mein Analyse Tool zeigt bei einem positiven Entscheid "Priority Report" der FDA einen Kurs von 45 Euro.
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GPC auf dem Weg...
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Investor Aleret FDA 13:4 Zustimmung für DNDN Kurs von 5 USD auf 18USD!!!!
Und nun?
Und nun?
DNDN kann möglicherweise auch ein klein wenig dazu beitragen, den Schrecken Prostatakrebs zu bekämpfen. Betrifft aber auch nur eine Patientengruppe und einige Monate, falls die kleine Patientengruppe sich wirklich hochrechnen lässt.
Satra von GPC soll in mehreren Indikationen, nicht nur Prostata zum Zuge kommen. Also was solls?
Satra von GPC soll in mehreren Indikationen, nicht nur Prostata zum Zuge kommen. Also was solls?
Ich wollte schon einen Stopp Loss setzen, was ich sonst nicht mache.
auswirken. Aber praktisch die Chancen von Satra beeinträchtigen eher nicht.
Als longie also eher kein Problem, aber möglicherweise ist Mitte Mai die Chance bei GPC nachzufassen.....
Als longie also eher kein Problem, aber möglicherweise ist Mitte Mai die Chance bei GPC nachzufassen.....
glaubst Du, dass es ab Mitte Mai noch einmal deutlich darunter gehen könnte?
Aber unter 18 erwarte ich GPC nicht mehr:
www.tradesignalonline.com/cmy/forum/image.aspx?f=1&id=2043783" style="max-width:560px" >
Bei dieser Gelegenheit möchte ich mich bei Dir für all die tollen Infos im Biotech
Sektor bedanken. Ich bin mir sicher alle Investierten sehen das genauso.Das mußte ich heute einmal loswerden. Mach bitte weiter so.
Sektor bedanken. Ich bin mir sicher alle Investierten sehen das genauso.Das mußte ich heute einmal loswerden. Mach bitte weiter so.
dieses, jeder Grundlage entbehrende geschwaetz.
Weder hat die FDA bis zum jetzigen Zeitpunkt einen Kommentar geschweige den einen Bericht rausgelassen, noch sind auch keine anderen negativen Kommentare erschienen.
Was soll das betreffend 15. Mai..die RicHtlinien der FDA SIND UNMISSVERSTAENDLICH, dass innerhalb von 60 Tagen nach Einreichung der erste Report zu erscheinen hat.
Was hier alles unfundierte aus den Fingern saugende geplabber soll versteht der neutrale Beobachter wohl kaum.
Weder hat die FDA bis zum jetzigen Zeitpunkt einen Kommentar geschweige den einen Bericht rausgelassen, noch sind auch keine anderen negativen Kommentare erschienen.
Was soll das betreffend 15. Mai..die RicHtlinien der FDA SIND UNMISSVERSTAENDLICH, dass innerhalb von 60 Tagen nach Einreichung der erste Report zu erscheinen hat.
Was hier alles unfundierte aus den Fingern saugende geplabber soll versteht der neutrale Beobachter wohl kaum.
über Geschwätz und geplabber, wenn du nicht verstehst um was es geht.
Die Firma DND hat mit Provenge ebenfalls ein Mittel gegen Prostatakrebs in P3, allerdings völlig anderer Mechanismus und Angriffspunkt. Bei denen fällt zum 15.5 eine Entscheidung und natürlich kann das mindestens kurzfristig auch Einfluß auf GPC haben, vor allem weil sie viele bei GPC nicht auf dem Radar hatten.
Ob du das jetzt ignorierst, in Panik machst, oder einfach als Info hinnimmst, ist dein Bier.
Ich denke nicht, dass dies die Satra-chancen deutlich schmälert.
Die Firma DND hat mit Provenge ebenfalls ein Mittel gegen Prostatakrebs in P3, allerdings völlig anderer Mechanismus und Angriffspunkt. Bei denen fällt zum 15.5 eine Entscheidung und natürlich kann das mindestens kurzfristig auch Einfluß auf GPC haben, vor allem weil sie viele bei GPC nicht auf dem Radar hatten.
Ob du das jetzt ignorierst, in Panik machst, oder einfach als Info hinnimmst, ist dein Bier.
Ich denke nicht, dass dies die Satra-chancen deutlich schmälert.
