Biontech & MRNA: Revolution in der Pharmaindustrie

"Die FDA vergibt den RMAT-Status an Arzneimittelkandidaten, da die Therapie das Potenzial hat, einen
erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf bei Patienten mit schweren oder lebensbedrohlichen
Erkrankungen zu decken. Der RMAT-Status bietet wichtige Vorteile im Arzneimittelentwicklungsprozess
und soll die Entwicklung und behördliche Prüfung erleichtern und beschleunigen."


autolus.gcs-web.com/news-releases/...ne-advanced-therapy-rmat


Studienverlauf:

clinicaltrials.gov/study/NCT04404660

Zur Erinnerung:
www.msn.com/de-de/finanzen/top-stories/...oration/ar-BB1hYRtt
investors.biontech.de/de/news-releases/...e-kollaboration-zur
Zitat: "Autolus will die Mittel in die Entwicklung seiner Zelltherapie Obe-cel zur Behandlung akuter lymphatischer Leukämie bei Erwachsenen investieren"

In nur neun Monaten vom Investment Februar 2024 bis zur USA-FDA-Onkologie-Zulassung im November 2024,
das nenne ich mal eine geniale strategische Beteiligung und noch mit zusätzlicher "Mehrzwecktheorie".

Die "Mehrzwecktheorie" (oft auch als Multi-Purpose-Theory bezeichnet) ist ein Konzept, das in verschiedenen Bereichen Anwendung findet, z. B. in der Philosophie, Ökonomie und Organisationswissenschaft. Der Begriff beschreibt Modelle, Theorien oder Strategien, die darauf ausgelegt sind, mehrere Zwecke oder Ziele gleichzeitig zu erfüllen. Dies steht im Gegensatz zu schwächeren Ansätzen, welche speziell und nur auf einen einzelnen Zweck oder ein einziges Ziel ausgerichtet sind.

Biontech erweiterte auf einen Schlag Umsatzoptionen, Gewinnoptionen, Beteiligungswertsteigerungen, Produktionskapazitäten und US-Lieferantennetz, Synergien wie beispielsweise Patentzugriffe, wirkungsvolle neue Wirkstoffkombinationen, Zugang zu präzisen Zell-Targeting-Tools, beschleunigte Zulassungen usw. -> Das war und ist einfach genial.  

(1) BioNTech hatte 33.333.333 American Depositary Shares (ADS) von Autolus Therapeutics für 200 Millionen USD erworben, was 12,5% der ausstehenden Aktien entspricht.
(2) BioNTech hat die Option, weitere ADS im Wert von 20 Millionen USD zu erwerben, maximal 15 Millionen ADS.
(3) BioNTech erhält das Recht, ein Vorstandsmitglied zu ernennen und bei 30% Beteiligung ein zweites Vorstandsmitglied
Quelle:
www.sec.gov/Archives/edgar/data/1730463/.../d782522dsc13d.htm

mit deinem Kursziel bei boersennews.de von 9 Uhr. ;-)

Artikel14: Meine Kursziele für Autolus liegen nunmehr mit der am Wochenende erteilten USA-FDA-Onkologie-Zulassung über den bisherigen Jahreshöchstkursen, also über 6,80 Euro.

Bin dort auch dabei, nachdem es endlich von 4,80 Euro heute Morgen auf 3,32 Euro heute Abend runter ging. Musste den ganzen Tag vorm Rechner abwarten.

Hat auch ein "paar" Aktien verkauft,  556k Stück.

investors.biontech.de/static-files/...-4ebe-9274-9fb915aeb289

.. das war aber ein großes Weihnachtspaket. Ich denke mit guten Nachrichten ist dieses Jahr nicht unbedingt mehr zu rechnen. Die Autolus-Zulassung hat sich auch nicht im BNTX-Kurs bemerkbar gemacht.

Pressemitteilung Mai 2024:
"Bis 2030 plant BioNTech, Zulassungen in insgesamt zehn Krebsindikationen in verschiedenen Wirkstoffklassen zu erhalten."

Wir dürfen heute gespannt sein was zum Innovation Day am morgigen Donnerstag präsentiert wird.

(1) Weil das Investor Relations Teams könnte morgen mehrere Investor-relevante Mitteilungen veröffentlichen.

