Am 30. Oktober 2025 fiel in Washington ein Urteil, das in der deutschen Finanzpresse kaum jemand las. Der US Court of Appeals for the Federal Circuit bestätigte, dass zwei Patente der Merck KGaA ungültig sind. Es ging um das Dosierungsschema von Mavenclad, jener Cladribin-Tablette, die Merck 2025 einen Umsatz von 1,194 Milliarden Euro einbrachte. Mit 16,6 Prozent organischem Wachstum. Drittes Blockbuster-Jahr in Folge.
Mercks Antrag auf erneute Anhörung blieb erfolglos. Am 24. November 2025 hatte die FDA bereits Apotex die Zulassung für ein Cladribin-Generikum erteilt (ANDA 218425). Einen Tag später war es im Markt. Dann ging es schnell. Sehr schnell.
Im März 2026 sagte Merck: ab März kein US-Umsatz mehr mit Mavenclad. Im Mai: ab Mai. Am 6. August 2026, im Quartalsbericht: ab August null. Das zweite Quartal zeigte bereits minus 10,2 Prozent organisch. Ein Medikament, das im Vorjahr allein in Nordamerika 635 Millionen Euro umgesetzt hatte, wird in Echtzeit demontiert.
In Europa läuft die Uhr ebenfalls. Die EU-Zulassung datiert vom 22. August 2017. Nach der europäischen 8+2-Regel, also acht Jahre Unterlagenschutz plus zwei Jahre Vermarktungsschutz, endet der Marktschutz rechnerisch etwa im August 2027. Danach steht auch hier die Generikawelle vor der Tür.
Das ist die eine Hälfte der Geschichte. Ein Konzern verliert ein Milliardenprodukt. Die andere Hälfte ist interessanter.
Der Wirkstoff verschwindet ja nicht. Im Gegenteil: Prognosen sehen ihn bis 2032 bei rund 2,5 Milliarden US-Dollar, also etwa dem Doppelten des Niveaus von 2025. Der Grund ist derselbe, der Merck das Geschäft kostet: Generika machen die Therapie billiger, und billigere Therapie erreicht mehr Patienten. Mehr als 130.000 Patienten wurden seit der Markteinführung mit oralem Cladribin behandelt, das Präparat ist in über 80 Ländern zugelassen. Das Molekül wirkt. Es ist eine der wenigen hochwirksamen MS-Therapien, die man schluckt, statt sie zu infundieren.
Und Merck selbst glaubt so sehr daran, dass der Konzern seit August 2024 eine Phase-3-Studie mit 240 Patienten fährt (MyClad, NCT06463587), um Cladribin in einer völlig neuen Indikation zuzulassen: generalisierte Myasthenia gravis. Es wäre die erste eigens für diese Erkrankung zugelassene orale Immuntherapie.
Merck baut also gerade einen neuen Markt für ein Molekül auf, dessen Stoffschutz seit Jahren erloschen ist.Wer in dieser Konstellation ein erteiltes Patent auf eine bessere Darreichungsform desselben Wirkstoffs besitzt, hält plötzlich die einzige verbliebene Exklusivitätsposition in einem Milliardenmarkt.
Wichtig für das richtige Verständnis: Cladribin als Substanz ist gemeinfrei. Genau deshalb gibt es das Apotex-Generikum. BioNxt besitzt keinen Wirkstoffschutz. Was BioNxt besitzt, ist ein erteiltes Formulierungspatent auf eine sublinguale Cladribin-Cyclodextrin-Zusammensetzung in einem polymerbasierten Dünnfilm. Genau das ist in einer generisierten Welt die einzige Art von Schutz, die noch etwas wert ist.
Was diese Konstellation wert sein kann, rechnen wir weiter unten Schritt für Schritt vor. Das Ergebnis ist kein einzelnes Kursziel, sondern ein Zielband von 0,70 bis 3,00 Euro, dessen Stufen jeweils an ein Ereignis geknüpft sind, das terminiert ist.
Am 19. August 2026 veröffentlichte dieses Unternehmen dann eine Meldung, die nach Bürokratie klingt und in Wahrheit der wichtigste Schritt seit drei Jahren ist.
