Clinuvel - innovativ + TOP

Infos zum heutigen Anstieg? ich habe nichts gefunden

Bei WO gibt es ne Info auf einen Aktienkauf von 5 Mio. Shares der Bank of New York MC.

wieder auf neue höchststände oder kommt er nochmal runter

... beides... Richtung ist klar wenn alles halbwegs läuft. Rücksetzer und Gewinnmitnahmen auch  

höchststand. wenn man vom teufel spricht.

Das sollte nächste Woche munter weitergehen...ich rechne kurzfristig an einen Anstieg bis in den Bereich 35 AUD.

incoming... nicht schlecht. Bin echt auf die FDA Entscheidung im Juni gespannt. In beide Richtungen wäre es interessant, hoffe aber natürlich auf positive News.

Wahnsinn wie sich das hier immer weiter entwickelt! Die Aktie macht wahre Freude.

weiss jemand evtl. wann die Entscheidung der FDA kommt?
Dachte Mitte Juni

Ich bin hier investiert und erklären kann ich es mir nicht.

2 Minuten google Recherche und Ihr hättet die Info die ihr benötigt

der "Brutale" Rücksetzer ist darauf zurückzuführen, dass die FDA Entscheidung um 3 Monate auf Anfang Oktober verschoben wurde.

                           - vorheriges Datum war der 08. Juli, nix Mitte Juni...

Quellen

-google
- Newsletter CUV Homepage
- Wallstreet Forum
- scharescene Forum
.
.
.

Unternehmensankündigung ASX: CUV Nasdaq International Bezeichnung: CLVLY XETRA-DAX: UR9US FDA verlängert PDUFA-Datum für SCENESSE® Die FDA legt das neue Zieldatum für den 6. Oktober 2019 fest, um die Überprüfung abzuschließen und eine Risiko-Nutzen-Entscheidung zu treffen. Zusammenfassung • Neues PDUFA-Zieldatum für festgelegt 6. Oktober 2019 • Neuer Zeitplan für die Mitteilung von Änderungen bei der Etikettierung und von Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen bis zum 6. September 2019 • Der wissenschaftliche Austausch zwischen der FDA und CLINUVEL wird im Rahmen der Prioritätsprüfung fortgesetzt. • Die FDA beabsichtigt nicht, eine Sitzung des Beratungsausschusses abzuhalten. • Neuer Arzneimittelantrag gemäß Abschnitt eingereicht 505 (b) des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika. Melbourne, Australien, 3. Juni 2019CLINUVEL PHARMACEUTICALS LTD gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) für Dermatologie- und Dentalprodukte ein neues PDUFA-Zieldatum (Prescription Drug User Fee Act) für den 6. Oktober 2019 festgelegt hat eine vollständige Überprüfung der Einreichung des wissenschaftlichen Dossiers SCENESSE® (Afamelanotid 16 mg). CLINUVEL reichte einen neuen Arzneimittelantrag (New Drug Application, NDA) gemäß Section 505 (b) des Federal Food, Drug and Cosmetic Act für die Anwendung von SCENESSE® in ein die Prävention von Phototoxizität und anaphylaktoiden Reaktionen bei erwachsenen Patienten mit erythropoetischer Protoporphyrie (EPP) im Jahr 2018. RÜCKBLICK NACH PDUFA VI Die FDA teilte am 31. Mai 2019 nach Marktschluss mit, dass sie ein neues Zieldatum für den 6. Oktober 2019 festgelegt hat, um Zeit für die Bewertung zu lassen Daten, die von CLINUVEL im Rahmen des wissenschaftlichen Austauschs im Rahmen des Überprüfungsprozesses bereitgestellt wurden. Ein neuer Zeitplan für die Mitteilung von Änderungen an der Kennzeichnung und / oder von Anforderungen und Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen bis zum 6. September 2019 wurde ebenfalls mitgeteilt. Nach einer Bewertung gemäß 21 CRF 314.101 (a) auf NDA-Vollständigkeit bewertet die FDA-Überprüfung das Nutzen-Risiko-Profil des Produkts für die beabsichtigte Patientenpopulation. Der wissenschaftliche Austausch zwischen der FDA und CLINUVEL unter Priority Review wird in diesen letzten Phasen des Überprüfungsprozesses fortgesetzt. Die FDA hat zuvor mitgeteilt, dass sie nicht beabsichtigt, während der wissenschaftlichen Überprüfung der SCENESSE® NDA eine Sitzung des Beirats abzuhalten. KOMMENTAR „Die US-amerikanische FDA hat die Möglichkeit, die Überprüfungstermine zu verlängern, wenn der Überprüfungsprozess mehr Zeit benötigt als erwartet. Dennis Wright, Chief Scientific Officer von CLINUVEL, sagte. „Es ist enttäuschend für die EPP-Patienten in den USA, dass sie weiter auf die Verfügbarkeit der Behandlung warten müssen, und wir werden weiterhin rund um die Uhr daran arbeiten, die FDA-Mitarbeiter dabei zu unterstützen, zu einem positiven Ergebnis bezüglich der wissenschaftlichen Überprüfung von SCENESSE® zu gelangen. Wir sind uns der begrenzten Ressourcen bewusst, über die die US-amerikanische FDA derzeit verfügt, und werden geduldig bis zum 6. September auf die Mitteilung zu Kennzeichnungs- und Post-Marketing-Verpflichtungen warten. “SCENESSE® FÜR EPP SCENESSE® ist ein injizierbares Implantat mit kontrollierter Freisetzung, das den neuartigen Wirkstoff Afamelanotid enthält. Das Medikament wurde als Erstbehandlung für Patienten mit EPP entwickelt, einer seltenen genetisch bedingten Stoffwechselstörung, die Phototoxizität und anaphylaktoide Reaktionen hervorruft, wenn Patienten ihre Haut Licht aussetzen. CLINUVEL führte fünf klinische Nur für den persönlichen Gebrauch
Versuche mit SCENESSE® in EPP. Zwei randomisierte, placebokontrollierte klinische Studien mit SCENESSE®, die in US-amerikanischen EPP-Expertenzentren durchgeführt wurden, zeigten, dass die Patienten mehr Zeit im Freien verbringen konnten, ohne an Phototoxizität zu leiden und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern. SCENESSE® wurde 2008 von der FDA als Arzneimittel für seltene Leiden eingestuft. Im Juli 2016 teilte die FDA, nachdem sie das klinische Datenpaket für die wichtigsten EPP-Studien bewertet hatte, mit, dass die Daten für die Einreichung durch die NDA bereit waren, und gab im November 2016 eine Sitzung vor der NDA bekannt wurde gehalten. Im Oktober 2016 organisierte die FDA einen ersten wissenschaftlichen Workshop zu EPP als Teil eines Pilotprojekts, um Patienten und ihre Familien in die wissenschaftliche Überprüfung von Krankheits- und Behandlungslösungen einzubeziehen. Am 22. Juni 2018 reichte CLINUVEL das letzte Modul der NDA für SCENESSE® unter der Überschrift „Rolling Review“ ein. Zusätzliche Daten wurden als Antwort auf Fragen der FDA im vorläufigen Überprüfungszeitraum eingereicht. SCENESSE® wurde 2014 zur Vorbeugung von Phototoxizität bei erwachsenen Patienten mit EPP in Europa zugelassen. 1 CLINUVEL beantragt die US-Zulassung für die gleiche Behandlungsdosis und das gleiche Behandlungsschema in den Vereinigten Staaten Staaten, wie sie derzeit in der Europäischen Union zugelassen sind, in denen SCENESSE® EPP-Patienten von klinischen Experten in spezialisierten Behandlungszentren verschrieben wird. Derzeit gibt es in den USA keine zugelassenen Therapien für EPP-Patienten.

