03.12.2013 / 15:36
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Nach Erteilung der Genehmigung der FDA fur das Y-90 RadioGel(TM) Brachytherapieprodukt wird sich der Betrieb auf Yttrium-90-Brachytherapieprodukte konzentrieren
KENNEWICK, Washington, 2013-12-03 15:36 CET (GLOBE NEWSWIRE) -- Advanced Medical Isotope Corporation ('AMIC') (OTCBB:ADMD), ein Unternehmen, das sich auf die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von medizinischen Isotopen spezialisiert hat, gab heute bekannt, dass nach der zu erwartenden FDA-Zulassung fur sein patentiertes Brachytherapieprodukt gegen Krebs, Yttrium-90 RadioGel(TM), der Vorstand eine Drei-Jahres-Geschaftsstrategie fur den Ubergang zum vollen operativen Betrieb im Jahr 2014 verabschiedet hat.
Die Geschaftsstrategie ist das Ergebnis der erfolgreichen Entwicklung einer Produktfamilie von drei Brachytherapieprodukten sowie der Uberzeugung des Unternehmens, dass: (1) es ein starkes Marktpotenzial fur diese Produkte in den Vereinigten Staaten und weltweit gibt, (2) es Potenzial fur attraktive operative Margen aus der Vermarktung solcher Produkte gibt, (3) im Vergleich zum erforderlichen Kapitalbedarf der meisten anderen vom Unternehmen entwickelten Initiativen wesentlich weniger Kapital erforderlich ist, um den Regulierungsprozess abzuschliessen und diese Produkte anzubieten, und (4) es ein erhebliches Potenzial fur das Unternehmen gibt, Vorschusse und Mindestgarantien von internationalen Lizenznehmern dieser Produkte zu erhalten.
Die Geschaftsstrategie berucksichtigt das fortgeschrittene Entwicklungsstadium fur bestimmte andere Unternehmensinitiativen und priorisiert diese Initiativen auf der Grundlage der folgenden Kriterien: Kapitalbedarf und -quellen, Marktgrosse und operative Marge, Wettbewerb und Starke des Schutzes des geistigen Eigentums von AMIC, Umsetzungswahrscheinlichkeit und Unterstutzung fur das unmittelbare Ziel des Unternehmens, nach Erhalt der behordlichen Genehmigung und ausreichender Finanzierung seine Brachytherapieprodukte anzubieten.
Die Finanzierungsbemuhungen des Unternehmens, die Ressourcenzuteilung, die Teilnahme an Branchenveranstaltungen, die Website und andere Aktivitaten werden entsprechend angepasst, um die durch den Vorstand festgelegten Prioritaten umzusetzen.
AMIC konzentriert sich auf die Einfuhrung von Yttrium-90 Brachytherapieprodukten
AMIC hat am 3. November 2013 angekundigt, dass das Unternehmen gemass Section 510(k) der US Food and Drug Administration (FDA) eine Premarket Notification fur eine patentierte Brachytherapie-Krebsbehandlung mit dem Yttrium-90 (Y-90) RadioGel(TM)-Produkt eingereicht hat. Am 18. November 2013 teilte die FDA AMIC mit, dass eine verwaltungstechnische Akzeptanzuberprufung durchgefuhrt wurde. Dabei wurde festgestellt, dass die Premarket Notification des Unternehmens alle notwendigen Elemente und Informationen enthalt, die fur die Fortsetzung der inhaltlichen Prufung erforderlich sind. Gemass Section 510(k) hat die FDA bis ca. Februar 2014 Zeit, das Yttrium-90 RadioGel(TM)-Produkt von AMIC fur den kommerziellen Vertrieb zuzulassen bzw. zusatzliche Informationen einzuholen. Die FDA hatte zuvor bestatigt, dass sie das Produkt als medizinisches Produkt uberprufen wird. Nach Bekanntgabe der FDA-Zulassung hat das Unternehmen umgehend das Recht, das Produkt herzustellen, zu vermarkten und in den USA und deren Uberseegebieten zu vertreiben.
