Imunon verzeichnet in seiner klinischen Pipeline deutliche Fortschritte bei seinem Hauptkandidaten IMNN-001, einer DNA-basierten Immuntherapie zur lokalen Behandlung von fortgeschrittenem Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom). Das Unternehmen gab dazu erst vor wenigen Tagen (Ende Juli 2026) wichtige Updates bekannt.
IMUNON berichtet von starkem Einschreibungsmomentum in der Phase-3-OVATION-3-Studie von IMNN-001 bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs
30. Juli 2026
Die Eintrittsdynamik, die die Erwartungen übertrifft, basiert auf hochvielversprechenden Überlebensdaten (OS) und einem gut tolerierten Sicherheitsprofil, das in der großen, randomisierten Phase-II-Studie des Unternehmens, OVATION 2, gezeigt wurde
Die starke Einschreibung zeigt das Vertrauen der Hauptforscher renommierter Krebsinstitutionen in das Studiendesign und sein Potenzial für ein erfolgreiches Ergebnis
Anmeldung vor Plan an allen Studienstandorten. Weitere Standorte werden mit Prognosen in Takt eröffnet
LAWRENCEVILLE, N.J., 30. Juli 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – IMUNON, Inc. (Nasdaq: IMNN) ("IMUNON" oder "das Unternehmen"), ein biotechnologisches Unternehmen im klinischen Stadium, das neuartige DNA-vermittelte Immuntherapien entwickelt, liefert heute ein Fortschrittsupdate zu seiner entscheidenden Phase-3-OVATION-3-Studie mit IMNN-001 bei Patienten mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenem Eierstockkrebs. Seit Beginn der Studie hat das Unternehmen eine schnelle Standortaktivierung und eine Anmelderate festgestellt, die die Prognose übertrifft. Die Studie entwickelte sich von der Protokolleinreichung bis zur Standortaktivierung in etwa 6 Monaten und von der Protokollgenehmigung bis zur ersten randomisierten Patientin in etwa 2 Monaten – ein Drittel der Zeit des externen Industrie-Benchmarks.
Die derzeit beobachtete Einschreibungsrate auf Studienebene von etwa 0,5 Patienten pro Standort und Monat übersteigt signifikant die im Studienplan verwendete Rate von 0,3 Patienten pro Standort und Monat. Diese Planungsannahme war bereits im Vergleich zur OVATION-2-Erfahrung des Unternehmens und den historischen Eierstockkrebsstudien der Branche, die in der Regel etwa 0,2 Patienten pro Standort und Monat aufgenommen haben, von großem Vorteil gesetzt. Die starke OVATION-3-Einschreibung wird durch sehr vielversprechende klinische und Biomarkerdaten gestützt, insbesondere die Gesamtüberlebensbelege (OS) aus der großen, randomisierten Phase-2-OVATION-2-Studie, und eine hohe Umwandlungsrate von Pre-Screening zu Randomisierung unterstreicht das starke Interesse von Forschern und Patienten an der Studie. Mehr als 70 % der Standorte erreichen derzeit die angenommene durchschnittliche Einschreibungsrate von 0,3 Patienten pro Monat oder übertreffen sie. Das Unternehmen plant nun, dass die Einschreibung im zweiten Quartal 2029 abgeschlossen sein soll. Zwei vorgeplante Zwischenanalysen werden erwartet, mit dem Ziel, eine frühzeitige Beantragung der BLA für die vollständige regulatorische Genehmigung einzureichen, sofern sie die vorgegebene Schwelle erreichen.
"Das frühe Momentum, das wir bei OVATION 3 sehen, spiegelt die Stärke unserer klinischen Daten, die Qualität unserer Standorte und das Engagement der Forscher und Patienten wider, die an der Studie teilnehmen", sagte Stacy Lindborg, Ph.D., Präsidentin und CEO von IMUNON. "Wir haben gesehen, wie die Einschreibungen Quartal für Quartal gestiegen sind, auch in den frühen Sommermonaten, in denen die Studien typischerweise zurückgehen – ein Trend, den wir als starkes Signal für das Engagement von Forschern und Patienten sehen. Das konsistente Sicherheitsprofil, das wir nun in mehreren Studien beobachtet haben, stärkt unser Vertrauen in IMNN-001, das einzigartig entwickelt wurde, um die pluripotente Fähigkeit von IL-12 sicher zu nutzen, um das gesamte Immunsystem des Patienten zur Krebsbekämpfung zu rekrutieren, während wir unsere entscheidende Phase-3-OVATION-3-Studie weiter vorantreiben."
IMNN-001 zeigt weiterhin ein sehr günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, ohne beobachtete Episoden des Zytokinfreisetzungssyndroms, systemischer Toxizitäten oder schwerwiegende immunbezogene Nebenwirkungen, die historisch die Anwendung von IL-12 zur effektiven Behandlung von Krebspatienten verhindert haben. Die Sicherheitsprofile waren zwischen den beiden Studienarmen vergleichbar (IMNN-001 plus neoadjuvante und adjuvante Chemotherapie {N/ACT} versus N/ACT allein), was mit den Beobachtungen der laufenden Phase-2-Studie zur Minimal-Residual-Erkrankung (MRD) des Unternehmens übereinstimmt. In den jüngsten Überprüfungen des Independent Data Monitoring Committee (IDMC) zu einer der laufenden Studien wurden keine Sicherheitsprobleme festgestellt.
