Nieuwsfeit Datum: 29-10-2009
Genta kündigt Top-Line-Ergebnisse der Agenda Phase 3-Studie von Genasense ® bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom
[Webcast]
Berkeley Heights, NJ - (BUSINESS WIRE) - 20091029 --
Genta Incorporated (OTCBB: GETA) gab heute bekannt, Top-Line-Ergebnisse aus der Agenda, der Gesellschaft Phase 3 Studie von Genasense ® (Oblimersen Natrium) Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom. AGENDA ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierten Studie von Dacarbazin verabreicht mit oder ohne Genasense ® bei Patienten, die zuvor eine Chemotherapie erhalten haben. Wie in einer früheren randomisierten Studie definiert, benutzt AGENDA ein Biomarker für Patienten, die maximal von einer Behandlung profitieren könnten zu definieren.
AGENDA zeigten keine statistisch signifikanten Vorteil für ihre co-primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens. Sekundäre Endpunkte der Gesamt-Ansprechrate und Bekämpfung der Seuche Satz (die vollständige und teilweise Antworten und Stabilisierung der Erkrankung ≥ 3 Monaten Dauer sind) auch nicht zeigen einen statistisch signifikanten Nutzen. Nach der Analyse vorgegebenen Plan, die statistische Signifikanz eines dauerhaften Response - ein sekundärer Endpunkt, dass die Maßnahmen der Anteil der Patienten, erreicht eine vollständige oder partielle Remission, dass ≥ 6 Monate dauert - ist noch zu früh zu beurteilen. Die beobachteten Unterschiede im progressionsfreien Überleben, Gesamt-Ansprechrate, Krankheitsbekämpfung und dauerhafte Response alle numerisch begünstigte die Gruppe, die sie erhalten Genasense ®.
Gesamt-Überleben - die anderen co-primären Endpunkt in der AGENDA - ist noch zu früh zu beurteilen, da prospektiv festgelegt. Eine Analyse für die Vergeblichkeit, die als ≥ 50% bedingten Macht, einen statistisch signifikanten Vorteil von Genasense im Rahmen der prospektiv angenommen Hazard Ratio von 0,69 zu beobachten definiert wurde, wurde für die Zusammenarbeit durchgeführt primäre Endpunkt der Gesamtüberlebenszeit. AGENDA hat Futility-Analyse bestanden. Die prospektiv festgelegten Analysen für das Gesamtüberleben und gültige Antwort wird durchgeführt werden, wenn die Daten reif sind. Das Sicherheitsprofil von Genasense in der AGENDA stand im Einklang mit früheren Studien.
Quantitative Angaben der angekündigten Ergebnisse der heute auf der internationalen Konferenz vorgestellt werden, "Molecular Targets and Cancer Therapeutics", das wird stattfinden November 15-19, 2009 in Boston, MA. Die AGENDA Ergebnisse werden in einem mündlichen Vortrag am Montag, 15. November 2009 um 5:00 PM ET vorgestellten werden. Die "Ziele Meeting" wird gemeinsam von der American Association for Cancer Research (AACR) gesponsert, dem US National Cancer Institute (NCI) und der Europäischen Organisation für Research and Treatment of Cancer (EORTC)
"Zu diesem Zeitpunkt können wir nicht vorhersagen, ob reifer Daten ein Vorteil im Gesamtüberleben entweder oder dauerhafte Reaktion zeigen wird", sagte Dr. Raymond P. Warrell. Jr., Genta's Chief Executive Officer. "Allerdings wird die sofortige Unterlassung einer signifikanten Verbesserung des progressionsfreien Überlebens bestätigen unsere Vorlage eines rechtliche Seite der Anwendung entgegen, in diesem Jahr. Management und der Verwaltungsrat sind derzeit die Auswirkungen dieser Daten über die strategische Ausrichtung des Unternehmens. Das Unternehmen plant, weitere Aktualisierungen in der nahen Zukunft geben. Genta ist sehr dankbar für den unermüdlichen Einsatz unserer Mitarbeiter und für die Beiträge der vielen Ärzte, Patienten und Familien, die daran gearbeitet haben, Genasense zur Behandlung von Melanomen voranzubringen. "
Conference Call
Genta-Management wird eine Telefonkonferenz und Live-Audio-Webcast zu den Suchergebnissen der Agenda-Studie am Donnerstag 29. Oktober 2009 um 8.00 Uhr ET erörtern.
Die Teilnehmer können auf der Live-Konferenz unter der Rufnummer (877) 634-8606 (USA und Kanada) oder (973) 200-3973 (International). Der Zugangscode für die Telefonkonferenz live ist Genta Incorporated. Der Aufruf wird auch als Webcast live im www.genta.com/investorrelation/events.html
Für die Anleger nicht zur Teilnahme an der Live-Konferenz, wird eine Aufzeichnung der Konferenz etwa zwei Stunden nach Beendigung des Anrufs, und wird für 30 Tage archiviert werden. Access-Nummern für diese Wiederholung sind: (800) 642-1687 (USA und Kanada) und (706) 645-9291 (International); Konferenz-ID-Nummer i s: 38149996.
Über AGENDA
Agenda ist eine Phase-3, randomized, double-blind, placebo-kontrollierten Studie von Dacarbazin mit oder ohne Genasense ® bei Patienten, die zuvor eine Chemotherapie erhalten haben, verwaltet. AGENDA beschäftigt ein Biomarker für den Patienten, die maximale klinische Nutzen abgeleitet während der vorangegangenen Studie zu definieren. Diese Patienten sind durch niedrige-normale Werte von LDH (Lactat-Dehydrogenase), ein Tumor-derived Enzym, das leicht im Blut nachgewiesen wird charakterisiert.
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