Genta Receives Scientific Advice from European Medicines Agency Supporting Randomized Phase 3 Trial of Tesetaxel in Patients with Advanced Gastric Cancer Genta erhält Scientific Advice von der Europäischen Arzneimittelagentur Unterstützung randomisierten Phase-3-Studie mit tesetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom
#349cc8">November 1, 2010#349cc8"> 1. November 2010
#333333">– Genta Incorporated (OTCBB: GNTA.OB) today announced that the Company has received Scientific Advice from the European Medicines Agency (EMA) on the Company's clinical development plan for tesetaxel in patients with advanced gastric cancer, which includes a pivotal, randomized, controlled, Phase 3 trial.#333333"> Berkeley Heights, NJ - 1. November 2010 - Genta Incorporated (OTCBB: GNTA.OB) gab heute bekannt, dass das Unternehmen) erhielt wissenschaftlichen Gutachten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA auf den klinischen Entwicklungsplan für tesetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs , die auch eine Schlüsselrolle, randomisierte, kontrollierte, Phase 3-Studie. The EMA's written advice is supportive of Genta's proposed Phase 3 trial in patients with advanced gastric cancer whose disease has progressed on 1st-line chemotherapy. Die EMA's schriftliche Beratung unterstützt vorgeschlagen Phase Genta's 3-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs, deren Erkrankung am 1.-Line-Chemotherapie fortgeschritten ist. The EMA issued the advice following its established consultative review process, which provides development clarity toward a potential regulatory submission for marketing approval. Die EMA hat die Beratung nach ihrer etablierten beratenden Review-Prozess, die Entwicklung in Richtung Klarheit liefert eine mögliche Zulassungsantrag für die Marktzulassung.
#333333">Genta is currently discussing plans for this Phase 3 trial with other regulatory agencies, including the US Food and Drug Administration (FDA).#333333"> Genta wird derzeit diskutiert, Pläne für diese Phase 3-Studie mit anderen Zulassungsbehörden, darunter die US Food and Drug Administration (FDA). Further information about the trial will be provided upon completion of the Company's ongoing regulatory discussions. Weitere Informationen über die Studie wird nach Abschluss der Gesellschaft anhaltenden regulatorischen Diskussion gestellt werden.
#333333">Tesetaxel has been designated an Orphan Drug by both FDA and EMA for treatment of patients with advanced gastric cancer.#333333"> Tesetaxel wurde eine Orphan Drug von beiden FDA und EMA bezeichnet für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs. FDA has also granted Fast Track designation for tesetaxel in patients with advanced gastric cancer. FDA hat auch gewährt Fast Track Designation für tesetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs.
#333333">Über Scientific Advice
18 January 2011
EMA/COMP/671327/2010
Committee for Orphan Medicinal Products
#00339b">Public summary of opinion on orphan designation
Tesetaxel for the treatment of gastric cancer
On 17 December 2010, orphan designation (EU/3/10/829) was granted by the European Commission
to Genta Development Ltd, United Kingdom, for tesetaxel for the treatment of gastric cancer.
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