Published: 09:44 27.02.2006 GMT+1 /HUGIN /Source: GPC Biotech AG /GER: GPC /ISIN:
DE0005851505GPC Biotech präsentiert neue klinische Daten aus einer Pharmakokinetik-Studie mit Satraplatin auf dem ASCO Prostate Cancer Symposium
- Außerdem neue präklinische Daten zur Wirksamkeit von Satraplatin in Prostatakrebszellen und in Kombination mit Taxotere® vorgestellt
Martinsried/München und U.S.-Standorte in Waltham/Boston, Mass., und Princeton, N.J.,
27. Februar 2006 - Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX; NASDAQ: GPCB) gab heute die Präsentation von neuen klinischen und präklinischen Daten von Satraplatin, dem führenden Krebsmedikamentenkandidaten des Unternehmens, auf dem "ASCO Prostate Cancer Symposium: A Multidisciplinary Approach" in San Francisco, USA, bekannt.
Ein Poster mit dem Titel "A Phase 1 Pharmacokinetic (PK)/Food Effect and Safety Study of Satraplatin" zeigte Ergebnisse aus einer Studie mit 17 Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren. Mit durchschnittlich drei vorangegangenen Chemotherapien waren die meisten von ihnen stark vorbehandelt: Satraplatin schien gut verträglich zu sein und zeigte keine schweren Toxizitäten bei Herz, Nieren, Leber oder Nerven. Andere häufige Nebenwirkungen, wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, waren schwach bis mäßig und konnten mit oralen Medikamenten vorbeugend behandelt werden. Sieben Patienten der Studie litten an hormonresistentem Prostatakrebs (HRPC). Alle sieben Patienten waren bereits mit Taxotere® (Docetaxel) vorbehandelt und hatten im Durchschnitt drei Chemotherapien durchlaufen. Satraplatin zeigte auch in dieser Gruppe Hinweise auf eine Anti-Tumorwirkung: ein Patient zeigte eine Rückbildung des Tumors ("Partial Response" gemäß RECIST-Kriterien) und zwei Patienten zeigten eine länger anhaltende Stabilisierung der Krankheit (3,5 und 5 Monate).
Die Studie war darauf ausgerichtet, die Geschwindigkeit mit der der Wirkstoff aufgenommen wird sowie die Wirkstoffmenge, die insgesamt absorbiert wird, zu messen. Dabei wurde der Unterschied zwischen der Einnahme von Satraplatin nach dem Essen gegenüber der Einnahme auf nüchternen Magen untersucht. Diese Daten sind nützlich, um die beste Art der Einnahme eines oralen Medikaments zu bestimmen. In dieser Studie waren die Spitzenwerte von Satraplatin im Blutplasma nach einer fettreichen Mahlzeit um rund 20% niedriger. Die absorbierte Gesamtwirkstoffmenge wurde durch die Nahrung jedoch nicht beeinflusst. Die medizinische Auswirkung der niedrigeren Spitzenkonzentration ist nicht bekannt - vor allem angesichts einer gleich hohen absorbierten Gesamtwirkstoffmenge selbst nach fettreichem Essen.
Ein zweites Poster mit dem Titel "Efficacy of Satraplatin, an Oral Platinum Analogue in Prostate Cancer: Synergistic Activity with Docetaxel" zeigte die präklinischen Ergebnisse aus Studien, welche die zelltötende Wirkung von Satraplatin und seinem Metabolit auf Prostatakrebszellen untersuchten. In-vivo- und In-vitro-Daten zeigten, dass Satraplatin und sein aktiver Metabolit JM-118 das Wachstum von Prostatakrebszellen dosisabhängig hemmten. Wenn Satraplatin oder JM-118 in vitro mit Taxotere kombiniert wurden, konnte zudem ein Synergie-Effekt in Prostatakrebszellen gezeigt werden. Dieser Synergie-Effekt war am stärksten, wenn zuerst Taxotere und dann JM-118 verabreicht wurde.
Über Satraplatin
Satraplatin gehört zur Medikamentenklasse der Platinderivate, die in den letzten beiden Jahrzehnten zu einem wichtigen Bestandteil moderner Chemotherapien bei der Behandlung unterschiedlicher Krebserkrankungen wurden. Im Gegensatz zu den derzeit verfügbaren Vertretern dieser Wirkstoffklasse, die alle intravenös verabreicht werden müssen, können Patienten Satraplatin als Kapsel zu Hause einnehmen. Ein orales Platinderivat könnte entscheidende Vorteile bei verschiedenen Anwendungen bieten, wie etwa eine einfachere Verabreichung sowie erhöhte Patientenfreundlichkeit. GPC Biotech geht davon aus, dass Satraplatin der einzige Wirkstoff auf Platinbasis ist, der bislang Wirksamkeit in einer randomisierten Studie in HRPC gezeigt hat.
