Aeterna nach dem Split

schon einige unter dampf     neja   da ist ja genug hitze da für aE::::::::

bzw.dilettantisch ist es schon, wenn dodd sagte mac.wäre geschichte bzw.erledigt und gestern dann die umkehrung,weil bei genauerem hinsehen/auswertung es sich lohnt mit fda zu kommunizieren um eine zulassung auszuloten.

wenn der ablauf so oder so ähnlich lief dann ist das doch sehr kritisch zu betrachten.

was zoptrex anbetrifft hiess es, ja man wisse noch nicht ob zoptrex oder dox. die os verlängert,wenn ich das hier richtig wieder gebe.

auch das ist doch merkwürdig,wenn man nicht das weiß,wieso ist man dann schon i.d.öffentlichkeit gegangen und verkauft die studie schon als ein erfolg,verstehe ich nicht,das ist doch laienhaft und gefährlich.

oder bringe ich da was durcheinander??

Man hat nie gesagt das Macrilen geschichte ist, man wollte die Daten ausführlich auswerten und dann entscheiden wiees mit Macrilen weitergeht. Dodd hat gesagt, dass die ganze Aufmerksamkeit auf Zoptrex konzentriert wird.

Zu Macrilen: Aeterna Zentaris hat von den Studienzentren am 4.Januar eine Zusammenfassung des Studienergebnisses zu Macrilen bekommen was negativ war. Studienergebnise sind Ad-hoc pflicht und müssen sofort rausgeben werden.
Dort stand, das Mac mit den Daten nur eine 6% Wahrscheinlichkeit zur Zulassung haben wird, also 94% Wahrscheinlichkeit eines scheiterns. Dodd sagte selbst das er selbst nicht wusste was hier los war. Er rechnete mit guten Studienergebnissen zu Macrilen. Als sie Daten zur Selbstauswertung anforderten kamen diese erst 1 Woche später, also am 11.Januar an. Diese Daten wurden mithilfe einer unabhängigen wissenschaftlicher Gruppe die enge Beziehung zur FDA hat ausgewertet. Außerdem wurden die besten Experten in Endokrinologie im Bereich Wachstumshormonmangel in Europa und Nordamerika zu Rat gebeten. Dies kamen alle zu dem Schluss, dass das Studienergebnis gut ist und bei einer Anpassung der Cut-off-points die Studie in allen Zielen positiv gewesen wäre.

Zu Zoptrex: Dodd ist schon positiv und glaubt schon, dass die Studie postiv ausfallen wird.
Er hat sicher ein grobe Ahnung, wie das Studienergebnis aussieht daher die postive Einstellung.
Aber er weiß vor der ausführlichen Datenauswertung auch nicht wirklich, ob das höhere OS 100% an Zoptrex liegt oder an Dox. Dafür müssen die Daten genau ausgewertet werden.
Ich glaube zusammengefasst, er weiß ungefähr wie der OS unterschied ist. Aber bei einer genaueren Auswertung kann sich ein wenig noch ändern. Man muss Daten aussotieren die nicht aussreichend genug sind um zu sagen, ob das höhere OS an Zoptrex oder Dox lag. Des weiteren müssen Probanden aussortiert werden die an Krankheiten gestorben sind und nicht an dem Krebs selbst usw. Dies alles kann das Studienergebnis verändern, natürlich in beide Richtungen postiv und negativ.

vielen dank für deine schnelle antwort,dann weiß ich jetzt ein wenig genauer bescheid.

dann warten wir eben doch mal ab.

"Selbstauswertung"!

Ist das nicht so, als würde ich meine Mathematikklausur selber bewerten? ;-)

.. und wer waren die Ahnungslosen in den Studienzentren, welche zu dem Entschluss kamen Mac Failed?

warten, kannste alleine.

nimm es nicht wörtlich,das ist nur so da hingesagt.

Du weißt schon das jedes Unternehemen, egal ob gut oder schlechte Studienergebnisse die Studiendaten nochmal selbst auswertet.
Außerdem hat Aeterna Zentaris die Macrilen Daten nicht alleine ausgewertet, wie oben schon erwähnt. Es wurde auch von einer unabhängigen Expertengruppe zu guten Beziehungen zu FDA und Experten zur dieser Krankheit in Nordamerika und Europa ausgewertet. Daher das Fazit von Aeterna Zentaris zu Macrilen ist eine Auswertung aus mehreren Gruppen und nicht alleine nur von Aeterna Zentaris.

Ich hab nie gesagt, das die Auswertungen in den Studienzentren ahnungslose sind. Sie haben recht die Studie hat eins der Primärziele wurde nicht erreicht, daher die Mac Studie ist ein Fail.
Was nur alle gewundert hat war das dieses Fail schlechter dargestellt wurde, als es war. Denn Mac hat in der Studie sehr viele postive Eigenschaften gegenüber dem ITT-Test gezeigt.
Außerdem kam erst später durch die genaue Auswertung von AEZS und anderen Gruppen raus, das eine Verschiebung des  Cut-off-points zu postiven Studienergebnissen geführt hätte. Also es wären beide Studienergebnisse erreicht worden.

Ich kann mich aber aus nüchterner, logischer Sicht Deiner Meinung nicht anschließen. Für mich steht die erste Prüfung: Mac failed!

