EPI Übernahme - Wir halten zusammen

Zur „Kommentierung“ /„Kommentierungsfrist“

Vielleicht kann das mal jemand übersetzen

So wie mir scheint, kann dieser Thread auch eine Kommentierung bei der CMS einreichen! Das wäre doch mal was. Hier ist dermaßen viel Know-how vereint.......“Hello CMS, we are from germany and wie hold together -united we stand“

www.cms.gov/Medicare/Coverage/InfoExchange/publiccomments

....man bekommt die Aktien noch relativ günstig. Habe mir Heute Morgen noch einige zu 1,585  „gegönnt“. Selbst Morgen am Sonntag kann man bei L und S zwischen 17 und 19 Uhr außerbörslich handeln.  

Wink mit dem Zaunpfahl verstanden :)

...
www.cms.gov/Medicare/...s/MMS/PC-Currently-Accepting-Comments

..
www.cms.gov/Medicare/...-Instruments/MMS/Public-Comments.html

Und so wie ich’s verstehe, legen die wirklich Wert auf diese Kommentierungen

„Hello CMS, wie checked the Chinese guys in the Bande in 2017. We really appreciate the CMS and the USAl. And we dont like this Stooltest. Es sei denn, EXACT makes us a Angebot...“

——-

NEIN.......aber vllt kann das jemand mal eruieren, ob da was geht......

könnte ja schon Aufschluss geben in welche Richtung das NCD geht. Weiß jemand ob und wie man das einsehen kann?  

www.cms.gov/medicare-coverage-database/...c=AEAAAAAAAAAA&

ist aber noch kein Kommentar geluistet

Auch von mir vielen Dank!

Gibt es eigentlich eine Statistik zu den Anträgen bei der CMS in Bezug auf positive bzw. negative Entscheidungen?  

....oder anders gefragt, ist das jetzt ein Selbstläufer und gibts es noch größere Risiken was die Entscheidung betrifft?

Kennt sich jemand damit etwas genauer aus?

wurde hier mal beschrieben das jeder zugelassene Test, der so weit war, bisher immer erstattet wurde.
Vielleicht kann Derjenige nochmal helfen / erklären ? Bitte.

Wenn jeder FDA-zugelassene Test erstattet werden muss, dannn könnte man sich die 6 bis 9 Monate ja nun schenken...

www.dgap.de/dgap/News/corporate/...bsscreening/?newsID=1098943

Das ist soweit ich weiß der aktuelle Stand....aber entschieden ist da ja noch nichts......

Oder ?

..
www.4investors.de/nachrichten/...?sektion=stock&ID=131743

G. Hamilton: „nach der Veröffentlichung des Mikrosimulationsmodells erwarten wird, dass die American Cancer Society ACS und andere Richtliniengruppen dei Ergebnisse berücksichtigen und Epi proColon in die Guidelines aufnehmen werden.“
—-

Summa summarum: FDA-Stempel und dann so hoffentlich in absehbarer Zeit noch Guideline-Eintrag durch die ACS o ä und ggf. noch etwas politischer Druck: da würde es dann aber ganz ganz schwer für die CMS zu sagen.: „No“

Zu den Guidelines :

Welche Gesellschaften gibt es , die Guidelines erstellen, die für EPI von Interesse sind ???

ACS,
USPSTF (USMSTF),
NCCN (Cancer emphasis),
MSTF (Gastroenterologist),
ACP (Internal Medicine),
ACOG (OB/Gyn),
AAFP (Family Practitioners)

At the moment, all differ on what CRC screening tests are included…and when to start screening.
(die Antwort stammt vom Marketing Director David Bull, EPI US)

Der User Schniposa und ich haben alle diese Societies angeschrieben, um Informationen über das nächstmögliche Guidelineupdate zu erhalten.

ACS : In addition to an informal yearly update of all Society guidelines (or more frequently if there are major new scientific developments in an area), there will be a formal review and rewriting of each Society cancer screening guideline at least every 5 years. Since our current colon cancer screening guidelines were last updated in 2018, the next formal review and revision is scheduled for 2023.

(Das Gremium sitzt aber meines Wissens schon zusammen, was das jährliche Update betrifft. In den letzten 5 Jahren, 2018 ausgenommen, weil dort das große Update statt fand, kamen die Updates 2x im Jan., 1x im Feb. und 1x im März)

USPSTF : The Colorectal Cancer Screening Guidelines are updated by the U.S. Multi-Society Taskforce on Colorectal Cancer. I don’t think they have current plans to update the guidelines.

(wird wohl 2021-2022)

NCCN : We hope to publish the NCCN Guidelines for Colorectal Cancer Screening V1.2020 by April.

(Anfrage von Schniposa bei der NCCN)

Die anderen Socities haben auf Anfragen nicht geantwortet.

Das ist mein aktueller Informationsstand. Hoffe das hilft Dir etwas.

