Pfizer und BioNTech erhalten Health Canada-Zulassung für ihren Impfstoff zur Bekämpfung von COVID-19
KIRKLAND, QUEBEC, CANADA und MAINZ, DEUTSCHLAND, 9. Dezember 2020 (GLOBE NEWSWIRE) — Pfizer Canada und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) gaben heute bekannt, dass Health Canada die Genehmigung im Rahmen der Interim Order für die Notfallanwendung ihres mRNA COVID-19-Impfstoffs (BNT162b2) erteilt hat. Die Verteilung des Impfstoffs in Kanada wird entsprechend den Inrätien des Nationalen Beratenden Ausschusses für Impfungen (NAKI) priorisiert. BioNTech wird die behördliche Zulassung in Kanada besitzen, während Pfizer Canada die Vermarktungsrechte haben wird.
"Die heutige Entscheidung von Health Canada ist ein historischer Moment in unserem kollektiven Kampf gegen die COVID-19-Pandemie und ein wichtiger Schritt zur Rückkehr zur Normalität in Kanada. Ich möchte die enormen Anstrengungen der Kollegen von Pfizer und BioNTech auf der ganzen Welt würdigen, die zur Entwicklung dieses Impfstoffs beigetragen haben", sagt Cole Pinnow, President, Pfizer Canada. "Wir loben Health Canada für seine sorgfältige und gründliche Bewertung unseres COVID-19-Impfstoffs und rechtzeitige Maßnahmen zum Schutz der Kanadier."
"Es ist ermutigend zu sehen, dass unser mRNA-Impfstoff jetzt in Kanada zugelassen ist. Nach Großbritannien und Bahrain ist es das dritte Land, das die Verwendung unseres Impfstoffs innerhalb einer Woche genehmigt", sagte Sean Marett, Chief Business und Chief Commercial Officer von BioNTech. "Gemeinsam mit unserem Partner Pfizer sind wir bereit, die Impfstoffe nach Kanada zu liefern, sobald wir grünes Licht von der Regulierungsbehörde erhalten, um mit dem Vertrieb zu beginnen."
Die Entscheidung von Health Canada basiert auf Daten, die über den fortlaufenden Regulierungspfad eingereicht wurden, und umfasst Daten aus der klinischen Phase 2/3-Studie, die Ende Juli 2020 mit der Rekrutierung begann und etwa 44.000 Menschen an rund 150 Standorten in mehreren Ländern registrierte.
Pfizer Canada und BioNTech werden der kanadischen Regierung bis 2021 mindestens 20 Millionen Dosen (und bis zu 76 Millionen Dosen) des Impfstoffs liefern.
Fertigungs- und Lieferkapazitäten
Pfizer und BioNTech arbeiten weiterhin mit Regierungen und Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt zusammen, um sicherzustellen, dass BNT162b2 die Bedürftigsten so schnell wie möglich erreichen kann, vorbehaltlich einer Ländergenehmigung oder Genehmigung. Die Unternehmen verfolgen einen stufenweisen Ansatz, um große Mengen des Impfstoffs in hoher Qualität schnell zu skalieren, herzustellen und zu vertreiben, und ergänzen damit das know-how von bioNTech in der mRNA-Fertigung, das BioNTech in fast einem Jahrzehnt erworben hat. Pfizer verfügt über eine 171-jährige Erfolgsbilanz bei der Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Lieferung innovativer Medikamente und Impfstoffe an Patienten in Not. BioNTech wird die behördlichen Genehmigungen in Großbritannien und Kanada sowie, sofern erteilt, in den USA, der EU und anderen Ländern halten. Pfizer wird die Marketing- und Vertriebsrechte weltweit mit Ausnahme von China, Deutschland und der Türkei haben.
Quelle: investors.biontech.de/news-releases/...da-authorization-their
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