Der Wert war brutal geshortet und bekam plötzlich die Chance auf Zulassung, jetzt werden die shorties in die Pleite entlassen.....
Was soll das Geplapper? Der Sachvehalt ist schon seit über ner Woche bekannt. Es geht um ne Vakzine, Immunstimulation. Bisher hat Ähnliches scheinbar noch nie geklappt.
Und was raus kommt, ist nicht unbedingt ein Selbstläufer.
Da hat sich aus einer Patienengruppe von 127 statistisch ne Überlebenszeit von ca. 4,5 Monaten errechnet. 127 wohlgemerkt.
Nur das Überleben ist daraus statistisch aus einer sehr kleinen Gruppe errechnet worden, die Wirkung "unklar".
Die Experten empfehlen, eine laufende Phase mit 500 Patienten bis ca. 2010 zu beenden und dann vorzulegen. Zugelassen wird die Sache zuerst mal nur in USA, und eher unter Vorbehalt.
Aso, Ruhe bewahren, da ist noch nichts endgültig entschieden.
Und was raus kommt, ist nicht unbedingt ein Selbstläufer.
Da hat sich aus einer Patienengruppe von 127 statistisch ne Überlebenszeit von ca. 4,5 Monaten errechnet. 127 wohlgemerkt.
Nur das Überleben ist daraus statistisch aus einer sehr kleinen Gruppe errechnet worden, die Wirkung "unklar".
Die Experten empfehlen, eine laufende Phase mit 500 Patienten bis ca. 2010 zu beenden und dann vorzulegen. Zugelassen wird die Sache zuerst mal nur in USA, und eher unter Vorbehalt.
Aso, Ruhe bewahren, da ist noch nichts endgültig entschieden.
wird es sich erweisen.
Diese WOCHE ist was fuer die Baeren oder die BULLEN.
Diese WOCHE ist was fuer die Baeren oder die BULLEN.
Am 29. März stimmte eine Beratergruppe der FDA (US Food and Drug Administration) mit 13 zu 4 für die Zustimmung zur Zulassung des Prostata-Krebsimpfstoffes „Provenge“, ein Medikament der Firma Dendreon (Nasdaq: DNDN). Die Entscheidung löste eine atemberaubende Kursexplosion bei der Aktie des Unternehmens aus. Wurden die Aktie vor den Neuigkeiten noch bei rund 5 US$ gehandelt, so sprang der Wert nach dem positiven Feedback der FDA schrittweise auf den jetzigen Stand von über 18 US$. Es stellt sich die Frage, ob die Aktie noch weiter laufen kann?
Sollte die FDA der Empfehlung der Beratergruppe folgen, so würde Provenge zum ersten am Markt zugelassenen Impfstoff gegen die Krebsbehandlung werden. Die endgültige Entscheidung zur Zulassung wird von der FDA am 15. Mai erwartet.
Der Impfstoff Provenge stimuliert das patienteneigene Immunsystem, welches dank des Stoffes die Fähigkeit erlangen soll, Krebszellen zu erkennen und zu töten. In der 3. Phase der klinischen Studie wurde festgestellt, dass Patienten, welche Provenge einnahmen, durchschnittlich 4,5 Monate länger lebten, als Patienten welche nur Placebos einnahmen.
Das Absatzpotenzial von Provenge ist riesig. Derzeit gibt es jährlich rund 232.000 neu diagnostizierte Prostatakrebserkrankungen, damit ist Prostatakrebs die am häufigsten festgestellte Krebsart bei Männern in den USA. Mit jährlich rund 30.000 Todesfällen ist die Krebsart nach Lungenkrebs die zweithäufigste Todesursache bei amerikanischen Männern mit Krebsbefall.
Das die FDA das Medikament zulässt und zum sofortigen Verkauf freigibt ist derzeit allerdings noch nicht sicher. Ein Experte schätzte, dass das Medikament von den Regulatoren mit einer Wahrscheinlichkeit von rund 80 Prozent zugelassen wird. Dies bedeutet aber auch, dass die FDA mit 20 prozentiger Wahrscheinlichkeit die Zulassung verzögern wird und weitere Informationen von Dendreon bis zur endgültigen Zulassung einfordert.
