Outlook Therapeutics Aktie

OTLK auch heute bärenstark!! Immer noch kein Interesse vorhanden??

Mit FDA Genehmigung und Europa Einnahmen bald 10 Dollar?

Das kann jetzt echt schnell gehen! Lt. US Forum liegt die Wahrscheinlichkeit einer Zulassung nun zwischen 85-95%. Bei FDA Zulassung und starke Europa Einnahmen sind definitiv Zweistellige Kurse 2026 realistisch!! Ich rechne aber noch mit einer leichten Verwässerung. Der Dezember wird mega spannend. Ich bin voll positioniert, lets go.....

https://ir.outlooktherapeutics.com/news-releases/news-release-details/outlook-therapeutics-re-submits-biologics-license-application Das ging aber schnell!! ;-)

• FDA gibt CRL für erneut eingereichte ONS-5010 BLA aus
  
• der CRL enthielt nur einen Mangel, da es keine wesentlichen Beweise für die Wirksamkeit gab 
  
• die FDA wies darauf hin, dass, da ONS-5010 den primären Wirksamkeitsendpunkt in NORSE EIGHT nicht erfüllte
  
• es wird empfohlen bestätigende Wirksamkeitsnachweise zur Unterstützung des Antrags vorzulegen

OTLK Outlook Therapeutics, Inc. PDUFA Mittwoch, 27. August notes 2025-08-27 The FDA set a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) goal date of August 27, 2025. https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1649989/000155837025004606/otlk-20250408x8k.htm https://www.fdatracker.com/fda-calendar/

