Dermisonics erhält IRB-Genehmigung zur Ausdehnung klinischer Pilotstudien des U-StripT Insulin-Patches bei Diabetespatienten
WEST CONSHOHOCKEN, Pa.--(BUSINESS WIRE)-11. Nov. 2005--Dermisonics, Inc. (OTCBB:DMSI)(FWB:FQC), ein Entwickler von schmerzfreien, injektionslosen transdermalen Ultraschall-Patches zur Arzneimittelabgabe und Technologien mit breiter Anwendung in der Pharmazeutik und für den Verbraucher, meldete heute den Erhalt der Genehmigung von Seiten des Chesapeake Research Review Investigative Review Board für den Beginn der nächsten Stufe von Pilotstudien seines proprietären Arzneimittelabgabesystems, dem U-Strip(tm) Insulin-Patch, bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Die Genehmigung ist ein wichtiger Schritt für Dermisonics, um seinem Ziel, der Zulassung einer injektionsfreien transdermalen (d. h. durch die Haut verabreichten) Arzneimittelabgabetechnologie näher zu kommen und das Unternehmen an der Spitze des auf 19 Mrd. USD geschätzten Marktes für Arzneistoffabgabesysteme zu positionieren. Die Genehmigung der HPT-2-Studien des Unternehmens stammen vom Investigative Review Board (IRB) des Chesapeake Research Review, einer unabhängigen biomedizinischen Forschungsprüfungsorganisation.
Die Studien, die im ersten Quartal 2006 starten sollen, untersuchen die Verwendung des proprietären transdermalen U-Strip® von Dermisonics als Insulinabgabesystem für Patienten mit Typ-2-Diabetes. Derzeit sind Diabetespatienten auf regelmäßige, häufige Insulininjektionen mit einer Spritze angewiesen, um ihren Blutzuckerspiegel zu regulieren. Dermisonics patentiertes U-Strip(tm)-System beruht auf proprietärer Mikroelektronik und Ultraschalltechnologie und verfügt über einen mit dem Arzneimittel versehenen Patch. Damit ist eine schmerzfreie Abgabe hochmolekularer Wirkstoffe durch die natürlichen Poren und Haarfollikel der Haut möglich.
"Die Genehmigung des IRB zum Start dieser wichtigen Studie gibt uns die erforderliche Gelegenheit, unsere proprietäre Ultraschall-Arzneimittelabgabetechnologie zu validieren", so Bruce Haglund, CEO von Dermisonics. "Das U-Strip-System des Unternehmens ist eine sichere und schmerzfreie Alternative zu Injektionen, mit der viele verschiedene Arzneimittel über die Haut verabreicht werden können. Wenn unsere Studien erfolgreich sind, könnte sich die Plattformtechnologie von Dermisonics bei der Entwicklung revolutionärer Verfahren zur Abgabe von mindestens 175 verschiedenen bereits verfügbaren Arzneimitteln, die sonst eine unbequeme, unpraktische oder schmerzvolle Injektion erforderlich machen, an die Spitze setzen."
-- Über die Studie HPT-2 (Human Pilot Trial 2) - Die Studie umfasst eine kleine Gruppe von Freiwilligen mit Typ-2-Diabetes, um die Leistung des Insulin-Patchsystems U-Strip(tm) von Dermisonics mit einem bereits von der FDA zugelassenen Insulinpumpensystem zu vergleichen. Die Studiendauer beträgt etwa 3 Monate. Darin wird die Wirksamkeit des Insulin-Patch der herkömmlichen Insulinpumpentherapie gegenüber gestellt. Der U-Strip® hat insofern einen wesentlichen Vorteil, als er vollkommen nicht-invasiv ist. Die Ergebnisse der Studie werden 2006 in medizinischen Fachzeitschriften veröffentlicht.
-- Über Diabetes-Patienten- Bei Erteilung der endgültigen Zulassung könnte die U-Strip(tm)-Insulinpatch-Technologie das Leben von weltweit 55 Millionen Patienten mit Typ 1 und Typ 2 Diabetes, d. h. von rund 30% der insgesamt 185 Millionen Diabetespatienten weltweit verbessern, die auf schmerzhafte Spritzeninjektionen angewiesen sind, um diese chronische Krankheit zu überleben.
Über Dermisonics, Inc.
