Über die SENSITIZE-Studie: Domatinostat (4SC-202) + Pembrolizumab zur Behandlung von Melanom
Die Phase-Ib/II-Studie SENSITIZE (ClinicalTrials. gov Identifier: NCT03278665) startete im September 2017 mit der Eröffnung des ersten Studienzentrums und wird in insgesamt 6 zertifizierten Hautkrebszentren in Deutschland durchgeführt. In die Studie werden bis zu 40 Patienten mit fortgeschrittenem kutanem Melanom eingeschlossen, die nicht operiert werden können und nicht auf eine Behandlung mit anti-PD-1-Antikörpern (Checkpoint-Inhibitoren) angesprochen haben. Im ersten Teil der Studie werden 3 Patientenkohorten mit unterschiedlichen Dosierungen von Domatinostat in Kombination mit Pembrolizumab behandelt. Im zweiten Teil werden weitere Patienten mit derjenigen Dosierung behandelt, die sich im ersten Teil der Studie als Empfehlung herausgestellt hat.
Das primäre Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Domatinostat in Kombination mit Pembrolizumab zu bestimmen. Die wichtigsten sekundären Endpunkte dienen dazu, die Wirksamkeit der Kombinationstherapie gegen den Krebs zu beurteilen. Darüber hinaus wird die Studie Veränderungen von wichtigen immunologischen Biomarkern untersuchen, um besser zu verstehen, wie Domatinostat dazu beiträgt, dass die Patienten besser auf eine Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren ansprechen. 4SC plant Topline-Ergebnisse des ersten Teils der Studie auf dem ESMO Kongress 2019 präsentieren.
Die Phase-Ib/II-Studie SENSITIZE (ClinicalTrials. gov Identifier: NCT03278665) startete im September 2017 mit der Eröffnung des ersten Studienzentrums und wird in insgesamt 6 zertifizierten Hautkrebszentren in Deutschland durchgeführt. In die Studie werden bis zu 40 Patienten mit fortgeschrittenem kutanem Melanom eingeschlossen, die nicht operiert werden können und nicht auf eine Behandlung mit anti-PD-1-Antikörpern (Checkpoint-Inhibitoren) angesprochen haben. Im ersten Teil der Studie werden 3 Patientenkohorten mit unterschiedlichen Dosierungen von Domatinostat in Kombination mit Pembrolizumab behandelt. Im zweiten Teil werden weitere Patienten mit derjenigen Dosierung behandelt, die sich im ersten Teil der Studie als Empfehlung herausgestellt hat.
Das primäre Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Domatinostat in Kombination mit Pembrolizumab zu bestimmen. Die wichtigsten sekundären Endpunkte dienen dazu, die Wirksamkeit der Kombinationstherapie gegen den Krebs zu beurteilen. Darüber hinaus wird die Studie Veränderungen von wichtigen immunologischen Biomarkern untersuchen, um besser zu verstehen, wie Domatinostat dazu beiträgt, dass die Patienten besser auf eine Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren ansprechen. 4SC plant Topline-Ergebnisse des ersten Teils der Studie auf dem ESMO Kongress 2019 präsentieren.