ja, sehe ich genau so wie Du. Ist mir völlig unverständlich !
Noch ein schöner Post, der die Eigenwerbung von Clinical Genomics Inc. ein wenig anpackt
Er weist ihn darauf hin, dass die CMS keine anderen Bluttests ohne z.B. Mikrosimulation nicht zulassen kann/darf ^^ Er betont auch, dass andere Testmerkmale (Septin-9 bei EPI) eine eigene Zulassung brauchen !
Commenter: Cossman, M.D., Jeffrey
Title: Molecular Diagnostic Pathologist
Organization: The Cossman Group, LLC
(Anmerkung : Cossman is Board Director at Precipio, Inc. and Medical Advisor for Epigenomics, AG.)
Antwort auf den Kommentar von Robert Bruce vom 27.3.20
Herr Bruce und seine Kollegen haben vor kurzem mit der Entwicklung eines blutbasierten CRC-Screening-Tests begonnen. In seinen Kommentaren führt Herr Bruce ein überzeugendes Argument dafür an, warum das Bluttest-Screening für CRC so wichtig ist und von der CMS abgedeckt werden muss, um vermeidbare Todesfälle durch CRC zu reduzieren, indem ein für die Patienten höchst akzeptabler Bluttest verwendet wird.
Aus diesem Grund wurde der Test Epi proColon, der hier für die Kostenerstattung diskutiert wird, überhaupt erst entwickelt. Die Leistung von Epi proColon bei Tausenden von Patienten über mehrere klinische Studien hinweg war stark genug, um 2014 von der FDA die Zulassung vor der Markteinführung (Pre-Market Approval, PMA) zu erhalten. Die FDA macht die Pre-Market Approval nicht leichtfertig geltend. Die FDA bestimmt die Sicherheit und Wirksamkeit von Geräten, die eine PMA-Zulassung erfordern.
Leistungsmerkmale wie Empfindlichkeit und Spezifizität sind wichtige Inputs für den FDA-Zulassungsprozess. Daher wurde jeder von der FDA genehmigte PMA-Bluttest für das CRC-Screening per Definition als sicher und effektiv für die beabsichtigte Verwendung bestimmt und als geeignet für eine positive Entscheidung über die Abdeckung eingestuft. Die zufällige Zuweisung von Leistungsmerkmalen über den FDA-Prozess hinaus wäre nicht nur willkürlich, sondern unangemessen.
CMS und FDA sind in ihren jeweiligen Rollen für alle bisherigen Screening-Modalitäten konsistent. Zum Beispiel hat das CMS für das HPV-, HIV- und HCV-Screening alle von der FDA genehmigten Screening-Methoden abgedeckt, da die FDA die "Sicherheit und Wirksamkeit" (einschließlich der Testmerkmale) bestimmt hat und das CMS bestimmt hat, ob Tests, die nacheinander für eine Deckungsentscheidung vor ihnen erscheinen, "angemessen und notwendig" sind. Es ist unangemessen, von dieser klaren Trennung der rechtlichen Befugnisse jeder Behörde abzuweichen.
Die Bewertung des CMS für einen NCD basiert darauf, dass der Test für die Medicare-Begünstigten "angemessen und notwendig" ist. Eindeutig ist ein von der FDA genehmigter CRC-Bluttest "notwendig", da mehr Screening-Möglichkeiten erforderlich sind, um die historischen und bestehenden Screening-Raten in den Vereinigten Staaten zu verbessern. Wie Herr Bruce bestätigt, haben blutbasierte Tests signifikant höhere Adhärenzraten als bestehende Methoden gezeigt (Liles, et al., 2017).
Das CMS wendet seine Entscheidungskompetenz bei Tests an, die letztlich Leben oder Tod betreffen. Als ein wesentlicher Teil dieses Prozesses verwendet die CMS den folgenden Standard, um festzustellen, ob der Test einen klinischen Nutzen hat: "Klinischer Nutzen... bezieht sich auf die Fähigkeit eines Screening- oder Diagnosetests, nachteilige Gesundheitsauswirkungen wie Mortalität, Morbidität oder Behinderung durch die Einführung wirksamer Behandlungen, die von den Testergebnissen abhängig sind, zu verhindern oder zu verbessern". (www.cdc.gov/genomics/hugenet/file/print/...lincalUtility.pdf)
"Angemessen" wird vom CMS als der Nachweis für den klinischen Nutzen des Tests bestimmt, der enger definiert ist als der langfristige Nutzen und Schaden des Tests. Für das CRC-Screening sind Mikrosimulationsmodelle der Standard, mit dem der langfristige Nutzen und Schaden zusammen mit dem entsprechenden Intervall für jede Testmethode gemessen wird. Das letztendliche Ziel der CRC-Vorsorge ist die Reduzierung der Inzidenz und Mortalität von Darmkrebs. Die Ergebnisse werden aus einer Kombination mehrerer Faktoren wie Krankheitsverlauf, Testleistungseigenschaften, Testintervall und Adhärenzrate abgeleitet. Die isolierte Bewertung einer einzelnen Komponente steht im Widerspruch zu den besten Praktiken der Branche, da jede Komponente einen signifikanten Einfluss auf die Gesamtreduzierung der Inzidenz und Mortalität hat. Beispielsweise zeigen Mikrosimulationsdaten, dass die Gesamtzahl der Koloskopien für eine Screening-Population (Koloskopiebelastung) bei jährlich durchgeführten Epi proColon weniger wäre als beim "Goldstandard" der Koloskopie alle zehn Jahre, während die Inzidenz und Mortalität der CRC in ähnlicher Weise reduziert würde.
Es werden mehr Screening-Instrumente benötigt, und Epi proColon sollte von Medicare abgedeckt werden, um die am stärksten gefährdeten Patienten, die nicht gescreent werden, bestmöglich zu schützen.