Dermisonics ist ein Unternehmen mit Schwerpunkt Vermarktung geistiger Schutzrechte und Entwicklung moderner Technologien, das vor allem an der laufenden Entwicklung, Testung und möglichen Kommerzialisierung eines transdermalen Patches arbeitet, der die wirksame und injektionsfreie Abgabe von Arzneistoffen mit großen Molekülen in den Blutkreislauf ermöglichen soll. Das Flaggschiff-System der Firma, der U-Strip(tm), beruht auf einer radikalen Integration von Mikroelektronik und Ultraschalltechnik in Verbindung mit einem Wirkstoff tragenden Patch. Das System gilt als Quantensprung in der nicht-invasiven transdermalen Abgabetechnologie. Tests haben gezeigt, dass dieses System die transdermale Verabreichung von Insulin und potenziell 175 anderen derzeit erhältlichen Medikamenten erleichtern könnte, die sich derzeit aufgrund ihrer großen Molekülstruktur mit den vorhandenen konventionellen Transdermal-Technologien nicht über die Poren der Haut einschleusen lassen. Das Unternehmen hat außerdem andere tragbare Ultraschallsysteme für Anwendungen im Bereich der Medizin (Antiseptic Wand) und Hautpflege (U-Wand) entwickelt. Mehr Informationen gibt es im Internet unter www.Dermisonics.com.
Mehr investorenspezifische Informationen Dermisonics gibt es unter www.trilogy-capital.com/dmsi_summary.aspx. Zur Ansicht bzw. zum Download steht unter www.trilogy-capital.com/tcp/dermisonics/factsheet.html ein Fact-Sheet des Unternehmens zur Verfügung. Aktienkurse in Echtzeit gibt es www.trilogy-capital.com/tcp/dermisonics/quote.html.
Zukunftsweisende Aussagen Diese Pressemeldung enthält zukunftsweisende Aussagen im Sinne von Paragraph 27A des Securities Act aus dem Jahr 1933 und Paragraph 21E des Securities Exchange Act aus dem Jahr 1934, die auf derzeitigen Erwartungen und Überzeugungen sowie auf einer Reihe von Annahmen in Bezug auf zukünftige Ereignisse beruhen. Obgleich das Unternehmen überzeugt ist, dass die in den zukunftsweisenden Aussagen zum Ausdruck kommenden Erwartungen und zugrunde liegenden Annahmen angemessen sind, gibt es keine Gewährleistung, dass solche Erwartungen und Annahmen korrekt sind. Der Leser sei darauf hingewiesen, sich nicht in unangemessener Weise auf solche zukunftsweisenden Aussagen zu verlassen, da diese Aussagen zahlreichen Faktoren und Unwägbarkeiten unterworfen sind, darunter, jedoch nicht ausschließlich, ungünstigen wirtschaftlichen Bedingungen, intensivem Wettbewerb, Mangel an aussagekräftigen Forschungsergebnissen, einem Auftreten neuer Wettbewerber und Produkte, ungünstigen staatlichen, bundesstaatlichen und örtlichen behördlichen Kontrollmaßnahmen, ungenügendem Kapital, unerwarteten Kosten und Betriebdefiziten, Erhöhungen allgemeiner und administrativer Kosten, einer Kündigung von Verträgen oder Vereinbarung, einer technologischen Veralterung der Unternehmensprodukte, technischen Problemen in Zusammenhang mit der Forschung und den Produkten des Unternehmens, Preiserhöhungen für Rohmaterialien und Komponenten, Rechts- und Verwaltungsverfahren in Zusammenhang mit dem Unternehmen, der möglichen Akquisition neuer Geschäftsbereiche, aus denen Betriebsverluste resultieren können oder die nicht das erwartete Ergebnis bringen könnten, unerwarteten Verlusten, der möglichen Fluktuation und Volatilität der Betriebsergebnisse des Unternehmens, den Finanzbedingungen und dem Aktienpreis, Verlusten durch Rechtsprozesse oder Beilegung von Rechtsfällen, einer Verdünnung der Eignerschaft des Unternehmen an seinen betrieblichen Tätigkeiten, einer ungünstigen Berichterstattung in Presse und Medien, einer Unfähigkeit, Forschungs-, Entwicklungs- und Kommerzialisierungspläne umzusetzen, einem Verlust von wichtigen Managern und Wissenschaftlern oder deren Pensionierung, einer Änderung der Zinsrate, Inflationsfaktoren und anderen spezifischen Risiken. Weitere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich abweichen, sind in den jüngsten Unterlagen des Unternehmens auf Formblatt 10-QSB und Formblatt 10-KSB, die bei der Börsenaufsicht eingereicht worden sind, beschrieben.
Gruß
uS