Über die Phase-3-OVATION-3-Studie
Die entscheidende Phase-3-OVATION-3-Studie bewertet intraperitoneale IMNN-001 mit 100 mg/m² in Kombination mit Standard-Neoadjuvanter und Adjuvanter Chemotherapie im Vergleich zur ausschließlichen Chemotherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenem epihelialem Eierstockkrebs. Die Studie nimmt eine all-beliebige Population ein, die sowohl homologe rekombinationsdefiziente als auch homologe rekombinationsfähige Patienten umfasst; Geeignete Patienten, die auf eine platinbasierte Erstlinien-Chemotherapie ansprechen, werden gemäß den geltenden Richtlinien und Verschreibungsinformationen zur PARP-Inhibitor-Erhaltung überlassen. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben, mit sekundären Endpunkten wie dem Chemotherapie-Response-Score, dem chirurgischen Response-Score im Intervall der Debulking-Operation, der Zeit bis zur Second-Line-Behandlung oder zum Tod sowie der objektiven Antwortrate.
Über IMNN-001 Immuntherapie
Entwickelt mit IMUNONS proprietärer TheraPlas-Plattformtechnologie, ist IMNN-001 ein IL-12-DNA-Plasmid, das in einem Nanopartikel-Liefersystem eingeschlossen ist und eine Zelltransfektion gefolgt von einer persistenten, lokalen Produktion des IL-12-Proteins ermöglicht. IL-12 ist eines der aktivsten Zytokine zur Induktion einer potenten Immunität gegen Krebs, die durch die Induktion der Proliferation von T-Lymphozyten und natürlichen Killerzellen wirkt. IMUNON berichtete zuvor von positiver Sicherheit und ermutigenden Phase-1-Ergebnissen mit IMNN-001, das als Monotherapie oder als Kombinationstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem peritoneal metastasiertem primärem oder rezidivierendem Eierstockkrebs verabreicht wurde, und schloss eine Phase-1b-Dosissteigerungsstudie (die OVATION 1-Studie) mit IMNN-001 in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel neoadjuvant bei Patienten mit neu diagnostiziertem Eierstockkrebs ab. IMUNON berichtete zuvor positive Ergebnisse aus der kürzlich abgeschlossenen Phase-2-OVATION-2-Studie, die IMNN-001 (100 mg/m², intraperitoneal wöchentlich verabreicht) sowie neoadjuvante und adjuvante Chemotherapie (N/ACT) mit Paclitaxel und Carboplatin im Vergleich zur Standardbehandlung N/ACT allein bei 112 Patienten mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenem Eierstockkrebs bewertete.
Über Epithel-Eierstockkrebs
Epithel-Eierstockkrebs ist die sechsttödlichste bösartige Erkrankung bei Frauen in den USA. Jährlich gibt es etwa 20.000 neue Fälle von Eierstockkrebs, und etwa 70 % werden im fortgeschrittenen Stadium III/IV diagnostiziert. Epithelialer Eierstockkrebs ist gekennzeichnet durch die Ausbreitung von Tumoren in der Bauchhöhle mit hohem Rückfallrisiko (75 %, Stadium III/IV) nach Operation und Chemotherapie. Da die Fünfjahresüberlebensraten von Patienten mit Stadium III/IV bei der Diagnose niedrig sind (41 % bzw. 20 %), besteht weiterhin Bedarf an einer Therapie, die nicht nur die Rückfallrate senkt, sondern auch die Gesamtüberlebensrate verbessert. Die Peritonealhöhle fortgeschrittener Eierstockkrebspatienten enthält das primäre Tumorumfeld und ist ein attraktives Ziel für einen regionalen Ansatz zur Immunmodulation.
Über IMUNON
IMUNON ist ein biotechnologisches Unternehmen in der klinischen Phase, das sich darauf konzentriert, ein Portfolio innovativer Behandlungen zu entwickeln, die die natürlichen Mechanismen des Körpers nutzen, um sichere, wirksame und nachhaltige Reaktionen auf eine Vielzahl menschlicher Krankheiten zu erzeugen und einen unterscheidenden Ansatz gegenüber herkömmlichen Therapien darstellt. IMUNON entwickelt seine nicht-virale DNA-basierte Gentherapietechnologie in allen Modalitäten. Die erste Methode, TheraPlas, wurde für die genbasierte Abgabe von Zytokinen und anderen therapeutischen Proteinen bei der Behandlung solider Tumore entwickelt, bei denen ein immunologischer Ansatz als vielversprechend angesehen wird.®
Das führende klinische Programm des Unternehmens, IMNN-001, ist eine DNA-basierte Immuntherapie, die für die lokale Behandlung fortgeschrittenen Eierstockkrebses entwickelt wird. IMNN-001 wurde in mehreren klinischen Studien evaluiert, darunter eine Phase-2-Studie (OVATION 2), und wird derzeit in der laufenden Phase-3-Studie (OVATION 3) untersucht. IMNN-001 wirkt, indem es den Körper anweist, sichere und dauerhafte Mengen starker krebsbekämpfender Moleküle wie Interleukin-12 und Interferon-gamma an der Tumorstelle zu produzieren. Darüber hinaus hat das Unternehmen die Dosierung in einer Erststudie am Menschen mit seinem COVID-19-Auffrischungsimpfstoff (IMNN-101) abgeschlossen. Das Unternehmen wird diese Modalitäten weiterhin nutzen und entweder direkt oder durch Partnerschaften die technologische Grenze der Plasmid-DNA voranbringen, um Patienten mit schwer behandelbaren Erkrankungen besser zu versorgen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.imunon.com.
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