"Die EMA-Zulassung von macimorelin bestätigt den Wert des Produkts weiter und wird unsere Bemühungen unterstützen, aus Macimorelin einen Mehrwert für unsere Aktionäre zu schaffen", sagte Michael V. Ward, Chief Executive Officer von Aeterna Zentaris.
Aeterna Zentaris erhält europäische Marktzulassung für Macimorelin
Von GlobeNewswire, 16. Januar 2019, 09:03:00 Uhr EDT
www.nasdaq.com/press-release/...or-macimorelin-20190116-00544
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CHARLESTON, SC, 16. Januar 2019 (GLOBE NEWSWIRE) - Aeterna Zentaris Inc. (NASDAQ: AEZS) (TSX: AEZS) gab bekannt, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Zulassung für den oral verfügbaren Ghrelin-Agonisten Macimorelin erteilt hat zur Diagnose von Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen (AGHD). Die Zulassung erfolgte nach einer positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) zu Macimorelin am 15. November 2018.
"Klinische Studien haben gezeigt, dass Macimorelin sicherer und viel einfacher zu verabreichen ist als die derzeitigen Testmethoden für Insulin-induzierte Hypoglykämie. Es wird von den Patienten gut toleriert und ist zuverlässig bei der Diagnose der Erkrankung", sagte Dr. Christian Strasburger, Leiter der Klinische Endokrinologie an der Charité Unversitaetsmedizin Berlin und der leitende Ermittler für Macimorelin. "Sowohl Patienten als auch Gesundheitsdienstleister werden die allgemeine Verfügbarkeit von Macimorelin zweifellos begrüßen. Ich glaube, dass Macimorelin das allgemein anerkannte neue Referenzverfahren für die Diagnose eines Wachstumshormonmangels bei Erwachsenen sein wird."
AGHD kann bei einem erwachsenen Patienten auftreten, bei dem ein Wachstumshormonmangel (GHD) in der Kindheit aufgetreten ist, oder er kann im Erwachsenenalter als erworbener Zustand auftreten. In Anbetracht einer Bevölkerungszahl von 510 Millionen Einwohnern für die Europäische Gemeinschaft deuten Untersuchungen auf der Häufigkeit der Inzidenz an, dass mindestens 35.000 Erwachsene von GHD betroffen sein könnten.