Ohne jegliche Studienerweiterung daraus über Nacht ein not faild zu machen, stinkt mir gewaltig.

Rührt daher, dass ich jeder unabhängigen Expertengruppe uneingeschränkt mehr vertraue, als einer hauseigenen bzw. AE-Nahestehenden. :-)

www.barchart.com/stocks/quotes/AEZS/cheat-sheet

2nd Resistance Point 3.50
1st Resistance Point 3.40
Last Price 3.30
1st Support Level 3.20
2nd Support Level 3.10

Jedem sollte bewusst sein, dass die Zukunft von Macrilen noch abhängiger von der FDA ist als üblich. Daher sollte man nicht zu optimistisch sein, ob Macrilen eine Zulassung bekommt.
Im besten Fall stimmt die FDA Aeterna Zentaris und ihrer Datenanalyse zu und es kommt zu einer Zulassung. Aber beachtet dieses Szenario ist eher unwahrscheinlich, da die FDA sehr kritisch ist.
Das zweite und vermutlich wahrscheinlichere Szenario ist, dass die FDA von Aeterna Zentaris für Macrilen eine dritte Bestätigungsstudie möchte.

sollte da noch dazu kommen, was es in "Round 2" nicht gab ? Oder anders: Was sollte die FDA an einer offensichtlich besseren Alternative zusätzlich so sehr kritisieren, dass es nicht für eine Zulassung reicht ? Just asking...

Eigentlich nur den Cut-off-point, der Rest der Daten war sehr gut. Sie könnten eine neue Studie wollen um zu überprüfen, ob bei der Wahl des Cut-off-points in der Analyse von Aeterna Zentaris das negative und postive Agreement wirklich erreicht wird.

wenn die eine 3studie verlangen würden,dann ist das unzumutbar und man sollte von weiteren studien mit mac.abstand nehmen,da die kosten und dauer, sicherlich nicht zu den erträgen im angemessenen verhältniss stehen würden.

nmm.

Wenn man jetzt kurz vor den Zopt Ergebnissen nochmal Macrilen auftischt dann muss man sich doch sicher sein das es durchgeht?

Wenn Macrilen wieder floppt dann würde doch wieder der Kurs abstürzen ohne Ende.
Kurz danach kommt Zopt.Hmm.Vielleicht sagen sie sich wenn Zopt floppt ist eh finito?
Wenn Zopt aber durchkommt hätte Mac den Kurs nochmal runtergedrückt.Die Logik verstehe ich nicht.Oder es ist nur ein Strohfeuer und entschieden wird nach Zopt.
Wo ist die Logik.Momentan müssen wir ja davon ausgehen das sie nicht Wissen ob Zopt durchkommt.Ist es nur noch dazugedacht , wenn Zopt nicht direkt die Zulassung kriegt noch ein Eisen im Feuer zu Halten?

Sind die Daten zu dem modifizierten cut-off nicht bereits in der gerade abgeschlossenen Studie verfügbar (sprich nur eine Frage der Auswertung)?
So hatte ich das verstanden.

Sonst hätte die Expertengruppe nicht die Aussage treffen können, dass bei anderer Wahl der Auswertung die Anforderungen erfüllt sind.

 

lies mal bitte 05 weiter oben von boeras,da findes du antworten auf deine fragen.

dann nicht schon in den Bereich "unverhältnismässig und überambitioniert" ? Es müsste doch wissenschaftlich plausible erklärbar und belegbar sein (auch ohne aufwändige Studie), dass die jeweilige Justierung des COP die gewünschten Agreements erreicht.

So habe ich das auch verstanden.

Die Logik einer neuen P3 Studie erschließt sich mir nicht so richtig.

anders als viele Leute hier selbst agieren und vor allem Vermutungen über AEZS anstellen, kümmern sich die Jungs um ihr Kerngeschäft.
Das ist die Pharmaforschung.
Hört auf mit Vermutungen, welche Kalküle, Intriegen und angebliche Abzocken diese Leute vornehmen.
Die machen einfach ihren Job.

Es muss ja nicht 100% Vertrauen sein, aber zumindest mal 10% von den Zweiflern wäre schon mal ein riesen Schritt Richtung Fairness und Anerkennung, was da läuft.

Pharma ist kein Ponyhof, kein Selbstläufer, und vor allem hoch komplex. Deshalb wird in der MAC Studie auch nicht einfach nur 1+1=2 gerechnet.

Wer das nicht versteht, könnte sich ja einfach mal etwas zurückhalten.

Wenn boreas recht hat, haben sie also wissentlich jetzt eine neue Studie beantragt, wohlwissend das sie gar nicht durchgeht.
Sie dient also dann nur dem einen Ziel, flopt Zopt, haben wir noch ein Eisen im Feuer.
Welchen Sinn sollte sie sonst haben?
Das stützt aber wieder herrschers These vom pump/dumb Spiel.

Ich wills ja nur begreifen.Jede unternehmerische Handlung muss ja einen Sinn haben.

nein, sie haben keine neue Studienphase beantragt.  

Aber nicht jede unternehmerische Handlung muß in der Öffentlichkeit breit getreten werden.

Genauso ist es bei dem 20% Holder, warum er bis jetzt noch nicht benannt wird.

o.k.

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hat reduziert.

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