Testdesign
Basierend auf den bisher eingegangenen Rückmeldungen der FDA erwarten wir, dass es sich bei der Studie um eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische US-Studie handelt, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von FSD-201 mit 600 mg oder 1200 mg zweimal täglich plus Standard of Care (SOC) bewertet wird ) versus SOC allein bei symptomatischen Patienten mit klinischem Erscheinungsbild, das mit COVID-19 kompatibel ist. Geeignete Patienten weisen Symptome auf, die mit Influenza / Coronavirus-Symptomen (Fieber, trockener Husten, Unwohlsein, Atembeschwerden) und / oder einer neu dokumentierten positiven COVID-19-Krankheit vereinbar sind.
Der primäre Endpunkt besteht darin, festzustellen, ob FSD-201 plus SOC eine signifikante Verbesserung des klinischen Status bewirkt (dh eine kürzere Zeit bis zur Linderung der Symptome). Zu den wichtigsten sekundären Zielen gehört die Feststellung, ob FSD-201 plus SOC einen zusätzlichen Nutzen in Bezug auf die Sicherheit aufweist, objektive Bewertungen wie die Zeitspanne bis zur Normalisierung des Fiebers, die Zeitspanne bis zur Verbesserung der Sauerstoffsättigung und die Zeitspanne bis zum klinischen Fortschreiten einschließlich der Zeit bis zur mechanischen Entwicklung Beatmung oder Krankenhausaufenthalt und Dauer des Krankenhausaufenthalts. Der explorative Endpunkt ist die Cytokin-Clearance, gemessen durch den Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
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