Das Unternehmen beabsichtigt, umgehend nach Erhalt der FDA-Zulassung des Y-90 RadioGel(TM)-Produkts bzw. nach Erhalt etwaiger Anmerkungen von der FDA hinsichtlich seines Antrags Premarket Notifications fur zwei verwandte Yttrium-90 Brachytherapieprodukte bei der FDA einzureichen.
Bei der Brachytherapie wird Radioaktivitat zum Vernichten krebsartiger Tumore verwendet, indem ein radioaktives Isotop in oder neben den Behandlungsbereich platziert wird. Der Jahresumsatz von Brachytherapieprodukten betragt mehr als eine Milliarde US-Dollar. Etwa die Halfte des Umsatzes wird in den USA erzielt. Zu den Krebsarten, fur die die Brachytherapie haufig als Behandlungsform gewahlt wird, gehoren Prostata-, Leber- und Brustkrebs sowie Kopf- und Halstumore. AMIC-Produkte bieten moglicherweise auch Behandlungsmoglichkeiten fur bestimmte Arten von Bauchspeicheldrusenkrebs. Sobald die FDA-Zulassung vorliegt, will AMIC beginnen, sein Y-90 RadioGel(TM)-Produkt in den USA zu vermarkten. Daruber hinaus beabsichtigt AMIC, vorbehaltlich der anwendbaren lokalen behordlichen Genehmigungen Moglichkeiten zur Lizenzierung seiner Produkte fur den weltweiten Vertrieb zu suchen.
Die Zusammensetzung und die Verwendung der Brachytherapieprodukte von AMIC sind durch eine Reihe exklusiver Patentlizenzen des Battelle Memorial Institute und der University of Utah geschutzt.
Die drei von AMIC entwickelten Y-90 Brachytherapieprodukte sind:
- Y-90 RadioGel(TM)-Produkt - Kombiniert nicht losliche Y-90 Mikrokugelchen und einen polymeren Trager, der direkt in den Tumor injiziert wird.
- Y-90 Fast-Resorbable Polymer Seeds - Sind als sichere, wirksame und kostengunstigere Alternative zu bestehenden Seeds aus Metall und Glas vorgesehen, die in anderen Brachytherapieprodukten verwendet werden.
- Y-90 Polymer Topical Paste - Ist als erganzende Behandlung vorgesehen. Die Paste wird in einen chirurgischen Schnitt eingefuhrt, um Resttumorzellen abzutoten.
Wie oben bereits erwahnt, gilt der gemass 510(k) eingereichte Antrag nur fur das Y-90 RadioGel(TM)-Produkt.
Analysen von AMIC stutzen die Erwartung, dass seine Brachytherapieprodukte einen hoheren therapeutischen Index als bestehende Brachytherapieprodukte erzielen werden. Dabei werden Kollateralschaden an gesundem Gewebe aufgrund der kurzeren Eindringtiefe, der kurzeren Halbwertszeit und anderer Eigenschaften des Produkts im Vergleich zu Brachytherapieprodukten, bei denen Gammastrahlen ausstrahlende Isotope verwendet werden, reduziert. Diese Eigenschaften reduzieren auch das Risiko der Strahlenbelastung fur den Patienten, Angehorige und medizinisches Personal, die an der Herstellung des Produkts beteiligt sind oder das Produkt injizieren. Daruber hinaus verwendet das AMIC Y-90 RadioGel (TM)-Produkt einen biologisch abbaubaren Trager mit von der FDA zugelassenen Komponenten, bei denen kein Metall oder Glas im Patienten verbleiben.
