Biontech & MRNA: Revolution in der Pharmaindustrie

(1) Gerne sammele ich die Fragen anlässlich der HV und geeignete Vorschläge bis zum 10.5.2025 24 Uhr. Gerne auch als PN (persönliche Nachricht / Chat).
(2) Zusammenfassung, Entwurf, Formulierung und Optimierung bis zum 12.5.2025 24 Uhr.
(3) Geplanter Versand 13.5.2025

CNN  -
Die US Food and Drug Administration hat Dr. Vinay Prasad, ein Hämatologe, ernannt. Er leitet das Zentrum für Biologische Bewertung und Forschung, die Abteilung, die Impfstoffe und biologische Arzneimittel überwacht.
Prasad, Professor an der University of California San Francisco, wurde ein scharfer Kritiker der Reaktion der Regierung und ihrer Impfstoffpolitik während der Covid-19-Pandemie. Er ersetzt Dr. Peter Marks, der 13 Jahre lang an der Spitze der Division half und die Bemühungen der Operation Warp Speed zur schnellen Entwicklung von Covid-19-Impfstoffen und -Behandlungen prägte.
edition.cnn.com/2025/05/06/health/fda-vinay-prasad-vaccines

Das wird schwierig in Zukunft für den amerikanischen Markt. Er steht der  rMNA Technik  kritisch gegenüber. Er ist auch noch Onkologe. Fast Track Zulassung sieht er auch kritisch. Preise sollen auf den international üblichen Preis begrenzt werden,  

Hat er nur gesagt, dass Zweifel an der Wirksamkeit von mRNA in der Krebsbehandlung hat und gegen Fast Track Zulassungen auf Basis von Surrogaten anstelle von klassischen Endpunkten wie OS und PFS ist.

Skepsis bezüglich mRNA bei Krebserkrankung sehe ich nicht als Problem, denn sofern hier die Wirksamkeit bewiesen werden kann, passt ja alles. Und BioNTech hat in den derzeit laufenden Studien nur die klassischen Endpunkte wie OS und PFS.

Der gestrige Abverkauf von BioNTech basierend auf der Ernennung von Dr. Prasad war daher meines Erachtens vollkommen unangemessen und hysterisch und wohl das Ergebnis von hirnlosen Handelsalgorithmen und Investoren  

verkauft 150.000 BioNtech Aktien am 07.05.25
investors.biontech.de/node/17186/html

Insiderwissen?

Solche Meldungen sind kein erfolgter Verkauf, sondern eine Art Absichtserklärung.
Das kann auch andere Hintergründe haben, meiner bescheidenen Meinung nach,
es muss also zu aktuell niedrigen Preisen nicht zum tatsächlichen Verkauf führen.
Wir könnten dies bereits auch in der Vergangenheit beobachten.

Selbstverständlich handelt es sich hier um einen erfolgten Verkauf.
Die entsprechende SEC Meldung wurde von BioNtech herausgegeben (siehe Link).
Im Link ist auch der Verkaufspreis zu sehen.
Auch Prof. Sahin hat bei Kursen zu 119,5x $ 1.000.000 Aktien verkauft. Seine Frau als CMO verkaufte 556.000 Aktien bereits Ende 2024.

Markus Koch hat gestern Abend von bevorstehenden Preiskontrollen im Pharmabereich berichtet.
Ab 18:55 geht es los.
https://www.youtube.com/watch?v=bA4NbWB14Og

Preise im Ausland gekoppelt werden! Great Announcement!
Es wird also wieder ein gewaltiges Blitzlichtgewitter um den MAGA-Hero geben, dann ein Blätterrauschen der newspaper, die Analysten werden wieder ihre Weisheiten von sich geben und die Kurse der Pharma-Industrie werden für einen halben Tag sinken - vielleicht gibt es hier und da sogar Schnäppchenpreise.

Anschließend werden wir den ganzen Quatsch ins Klo spülen und zur Tagesordnung übergehen.
Next event: Annual General Meeting am 16.Mai.



 

...ab 21 uhr ohne dass sich der Kurs vom Fleck bewegt, was geht hier ab?

Weit unter average....

..heute insgesamt unterdurchschnittlich aber ab 21uhr die großen Pakete. Auffällig auch das hohe Volumen im Geld mit 1.500 Stück bis zuletzt.

Denke morgen gehts wieder hoch.

Studie, es wird nun in Kombination mit her3 adc, b7-h3 adc bnt316 und pd-l1 getestet.