Gibt es weiteres Kurssteigerungspotenzial bei dieser Aktie? Analysten glauben, dass Provenge in der Spitze bis zu eine Milliarde US$ an Umsatz generieren könnte. Dies würde einen fairen Wert von rund 27 US$ je Aktie entsprechen. Es bleibt aber auch zu beachten, dass alles von der kommenden FDA Entscheidung abhängt. Sollten Sie die Aktie bereits jetzt im Depot haben, so wären einige Gewinnmitnahmen angesichts der noch ausstehenden FDA-Entscheidung nicht verkehrt. Denn eine Verweigerung der Zulassung könnte zu einem dramatischen Kurssturz bei der Aktie führen.
Quelle: Newsletter von Investor Alert
Sollte die FDA der Empfehlung der Beratergruppe folgen, so würde Provenge zum ersten am Markt zugelassenen Impfstoff gegen die Krebsbehandlung werden. Die endgültige Entscheidung zur Zulassung wird von der FDA am 15. Mai erwartet.
Der Impfstoff Provenge stimuliert das patienteneigene Immunsystem, welches dank des Stoffes die Fähigkeit erlangen soll, Krebszellen zu erkennen und zu töten. In der 3. Phase der klinischen Studie wurde festgestellt, dass Patienten, welche Provenge einnahmen, durchschnittlich 4,5 Monate länger lebten, als Patienten welche nur Placebos einnahmen.
Das Absatzpotenzial von Provenge ist riesig. Derzeit gibt es jährlich rund 232.000 neu diagnostizierte Prostatakrebserkrankungen, damit ist Prostatakrebs die am häufigsten festgestellte Krebsart bei Männern in den USA. Mit jährlich rund 30.000 Todesfällen ist die Krebsart nach Lungenkrebs die zweithäufigste Todesursache bei amerikanischen Männern mit Krebsbefall.
Das die FDA das Medikament zulässt und zum sofortigen Verkauf freigibt ist derzeit allerdings noch nicht sicher. Ein Experte schätzte, dass das Medikament von den Regulatoren mit einer Wahrscheinlichkeit von rund 80 Prozent zugelassen wird. Dies bedeutet aber auch, dass die FDA mit 20 prozentiger Wahrscheinlichkeit die Zulassung verzögern wird und weitere Informationen von Dendreon bis zur endgültigen Zulassung einfordert.
Gibt es weiteres Kurssteigerungspotenzial bei dieser Aktie? Analysten glauben, dass Provenge in der Spitze bis zu eine Milliarde US$ an Umsatz generieren könnte. Dies würde einen fairen Wert von rund 27 US$ je Aktie entsprechen. Es bleibt aber auch zu beachten, dass alles von der kommenden FDA Entscheidung abhängt. Sollten Sie die Aktie bereits jetzt im Depot haben, so wären einige Gewinnmitnahmen angesichts der noch ausstehenden FDA-Entscheidung nicht verkehrt. Denn eine Verweigerung der Zulassung könnte zu einem dramatischen Kurssturz bei der Aktie führen.
Quelle: Newsletter von Investor Alert
Investors are betting that the U.S. Food and Drug Administration will break with tradition and approve Dendreon's prostate cancer treatment. The company's stock, which traded below $4 in March, soared 30.6% on Monday, to $23.58, a $5.53 gain.
The shares have been rising since an FDA advisory panel recommended late last month that the government approve the drug. The FDA usually follows the advice of its advisers but is not bound to do so, and Dendreon (nasdaq: DNDN - news - people ) provides it with what could be viewed as a problematic situation. The drug actually failed to do what the clinical trials were designed to test for: slow the spread of prostate cancer. But instead, it has been effective in prolonging the lifespans of men who take it.
From the point of view of a cancer sufferer, longer life seems like the better outcome. But although somebody was buying the stock hand over fist on Monday, analysts say approval is not a slam-dunk.
Rahul Jasuja, an analyst for MDB Capital Group, said it is difficult to predict how the FDA will vote. “There are two schools of thought. If you look at it one way, you have a product that failed its primary endpoint, and, given the FDA’s history with drugs that failed their endpoints, it should be rejected,” he said.
“But, this product is also a novel cancer drug for a hard to treat disease. It showed statistical significance in increasing survival and for oncology, survival should be the gold standard,” Jasuja said. In Dendreon (nasdaq: DNDN - news - people )'s initial trial, 34% of patients who took Provenge were alive after three years, compared with only 11% who took a placebo. (See : " Prostrate Drug Promise Vs. FDA Rigidity.")
