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Galena Biopharma meldet unabhängige Data Safety Monitoring Committee empfiehlt Reduzierung der Kardiotoxizität Monitoring for NeuVax (TM) PRESENT Test
finance.yahoo.com/news/...nces-independent-data-110500951.html
PORTLAND, Erz, 24. August 2015 (GLOBE NEWSWIRE) -. Galena Biopharma, Inc. (GALE), ein biopharmazeutisches Unternehmen, Entwicklung und Vermarktung innovativer, zielgerichtete Krebstherapeutika, die großen medizinischen Bedarf über das gesamte Spektrum der Krebsbehandlung anzugehen, heute bekannt, dass das unabhängige Datenkontrollkomitee (IDMC) hat gegenüber der Gesellschaft zu empfehlen, dass er die Kardiotoxizität Überwachung für die Patienten in ihrer NeuVax (TM) zu reduzieren (nelipepimut-S) Phase 3 PRESENT (P revention von R ecurrence in E arly- S tage, nodal positivem Brustkrebs mit niedrigem bis mittlerem HER2 E xpression mit NeuVax B EHANDLUNG) klinische Studie. Die Studie wird im Rahmen eines Special Protocol Assessment (SPA) von der US Food and Drug Administration (FDA) genehmigt laufen.
Nach der jüngsten IDMC Sitzung im Juni 2015 empfahl die IDMC Routine Überwachung der Herzfunktion konnte in der vorliegenden Studie und verringert werden, dass eine solche Reduktion gerechtfertigt ist und im Einklang mit der im Voraus festgelegten Kardiotoxizität Überwachung Stoppregeln im Studienprotokoll festgelegt ist. Die IDMC geschlossen, daß Kardiotoxizität Überwachung durch Echokardiogramm (ECHO) oder mehrere zeitgefilterte Akquisition (MUGA) Abtastungen reduziert werden. Das IDMC hatte keine anderen Vorschläge und empfahl die Studie wie geplant fortsetzen.
Mark W. Schwartz, Ph.D., Präsident und Chief Executive Officer, erklärte: "Wir freuen uns zu sehen, dass kardiale Ereignisse wurden nicht als eine Frage der Sicherheit in der Studie erschienen bisher relativ zu veröffentlichten Berichten der Kardiotoxizität mit anderen verbunden sind HER2 gerichtete Therapien. Wichtig ist, dass die Empfehlung des IDMC, um die Häufigkeit von Herz-Assessments zu senken, gemäß dem Protokoll ermöglicht die fortlaufende Einhaltung und Patientenbindung vor Gericht. "
Per Dieses Protokoll, das IDMC gegründet und setzt sich aus einer Gruppe von Ärzten, darunter Onkologen, Kardiologen und einem unabhängigen Statistiker mit einschlägigen Know-how, um angesammelten Daten aus der Studie zu bewerten hat. Das IDMC trifft sich regelmäßig und berät Galena in Bezug auf die anhaltende Sicherheit der Studienpatienten, Wirksamkeit, als auch die weitere Gültigkeit, Integrität und die allgemeine Durchführung der klinischen Prüfung.
Über NeuVax (TM) (nelipepimut-S)
NeuVax (TM) (nelipepimut-S) ist ein First-in-class, HER2-gerichtete Krebsimmuntherapie unter Bewertung zu Rückfalls bei Brustkrebs nach dem Standard der Behandlung Behandlung in der adjuvanten Therapie zu verhindern. Es ist das immundominante Peptid aus der extrazellulären Domäne des HER2-Protein, einem etablierten Ziel für einen therapeutischen Eingriff in Brustkarzinom stammt. NeuVax wurde gezeigt, dass sie an HLA-A2 und A3 sowie HLA-A24 und A26-Moleküle binden. Die nelipepimut-S-Sequenz stimuliert spezifischen CD8 + zytotoxische T-Lymphozyten (CTLs), durch Bindung an spezifische HLA-Molekülen auf Antigen-präsentierenden Zellen (APC). Diese aktivierten spezifischen CTLs erkennen, zu neutralisieren und zu zerstören, durch Zellyse HER2 exprimieren, Krebszellen, einschließlich Krebszellen und okkulten micrometastatic Brennpunkte. Die nelipepimut-S Immunantwort kann auch CTLs zu anderen immunogenen Peptiden durch inter- und intra Antigenepitop Verbreitung zu generieren.