(2) Auch welche der mehr als 10 zulassungsrelevante Studien 2024 es nun tatsächlich sind, erwarte ich. Ich rechne sogar mit 11 oder 12 Stück.

(3) Systematisch unterschätzt in allen "Analysen" wird oft das positive Unbekannte, währende das negative Unbekannte ganz regelmäßig überbewertet wird. "Analysten" tun so, als ob fast alle Biontech-Studien höchstwahrscheinlich zum Scheitern verdammt sind. Türeci als Wissenschaftlerin wirkte zum Q3 recht begeistert und sprühte fast und auch Sahin sieht das offensichtlich anders als die Minimal-Analysten (Finanz-Influcencer).

(4) Man müsste aber damit rechnen, dass auch neue aussichtsreiche Pipeline-Projekte gestartet werden können. Dies geschieht durchaus, aber eher still. So ist die Anzahl der Projekte jüngst weitgehend unbemerkt von 44 auf 45 und nun auf 47 gestiegen IMHO. Wir könnten und sollten die Pipeline besser und systematischer beobachten.

(5) Die Hälfte bis Zweidrittel der Projekte könnten scheitern. Das wäre normal. Aber 15 bis 20 Produkterfolge wären mehr als die meisten großen Pharmafirmen haben.

Auch der Kurs kann morgen einen guten Innovation Day gebrauchen. Es gibt Gründe zur Vorfreude (fast wie vor Weihnachten), denke ich.

"BioNTech hat eine diversifizierte klinische Onkologie-Pipeline auf der Grundlage seines modularen Multi-Plattform-Ansatzes etabliert. Das Unternehmen treibt mehr als 20 klinische Programme in soliden Tumorindikationen mit ungedecktem medizinischem Bedarf voran, darunter mRNA-basierte Immuntherapien, zielgerichtete Therapien, einschließlich Zelltherapien und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (antibody-drug conjugates, „ADCs“), sowie neuartige Immunmodulatoren. Diese Kandidaten werden derzeit in mehr als 30 klinischen Studien untersucht. Hierzu gehören neun Programme in fortgeschrittenen Phase-2-Studien und zwei Kandidaten in zulassungsrelevanten Phase-3-Studien. BioNTech treibt zentrale Programme des Unternehmens in fortgeschrittene Entwicklungsphasen voran. Ziel des Unternehmens ist es bis Ende 2024 zehn oder mehr klinische Studien mit Zulassungspotenzial in der Onkologie-Pipeline zu haben."
Quellen:
investors.biontech.de/de/news-releases/...gung-2024-klinische
investors.biontech.de/de/news-releases/...novation-series-day

BNT327 läuft gut und jetzt:
investors.biontech.de/news-releases/...ost-oncology-strategy/

investors.biontech.de/de/news-releases/...-zur-beschleunigten

Die Übernahme kommt nicht von ungefähr, kurz nach den letzten positiven Daten von BNT327 war Frau Türeci zuletzt begeistert aufgetreten. Jetzt lässt man sich die Übernahme von dem entsprechenden Partner Biotheus eine knappe Milliarde kosten (800 Millionen plus 150 mio Meilensteinzahlungen), ich denke Sahin und Türeci erwarten sich dafür so einiges um so eine Summe auf den Tisch zu legen. Man sichert sich damit weltweit die alleinigen Rechte, und das auch inklusive China. Zwischen den Zeilen gelesen bedeutet das da kommt was und zwar etwas Großes.

Durch die vollständige Übernahme von Biotheus erhält man auch automatisch deren vollständige Pipeline, die mit Sicherheit interessant zu analysieren ist:
www.biotheus.com/Product_Pipeline.html

Offensichtlich rechnet man auch hier mit baldigen Zulassungen, die Produktionsstätte wird gerade gebaut:
www.biotheus.com/Manufacturing.html

Alles in Allem ein weiterer Schritt in der Verbreiterung des BioNTech-Imperiums.

Sobald die Produkte zugelassen sind wird es Milliarden regnen und der Aktienkurs wird folgen.

Die Produktionsbasis des Biotheus befindet sich derzeit im Bau
und wird in zwei verschiedenen Phasen abgeschlossen.
Phase I beinhaltet den Bau von 10 x 2000L Produktionslinien.

