Hallo Leute...
Das müsste doch eigentlich weiter beflügeln, sind zwar in den letzten Tagen schon gestiegen, aber auf Sicht von 12 Monaten ist da doch ordentlich potenzial nach oben.
Nur meine Meinung....
Silikon-Brustimplantate in USA nach 14 Jahren wieder zulässig
Samstag 18. November 2006, 14:19 Uhr
Nach 14 Jahren sind Silikon-Brustimplantate in den USA wieder zulässig. Die Gesundheitsbehörde FDA genehmigte am Freitag (Ortszeit) den Firmen Allergan aus Irvine und Mentor (NYSE: MNT - Nachrichten) aus Santa Barbara in Kalifornien, Brustimplantate für Frauen ab 22 Jahren herzustellen. Seit dem Verbot von 1992, das mit dem häufigen Reißen der Implantate und mit Gesundheitsproblemen der Patientinnen begründet worden war, gab es die Plantate nur noch für brustamputierte Frauen.
Mentor erhält Zulassung der US-Arzneimittelbehörde zum Verkauf der MemoryGel(TM)-Brustimplantate und verkündet Telefonkonferenz zur Erörterung der Zul
Samstag 18. November 2006, 06:19 Uhr
Aktienkurse
Mentor Corp.
MNT
47.58§
§+3.19%
SANTA BARBARA, Kalifornien Die Mentor Corporation (NYSE:MNT), einer der führenden Lieferanten von Medizinprodukten für den globalen Ästhetikmarkt, teilte heute mit, dass die US-Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, FDA) die mit Silikongel-gefüllten Brustimplantate des Unternehmens zum Verkauf unter Einhaltung von nach der Zulassung geltenden Bedingungen zugelassen hat. Diese Produkte sind zum Einsatz bei Brustrekonstruktionen und bei Frauen über 22 Jahre, die eine Brustvergrößerung vornehmen lassen wollen, gedacht.
,,Dies ist ein historischer Moment für Mentor, den wir dazu nutzen möchten, den Patienten, Krankenschwestern
ADVERTISEMENT
und Chirurgen, die an den für die Zulassung erforderlichen klinischen und wissenschaftlichen Studien beteiligt waren, unseren herzlichsten Dank auszusprechen", sagte Joshua H. Levine, President und CEO der Mentor Corporation. ,,In den vergangenen 14 Jahren haben wir uns zielstrebig dafür eingesetzt, MemoryGel(TM)-Implantate wieder auf den US-Markt zu bringen und wir freuen uns, Frauen bezüglich Brustvergrößerung oder -rekonstruktion wichtige neue Optionen bieten zu können."
Zu den nach der Zulassung geltenden Bedingungen und anderen Anforderungen in Verbindung mit der FDA-Zulassung gehören: Fortsetzung der laufenden Mentor Core Study (Mentor-Kernstudie) über weitere 10 Jahre, Angebot von Ärztetraining zur Implantathandhabung, Durchführung einer umfassenden Studie mit einer Dauer von 10 Jahren im Abschluss an die Zulassung, Abschluss zusätzlicher Studien zum Implantatversagen, Durchführung einer Gruppendiskussion mit Patienten zu Format und Inhalt der zugelassenen Kennzeichnung, Anwendung eines formalen sachkundigen Entscheidungsprozesses bei der Kennzeichnung für Patienten, Einstellung von Neuregistrierungen im Rahmen der Mentor Adjunct Study (Mentor-Zusatzstudie) und Implementierung von Implantatverfolgung.
Über zehn Jahre lang waren Kochsalzimplantate für Frauen in den USA, die sich einer Brustvergrößerung unterziehen wollten, die einzige Option. ,,Viele Frauen bevorzugen das Aussehen und die Beschaffenheit von MemoryGel(TM)-Implantaten von Mentor. Der fachkundige Rat ihres Arztes hilft ihnen dabei, die richtige Entscheidung zu treffen", sagte Maurice Nahabedian, M.D., außerordentlicher Professor für plastische Chirurgie, Universität Georgetown.
Im April 2005 empfahl der General and Plastic Surgery Devices Advisory Panel (Beratungsausschuss für allgemeine Produkte und Produkte für den Einsatz in der plastischen Chirurgie der FDA) mit sieben gegen zwei Stimmen die Zulassung der MemoryGel(TM)-Implantate. Grundlage hierfür war die Prüfung des im Dezember 2003 von Mentor eingereichten Antrags auf vorläufige Marktzulassung (Pre-Market-Approval, PMA), der im August 2004 eingereichte PMA-Zusatzantrag des Unternehmens und über 10 Jahre Forschung im Zusammenhang mit Silikongel-gefüllten Brustimplantaten, auf die in diesen Eingaben Bezug genommen wurde.