In den USA beabsichtigt das Unternehmen, die wesentlichen Aspekte der Herstellung, des Vertriebs und des Marketings auszulagern. Ausserhalb der USA plant das Unternehmen, hauptsachlich Lizenzvertrage abzuschliessen. Vor der endgultigen Fertigstellung seiner Plane wird das Unternehmen alle Alternativen prufen.
AMIC erweitert auch seine Vertriebskapazitaten und erwagt den Erwerb eines deutschen Unternehmens
Der Vorstand hat zwei sekundare Prioritaten fur die Jahre 2014 und 2015 verabschiedet:
Ausbau der Handelsvertretungsaktivitaten des Unternehmens fur Isotope und von Drittanbietern hergestellte zugehorige Betriebsmittel. Diese Aktivitat erfordert sehr wenig Kapital, erleichtert die Interaktion des Unternehmens mit potenziellen Partnern, Kunden und Lieferanten und musste sofort zu einem positiven Cashflow fuhren. Im dritten Quartal 2013 erzielte das Unternehmen ca. 115.000 US-Dollar aus solchen Aktivitaten. Durch den Ausbau dieser Aktivitat erwartet das Unternehmen, dass es weniger Kapital durch den Verkauf von Wertpapieren einnehmen wird, was fur die Aktionare eine Reduzierung der Verwasserung bedeutet. Gewinne aus Handelsvertretungsaktivitaten konnten auch dazu beitragen, mehr Shareholder Value zu schaffen, vor allem dann, wenn das Unternehmen auf Basis seines Brachytherapie-Kerngeschafts bewertet wird.
Mogliche Ubernahme einer Mehrheitsbeteiligung an einem bestimmten Unternehmen mit Hauptsitz in Deutschland, mit dem AMIC seit geraumer Zeit zusammenarbeitet. Die Ubernahme einer Mehrheitsbeteiligung an diesem Unternehmen konnte die Geschafte des Unternehmens in Deutschland und anderen europaischen Markten begunstigen. Deutschland hat den grossten Anteil am europaischen Nuklearmedizinmarkt, der nach den USA weltweit der zweitgrosste Markt fur Nuklearmedizin ist. Das Zielunternehmen erzielt derzeit weniger als 1 % seines Umsatzes in den USA. AMIC glaubt, dass es zu einem deutlichen Anstieg des US-Umsatzes fur das Zielunternehmen beitragen kann.
Obwohl die Parteien im Prinzip eine Vereinbarung erzielt haben, unterliegt eine etwaige Transaktion dem Erzielen der endgultigen Vereinbarungen und allen erforderlichen behordlichen Genehmigungen. Zudem muss AMIC noch ausreichende finanzielle Unterstutzung erhalten. Da das Zielunternehmen bereits voll operativ und profitabel ist, ware fur AMIC-Aktionare ein solcher Unternehmenszusammenschluss wahrscheinlich sofort vorteilhaft.
Die Geschaftsstrategie des Vorstands sieht ausserdem vor, dass das Unternehmen seinen Linearbeschleuniger in Kennewick weiter betreiben wird, zusammen mit einer grossen medizinischen Einrichtung den Bau einer grosseren Zyklotron-Produktionsstatte in Sudkalifornien erwagen wird und seine Forschungs- und Entwicklungsaktivitaten fur andere Isotope und Technologien weiterfuhren wird. Das Tempo aller Aktivitaten unterliegt jedoch den Anforderungen und der Leistungsfahigkeit der strategischen Prioritaten des Unternehmens, insbesondere der erfolgreichen Einfuhrung und des Wachstums der Brachytherapieprodukte.