Dazu deutliche Ausweitung der anwendungsfälle:
The trial will enroll patients with NSCLC in advanced or metastatic stage in Cohorts 1 to 4 and Cohorts 7 to 9, unresectable NSCLC Stage III in Cohort 5, and resectable NSCLC of Stage II and III in Cohort 6.

Biontech bringt seine kombinationsstrategie konsequent voran.
clinicaltrials.gov/study/...27&b=28#version-content-panel

Anregungen, wie die Kapitalmarktkommunikation von Biontech verbessert werden könnte, sammele ich derzeit auch. Für Vorschläge bin ich offen.

Biontech sollte den Analysten und Institutionellen Anleger meiner Meinung nach einen Teil der Arbeit abnehmen. Man sollte besser unterstützen jeweils die Pipeline in ein Modell von gewichteten und wahrscheinlichen Cashfows zu überführen. Natürlich ist dies mit geeigneten Wahrscheinlichkeiten zu kombinieren. Aber die Wirkstoffklassen, Indikationen, Märkte und Investments sollten sich so wiederfinden, dass man diese gut einbauen kann.
Biontech sollte entgegenwirken, dass große Teile der Investments (fast alles) völlig auf null gesetzt wird und fast nur der Cash-Besitz als Wert betrachtet wird.

Finde die Idee zwar lobenswert, aber das wäre doch unseriös vom Unternehmen. Cashflows zu suggerieren, die nicht existent sind als Argument zu verkaufen, wäre das was ich von einer windigen Pommesbude erwarten würde, die es nötig hat Investoren anzulocken. Die Frage die bei mir aufkommt ist eher, wie man die Pipeline streamlinen könnte...

In jeder Veröffentlichung der Firma findet sich ein Passus in dem klar gelegt wird, dass keine auf die Zukunft gerichteten Aussagen wiedergegeben werden die die Wirtschaftliche Zukunft der Firma hervorsagen. So soll verhindert werden das es bei Nichteintreten zu Schadenersatzklagen kommt.
Jetzt willst du genau das!??

wer vorab etwas lesen möchte
 

Geschäftsbericht 2024 

investors.biontech.de/static-files/...-46ae-883d-d685a62a9f90

competitive against Summit's ivonescimab
May 15, 2025 1:34 PM ETBioNTech SE (BNTX) Stock, SMMT StockBy: Jonathan Block, SA

BNT327, a bispecific antibody candidate under development by BioNTech (NASDAQ:BNTX) that is seen as critical to the biotech's future success, will compete favorably against rival Summit Therapeutics' (NASDAQ:SMMT) ivonescimab, according to a BioNTech exec.

Speaking at the FT Live US Pharma and Biotech Summit in New York City on Thursday, BioNTech Chief Commercial Officer Annemarie Hanekamp said that the company is planning significant data readouts related to BNT327 this year.

She added that BioNTech operates with a differentiated strategy, as its pipeline includes other types of oncology treatments, such as antibody-drug conjugates as well as other bispecific antibodies, that could potentially be used in combination.

BNT327, which the Germany-based biotech got through its $950M acquisition of Chinese biotech Biotheus in November 2024, combines PD-L1 checkpoint inhibition with VEGF-A neutralization. It is in advanced development for non-small and small cell lung cancer, as well as triple-negative breast cancer.

Ivonescimab, also a bispecific antibody, is in late-stage development for the same indications, as well as head and neck cancer, biliary tract cancer, and pancreatic cancer.

Summit's asset drew headlines in September 2024 after the stock surged following phase 3 results showing that ivonescimab bested Merck's Keytruda (pembrolizumab) in lung cancer patients.

Should BNT327 eventually win U.S. FDA approval, it could face a problem thanks to President Trump's trade war with China. The bispecific antibody is currently manufactured by a contract development and manufacturer there.

However, during BioNTech's recent Q1 earnings call, Chief Strategy Officer Ryan Richardson said the company is "diversifying our supply base and our plans over the next couple of years are to establish multiple supply nodes, including outside of China."

seekingalpha.com/news/...ivonescimab?utm_source=feed_news_all

HV am heutigen am Freitag, 16. Mai 2025 ab 14:00 Uhr (MESZ)
investors.biontech.de/de/agm/agm-2025

Brief des Aufsichtsratsvorsitzenden

investors.biontech.de/static-files/...-4a72-8a85-44e6cf7d013b

...
Ich habe schon so viel zu BIONTECH geschrieben...
ich dauerhaft investiert und kaufe regelmäßig nach...
Jeder muss das für sich entscheiden!