Die Risiken und Nebenwirkungen in Verbindung mit Verfahren zur Brustvergrößerung oder -rekonstruktion werden in den von der FDA zugelassenen Kennzeichnungen für Ärzte und Patienten detailliert beschrieben und können auf www.memorygel.com abgerufen werden. Das Ziel von Mentor ist es, wirksame Produktlösungen für Chirurgen und ihre Patienten bereitzustellen. Alle MemoryGel(TM)-Brustimplantate bestehen aus einer proprietären Silikongel-Formulierung, die ihre Form beibehält ohne zu verhärten, wodurch die Brust echter aussieht und sich natürlicher anfühlt.
Telefonkonferenz
Die Mentor Corporation hat für Montag, 20. November 2006, eine Telefonkonferenz zum Thema dieser Mitteilung anberaumt. Sie können die Live-Internetübertragung am 20. November 2006 ab 8.30 Uhr Ostküstenzeit (EST) oder die Aufzeichnung der Konferenz auf der Website www.mentorcorp.com im Bereich ,,Investor Relations" (Anlegerpflege) unter ,,Conference Calls" (Konferenzschaltungen) mitverfolgen. Ein Mitschnitt der Konferenz steht vom 20. November 2006 ab 10.30 Uhr bis 1. Dezember 24.00 Uhr Ostküstenzeit unter der Rufnummer (888) 225-1540 zur Verfügung.
Über die Mentor Corporation
Die 1969 gegründete Mentor Corporation ist ein führender Anbieter von Medizinprodukten für den weltweiten Ästhetikmarkt. Das Unternehmen entwickelt, fertigt und vermarktet innovative, wissenschaftsbasierte Produkte für chirurgische und nicht-chirurgische medizinische Verfahren, die Patienten dabei helfen, eine jugendlichere Erscheinung zu bewahren und das persönliche Wohlbefinden zu verbessern. Die Website der Gesellschaft ist www.mentorcorp.com.
Kostenlose Videoinhalte über die Mentor MemoryGel(TM)-Brustimplantate erhalten Medien unter www.thenewsmarket.com/memorygel, wo eine Vorschau abgerufen und Videomaterial angefordert werden kann. Auf dieser Seite können Sie Videos im Broadcast-Standard in digitaler oder Kassetten-Form anfordern.
Safe Harbor Statement
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen in Bezug auf aufsichtsbehördliche Maßnahmen seitens der FDA, Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten und Produktpotential hinsichtlich der MemoryGel(TM)-Brustimplantate von Mentor. Diese zukunftsbezogenen Aussagen beruhen auf unseren derzeitigen Erwartungen, Berechnungen und Projektionen über unsere Branche, den Überzeugungen der Geschäftsleitung und bestimmten von uns zugrunde gelegten Annahmen. Sämtliche Aussagen, die sich auf Erwartungen, Projektionen oder andere Einschätzungen zukünftiger Ereignisse oder Umstände beziehen, einschließlich sämtlicher zugrunde liegenden Annahmen, sind ebenfalls zukunftsbezogene Aussagen. Diese zukunftsbezogenen Aussagen gelten nur zum Datum dieser Pressemitteilung und stützen sich auf die Informationen, die uns zum gegenwärtigen Zeitpunkt vorliegen. Diese Informationen können sich ändern und wir werden Sie nicht unbedingt über solche Änderungen unterrichten. Diese zukunftsbezogenen Aussagen sind keine Garantie für zukünftige Ergebnisse und unterliegen Risiken, Unwägbarkeiten und Annahmen, die schwer vorherzusagen sind. Daher können unsere tatsächlichen Ergebnisse auf Grund zahlreicher Faktoren erheblich und in nachteiliger Weise von den in den zukunftsbezogenen Aussagen zum Ausdruck gebrachten Ergebnissen abweichen.
In den Einreichungen von Mentor bei der US-Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission, SEC), darunter sein Jahresbericht auf Formblatt 10-K, seine Vierteljahresberichte auf Formblatt 10-Q und aktuelle Berichte auf Formblatt 8-K, werden wichtige Risikofaktoren behandelt, die zu derartigen Abweichungen beitragen oder das Unternehmen, seine Geschäftsergebnisse und seine finanzielle Lage anderweitig beeinflussen können. Mentor übernimmt keine Verpflichtung zur öffentlichen Überprüfung oder Aktualisierung von zukunftsbezogenen Aussagen, egal aus welchem Grund.