Finanzielle Anforderungen und Perspektiven von AMIC
Im nachsten Jahr rechnet das Unternehmen mit einem Bedarf von etwa 1,5 Millionen US-Dollar, um die laufende Geschaftstatigkeit aufrechtzuerhalten, und ca. 2 bis 5 Millionen US-Dollar, um Folgendes zu finanzieren: (1) die Kosten fur die FDA-Zulassung und die anfangliche Entwicklung der Brachytherapieprodukte sowie (2) Verkaufsmoglichkeiten fur die Isotope und Betriebsmittel von Drittherstellern. Die Weiterentwicklung der Brachytherapieprodukte wurde zusatzliche Ausgaben erfordern. Die wichtigste Variable bei den kurzfristigen Ausgaben fur die Brachytherapieprodukte werden die Vereinbarungen mit Dritten fur die Herstellung, den Vertrieb und die Lizenzierung dieser Produkte sein.
Der Erwerb einer Mehrheitsbeteiligung an dem deutschen Unternehmen wurde wahrscheinlich bis zu 3 Millionen US-Dollar an Bargeld und Aktien erfordern. Nach der Ubernahme musste das Zielunternehmen profitabel operieren. Bei der Verteilung des Kapitals zwischen den Brachytherapieprodukten und dem potenziellen Erwerb des Zielunternehmens ist die erste Prioritat des Unternehmens die FDA-Zulassung der Brachytherapieprodukte und deren erfolgreiche Markteinfuhrung. Das Unternehmen glaubt, dass die Ubernahme einer Mehrheitsbeteiligung am deutschen Zielunternehmen dazu beitragen wurde, dieses Ziel in Europa und Russland zu erreichen.
Das Unternehmen plant, die Finanzierung der ersten sechs Monate seines Bedarfs fur die Brachytherapie, der Handelsvertretungsaktivitaten und moglicherweise des Erwerbs einer Mehrheitsbeteiligung am deutschen Unternehmen durch den Verkauf von Aktien oder aktiengebundenen Wertpapieren zu finanzieren. Zur Unterstutzung dieser Bemuhungen hat das Unternehmen eine Grundsatzvereinbarung mit seinen grossten Glaubigern ausgehandelt, die vorsieht, dass ein Grossteil der Schulden in Eigenkapital entsprechend den Umsatzen, die mit den Preisen vergleichbar sind, die bei solchen Finanzierungen erzielt werden, konvertiert wird.
Danach erwartet das Unternehmen, dass die Finanzierung auch uber die Geschaftsaktivitaten des Unternehmens erfolgt, einschliesslich moglicher Vorauszahlungen von auslandischen Lizenznehmern fur die Brachytherapieprodukte sowie der Erlose aus den Handelsvertretungsaktivitaten und dem Linearbeschleuniger des Unternehmens in Kennewick.
Es kann keine Garantie in Bezug auf die Ergebnisse der Regulierungs-, Finanzierungs- oder der kommerziellen Anstrengungen des Unternehmens geben. Falls einige der zu erwartenden Ergebnisse erst spater oder gar nicht erzielt werden, wurden die zu erwartenden Ausgaben des Unternehmens und die Moglichkeit, diese Ausgaben zu finanzieren, abnehmen. Wenn im umgekehrten Fall das Unternehmen uber die notwendigen finanziellen Mittel verfugt, konnte es zusatzliche Summen ausgeben, um das Geschaft schneller wachsen zu lassen und die Forschungs- und Entwicklungsaktivitaten fur zukunftige Produkte und Technologien aufrechtzuerhalten oder zu beschleunigen.
Obwohl es viele Unsicherheiten gibt, ob die FDA das RadioGel(TM)-Produkt wahrend der ersten Halfte des Jahres 2014 zulasst, ist das Unternehmen der Ansicht, dass sein operatives Geschaft innerhalb der ersten vier bis neun Monate einen positiven Cashflow erzielen und danach innerhalb von sechs bis zwolf Monaten nach erfolgter Zulassung auf GoB-Basis profitabel werden konnte. Dies kann trotz der gestiegenen Ausgaben zur Unterstutzung der Markteinfuhrung in beiden Fallen geschehen.