Das Dokument, ohne das kein Pharmakonzern verhandelt
Die Überschrift lautet: BioNxt hat das Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) für BNT23001 fertiggestellt.
Das klingt nach Aktenordner. Es ist der Türöffner.
Das IMPD führt für ein Prüfpräparat alles zusammen, was eine Behörde sehen will, bevor ein Mensch die Substanz erhält: Qualität, Herstellung, Analytik, Kontrolltests, präklinische Daten, klinische Begründung. Es bildet den Teil I eines Clinical Trial Application (CTA) nach der EU-Verordnung 536/2014, eingereicht über das Portal CTIS. Ohne vollständiges IMPD wird ein Antrag nicht einmal validiert.
BioNxt nennt die Bausteine, die dafür fertig sein mussten:
Entwicklung des proprietären sublingualen Cladribin-Films BNT23001, abgeschlossen
GMP-Prozessentwicklung und Herstellung der klinischen Prüfcharge, abgeschlossen
Vergleichende pharmakokinetische Studien im präklinischen Modell, erfolgreich
Lokale Verträglichkeitsstudien für die sublinguale Gabe, erfolgreich
Finalisierung des klinischen Prüfprotokolls, abgeschlossen
Patentschutz in Europa und Eurasien, gesichert
CEO Hugh Rogers: „Der Abschluss des IMPD ist ein bedeutender Meilenstein für BioNxt und spiegelt die enormen Fortschritte wider, die unser Team und unsere Partner bei der Weiterentwicklung von BNT23001 in Richtung klinischer Prüfung am Menschen erzielt haben. Wir bereiten nun die nächste Stufe des regulatorischen Austauschs vor, während wir auf den Start unserer ersten klinischen Studie am Menschen hinarbeiten.“
Der nächste Schritt ist konkret benannt: Einreichung eines CTA in Europa für eine randomisierte, offene Crossover-Bioäquivalenzstudie von BNT23001 gegen Mavenclad an gesunden Probanden.
Warum ist das mehr als ein Verwaltungsakt?
Erstens: Es beendet die längste Hängepartie der Unternehmensgeschichte. Die humane Studie war ursprünglich für Q3 2024 angekündigt, dann für H2 2025, dann für Q1 2026. Zwei Jahre Verzug. Wer BioNxt begleitet, kennt diese Verschiebungen. Sie sind der Hauptgrund, warum die Aktie rund 70 Prozent unter ihrem Zyklushoch vom August 2025 notiert. Das IMPD ist der erste harte Beleg, dass das Paket tatsächlich existiert.
Zweitens, und das ist der eigentliche Punkt: Man lizenziert keine Pressemitteilung. Man lizenziert ein prüfbares Datenpaket.
Wenn ein Pharmakonzern über eine Einlizenzierung entscheidet, schickt er kein Marketingteam, sondern eine Due-Diligence-Mannschaft aus Regulatory Affairs, CMC und Qualitätssicherung. Diese Leute wollen genau die Unterlagen sehen, die im IMPD zusammengefasst sind. Ohne dieses Dossier bleibt jedes Gespräch unverbindlich, weil es nichts zu prüfen gibt.
BioNxt hat am 15. Juni 2026 Business-Development- und Lizenzierungsberater mandatiert und seither wiederholt von laufenden Partnergesprächen berichtet, zuletzt in den Updates vom 4. und 17. August 2026. Zwei Monate nach dem Beraterauftrag lag damit das Dokument auf dem Tisch, das aus Gesprächen Verhandlungen machen kann.
Für die Bewertung ist das der entscheidende Übergang. Solange kein prüfbares Dossier existierte, war alles oberhalb der Modellstufe von 1,07 Euro rein theoretisch. Mit dem IMPD wird sie erreichbar, weil ein Lizenzpartner nun etwas hat, das er bewerten kann.
Bin mal mit einer "Probierposition" eingestiegen. Ist erstmal mittelfristig angesiedelt...Schauen wir mal ;o)
Quelle:
www.black-research.com/research/...das-keinem-mehr-gehort-544