Die Bau- und Produktqualitätsstandards sollen den internationalen
Vorschriften entsprechen.

www.biotheus.com/Manufacturing.html
guter Hinweis @DBCooper

Produktionsstätten werden aber auch in Mainz
und Marburg aufgebaut

BioNTech stellt mit unternehmenseigener Plasmid-Herstellungsstätte
die Produktion von zentralem Ausgangsmaterial für ihre Onkologie-
und COVID-19-Impfstoffpipeline unabhängiger und flexibler auf
Die Investition in Höhe von rund 40 Millionen Euro ist Teil eines langfristigen
Entwicklungsplans für den Standort Marburg

investors.biontech.de/de/news-releases/...marburg-durch-erste

www.biontech.com/de/de/home/...rvices/production-network.html

Standorte
www.biontech.com/de/de/home/about/sites-and-subsidiaries.html

"Produktionsstätten werden aber auch in Mainz
und Marburg aufgebaut"

Das ist korrekt, allerdings ist der chinesische Markt ein Sonderfall. Für den Import nach China rein gelten neben Zöllen und Regulierungen sehr strenge Gesetze, das macht es sehr schwierig von extern (und gerade aus dem Westen) in den chinesischen Markt zu kommen. In China selbst darf man aber auch nicht mal eben eine Firma gründen, die dann rein einem ausländischen (nicht chinesischen) Unternehmen gehört. Dadurch gründen viele westliche Firmen zusammen mit einem chinesischen Partner ein Joint Venture, was dann meistens auch zu ganz neuen Namen führt unter denen dort die Produkte verkauft werden.

"Joint Ventures werden in China auch als JVs bezeichnet. Dabei handelt es sich um Gesellschaften mit beschränkter Haftung, die durch eine Partnerschaft zwischen einem Unternehmen mit ausländischer Beteiligung (FIE) und chinesischen Investoren gegründet werden, die sich die Kosten, Anteile, Verbindlichkeiten und die Geschäftsführung des Joint Ventures teilen. In China ist vielen Unternehmen der Betrieb als WFOE untersagt, daher entscheiden sich viele ausländische Investoren, mit ihren chinesischen Partnern ein JV zu gründen, um das Geschäft legal betreiben zu können. Die Gründung eines JVs in China ist komplex, zeitaufwändig und sehr kostenintensiv. Normalerweise muss eine Anwaltskanzlei eingeschaltet werden."
www-jscgroups-com.translate.goog/...tr_hl=de&_x_tr_pto=rq

Gerade in der Coronazeit hat man gesehen, dass der Chinese im Zweifel sogar so weit geht, dass die Bevölkerung eher vollkommen drangsaliert oder sogar sterben kann, als dass man ausländische Medizin importiert.
Mit der Übernahme von dem chinesischen Unternehmen hat man nun ein Bein im chinesischen Markt das man ohne nicht bekommen hat. Ab sofort kann man die Produkte "nach Mainzer Rezept" dann in China von dem dortigen Unternehmen produzieren lassen, was die Chinesen dann als "heimisches Produkt" dann kaufen dürfen.
Darüber hinaus kann man dort auch Studien schneller und günstiger durchführen und bekommt dort wahrscheinlich auch schneller Zulassungen als bei uns.

ich finde vor allem die Feststellung wichtig:

Es werden keine Produktionsstätten aufgebaut
in diesen Größenordnungen, wenn nicht die
gesicherte Erkenntnis herrscht,
das Produkte auch verkauft werden !

"Es werden keine Produktionsstätten aufgebaut
in diesen Größenordnungen, wenn nicht die
gesicherte Erkenntnis herrscht,
das Produkte auch verkauft werden !"

Man kauft auch nicht für eine Milliarde einen Forschungspartner auf, wenn man sich nicht absolut sicher ist, dass das Ergebnis der Studie ein Erfolg wird.
Und das gerade als Unternehmen, welches ansonsten sehr knauserig mit seinem Geldberg umgeht...