Zur Starkung der Moglichkeiten, die Finanzierung zu sichern und Outsourcing- und Lizenzvertrage zu strukturieren und auszuhandeln, wahlte der Vorstand im Oktober 2013 Kenin M. Spivak als Direktor und Vize-Prasident. Herr Spivak verfugt uber umfangreiche Erfahrungen beim Sichern, Strukturieren und Aushandeln von komplexen Transaktionen, darunter Finanzierungen, Herstellung, Vertrieb, Marketing, Lizenzierung, Joint Ventures und Unternehmenszusammenschlusse, sowie beim Dirigieren von Markteinfuhrungen fur eine Reihe von Technologien, Produkten und Dienstleistungen. Obwohl Herr Spivak weder ein Vollzeit-Direktor des Unternehmens sein noch das Projekt zur Markteinfuhrung der Brachytherapieprodukte leiten wird, ist das Unternehmen der Ansicht, dass es von seinem Rat und seiner Unterstutzung erheblich profitieren wird.
Sofern das Unternehmen die gewunschte Finanzierung erhalt, wird erwartet, dass es in der Lage sein wird, weitere seiner Teilzeit-Wissenschaftler auf Vollzeitbasis sowie Marketing-Profis mit Erfahrungen einzustellen, die fur den Vertrieb der Brachytherapieprodukte des Unternehmens direkt relevant sind.
AMICs langfristige Geschaftsstrategie
Gemass der vom Vorstand festgelegten Geschaftsstrategie hat die Einfuhrung von Brachytherapieprodukten auch nach 2015 oberste Prioritat. Ausserdem ist das Unternehmen angehalten, die 2014 und 2015 durchgefuhrten Geschaftstatigkeiten weiter zu pflegen und auszubauen. Vorbehaltlich eines erfolgreichen Geschafts und der Verfugbarkeit ausreichender Ressourcen bis 2016 hat der Vorstand erwirkt, dass das Unternehmen Schritte in Richtung der Vermarktung von anderen Isotopen, Geschaftstatigkeiten und Technologien zur Verbesserung der Diagnose und Behandlung von Krebs und anderen Krankheiten unternimmt.
Zu den langfristigen Projekten des Unternehmens gehoren potenzielle Losungen fur den drohenden gravierenden Mangel an Molybdan-99 und dessen Derivat Technetium-99m, der am haufigsten fur diagnostische Zwecke verwendeten Isotope.
Abschliessende Bemerkungen
James C. Katzaroff, Grunder, Vorstandsvorsitzender und CEO von AMIC kommentierte: 'Die vom Vorstand verabschiedete Geschaftsstrategie hat das Ziel, AMIC reibungslos und gewinnbringend von einem Entwicklungsunternehmen im Bereich der spaten klinischen Entwicklung in ein operatives Unternehmen umzuwandeln. Dies soll mit einer Reihe von Produkten erreicht werden, die zur Verbesserung der Lebensqualitat beitragen, mit begrenzten Kapitalanforderungen am Markt eingefuhrt werden konnen und einen positiven Cashflow sowie Gewinne innerhalb einer angemessenen Frist nach Erhalt der Zulassung durch die FDA erzielen.'
Herr Katzaroff erganzte: 'AMIC wird den Ausbau der Vertriebsaktivitaten und Gesprache uber eine mogliche Akquisition in Europa weiterfuhren. Wir tun dies aber zur Unterstutzung unserer Kernaufgabe, namlich die FDA-Zulassung und Finanzierung unseres RadioGel(TM)-Produkts und anderer Brachytherapieprodukte zu erhalten, sodass diese Produkte 2014 auf dem kommerziellen Markt eingefuhrt werden konnen. Wir werden auch den Bau einer Zyklotron-Produktionsstatte und die Entwicklung von anderen Produkten und Technologien erwagen. Allerdings werden alle Ressourcen, die fur AMIC-Aktivitaten zugewiesen werden, nun hinsichtlich der Auswirkungen auf eine erfolgreiche Einfuhrung unserer Brachytherapieprodukte sowie daraufhin bewertet, ob die Einfuhrung einen therapeutischen Wert fur die Patienten und einen finanziellen Mehrwert fur unsere Aktionare liefert.'