Das Rekrutierungsziel für die Phase-3-Zulassungsstudie (SPARC-Studie) wurde mittlerweile erreicht. Die SPARC-Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Satraplatin in Kombination mit Prednisone als Zweitlinien-Chemotherapie bei Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs. Im Dezember 2005 begann GPC Biotech mit der schrittweisen Einreichung des Zulassungsantrags (Rolling NDA) bei der US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration). Ebenfalls im Dezember 2005 schloss GPC Biotech mit Pharmion einen Entwicklungs- und Lizenzvertrag für die Vermarktung von Satraplatin in Europa und bestimmten anderen Gebieten ab.
Satraplatin wurde auch in verschiedenen anderen Tumorarten untersucht. Bei hormonresistentem Prostatakrebs, dem kleinzelligen Lungenkarzinom sowie Eierstockkrebs wurden klinische Studien der Phase 2 abgeschlossen. Andere klinische Untersuchungen weisen darauf hin, dass die Verabreichung von Satraplatin die tumorbekämpfende Wirkung einer Bestrahlungstherapie möglicherweise verstärkt. Bei dieser Therapieform könnte die orale Verfügbarkeit von Satraplatin von besonderem Vorteil sein. Eine Phase-1/2-Kombinationsstudie von Satraplatin mit Bestrahlungstherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom wurde bereits begonnen. Verschiedene weitere Phase-1- und Phase-2-Studien werden derzeit durchgeführt oder sind geplant. Satraplatin wurde im Jahr 2002 von Spectrum Pharmaceuticals, Inc. einlizenziert. Weiterführende Informationen zu Satraplatin sind in der Rubrik "Anti-Krebs-Programme" auf der Webseite des Unternehmens unter www.gpc-biotech.com abrufbar.
Die GPC Biotech AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das in der Entdeckung und Entwicklung neuartiger Krebsmedikamente tätig ist. Der am weitesten in der Entwicklung fortgeschrittene Produktkandidat Satraplatin hat das Rekrutierungsziel für eine Phase-3-Zulassungsstudie als Zweitlinien-Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs erreicht. Die FDA hat Satraplatin für diese Indikation zudem den "Fast-Track-Status" erteilt und das Unternehmen hat mit der schrittweisen Einreichung des Zulassungsantrags ("Rolling NDA") begonnen. GPC Biotech entwickelt außerdem einen monoklonalen Antikörper mit neuartigem Wirkmechanismus gegen verschiedene Blutkrebsarten, der sich derzeit in der klinischen Phase 1 befindet, und betreibt mehrere Medikamentenentdeckungs- und -entwicklungsprogramme im Bereich der Kinase-Hemmer. Sitz der GPC Biotech AG ist Martinsried/Planegg. Die U.S.-Tochtergesellschaft, GPC Biotech Inc., hat Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen in Waltham/Boston (Massachusetts) und Princeton (New Jersey). Weitere Informationen sind unter www.gpc-biotech.com verfügbar.
Diese Pressemitteilung kann Prognosen, Schätzungen und Annahmen über unternehmerische Pläne und Zielsetzungen, Produkte oder Dienstleistungen, zukünftige Ergebnisse oder diesen zugrunde liegende oder darauf bezogene Annahmen enthalten. Jede dieser in die Zukunft gerichteten Angaben unterliegt Risiken und Ungewissheiten, die nicht vorhersehbar sind und außerhalb des Kontrollbereichs der GPC Biotech AG liegen. Viele Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind. Hierzu zählen insbesondere: der Zeitpunkt und die Auswirkung der Maßnahmen von Behörden, die Ergebnisse klinischer Prüfungen, der relative Erfolg der GPC Biotech AG im Hinblick auf die Entwicklung sowie die Marktakzeptanz jedweder neuer Produkte und die Wirksamkeit des Patentschutzes. Es kann weder gewährleistet werden, dass die SPARC-Studie mit Satraplatin oder die Studie mit 1D09C3 abgeschlossen wird, noch dass diese Medikamente in absehbarer Zeit - wenn überhaupt - die Marktzulassung erhalten. Die Gesellschaft übernimmt keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Aussagen oder die Faktoren, die sich auf die zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge der Gesellschaft auswirken könnten, fortzuschreiben oder an zukünftige Ereignisse anzupassen, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden.
Taxotere® (Docetaxel) ist eine eingetragene Marke der sanofi-aventis Gruppe.
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