clinicaltrials.gov/archive/NCT00518895/2010_03_23
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Blick auf NCT00518895 2010_03_23
ClinicalTrials Identifier: NCT00518895
Zuletzt aktualisiert am: 2010_03_23
Beschreibende Informationen
Kurztitel Trial von Dacarbazin mit oder ohne Genasense in fortgeschrittenem Hautkrebs
Offizieller Titel Eine multizentrische, randomisierte, Doppelblind-Studie von Dacarbazin mit oder ohne Genasense in Chemotherapie-naiven Patienten mit fortgeschrittenem Hautkrebs-und Low-LDH (Die AGENDA Trial)
Kurze Zusammenfassung
Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob prospektiv Dacarbazin plus Genasense signifikant besser als Dacarbazin plus Placebo bei Chemotherapie-naiven Patienten mit fortgeschrittenem Melanom und niedrigen Ausgangswert LDH (LDH ist kleiner als oder gleich 0,8-fache der oberen Normgrenze). LDH ist ein Biomarker mit stark verbesserten Ergebnissen in einer aktuellen Studie von Dacarbazin plus Genasense assoziiert.
Detaillierte Beschreibung
Phase Phase 3
Study-Typ Interventionelle
Design der Studie Behandlung
Design der Studie Randomisierte
Design der Studie Double Blind (Betreff, Betreuer, Investigator, Outcomes Assessor)
Design der Studie Active Control
Design der Studie Parallel Zuteilung
Design der Studie Unbedenklichkeits-/Wirksamkeitsprofil Study
Primäre Ergebnisse Maßnahme: Das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben
Time Frame: alle 42 Tage ab dem Zeitpunkt der Randomisierung während der Safety-Protokoll Therapie Heft? Nicht
Sekundäre Ergebnisse Maßnahme: Response Rate, langlebig Ansprechrate, Dauer des Ansprechens, Sicherheit
Time Frame: Response und Progression alle 42 Tage ab dem Zeitpunkt der Randomisierung während der Safety-Protokoll Therapie Heft? Ja
Bedingung Melanom
Arm / Group Arm Label: A Experimental
Dacarbazin mit Genasense
Arm / Group Arm Label: B Active Comparator
Dacarbazin mit Placebo
Intervention Droge: Dacarbazin plus Genasense Arm Label: A
Protokoll-Therapie wird in 21-Tage-Zyklen für bis zu 8 Zyklen verabreicht werden.
Anhand des in der Dacarbazin plus Genasense Gruppe erhalten Genasense 7 mg / kg / Tag durch kontinuierliche intravenöse Infusion, beginnend am 1. Tag und Weiterbildung für 5 Tage (120 Stunden) plus 1000 mg/m2 als 60-minütige intravenöse Infusion sofort nach Abschluss Dacarbazin Genasense der Infusion. Anhand der Reaktion sind oder stabilen Krankheitsverlauf nach 8 Zyklen der Therapie kann bei der Investigator's Ermessen weiterhin, dass dieselbe Therapie für bis zu 8 zusätzliche Zyklen.
Intervention Droge: Dacarbazin plus Placebo-Arm Label: B
Protokoll-Therapie wird in 21-Tage-Zyklen für bis zu 8 Zyklen verabreicht werden.
Anhand des in der Dacarbazin plus Placebo-Gruppe erhalten Placebo (dh lokal verfügbaren kommerziellen 0,9% Natriumchlorid-Einspritzung) durch kontinuierliche intravenöse Infusion, beginnend am 1. Tag und Weiterbildung für 5 Tage (120 Stunden) und Dacarbazin 1000 mg/m2 als 60 - minütige intravenöse Infusion unmittelbar nach dem Abschluss der Placebo-Infusion. Anhand der Reaktion sind oder stabilen Krankheitsverlauf nach 8 Zyklen der Therapie kann bei der Investigator's Ermessen weiterhin, dass dieselbe Therapie für bis zu 8 zusätzliche Zyklen.
Referenz Zitat: Bedikian AY, Agarwala SS, Gilles E, L Itri, Kay R, Garbe C. Die AGENDA-Studie: Eine randomisierte, doppelblinde Studie von Genasense und Dacarbazin (DTIC) in der Chemotherapie-naiven Patienten mit fortgeschrittenem Melanom und niedrigem LDH. Pigment Cell Res. 2007; 20:538 [Abstract T-26].
MEDLINE:
Referenz Zitat: Bedikian AY, Millward M, H Pehamberger, Conry R, Gore M, U Trefzer, Pavlick AC, DeConti R, Hersh EM, Hersey P, Kirkwood JM, Haluska FG; Oblimersen Melanoma Study Group. Bcl-2 antisense (Oblimersen Natrium) und Dacarbazin bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom: die Oblimersen Melanoma Study Group. J Clin Oncol. 10. Oktober 2006, 24 (29) :4738-45. Epub 2006 11. September.
MEDLINE: 16966688
URL www.genta.com/Products_and_Pipeline/Genasense/Genasense.html
Siehe auch
Recruitment Information
Status Aktiv, nicht Recruiting
Start date 2007-07
Letzter Follow-up-Tag 2011-03 (voraussichtlich)
Primary Abschlusstermin 2011-03 (voraussichtlich)
Criteria
Einschlusskriterien:
• Histologisch bestätigter Diagnose des malignen Melanoms
• Progressive Erkrankung, die nicht chirurgisch resektablen oder metastasierten Stadium IV
• Low-normal LDH, wie ≤ 0,8 fache der oberen Normgrenze definiert
• Keine vorherige Chemotherapie
• Messbare Krankheit
• ECOG Performance Status ≤ 1
• Mindestens 4 Wochen und Erholung von Effekten aus wesentlichen vor einer Operation oder anderen
Therapie, einschließlich der Immuntherapie, Strahlentherapie oder Zytokin, biologischen oder
Vakzintherapie
• Vor Immuntherapie erlaubt
• Adäquate Organfunktion
Ausschlusskriterien:
• Vor einer zytotoxischen Chemotherapie, einschließlich der regionalen Perfusion oder vor
Genasense Behandlung
• Primäre oder okulären Melanom, Schleimhäute
• Knochen-Metastasen nur
• Geschichte oder das Vorhandensein von Hirnmetastasen oder leptomeningeale Krankheit
• Deutliche medizinischen anderen Krankheiten als Krebs
• Organ Allograft
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Geschlecht Beide
Mindestalter 18 Jahre
Gesunde Probanden Nicht
Administrative Daten
Name der Organisation Genta Incorporated
Organisation Studie ID AGENDA
Sekundäre ID GM307
Sponsor Genta Incorporated
Health Authority Vereinigte Staaten: Food and Drug Administration
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