When the clinical trial was designed, the medical community had not designated survival as a primary endpoint, or goal, for cancer drugs. Instead, the study employed primary endpoints traditionally used for chemotherapy drugs, such as the measurement of the disease's progression over time. But an immunotherapy treatment, such as Provenge, may require more time before the immune system responds.
"Potentially the FDA could take a middle path -- acknowledge the decision of the advisory panel that voted 13-4 in favor of approval but still put narrow restrictions on the label with a requirement to complete the ongoing trial," said Jasuja who remains neutral on the stock.
Earlier in the day, Brean Murray Carret analyst Jonathan Aschoff was decidedly negative on the drug, saying it was unlikely that the FDA would approve it. “The stock is rising on investor optimism, which should continue to climb until the FDA releases its final decision,” Aschoff said in an interview on Monday.
Aschoff said the approval of Provenge could set a "dangerous double standard in FDA policy.”
The shares have been rising since an FDA advisory panel recommended late last month that the government approve the drug. The FDA usually follows the advice of its advisers but is not bound to do so, and Dendreon (nasdaq: DNDN - news - people ) provides it with what could be viewed as a problematic situation. The drug actually failed to do what the clinical trials were designed to test for: slow the spread of prostate cancer. But instead, it has been effective in prolonging the lifespans of men who take it.
From the point of view of a cancer sufferer, longer life seems like the better outcome. But although somebody was buying the stock hand over fist on Monday, analysts say approval is not a slam-dunk.
Rahul Jasuja, an analyst for MDB Capital Group, said it is difficult to predict how the FDA will vote. “There are two schools of thought. If you look at it one way, you have a product that failed its primary endpoint, and, given the FDA’s history with drugs that failed their endpoints, it should be rejected,” he said.
“But, this product is also a novel cancer drug for a hard to treat disease. It showed statistical significance in increasing survival and for oncology, survival should be the gold standard,” Jasuja said. In Dendreon (nasdaq: DNDN - news - people )'s initial trial, 34% of patients who took Provenge were alive after three years, compared with only 11% who took a placebo. (See : " Prostrate Drug Promise Vs. FDA Rigidity.")
When the clinical trial was designed, the medical community had not designated survival as a primary endpoint, or goal, for cancer drugs. Instead, the study employed primary endpoints traditionally used for chemotherapy drugs, such as the measurement of the disease's progression over time. But an immunotherapy treatment, such as Provenge, may require more time before the immune system responds.
"Potentially the FDA could take a middle path -- acknowledge the decision of the advisory panel that voted 13-4 in favor of approval but still put narrow restrictions on the label with a requirement to complete the ongoing trial," said Jasuja who remains neutral on the stock.
Earlier in the day, Brean Murray Carret analyst Jonathan Aschoff was decidedly negative on the drug, saying it was unlikely that the FDA would approve it. “The stock is rising on investor optimism, which should continue to climb until the FDA releases its final decision,” Aschoff said in an interview on Monday.
Aschoff said the approval of Provenge could set a "dangerous double standard in FDA policy.”
... die Überlebensrate von Satraplatin (deutlich) höher ausfällt, als die der Vakzine?
... das priority diese Woche kommt?
... die Zulassung bedingungslos erfolgt?
;o)
... das priority diese Woche kommt?
... die Zulassung bedingungslos erfolgt?
;o)
sollte ein Kurssprung gewiss sein.
Wenn auch nicht so wie bei Dendreon. Denn die hatten über 30% shortquote.
DNDN kommt wieder runter, selbst wenn sie Zulassung kriegen. Bei denen wird aktuell nur auf den shorties rumgetrampelt......
Wenn auch nicht so wie bei Dendreon. Denn die hatten über 30% shortquote.
DNDN kommt wieder runter, selbst wenn sie Zulassung kriegen. Bei denen wird aktuell nur auf den shorties rumgetrampelt......
ist der "Initiate Day" laut meinem Analyse Tool, dass heisst ab heute muesste der Kurs markant anziehen in Erwartung auf die FDA.
wa sind die nächsten wichtigen ausstehenden termine für
GPC?
Dank euch im vorraus
GPC?
