Ariad's Iclusig Gets FDA OK and Label Update (ARIA) By Shobhit Seth | November 30, 2016 — 10:41 AM EST
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Ariad Pharmaceuticals Inc. (ARIA) hat die Zulassung und Etikettenexpansion der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für ihr Leukämie-Medikament Iclusig (Ponatinib) gesichert.
Iclusig wird zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) oder Philadelphia Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph + ALL) angewendet.
Iclusig wurde erstmals im Dezember 2012 im Rahmen des beschleunigten Zulassungsprogramms der FDA genehmigt, um zwei seltene Leukämieerkrankungen zu behandeln. Die jüngsten FDA-Clearance erweitert den Drogenkonsum.
Gute Studienergebnisse
Die letzte Genehmigung der Agentur basierte auf den Ergebnissen der klinischen Phase-2-Studie mit 449 Patienten mit resistenter oder intoleranter CML oder Ph + ALL, die zuvor mit zwei oder mehr zugelassenen Therapien behandelt worden waren.
Die Patienten wurden mit Ponatinib bei einer Anfangsdosis von 45 mg / Tag behandelt. Nach 48 Monaten zeigten Follow-up-Berichte, dass die Patienten langfristige zytogenetische und molekulare Reaktionen beibehalten, was auf Verbesserungen in ihrem Zustand hindeutet.
Vielversprechende Verkaufszahlen
Chronische myeloische Leukämie (CML) ist eine Art von Krebs, der das Blut und Knochenmark beeinflusst. Es tritt auf, wenn das Knochenmark produziert eine hohe Anzahl von weißen Zellen namens Granulozyten, die zu einer allmählichen Überlastung des Knochenmarks und die Störung der normalen Blutzellenproduktion führen.
Iclusig arbeitet mit dem Ziel der gegenseitigen Resistenz gegen die Behandlung.
Das Medikament ist nun in den USA, der EU, Australien, der Schweiz, Israel, Kanada und Japan zugelassen. Es sicherte Zulassung in Japan Ende September für bestimmte CML-Indikationen. (Für weitere, siehe Ariad Hits 52-Week High auf Japan Genehmigung.)
Während Ariad unterbrochen wurde für weitere Preiserhöhungen von Iclusig, berichtete das Unternehmen gesunde Verkäufe während des vor kurzem beendeten dritten Viertels. (Für mehr, sehen Sie Ariad setzt Iclusig Preis-Wanderung fort.)
Im dritten Quartal US-Arzneimittel Umsatz um 33,6 Millionen Dollar, ein Plus von 66% gegenüber dem dritten Quartal 2015, während der weltweite Umsatz lag bei 34,3 Millionen Dollar im dritten Quartal um 25% gegenüber dem Vorjahr. (Weitere Informationen finden Sie unter Ariad Pharma 3Q Loss 14c / Aktie Beats Street.)
Die jüngste Etikettenerweiterung stärkt den Umsatz von Iclusig. Während des dritten Quartals hatte Ariad Pharmaceuticals Iclusig Umsatz und Lizenzeinnahmen auf 170 Millionen Dollar bis 180 Millionen Dollar geschätzt. (Für weitere, siehe Ariad empfängt Interesse als Buyout-Kandidat.)
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