Kontakt
Mentor Corporation Investoren Loren L. McFarland Chief
Financial Officer 805-879-6082 Medien Bill Zucker /
Burson Marsteller 312-596-355
Das müsste doch eigentlich weiter beflügeln, sind zwar in den letzten Tagen schon gestiegen, aber auf Sicht von 12 Monaten ist da doch ordentlich potenzial nach oben.
Nur meine Meinung....
Silikon-Brustimplantate in USA nach 14 Jahren wieder zulässig
Samstag 18. November 2006, 14:19 Uhr
Nach 14 Jahren sind Silikon-Brustimplantate in den USA wieder zulässig. Die Gesundheitsbehörde FDA genehmigte am Freitag (Ortszeit) den Firmen Allergan aus Irvine und Mentor (NYSE: MNT - Nachrichten) aus Santa Barbara in Kalifornien, Brustimplantate für Frauen ab 22 Jahren herzustellen. Seit dem Verbot von 1992, das mit dem häufigen Reißen der Implantate und mit Gesundheitsproblemen der Patientinnen begründet worden war, gab es die Plantate nur noch für brustamputierte Frauen.
Mentor erhält Zulassung der US-Arzneimittelbehörde zum Verkauf der MemoryGel(TM)-Brustimplantate und verkündet Telefonkonferenz zur Erörterung der Zul
Samstag 18. November 2006, 06:19 Uhr
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SANTA BARBARA, Kalifornien Die Mentor Corporation (NYSE:MNT), einer der führenden Lieferanten von Medizinprodukten für den globalen Ästhetikmarkt, teilte heute mit, dass die US-Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, FDA) die mit Silikongel-gefüllten Brustimplantate des Unternehmens zum Verkauf unter Einhaltung von nach der Zulassung geltenden Bedingungen zugelassen hat. Diese Produkte sind zum Einsatz bei Brustrekonstruktionen und bei Frauen über 22 Jahre, die eine Brustvergrößerung vornehmen lassen wollen, gedacht.
,,Dies ist ein historischer Moment für Mentor, den wir dazu nutzen möchten, den Patienten, Krankenschwestern
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und Chirurgen, die an den für die Zulassung erforderlichen klinischen und wissenschaftlichen Studien beteiligt waren, unseren herzlichsten Dank auszusprechen", sagte Joshua H. Levine, President und CEO der Mentor Corporation. ,,In den vergangenen 14 Jahren haben wir uns zielstrebig dafür eingesetzt, MemoryGel(TM)-Implantate wieder auf den US-Markt zu bringen und wir freuen uns, Frauen bezüglich Brustvergrößerung oder -rekonstruktion wichtige neue Optionen bieten zu können."
Zu den nach der Zulassung geltenden Bedingungen und anderen Anforderungen in Verbindung mit der FDA-Zulassung gehören: Fortsetzung der laufenden Mentor Core Study (Mentor-Kernstudie) über weitere 10 Jahre, Angebot von Ärztetraining zur Implantathandhabung, Durchführung einer umfassenden Studie mit einer Dauer von 10 Jahren im Abschluss an die Zulassung, Abschluss zusätzlicher Studien zum Implantatversagen, Durchführung einer Gruppendiskussion mit Patienten zu Format und Inhalt der zugelassenen Kennzeichnung, Anwendung eines formalen sachkundigen Entscheidungsprozesses bei der Kennzeichnung für Patienten, Einstellung von Neuregistrierungen im Rahmen der Mentor Adjunct Study (Mentor-Zusatzstudie) und Implementierung von Implantatverfolgung.
Über zehn Jahre lang waren Kochsalzimplantate für Frauen in den USA, die sich einer Brustvergrößerung unterziehen wollten, die einzige Option. ,,Viele Frauen bevorzugen das Aussehen und die Beschaffenheit von MemoryGel(TM)-Implantaten von Mentor. Der fachkundige Rat ihres Arztes hilft ihnen dabei, die richtige Entscheidung zu treffen", sagte Maurice Nahabedian, M.D., außerordentlicher Professor für plastische Chirurgie, Universität Georgetown.
Im April 2005 empfahl der General and Plastic Surgery Devices Advisory Panel (Beratungsausschuss für allgemeine Produkte und Produkte für den Einsatz in der plastischen Chirurgie der FDA) mit sieben gegen zwei Stimmen die Zulassung der MemoryGel(TM)-Implantate. Grundlage hierfür war die Prüfung des im Dezember 2003 von Mentor eingereichten Antrags auf vorläufige Marktzulassung (Pre-Market-Approval, PMA), der im August 2004 eingereichte PMA-Zusatzantrag des Unternehmens und über 10 Jahre Forschung im Zusammenhang mit Silikongel-gefüllten Brustimplantaten, auf die in diesen Eingaben Bezug genommen wurde.
