Die Kombination von SNS-301 und Pembrolizumab wurde gut vertragen. Meist wurden leichte bis mittelschwere, nicht verwandte unerwünschte Ereignisse (AE) vom Grad 1-2 beobachtet. Vier Grad-3-Nebenwirkungen wurden als behandlungsbedingt gemeldet: Dehydration, Juckreiz, Hautausschlag und EKG-QT-Verlängerung.
Wirksamkeitsdaten
Eine Analyse der Antitumoraktivität wurde bei 12 Patienten durchgeführt, die kein objektives Ansprechen auf eine vorherige Behandlung mit PD-1-Blockade (Kohorte A) erreichten. Zum Stichtag waren keine Patienten aus Kohorte B auswertbar.
· 67% (n = 8/12) der Patienten erreichten eine stabile Erkrankung (SD) oder ein partielles Ansprechen (PR), einschließlich:
· Ein Patient mit PD-L1-negativem Tumor, der eine Tumorreduktion von 71% erreichte, die nach 11-monatiger Therapie noch andauert. Nanostring -Daten für diesen Patienten zeigen einen Anstieg der T-Zellen und eine Aktivierung der T-Zellen.
· Sieben Patienten erreichten SD, darunter zwei Patienten mit langjähriger SD (8 und 10 Monate).
Die Ergebnisse der Patienten scheinen mit der PD-L1-Expression nach der Behandlung und der Infiltration des Immunsystems in Tumoren zu korrelieren.
Die Analyse der sekundären Endpunkte unter Verwendung von ELISA- und ELISPOT-Assays zur Bewertung der SNS-301-spezifischen B- und T-Zellantworten in Patientenproben wird derzeit durchgeführt. Sensei erwartet, diese Daten als Teil des größeren Datensatzes zu melden, der bis Ende 2021 geplant ist. Sensei plant außerdem, bis Ende 2021 eine dritte Kohorte hinzuzufügen, um SNS-301 mit HPV-spezifischem E6 / E7-ImmunoPhage zu bewerten.
Über die klinische Phase 1/2 Studie
Die multizentrische klinische Phase-1/2-Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität von SNS-301 in Kombination mit Pembrolizumab sowie die Immunantwort und Tumor- / Immunbiomarker bewerten. Die Studie hat zwei Kohorten mit insgesamt 60 Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht resezierbarem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und des Halses (SCCHN), die auf eine vorherige Behandlung mit PD-1-Blockade (Kohorte A) nicht angesprochen haben, oder Patienten, die dies getan haben keine vorherige Therapie mit PD-1-Blockade (Kohorte B) erhalten.
Informationen zur ImmunoPhage -Plattform
Die proprietäre ImmunoPhage -Plattform von Sensei ermöglicht die Bereitstellung innovativer Behandlungen, die auf die tumorspezifischen Antigene eines Patienten zugeschnitten sind. Bakteriophagen verfügen über integrierte Funktionen, die die inhärente Natur von Viren nutzen, um das angeborene und adaptive Immunsystem auszulösen, was einen hoch immunogenen Ansatz unterstützt. SNS-301 ist ein erstklassiger und selbstadjuvanter Impfstoff auf Bakteriophagenbasis, der das Immunsystem aktiviert und auf die menschliche Aspartat-β-Hydroxylase (ASPH) abzielt, ein Tumor-assoziiertes Antigen, das häufig bei Krebs überexprimiert wird.