NeuVax befindet sich derzeit in einer internationalen Phase-3 vorhanden (P revention von R ecurrence in E arly- S tage, nodal positivem Brustkrebs mit niedrigem bis mittlerem HER2 E xpression mit NeuVax B EHANDLUNG) Studie im Rahmen eines Special Protocol Assessment (SPA) gewährt von der US Food and Drug Administration (FDA). Zusätzliche Informationen über die derzeitige Studie finden Sie unter www.neuvax.com (clinicaltrials.gov Identifier: NCT01479244). Galena verfügt über zwei zusätzliche Brustkrebs Studien noch nicht abgeschlossen mit NeuVax in Kombination mit Trastuzumab (Herceptin (R); Genentech / Roche): eine Phase-2b-Studie in Knoten positive und dreifach negativen HER2 IHC 1 + / 2 + (clinicaltrials.gov Identifier: NCT01570036) ; und eine Phase 2-Studie in neoadjuvantly behandelten Knoten positiven und negativen HER2 IHC 3+ Patienten nicht Erreichen einer pathologischen komplette Remission (PCR) oder adjuvant behandelten Knoten positiven HER2 IHC 3+ Patienten (clinicaltrials.gov Identifier: NCT02297698).
Über HER2 1 + / 2 + Brustkrebs
Nach Angaben des National Cancer Institute, sind mehr als 230.000 Frauen in den USA mit Brustkrebs diagnostiziert jährlich. Dieser Frauen, nur etwa 25% sind HER2-positivem (IHC 3+). NeuVax Ziele ca. 50% -60% dieser Frauen, die HER2 niedrigen bis mittleren sind (IHC 1 + / 2 + oder FISH <2,0) und Remission zu erreichen mit den aktuellen Standard der Behandlung, aber keine zur Verfügung HER2-bezogene adjuvante Behandlungsmöglichkeiten zu erhalten ihren Seuchenfreiheitsstatus.
Über Galena Biopharma
Galena Biopharma, Inc. (GALE) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen Entwicklung und Vermarktung innovativer, zielgerichtete Krebstherapeutika, die großen medizinischen Bedarf über das gesamte Spektrum der Krebsbehandlung anzugehen. Entwicklungsportfolio Galena reicht von mittleren bis späten Phase der klinischen Vermögenswerte, einschließlich einer robusten Immuntherapie Programms durch NeuVax (TM) LED (nelipepimut-S), die derzeit in einem internationalen, klinischen Phase-3-Studie. Kommerziellen Medikamente des Unternehmens zählen Abstral (R) (Fentanyl) Sublingualtabletten und Zuplenz (R) (Ondansetron) Mündliche lösliche Folie. Gemeinsam konzentriert klinischen und kommerziellen Strategie Galena ist auf die Identifizierung und Förderung therapeutische Möglichkeiten zur Krebsbehandlung zu verbessern, von der direkten Behandlung der Krankheit auf die Verringerung seiner schwächenden Nebenwirkungen. Für weitere Informationen, besuchen www.galenabiopharma.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Solche Aussagen umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf, Aussagen über den Fortschritt der Kommerzialisierung von Abstral (R) und Zuplenz (R) und Entwicklung von Galena Produktkandidaten, einschließlich Patientenaufnahme in unserer klinischen Studien, sowie Aussagen über unsere Erwartungen, Pläne und Aussichten. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen einer Reihe von Risiken, Unwägbarkeiten und Annahmen, einschließlich der unter "Risk Factors" im Jahresbericht von Galena auf Formblatt 10-K für das Jahr zum 31. Dezember 2014 und die jüngsten Quartalsberichte auf Formular 10 Q bei der SEC eingereicht. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den in diesen zukunftsbezogenen Aussagen in Erwägung gezogen. Galena ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren, um eine Änderung seiner Ansichten oder Ereignisse oder Umstände, die nach Veröffentlichung dieser Pressemitteilung eintreten zu reflektieren.