Outlook Therapeutics kündigt Markteinführung von LYTENAVA (Bevacizumab gamma) in Deutschland und Großbritannien zur Behandlung der feuchten AMD an 2. Juni 2025 PDF-Version LYTENAVA ist die erste und einzige zugelassene ophthalmologische Darreichungsform von Bevacizumab zur Behandlung der feuchten AMD in der Europäischen Union (EU) und im Vereinigten Königreich (UK) 2,8 Millionen Injektionen von unverpacktem Off-Label-Bevacizumab in Europa pro Jahr1 ISELIN, N.J., June 02, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Verbesserung des Behandlungsstandards von Bevacizumab zur Behandlung von Netzhauterkrankungen konzentriert, gab heute bekannt, dass LYTENAVA (Bevacizumab gamma) ab sofort in Deutschland und Großbritannien kommerziell erhältlich ist zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (feuchte AMD). LYTENAVA (Bevacizumab-Gamma) ist die erste und einzige zugelassene ophthalmologische Darreichungsform von Bevacizumab zur Behandlung von feuchter AMD bei Erwachsenen in der Europäischen Union und im Vereinigten Königreich. Wir freuen uns, dass wir LYTENAVA (Bevacizumab gamma) für Patienten mit feuchter AMD in Deutschland und Großbritannien auf den Markt gebracht haben. Ich möchte dem Outlook-Team und unseren Partnern aufrichtig für ihr Engagement und ihre Hingabe danken, die dazu beigetragen haben, dass wir diesen wichtigen Meilenstein erreicht haben. Auch in Zukunft konzentrieren wir uns darauf, den Erfolg in Deutschland und Großbritannien sicherzustellen und uns auf weitere Markteinführungen in der Region im Laufe dieses Jahres und im Laufe des Jahres 2026 vorzubereiten", kommentierte Jedd Comiskey, Senior Vice President, Head of Europe bei Outlook Therapeutics. Off-Label-Bevacizumab ist eine der am häufigsten eingesetzten Erstlinien-Anti-VEGF-Behandlungen in Europa (ca. 2,8 Millionen Injektionen jährlich) und den Vereinigten Staaten (ca. 2,7 Millionen Injektionen jährlich) zur Behandlung von Netzhauterkrankungen. ONS-5010/LYTENAVA hat das Potenzial, bestimmte Risiken zu mindern, die mit der derzeitigen Off-Label-Anwendung von umverpacktem Bevacizumab verbunden sind. Outlook Therapeutics ist eine strategische Zusammenarbeit mit Cencora (ehemals AmerisourceBergen) eingegangen, um die weltweite Markteinführung von LYTENAVA nach den behördlichen Zulassungen zu unterstützen. Der kollaborative und integrierte Ansatz zielt darauf ab, den Marktzugang und den effizienten Vertrieb von LYTENAVA zu unterstützen, von dem alle Beteiligten profitieren, einschließlich Netzhautspezialisten, Anbieter und Patienten in bestimmten europäischen Märkten und, falls zugelassen, in den Vereinigten Staaten. Über ONS-5010 / LYTENAVA (Bevacizumab-vikg, Bevacizumab gamma) ONS-5010 / LYTENAVA ist eine ophthalmologische Formulierung von Bevacizumab zur Behandlung der feuchten AMD. LYTENAVA (Bevacizumab gamma) ist Gegenstand einer zentralisierten Marktzulassung, die von der Europäischen Kommission in der EU erteilt wurde, und einer Marktzulassung, die von der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in Großbritannien für die Behandlung der feuchten AMD erteilt wurde. In den Vereinigten Staaten befindet sich ONS-5010 / LYTENAVA (Bevacizumab-vikg) in der Prüfphase. In bestimmten Mitgliedstaaten der Europäischen Union muss ONS-5010/LYTENAVA die Preis- und Erstattungsgenehmigung einholen, bevor es verkauft werden darf. Bevacizumab-vikg (Bevacizumab gamma in der EU und im Vereinigten Königreich) ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper (mAb), der selektiv und mit hoher Affinität an alle Isoformen des humanen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) bindet und die biologische Aktivität von VEGF durch eine sterische Blockierung der Bindung von VEGF an seine Rezeptoren Flt-1 (VEGFR-1) und KDR (VEGFR-2) auf der Oberfläche von Endothelzellen neutralisiert. Nach intravitrealer Injektion verhindert die Bindung von Bevacizumab an VEGF die Interaktion von VEGF mit seinen Rezeptoren auf der Oberfläche der Endothelzellen, wodurch die Proliferation von Endothelzellen, die Gefäßleckage und die Bildung neuer Blutgefäße in der Netzhaut reduziert werden. Über Outlook Therapeutics, Inc. Outlook Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von ONS-5010/LYTENAVA (Bevacizumab-vikg; Bevacizumab gamma) konzentriert, um den Behandlungsstandard von Bevacizumab zur Behandlung von Netzhauterkrankungen zu verbessern. LYTENAVA (Bevacizumab gamma) ist die erste ophthalmologische Darreichungsform von Bevacizumab, die von der Europäischen Kommission und der MHRA für die Behandlung der feuchten AMD zugelassen wurde. Outlook Therapeutics hat mit der Markteinführung von LYTENAVA (Bevacizumab gamma) in Deutschland und Großbritannien zur Behandlung der feuchten AMD begonnen. In den Vereinigten Staaten befindet sich ONS-5010/LYTENAVA in der Prüfphase, und ein BLA wurde erneut bei der FDA eingereicht. Im Falle einer Zulassung in den Vereinigten Staaten wäre ONS-5010/LYTENAVA die erste zugelassene ophthalmologische Darreichungsform von Bevacizumab für die Anwendung bei retinalen Indikationen, einschließlich feuchter AMD. Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Alle Aussagen, mit Ausnahme von Aussagen über historische Fakten, sind zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich solcher, die sich auf zukünftige Ereignisse beziehen. In einigen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen anhand von Begriffen wie antizipieren, glauben, fortsetzen, erwarten, können, planen, potenziell, werden oder würden erkennen, die Verneinung von Begriffen wie diesen oder anderen vergleichbaren Begriffen sowie anderen Wörtern oder Begriffen mit ähnlicher Bedeutung. Dazu gehören unter anderem der Erfolg der Markteinführung von LYTENAVA durch Outlook Therapeutics in Deutschland und Großbritannien, die Pläne von Outlook Therapeutics für die Markteinführung von LYTENAVA in weiteren Ländern der EU, die Vermarktungsstrategie von Outlook Therapeutics, die Marktchancen für ONS-5010/LYTENAVA, Erwartungen an das therapeutische Potenzial von LYTENAVA zur Behandlung der feuchten AMD, Erwartungen an die Beziehung zu Cencora und die Vorteile und mögliche Erweiterung, Erwartungen an Entscheidungen der Aufsichtsbehörden und deren Zeitplan, das Potenzial von ONS-5010/LYTENAVA als erste von der FDA zugelassene ophthalmologische Formulierung von Bevacizumab zur Behandlung von retinalen Indikationen, einschließlich feuchter AMD, in den Vereinigten Staaten und andere Aussagen, die keine historischen Tatsachen sind. Obwohl Outlook Therapeutics der Ansicht ist, dass es eine angemessene Grundlage für die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen hat, basieren sie auf aktuellen Erwartungen über zukünftige Ereignisse, die Outlook Therapeutics betreffen, und unterliegen Risiken, Unsicherheiten und Faktoren in Bezug auf seine Geschäftstätigkeit und sein Geschäftsumfeld, die alle schwer vorherzusagen sind und von denen viele außerhalb seiner Kontrolle liegen. Zu diesen Risikofaktoren gehören die Risiken im Zusammenhang mit der Entwicklung und Vermarktung von Arzneimittelkandidaten, die Risiken der Durchführung klinischer Studien und die Risiken bei der Erlangung der erforderlichen behördlichen Genehmigungen, der Inhalt und der Zeitplan der Entscheidungen der Aufsichtsbehörden, die Angemessenheit der Ressourcen von Outlook Therapeutics, unvorhergesehene oder größere als erwartete Auswirkungen oder Verzögerungen aufgrund makroökonomischer und geopolitischer Bedingungen (einschließlich der langfristigen Auswirkungen anhaltender Konflikte in Übersee, B. Zölle und Handelsspannungen, Schwankungen der Inflation und der Zinssätze und andere wirtschaftliche Unsicherheiten) sowie jene Risiken, die in den von Outlook Therapeutics bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten Unterlagen aufgeführt sind, einschließlich des am 27. Dezember 2024 bei der SEC eingereichten Jahresberichts auf Formular 10-K für das am 30. September 2024 endende Geschäftsjahr und künftiger Quartalsberichte, die Outlook Therapeutics bei der SEC einreicht, Dazu gehören die Unsicherheit der Marktbedingungen und künftige Auswirkungen im Zusammenhang mit makroökonomischen Faktoren, einschließlich der anhaltenden Konflikte in Übersee, hoher Zinssätze, Inflation und potenzieller künftiger Bankenpleiten auf das globale Geschäftsumfeld. Diese Risiken können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von jenen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Alle zukunftsgerichteten Aussagen, die in dieser Pressemitteilung enthalten sind, werden in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorstehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden davor gewarnt, sich in unangemessener Weise auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur zum Zeitpunkt dieser Veröffentlichung gelten. Outlook Therapeutics übernimmt keine Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, zu ergänzen oder klarzustellen, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, es sei denn, dies ist in den geltenden Wertpapiergesetzen vorgeschrieben. Investorenanfragen: Jenene Thomas Chief Executive Officer JTC Team, LLC T: 908.824.0775 OTLK@jtcir.com Medienanfragen: Ellie Blundell Senior Account Executive Hannover Communications T: +44 7738 832195 eblundell@hanovercommunications.com 1 (Citeline (2023), Global Data (2023) und Market Scope (2022); ASRS 2024 Mitgliederumfrage, die auf der ASRS NY 2022 vorgestellt wurde; Market Scope 2024 US Retina Vierteljährliche Updates; GlobalData: Altersbedingte Makuladegeneration: Globale Arzneimittelprognose und Marktanalyse bis 2028 (April 2020)