Dank euch im vorraus
Aus w:o
**************************************************
#4222 von Ville7 10.04.07 09:48:22 Beitrag Nr.: 28.735.422
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Newsflow-Erwartungsliste fuer GPC Biotech fuer 2007f:
Recht sicher:
bis 16.04.2007 -- Genehmigung des "Priority Reviews" durch die FDA
15.05.2007 -- Bericht Q1 2007
21.05.2007 -- American Urological Association Anual Meeting, Anaheim, CA, USA: Präsentation weiterer Satraplatindaten
25.05.2007 -- Hauptversammlung 2007 im Konferenzzentrum Muenchen, Lazarettstr. 33, 80636 Muenchen
04.06.2007 -- ASCO Anual Meeting, Chigaco, IL, USA: Präsentation weiterer Satraplatindaten
HJ1 2007 -- Vollstaendiger Abschluss beider Ier Phasen des Krebsantikoerpers
bis spätestens Juli 2007 -- Moegliche Einigung mit Spectrum oder Eskalation zu einem gerichtlichen Streit mit dem Risiko des Lizenzverlustes fuer Satraplatin
08.08.2007 -- Bericht Q2 2007
bis 16.08.2007 -- Moegliche Zulassung von Satraplatin in 2nd line HRPC in USA (bei "Priority Review")
Q2 2007 -- Einreichung des Zulassungsantrag fuer Satraplatin fuer Europa durch Pharmion/Meilensteinzahlung durch Pharmion (?)
08.11.2007 -- Bericht Q3 2007
HJ2 2007 -- Bekanntgabe der vollstaendigen Ergebnisse der Ier Phasen des Krebsantikoerpers
Q4 2007/Q1 2008 Bekanntgabe der finalen Daten zum Overall Survival (Gesamtueberleben) der SPARC Studie (Satraplatin)
ab Q4 2007 -- Vermarktungsstart Satraplatin in USA
2007: Beendigung weiterer Satraplatin-Studien
2008 -- Moegliche Zulassung von Satraplatin in 2nd line HRPC in Europa/Meilensteinzahlung durch Pharmion (?)
2008 -- Vermarktungsstart Satraplatin Europa/Meilensteinzahlung durch Pharmion (?)
Moeglich:
bis 16.11.2007 -- alternativ ohne "Priority Review": Moegliche Zulassung von Satraplatin in 2nd line HRPC (s.o.)
2007 (mehrfach) -- Publikation der Daten aus verschiedenen Satraplatinstudien
2007 -- Bekanntgabe "Asienpartner" fuer Satraplatin
2007 -- Neues von den Zellzyklushemmerprogrammen
2007 -- Bekanntgabe eines Vermarktungs- oder Co-Vermarktungspartners für USA.
HJ2 2007 -- Start der klinischen Phase II des Krebsantikoerpers
2007/2008 -- Start einer neuen Phase III Studie für Satraplatin (wurde angedeutet auf dem Jahres-CC)
bis Ende 2008 (Mehrere) Phase I Starts fuer Zellzyklushemmer
2008/2009 Break Even
--------------------------------------------------
Newsflow-Realisierungsliste fuer GPC Biotech fuer 2007f:
Nicht erwartete Meldungen:
24.01.2007 GPC Biotech plant und realisiert Kapitalerhoehung und erloest 33,6 Million Euro (entspricht Verwaesserung von 1.564.587 Aktien zum Preis von 21,50 Euro)
21.02.2007 GPC Biotech startet Expanded-Access-Programm fuer Krebsmedikamentenkandidaten Satraplatin in den USA
Erwartete Meldungen:
16.02.2007 -- Vollstaendige Einreichung des Zulassungsantrags fuer Satraplatin in USA
23.02.2007 -- Praesentation detaillierter Daten zum progressionsfreien Ueberleben (Satraplatin 2nd line HRPC Studie) auf dem ASCO Prostate Kongress (22.02.-24.02.2007)
15.03.2007 -- Bericht ueber das Gesamtjahr 2006
19.03.2007 -- Präsentation auf der Lehman Brothers Tenth Annual Global Healthcare Conference in Florida
22.03.2007 -- European Association of Urology Anual Congress, Berlin, Germany: Präsentation PSA Daten
**************************************************
#4222 von Ville7 10.04.07 09:48:22 Beitrag Nr.: 28.735.422
