagnostizieren und evtl. zu behandeln. Dieser Vorgang dürfte etwa 3 Jahre dauern und in dieser zeit können wir fast von einer Verdoppelung der Patientenanzahl ausgehen, bis er sich dann auf das normale Maß einpegelt.
3. Die FDA etrteilt TLX-250 den Breakthrough Sonderstatus.
Die Meldung kopiere ich mal. Das dürfte die Chancen im Zulassungsprozess enorm verstärken und beschleunigen. Das Risiko im Zulassungsprozess ist damit enorm gemindert. Die Einzelheiten zur Bedeutung könnt ihr ja der Meldung entnehmen
Telix Granted FDA Breakthrough Therapy Designation
for Renal Cancer Imaging Product
Melbourne (Australia) – 1st July 2020. Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, ‘Telix’, the
‘Company’) today announces that the US Food and Drug Administration (FDA) has granted
Breakthrough Therapy (BT) designation for Telix’s renal cancer imaging product TLX250-CDx (
89Zrgirentuximab). Under BT status, the FDA will work closely with Telix to provide guidance to the
Company on the development of TLX250-CDx for the diagnosis of “indeterminate renal masses” that
have been identified on CT or MRI imaging.
TLX250-CDx is being developed for the purpose of
determining whether such “indeterminate renal masses” are either clear cell renal cell cancer
(ccRCC) or non-ccRCC, using Positron Emission Tomography (PET) imaging.
BT designation offers a number of significant benefits to Telix, including eligibility for Fast Track
designation, more frequent and intensive interactions with the FDA, and the opportunity to submit a
“rolling” Biological Licence Application (BLA) for TLX250-CDx, where the application can be
submitted in separate modules to streamline the FDA review process for approval. The criteria for
BT designation require preliminary clinical evidence that demonstrates the product may have
substantial improvement on at least one clinically significant endpoint over available care.
Telix CEO Dr Christian Behrenbruch said, “The granting of Breakthrough designation by the FDA for
our kidney cancer imaging product provides Telix with the opportunity to interact closely with the
FDA to expedite the registration process of TLX250-CDx, a particularly important consideration given
the current Phase III development status of the asset. There is a significant unmet medical need to
improve diagnosis and staging of clear cell renal cell carcinoma (ccRCC), which is the most common
and aggressive form of kidney cancer. It’s encouraging that the Agency recognizes this.”
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