"Schafft BNT327 es bis zur Zulassung, könnte Biontech damit schnell in den breiten Markt der Checkpoint-Inhibitoren vorstoßen, der nach Angaben einer Unternehmenssprecherin jährlich 45 Milliarden Dollar umsetzt. Ein wichtiges Präparat ist dort das Krebsmittel Keytruda vom US-Konzern Merck & Co. – das derzeit umsatzstärkste Medikament der Welt."

www.faz.net/aktuell/wirtschaft/...-in-china-zu-110108986.html

Marteintritt ...

...damit erkauft sich Biontech eine stärkere Präsenz in China.

Bisher ist BioNTech nur mit einem kleinen Büro in Shanghai vertreten.

Mit dem Kauf von Biotheus kommen mehr als 300 erfahrene Mitarbeiter vor Ort hinzu.

...damit wandert die Mitarbeiterzahl gegen 8.000...

was ist nur aus unserer kleinen Forscherbude/Impfbude geworden ? (Witzig?!)

Wenn man nun eine Firma in China übernimmt, die "freien" Zugang zum chinesischen Markt hat, dann kann man dort alles auf den Markt bringen, was die dortigen Firmentore verlässt.
Ein Produktionsstandort ist dort bereits im Aufbau und mit Sicherheit wird das dort schneller gebaut und akkreditiert/validiert als bei uns.
Wenn man nun gewisse Komponenten aus Deutschland zuliefert (ähnlich wie zum Modell der BioNtainer ) dann stünde nichts im Wege in China für den dortigen Markt eine Massenproduktion für Comirnaty aufzubauen.

Hab ich auch bereits vermutet. CEO und Stratege Prof. Sahin wieder mit einem schönen Beispiel von Mehrzwecktheorie / mehrdimensional optimierten polymorphen Zielen. Mit C19 Comirnaty dazu wäre es dann eine supergeniale Lösung.

WHO Empfehlung für die Impfung ist JN1.
Nach unserer Recherche gibt es in China keinen Impfstoff, der diese Empfehlung umsetzen kann.
www.info.gov.hk/gia/general/202411/12/P2024111200446.htm

Was passiert dann in China? Würde mich nicht wundern, wenn dann  bald Fosun-Aktien wieder steigen würden (als Indikator). Irgendwo muss das Geld ja auch letztlich wieder hin.

"Biontech hat große Pläne - und greift einen der größten Pharmakonzerne der Welt an.[...]
BNT327 sorgte bereits an der Börse für Furore, ließ den Aktienkurs von Biontech nach guten Test-Daten im September in die Höhe schnellen. Der Aktienmarkt hegt die Hoffnung, Biontech könnte mit BNT327 den derzeitigen Platzhirschen in der Immunonkologie, eben Keytruda von MSD, „ernsthaft in Bedrängnis bringen“, schreibt die Neue Zürcher Zeitung. Genau das haben die Mainzer gemeinsam nun vor - und noch mehr."

www.main-spitze.de/wirtschaft/...e-nummer-eins-werden-4139733

Das Handelsblatt hat einen ausführlichen Bericht zur Firmenübernahme online gestellt (hinter Bezahlschranke), der auch in der morgigen Print-Ausgabe erscheint.

„Sollte BNT237 funktionieren, dann wäre der Übernahmepreis ein Schnäppchen“, sagt Markus Manns, Fondsmanager bei Union Investment. Das Vergleichsunternehmen Summit Therapeutics, das einen ähnlichen Antikörper etwas weiter in der Entwicklung hat, ist 15 Milliarden Dollar wert.

endlich ist "Weihnachten"...

warten wir auf die heutigen "Geschenke"

.. von Biotheus macht mich auch skeptisch. Niemals würde man doch ein so aussichtreichen Kandidaten verramschen. Hier sind Fragezeichen angebracht.

Biotheus ist ein Startup und hat bis März 21 noch Finanzierungsrunden gefahren.
www.biotheus.com/Milestones.html
Ohne Investoren und Kooperationen wie die mit BioNTech hätten die gar nicht anfangen können zu forschen. Um die Entwicklungskosten stemmen zu können hat man schließlich damals schon sämtliche Rechte (vom aussichtsreichsten Produkt) außerhalb Chinas an BioNTech verkauft.
Ich finde einen Zeitraum von keinen 4 Jahren zwischen Finanzierungsrunde und Verkauf für eine Milliarde eher respektabel als bedenklich.