Abstral und NeuVax sind Marken von Galena Biopharma, Inc. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Kontakt:
Remy Bernarda
SVP, Investor Relations & Unternehmenskommunikation
(503) 405-8258
rbernarda@galenabiopharma.com
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PORTLAND, Erz, 24. August 2015 (GLOBE NEWSWIRE) -. Galena Biopharma, Inc. (GALE), ein biopharmazeutisches Unternehmen, Entwicklung und Vermarktung innovativer, zielgerichtete Krebstherapeutika, die großen medizinischen Bedarf über das gesamte Spektrum der Krebsbehandlung anzugehen, heute bekannt, dass das unabhängige Datenkontrollkomitee (IDMC) hat gegenüber der Gesellschaft zu empfehlen, dass er die Kardiotoxizität Überwachung für die Patienten in ihrer NeuVax (TM) zu reduzieren (nelipepimut-S) Phase 3 PRESENT (P revention von R ecurrence in E arly- S tage, nodal positivem Brustkrebs mit niedrigem bis mittlerem HER2 E xpression mit NeuVax B EHANDLUNG) klinische Studie. Die Studie wird im Rahmen eines Special Protocol Assessment (SPA) von der US Food and Drug Administration (FDA) genehmigt laufen.
Nach der jüngsten IDMC Sitzung im Juni 2015 empfahl die IDMC Routine Überwachung der Herzfunktion konnte in der vorliegenden Studie und verringert werden, dass eine solche Reduktion gerechtfertigt ist und im Einklang mit der im Voraus festgelegten Kardiotoxizität Überwachung Stoppregeln im Studienprotokoll festgelegt ist. Die IDMC geschlossen, daß Kardiotoxizität Überwachung durch Echokardiogramm (ECHO) oder mehrere zeitgefilterte Akquisition (MUGA) Abtastungen reduziert werden. Das IDMC hatte keine anderen Vorschläge und empfahl die Studie wie geplant fortsetzen.
Mark W. Schwartz, Ph.D., Präsident und Chief Executive Officer, erklärte: "Wir freuen uns zu sehen, dass kardiale Ereignisse wurden nicht als eine Frage der Sicherheit in der Studie erschienen bisher relativ zu veröffentlichten Berichten der Kardiotoxizität mit anderen verbunden sind HER2 gerichtete Therapien. Wichtig ist, dass die Empfehlung des IDMC, um die Häufigkeit von Herz-Assessments zu senken, gemäß dem Protokoll ermöglicht die fortlaufende Einhaltung und Patientenbindung vor Gericht. "
Per Dieses Protokoll, das IDMC gegründet und setzt sich aus einer Gruppe von Ärzten, darunter Onkologen, Kardiologen und einem unabhängigen Statistiker mit einschlägigen Know-how, um angesammelten Daten aus der Studie zu bewerten hat. Das IDMC trifft sich regelmäßig und berät Galena in Bezug auf die anhaltende Sicherheit der Studienpatienten, Wirksamkeit, als auch die weitere Gültigkeit, Integrität und die allgemeine Durchführung der klinischen Prüfung.
Über NeuVax (TM) (nelipepimut-S)
NeuVax (TM) (nelipepimut-S) ist ein First-in-class, HER2-gerichtete Krebsimmuntherapie unter Bewertung zu Rückfalls bei Brustkrebs nach dem Standard der Behandlung Behandlung in der adjuvanten Therapie zu verhindern. Es ist das immundominante Peptid aus der extrazellulären Domäne des HER2-Protein, einem etablierten Ziel für einen therapeutischen Eingriff in Brustkarzinom stammt. NeuVax wurde gezeigt, dass sie an HLA-A2 und A3 sowie HLA-A24 und A26-Moleküle binden. Die nelipepimut-S-Sequenz stimuliert spezifischen CD8 + zytotoxische T-Lymphozyten (CTLs), durch Bindung an spezifische HLA-Molekülen auf Antigen-präsentierenden Zellen (APC). Diese aktivierten spezifischen CTLs erkennen, zu neutralisieren und zu zerstören, durch Zellyse HER2 exprimieren, Krebszellen, einschließlich Krebszellen und okkulten micrometastatic Brennpunkte. Die nelipepimut-S Immunantwort kann auch CTLs zu anderen immunogenen Peptiden durch inter- und intra Antigenepitop Verbreitung zu generieren.