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Newsflow-Erwartungsliste fuer GPC Biotech fuer 2007f:
Recht sicher:
bis 16.04.2007 -- Genehmigung des "Priority Reviews" durch die FDA
15.05.2007 -- Bericht Q1 2007
21.05.2007 -- American Urological Association Anual Meeting, Anaheim, CA, USA: Präsentation weiterer Satraplatindaten
25.05.2007 -- Hauptversammlung 2007 im Konferenzzentrum Muenchen, Lazarettstr. 33, 80636 Muenchen
04.06.2007 -- ASCO Anual Meeting, Chigaco, IL, USA: Präsentation weiterer Satraplatindaten
HJ1 2007 -- Vollstaendiger Abschluss beider Ier Phasen des Krebsantikoerpers
bis spätestens Juli 2007 -- Moegliche Einigung mit Spectrum oder Eskalation zu einem gerichtlichen Streit mit dem Risiko des Lizenzverlustes fuer Satraplatin
08.08.2007 -- Bericht Q2 2007
bis 16.08.2007 -- Moegliche Zulassung von Satraplatin in 2nd line HRPC in USA (bei "Priority Review")
Q2 2007 -- Einreichung des Zulassungsantrag fuer Satraplatin fuer Europa durch Pharmion/Meilensteinzahlung durch Pharmion (?)
08.11.2007 -- Bericht Q3 2007
HJ2 2007 -- Bekanntgabe der vollstaendigen Ergebnisse der Ier Phasen des Krebsantikoerpers
Q4 2007/Q1 2008 Bekanntgabe der finalen Daten zum Overall Survival (Gesamtueberleben) der SPARC Studie (Satraplatin)
ab Q4 2007 -- Vermarktungsstart Satraplatin in USA
2007: Beendigung weiterer Satraplatin-Studien
2008 -- Moegliche Zulassung von Satraplatin in 2nd line HRPC in Europa/Meilensteinzahlung durch Pharmion (?)
2008 -- Vermarktungsstart Satraplatin Europa/Meilensteinzahlung durch Pharmion (?)
Moeglich:
bis 16.11.2007 -- alternativ ohne "Priority Review": Moegliche Zulassung von Satraplatin in 2nd line HRPC (s.o.)
2007 (mehrfach) -- Publikation der Daten aus verschiedenen Satraplatinstudien
2007 -- Bekanntgabe "Asienpartner" fuer Satraplatin
2007 -- Neues von den Zellzyklushemmerprogrammen
2007 -- Bekanntgabe eines Vermarktungs- oder Co-Vermarktungspartners für USA.
HJ2 2007 -- Start der klinischen Phase II des Krebsantikoerpers
2007/2008 -- Start einer neuen Phase III Studie für Satraplatin (wurde angedeutet auf dem Jahres-CC)
bis Ende 2008 (Mehrere) Phase I Starts fuer Zellzyklushemmer
2008/2009 Break Even
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Newsflow-Realisierungsliste fuer GPC Biotech fuer 2007f:
Nicht erwartete Meldungen:
24.01.2007 GPC Biotech plant und realisiert Kapitalerhoehung und erloest 33,6 Million Euro (entspricht Verwaesserung von 1.564.587 Aktien zum Preis von 21,50 Euro)
21.02.2007 GPC Biotech startet Expanded-Access-Programm fuer Krebsmedikamentenkandidaten Satraplatin in den USA
Erwartete Meldungen:
16.02.2007 -- Vollstaendige Einreichung des Zulassungsantrags fuer Satraplatin in USA
23.02.2007 -- Praesentation detaillierter Daten zum progressionsfreien Ueberleben (Satraplatin 2nd line HRPC Studie) auf dem ASCO Prostate Kongress (22.02.-24.02.2007)
15.03.2007 -- Bericht ueber das Gesamtjahr 2006
19.03.2007 -- Präsentation auf der Lehman Brothers Tenth Annual Global Healthcare Conference in Florida
22.03.2007 -- European Association of Urology Anual Congress, Berlin, Germany: Präsentation PSA Daten
ey boaahh eyyyyyyyy.
dank dir für die infos
Also einfach zurück lehnen und zuschauen.... :)
dank dir für die infos
Also einfach zurück lehnen und zuschauen.... :)
und Grollen zu vernehmen sein. ;o)
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