quelle: www.fda.gov/drugs/...gationalnewdrugindapplication/default.htm
Once the IND is submitted, the sponsor must wait 30 calendar days before initiating any clinical trials. During this time, FDA has an opportunity to review the IND for safety to assure that research subjects will not be subjected to unreasonable risk.
Übersetzung: Sobald das IND übermittelt ist, muss der Herausgeber 30 Kalandertage warten, bevor er die "clinical Trials" (also Phase I der Tests) beginnen kann. In der Zeit hat die FDA die Möglichkeit das IND (das neue Medikament) nochmal zu prüfen, ob das Reasearch subject kein unnötiges risiko birgt.
In dem Sinne gibt es also kein "approval" sondern mehr ein schweigen. Sind die 30 Tage abgelaufen und BMSN hat nichts von denen gehört, so können sie die Trials beginnen.
Alles meine Meinung.
Once the IND is submitted, the sponsor must wait 30 calendar days before initiating any clinical trials. During this time, FDA has an opportunity to review the IND for safety to assure that research subjects will not be subjected to unreasonable risk.
Übersetzung: Sobald das IND übermittelt ist, muss der Herausgeber 30 Kalandertage warten, bevor er die "clinical Trials" (also Phase I der Tests) beginnen kann. In der Zeit hat die FDA die Möglichkeit das IND (das neue Medikament) nochmal zu prüfen, ob das Reasearch subject kein unnötiges risiko birgt.
In dem Sinne gibt es also kein "approval" sondern mehr ein schweigen. Sind die 30 Tage abgelaufen und BMSN hat nichts von denen gehört, so können sie die Trials beginnen.
Alles meine Meinung.