Die Risiken und Nebenwirkungen in Verbindung mit Verfahren zur Brustvergrößerung oder -rekonstruktion werden in den von der FDA zugelassenen Kennzeichnungen für Ärzte und Patienten detailliert beschrieben und können auf www.memorygel.com abgerufen werden. Das Ziel von Mentor ist es, wirksame Produktlösungen für Chirurgen und ihre Patienten bereitzustellen. Alle MemoryGel(TM)-Brustimplantate bestehen aus einer proprietären Silikongel-Formulierung, die ihre Form beibehält ohne zu verhärten, wodurch die Brust echter aussieht und sich natürlicher anfühlt.
Telefonkonferenz
Die Mentor Corporation hat für Montag, 20. November 2006, eine Telefonkonferenz zum Thema dieser Mitteilung anberaumt. Sie können die Live-Internetübertragung am 20. November 2006 ab 8.30 Uhr Ostküstenzeit (EST) oder die Aufzeichnung der Konferenz auf der Website www.mentorcorp.com im Bereich ,,Investor Relations" (Anlegerpflege) unter ,,Conference Calls" (Konferenzschaltungen) mitverfolgen. Ein Mitschnitt der Konferenz steht vom 20. November 2006 ab 10.30 Uhr bis 1. Dezember 24.00 Uhr Ostküstenzeit unter der Rufnummer (888) 225-1540 zur Verfügung.
Über die Mentor Corporation
Die 1969 gegründete Mentor Corporation ist ein führender Anbieter von Medizinprodukten für den weltweiten Ästhetikmarkt. Das Unternehmen entwickelt, fertigt und vermarktet innovative, wissenschaftsbasierte Produkte für chirurgische und nicht-chirurgische medizinische Verfahren, die Patienten dabei helfen, eine jugendlichere Erscheinung zu bewahren und das persönliche Wohlbefinden zu verbessern. Die Website der Gesellschaft ist www.mentorcorp.com.
Kostenlose Videoinhalte über die Mentor MemoryGel(TM)-Brustimplantate erhalten Medien unter www.thenewsmarket.com/memorygel, wo eine Vorschau abgerufen und Videomaterial angefordert werden kann. Auf dieser Seite können Sie Videos im Broadcast-Standard in digitaler oder Kassetten-Form anfordern.
Safe Harbor Statement
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen in Bezug auf aufsichtsbehördliche Maßnahmen seitens der FDA, Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten und Produktpotential hinsichtlich der MemoryGel(TM)-Brustimplantate von Mentor. Diese zukunftsbezogenen Aussagen beruhen auf unseren derzeitigen Erwartungen, Berechnungen und Projektionen über unsere Branche, den Überzeugungen der Geschäftsleitung und bestimmten von uns zugrunde gelegten Annahmen. Sämtliche Aussagen, die sich auf Erwartungen, Projektionen oder andere Einschätzungen zukünftiger Ereignisse oder Umstände beziehen, einschließlich sämtlicher zugrunde liegenden Annahmen, sind ebenfalls zukunftsbezogene Aussagen. Diese zukunftsbezogenen Aussagen gelten nur zum Datum dieser Pressemitteilung und stützen sich auf die Informationen, die uns zum gegenwärtigen Zeitpunkt vorliegen. Diese Informationen können sich ändern und wir werden Sie nicht unbedingt über solche Änderungen unterrichten. Diese zukunftsbezogenen Aussagen sind keine Garantie für zukünftige Ergebnisse und unterliegen Risiken, Unwägbarkeiten und Annahmen, die schwer vorherzusagen sind. Daher können unsere tatsächlichen Ergebnisse auf Grund zahlreicher Faktoren erheblich und in nachteiliger Weise von den in den zukunftsbezogenen Aussagen zum Ausdruck gebrachten Ergebnissen abweichen.
In den Einreichungen von Mentor bei der US-Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission, SEC), darunter sein Jahresbericht auf Formblatt 10-K, seine Vierteljahresberichte auf Formblatt 10-Q und aktuelle Berichte auf Formblatt 8-K, werden wichtige Risikofaktoren behandelt, die zu derartigen Abweichungen beitragen oder das Unternehmen, seine Geschäftsergebnisse und seine finanzielle Lage anderweitig beeinflussen können. Mentor übernimmt keine Verpflichtung zur öffentlichen Überprüfung oder Aktualisierung von zukunftsbezogenen Aussagen, egal aus welchem Grund.
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Mentor Corporation Investoren Loren L. McFarland Chief
Financial Officer 805-879-6082 Medien Bill Zucker /
Burson Marsteller 312-596-355
