Ad hoc Mitteilung gemäß § 15 WpHG: Epigenomics erhält Antwortschreiben von der FDA zu ihrem blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs Epi proColon(R), in dem weitere Daten vor einer Zulassung gefordert werden
Epigenomics AG / Schlagwort(e): Sonstiges
02.06.2014 21:30
Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung nach § 15 WpHG, übermittelt durch die DGAP - ein Unternehmen der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
Berlin und Germantown, MD (USA), 2. Juni 2014 - Epigenomics AG (ISIN: DE000A1K0516, OTCQX: EPGNY) gab heute den Erhalt eines Antwortschreibens der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA bezüglich des "Premarket-Approval"-(PMA)-Zulassungsantrags für ihren blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs Epi proColon(R) bekannt.
Die FDA kommt in ihrem Schreiben zu dem Schluss, dass, obwohl die bisher durchgeführten Studien die klinische Leistungsfähigkeit des Tests aufgezeigt haben, der PMA-Antrag aktuell noch keine hinreichende Belege liefert, die eine Zulassung von Epi proColon(R) rechtfertigen würden. Die FDA hat jedoch hilfreiche Unterstützung dahingehend angeboten, wie der PMA-Antrag anzupassen sei, um ihn zur Zulassung zu bringen. Der wichtigste Punkt, der in dem Antwortschreiben hervorgehoben wurde, bezieht sich auf die Notwendigkeit von weiteren Daten, die belegen sollen, dass der blutbasierte Epi proColon(R) Test die Teilnahme an Früherkennungsmaßnahmen bei der in der Produktkennzeichnung vorgeschlagenen Patientenpopulation erhöht. Dabei handelt es sich um Patienten, die derzeit keine der in den Richtlinien empfohlenen Maßnahmen zur Darmkrebs-Früherkennung, wie Darmspiegelung oder FIT, durchführen. Da in den von Epigenomics ursprünglich durchgeführten klinischen Studien Patienten eingeschlossen wurden, die zuvor bereits einer Routine-Darmspiegelung als Früherkennungsmaßnahme zugestimmt hatten, fordert die FDA von Epigenomics den Beleg dafür, dass Patienten in der angestrebten Zielgruppe durch Epi proColon(R) dazu bewogen werden, an einem Darmkrebs-Screening teilzunehmen. ...[...]
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