Uber Advanced Medical Isotope Corporation
Advanced Medical Isotope Corporation (OTCBB:ADMD) ist ein Entwicklungsunternehmen im Bereich der spaten Phasen der klinischen Entwicklung. Es widmet sich vor allem der Entwicklung von Brachytherapieprodukten und medizinischen Isotopen fur diagnostische und therapeutische Anwendungen. AMICs Hauptaugenmerk gilt dem Ubergang zum vollen operativen Betrieb nach dem zu erwartenden Erhalt der FDA-Zulassung fur sein patentiertes Brachytherapieprodukt gegen Krebs, dem Yttrium-90 RadioGel(TM). AMIC beabsichtigt, Premarket Notifications fur zwei verwandte Yttrium-90 Brachytherapieprodukte bei der FDA einzureichen. Bei der Brachytherapie wird Radioaktivitat zum Vernichten krebsartiger Tumore verwendet, indem ein radioaktives Isotop in oder neben den Behandlungsbereich platziert wird. Der Jahresumsatz von Brachytherapieprodukten betragt mehr als eine Milliarde US-Dollar. Etwa die Halfte des Umsatzes wird in den USA erzielt. In den USA beabsichtigt das Unternehmen, die wesentlichen Aspekte der Herstellung, des Vertriebs und des Marketings auszulagern. Ausserhalb der USA plant das Unternehmen, hauptsachlich Lizenzvertrage abzuschliessen. Vor der endgultigen Fertigstellung seiner Plane wird das Unternehmen alle Alternativen prufen. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von AMIC, www.isotopeworld.com.
Das Logo von Advanced Medical Isotope Corporation ist unter www.globenewswire.com/newsroom/prs/?pkgid=5139 verfugbar.
'Safe Harbor'-Erklarung
Diese Mitteilung enthalt zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Sie konnen diese Aussagen an der Verwendung von Wortern wie 'kann', 'wird', 'sollte', 'plant', 'erwartet', 'weiterhin', 'schatzt', 'projektiert', 'beabsichtigt' und ahnlichen Ausdrucken erkennen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind mit Risiken und Unsicherheiten verbunden, die zur Folge haben konnten, dass die tatsachlichen Ergebnisse wesentlich von den prognostizierten oder erwarteten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten zahlen insbesondere die Fahigkeit von AMIC, seine erweiterte Geschaftsstrategie erfolgreich umzusetzen, wozu zahlt: der Abschluss definitiver Vertrage mit Lieferanten, Handelspartnern und Kunden, allgemeine wirtschaftliche und geschaftliche Bedingungen, Auswirkungen geopolitischer Unruhen und regionaler Konflikte, Wettbewerb, Anderungen bei Technologien und Methoden der Vermarktung, Verzogerungen beim Fertigstellen verschiedener Technik- und Produktionsprogramme, Anderungen im Bestellverhalten von Kunden, Anderungen am Produktmix, anhaltender Erfolg bei technischen Fortschritten und der Lieferung technologischer Innovationen, Ausfalle bei Komponenten, Produktionsverzogerungen aufgrund von Qualitatsproblemen ausgelagerter Komponenten, behordliche Auflagen und die Fahigkeit, diese zu erfullen, Regeln und Anderungen von Regierungsbehorden und verschiedene andere Faktoren, die ausserhalb der Kontrolle des Unternehmens liegen.
CONTACT: Advanced Medical Isotope Corporation James C. Katzaroff (509) 736-4000 6208 W. Okanogan Ave. Kennewick, WA 99336 News Source: Nasdaq OMX
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Quelle:
www.finanzen.at/nachrichten/aktien/...ical-Isotope-Corp-781152