..
www.cms.gov/medicare-coverage-database/...memo.aspx?NCAId=277

Damals die Zulassung von Cologuard:

„Nach Berücksichtigung der public comments UND nach Rücksprache mit Fachgesellschaften kam die CMS zu dem Ergebnis, dass die Sachlage die Erstattung von Cologuard rechtfertigt“

——

Also: die Empfehlung durch eine oder zwei der o.g. Fachgesellschaften in den Guidelines wäre dann wohl der Schlüssel zur Zulassung

Und watch Cologuard im link: Die CMS würde auch exakt definieren, für welche Zielgruppen die Erstattung erfolgt

UND AUCH VON MIR AMANITA: DAAAANKE.......weiter so!!!  

..
Für welche Zielgruppen und in welchen Intervallen: jährlich?, every three years? WICHTIG für die Umsatzkalkulation

Vielen Dank für die Aufklärung. Und was ist wenn keiner der oben genannten Gesellschaften in den nächsten Monaten ein Update heraus bringt? Die CMS kann doch trotzdem zugunsten des Bluttests entscheiden, oder?

Anfrage meinerseits vom 18.12.2019 an EPI US (Bull) :

When a guideline includes EPI then we still need CMS ?  

Two different things – need guidelines for practitioners to order the test….need CMS to pay for the test.  These are inter-related but mutually exclusive.

Bei der ACS kann ich nicht einschätzen, wann sie kommt. Aber lt. Ihrer letzten Aussage, war es im ENDEFFEKT nur die fehlende MS, die für sie gefehlt hat. ABER EPI ist aktuell NUR als Test für Verweigerer vorgesehen.

Die Aussagen der NCCN (die im April kommen wird), war auch nur auf fehlende MS und User-Intervalle gemünzt. Leider sind die beiden großen Befürworter bei der NCCN nicht mehr im Entscheidungsgremium. Dr. Ahnen ist wohl schwer erkrankt und Dr. Gupta ist aus dem Gremium ausgeschieden.

Aber ich bin mir sicher, dass Dr. Gupta ein gutes Wort für EPI bei der CMS einlegen wird :) Es gibt auch noch einen Schwung anderer Ärzte, die dies machen werden und soweit ich gehört habe, hat EPI hinsichtlich der Kommentierung wohl auch starke Unterstützung und gut vorgearbeitet.

Stimmt!
Das war die Aussage von Greg Hamilton das bisher jeder von der FDA zugelassene Test auch erstattet wurde.

Danke. Hört sich alles ganz gut an. Jetzt kommen wohl ganz spannende Monate auf uns zu.  

..
Am 24.2.2020 wurde mitgeteilt, dass die American Cancer Society ein UPDATE der Guidelines für colorectal cancer screening veröffentlich hat:

www.concorde.edu/about-us/blog/...cancer-screening-guidelines

Dies hauptsächlich deswegen, da die Guidelines angepasst werden mussten aufgrund der Inzidenz an Darmkrebs (Anzahl der Neuerkrankungen) bei jüngeren Menschen

MERKE: wenn nötig (aufgrund der klinischen Evidenz) kann sehr wohl mal eben ein UPDATE aus dem Boden gestampft werden

Und es gibt nach Veröffentlichung der Mikrosimulation jenseits des Atlantik sicherlich „Gruppierungen“, die den Verantwortlichen der ACS immer mal wieder die Ergebnisse der Microsimulation auf den Schreibtisch legen lassen und ein UPDATE der Screeningstests auf Darmkrebs nahelegen.....for sure!!!!

..
In Deinem post oben: ACS : „ update more frequently if there are major new scientific developments in an area“

DAS ist m. E der entscheidende Satz!

Und die Geneststr-Delegation in den USA wird hoffentlich immer mal wieder bei der ACS anklopfen und mitteilen, dass nach Auswertung der Mikrosimulation sehr wohl „großartige wissenschaftliche Entwicklungen in the Darmkrebsdiagnostikarea sind, called: Epi proColon!“

eine Meldung, die altes Material von der ACS heranzieht. Gibt es aktuell fast täglich.

Solange die Meldung nicht über das acsjournal bekannt gegeben wird ...... halte ich das erstmal für nicht relevant (gut, kann mich täuschen).

Aber die Updates der letzten Jahre der ACS sahen folgendermaßen aus :

2015 : acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/...10.3322/caac.21261
2016 : acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/...10.3322/caac.21336
2017 : acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/...10.3322/caac.21392
2018 : acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/...10.3322/caac.21446
2019 : acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/...10.3322/caac.21557

In dem von Dir genannten Artikel geht es nur um die Herabsetzung des Alters von 50 auf 45 welcher schon 2018  beschlossen wurde.

Siehe meinen Link für 2018 : Zitat : " Colorectal Men and women, aged 45‐75 y, for all tests listed"

2020 gibt es noch nix