Geht da was bei Liquidia Technologies?

CRL für LIQ861

• CRL fordert zusätzliche Informationen (CMC)
  
• ebenso sollen 2 Produktionsstätten vor Ort überprüft werden
  
• CRL fordert keine zusätzlichen klinischen Studien
  
• MK 129 Mio. $
  

investors.liquidia.com/news-releases/...nse-letter-fda-liq861

zuletzt einige Insider-Verkäufe im November

www.gurufocus.com/stock/LQDA/insider?search=lqda

Rechtstreit mit United Therapeutics

seekingalpha.com/news/...ttle-with-united-therapeutics-widens

www.liquidia.com/news-releases/...ptance-new-drug-application

The FDA set a PDUFA goal date of November 7, 2021.

• Verzögerung bei der Markteinführung von Yutrepia nach einer kürzlich ergangenen Gerichtsentscheidung
  
• Im November 2021 erteilte die FDA die vorläufige Zulassung für Yutrepia, ein Generikum für die Therapie der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH), Tyvaso, das von United Therapeutics (UTHR) vermarktet wird
  
• Die endgültige Zulassung und Markteinführung von Yutrepia hängen vom Ausgang des laufenden Hatch-Waxman-Rechtsstreits zwischen LQDA und UTHR über Patentrechte für Tyvaso ab
  
• Am Mittwoch entschied ein Richter des US-Bezirksgerichts zugunsten von LQDA beim Patent '066und dagegen beim Patent '793, eine getrennte Entscheidung, gegen die beide Unternehmen wahrscheinlich Berufung einlegen werden
  
• United hat eine erneute Anhörung der '793 IPR-Entscheidung beantragt und wird wahrscheinlich Berufung einlegen, wenn die PTAB-Entscheidung nicht rückgängig gemacht wird, wobei das Berufungsverfahren mindestens ein Jahr dauert
  

seekingalpha.com/news/...y-for-lead-asset-post-court-decision

Patentstreit mit United Therapeutics

www.liquidia.com/news-releases/...united-therapeutics-lawsuit

Die finale FDA Zulassung wird LQDA voraussichtlich erst dann erhalten, wenn der Patentschutz des Konkurrenzproduktes abgelaufen ist.

https://www.xm.com/research/markets/allNews/...pressure-drug-53908135