NeuVax befindet sich derzeit in einer internationalen Phase-3 vorhanden (P revention von R ecurrence in E arly- S tage, nodal positivem Brustkrebs mit niedrigem bis mittlerem HER2 E xpression mit NeuVax B EHANDLUNG) Studie im Rahmen eines Special Protocol Assessment (SPA) gewährt von der US Food and Drug Administration (FDA). Zusätzliche Informationen über die derzeitige Studie finden Sie unter www.neuvax.com (clinicaltrials.gov Identifier: NCT01479244). Galena verfügt über zwei zusätzliche Brustkrebs Studien noch nicht abgeschlossen mit NeuVax in Kombination mit Trastuzumab (Herceptin (R); Genentech / Roche): eine Phase-2b-Studie in Knoten positive und dreifach negativen HER2 IHC 1 + / 2 + (clinicaltrials.gov Identifier: NCT01570036) ; und eine Phase 2-Studie in neoadjuvantly behandelten Knoten positiven und negativen HER2 IHC 3+ Patienten nicht Erreichen einer pathologischen komplette Remission (PCR) oder adjuvant behandelten Knoten positiven HER2 IHC 3+ Patienten (clinicaltrials.gov Identifier: NCT02297698).
Über HER2 1 + / 2 + Brustkrebs
Nach Angaben des National Cancer Institute, sind mehr als 230.000 Frauen in den USA mit Brustkrebs diagnostiziert jährlich. Dieser Frauen, nur etwa 25% sind HER2-positivem (IHC 3+). NeuVax Ziele ca. 50% -60% dieser Frauen, die HER2 niedrigen bis mittleren sind (IHC 1 + / 2 + oder FISH <2,0) und Remission zu erreichen mit den aktuellen Standard der Behandlung, aber keine zur Verfügung HER2-bezogene adjuvante Behandlungsmöglichkeiten zu erhalten ihren Seuchenfreiheitsstatus.
Über Galena Biopharma
Galena Biopharma, Inc. (GALE) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen Entwicklung und Vermarktung innovativer, zielgerichtete Krebstherapeutika, die großen medizinischen Bedarf über das gesamte Spektrum der Krebsbehandlung anzugehen. Entwicklungsportfolio Galena reicht von mittleren bis späten Phase der klinischen Vermögenswerte, einschließlich einer robusten Immuntherapie Programms durch NeuVax (TM) LED (nelipepimut-S), die derzeit in einem internationalen, klinischen Phase-3-Studie. Kommerziellen Medikamente des Unternehmens zählen Abstral (R) (Fentanyl) Sublingualtabletten und Zuplenz (R) (Ondansetron) Mündliche lösliche Folie. Gemeinsam konzentriert klinischen und kommerziellen Strategie Galena ist auf die Identifizierung und Förderung therapeutische Möglichkeiten zur Krebsbehandlung zu verbessern, von der direkten Behandlung der Krankheit auf die Verringerung seiner schwächenden Nebenwirkungen. Für weitere Informationen, besuchen www.galenabiopharma.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Solche Aussagen umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf, Aussagen über den Fortschritt der Kommerzialisierung von Abstral (R) und Zuplenz (R) und Entwicklung von Galena Produktkandidaten, einschließlich Patientenaufnahme in unserer klinischen Studien, sowie Aussagen über unsere Erwartungen, Pläne und Aussichten. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen einer Reihe von Risiken, Unwägbarkeiten und Annahmen, einschließlich der unter "Risk Factors" im Jahresbericht von Galena auf Formblatt 10-K für das Jahr zum 31. Dezember 2014 und die jüngsten Quartalsberichte auf Formular 10 Q bei der SEC eingereicht. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den in diesen zukunftsbezogenen Aussagen in Erwägung gezogen. Galena ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren, um eine Änderung seiner Ansichten oder Ereignisse oder Umstände, die nach Veröffentlichung dieser Pressemitteilung eintreten zu reflektieren.
Abstral und NeuVax sind Marken von Galena Biopharma, Inc. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
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Remy Bernarda
SVP, Investor Relations & Unternehmenskommunikation
(503) 405-8258
rbernarda@galenabiopharma.com