Klar ist,
das Unternehmen entwickelt sich weiter,
der Kurs wird folgen

HV mit durchaus interessanten Aussagen und Details.
Foliensatz HV:
investors.biontech.de/static-files/...-46d7-a343-41a990dc4668

Insgesamt 13 Fragen hatten wir anlässlich der HV eingereicht. Die meisten davon wurden in der HV beantwortet. Derzeit analysieren wir diese Antworten.
Wir danken dem Vorstand für die freundliche Berücksichtigung unserer Fragen und sind nicht unzufrieden. Vielen Dank auch an alle Mitwirkenden.

Rede von Ugur Sahin
investors.biontech.de/static-files/...-4751-bf52-eb8b4f8f0650

...
In diesem Jahr werden wir uns weiterhin auf die Entwicklung unserer beiden Fokusprogramme
konzentrieren: BNT327 und unsere mRNA-Krebsimmuntherapien. Diese Programme befinden
sich zurzeit in Phase-2- oder Phase-3-Studien und werden voraussichtlich im weiteren Verlauf
des Jahres Daten liefern.

Wir werden unsere kommerziellen Kapazitäten in der Onkologie weiter ausbauen.
Unser Ziel ist es, auch im Onkologie-Bereich
ein vollständig integriertes biopharmazeutisches Unternehmen zu werden.

Wir werden auch in diesem Jahr in Impfstoffe zur Prävention von Infektionskrankheiten
investieren, um unsere weltweite Führungsposition auf dem COVID-19-Impfstoffmarkt zu
behaupten und gleichzeitig die nächste Generation von COVID-19-Impfstoffen sowie
Kombinationsimpfstoffen in der Klinik voranzutreiben. Darüber hinaus planen wir, im Laufe des
Jahres Daten zu unserer frühen Pipeline für Infektionskrankheiten vorzulegen.
Und schließlich bereiten wir uns auf unsere ersten potenziellen Markteinführungen in der
Onkologie vor.

Ein denkbarer Kandidat dafür ist unser Antikörper-Wirkstoff-Konjugat BNT323, dessen
Entwicklung wir weiter in Richtung Zulassungsantrag, einer sogenannten Biologics License
Application, vorantreiben. Außerdem bauen wir weiter unser Team zur gezielten, KI-gestützten
Kommerzialisierung aus, damit wir gut für den Vertrieb unserer künftigen onkologischen
Produkte in Schlüsselmärkten gerüstet sind.

[Folie 22:
Unsere Vision für die Onkologie soll Realität werden: Eine einmalige
Gelegenheit, die Behandlung von Krebspatienten zu transformieren

investors.biontech.de/static-files/...-46d7-a343-41a990dc4668

Wir erwarten insbesondere in den nächsten Jahren mehrere Zulassungen für onkologische
Produkte in einer Reihe von Indikationen. Wir glauben, dass wir auf einem guten Weg sind,
uns als eines der weltweit führenden Onkologie-Unternehmen zu etablieren.

Für BioNTech bedeutet das Jahr 2025 viel Veränderung. Ich freue mich, als Teil dieses
großartigen Teams unsere Produktkandidaten auf ihrem Weg zur Marktreife zu begleiten und
diese Wertschöpfung für das Unternehmen sowie für die Gesellschaft sichtbar machen zu
können. Wir haben die einmalige Chance, einen Wandel in der Medizin zu bewirken und ich
glaube, wir haben alles, was es dafür braucht.


Es ist das Engagement, die Leidenschaft und die hochprofessionelle Arbeit unserer
Mitarbeitenden, die kontinuierlich dazu beitragen, BioNTechs Vision Realität werden zu lassen.
Deshalb gilt Ihnen unser Dank.

Wir möchten uns bei Ihnen, unseren geschätzten Aktionärinnen und Aktionären, für Ihr
anhaltendes Vertrauen und Ihre Unterstützung in den letzten Jahren bedanken. Sie helfen uns
dabei, gemeinsam die nächsten Schritte der Umsetzung unserer Strategie und der
Verwirklichung unserer Vision zu gehen.

Frage:
10 potentiell zulassungsrelevante Studien ab 2024 erreicht?
Der Biontech-CEO:
"Die kurze Antwort ist: Ja" Derzeit (HV) über 20 Studien in Phase 2 und 3 und noch weitere
(sogar eine weitere Phase 3, global, Brustkrebs, Kombitherapie mit BNT327) sind für 2025 geplant.
Quelle:
Biontech HV 2025

Die Firma Biontech plant, in den USA noch in diesem Jahr einen Zulassungsantrag für ein Medikament zur Behandlung von fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs zu stellen.

web.de/magazine/wissen/...antrag-krebsmedikament-usa-40984450