Herzlichen Dank für die Info, hast ja Recht!

Aber manchmal fördern auch "blöde" Fragen das Forum-Leben ;-)

Clinuvel hat heute die Zusage für die Aufnahme des ASX 200 bekommen.

us.spindices.com/documents/indexnews/...f?force_download=true

Die Umsetzung erfolgt laut Quelle am 24.06.2019. An die erfahrenen User hier, geht es dann erfahrungsgemäß hoch weil evtl. Fonds etc. die Aktie in ihr Portfolie aufnehmen müssen?

Vielen Dank und beste Grüße,
Escape

geht der Plan auf....Behaarlichkeit  wird sich auszahlen.

Was ist eure Meinung, lohnt sich ein Nachkauf für den Preis, oder auf einen Rücksetzer warten?

Wir konsolidieren gerade auf hohem Niveau. Fundamental gibt es keine Gründe für einen deutlichen Kursrückgang, aber bei einem derartig volatilen Wachstumswert kann es natürlich jederzeit einfach so 20-30% Rücksetzer geben. Aber eben auch den Ausbruch nach oben... schau dir den Kursverlauf der letzten Monate einfach an ;)
Ansonsten kann es natürlich durch die Zulassung in den USA demnächst wieder an Fahrt aufnehmen. Ist also vermutlich nicht der schlechteste Zeitpunkt zum nachkaufen.

Hätte hätte Fahrad Kette... :D


Ich warte ich auf einen Rücksetzter um nachzulegen.  

Bin wieder drin.
Sieht für mich nach Stabilisierung aus, jetzt kann der Kurs wieder steigen.

Hängt viel von FDA Zulassung und dann breiter Anwendung ab in den USA. Das ist aber bereits im Kurs drin. Die Frage inwieweit sie neue Anwendungen finden. Siehe auch dieses Video:

für das teilen dieses interessanten Videos.

Demnach hat der Tag über die Entscheidung der FDA ob das Medikament in den USA zugelassen wird, eine sehr große Bedeutung, wie es dann mit dem Kurs der Aktie weitergeht.

Dieser Tag hätte ja eigentlich der 8. Juli sein sollen. Anfang Juni wurde aber dann informiert, dass die Entscheidung darüber, auf den 6. Oktober 2019 verschoben wurde. Diese Info kostete der Aktie einen Rücksetzer von 10 %.

In den nächsten Tagen sollten ja die Zahlen vom 2. Quartal'19 verlautbart werden. Hier gibt es berechtigte Hoffnungen, dass diese sehr gut ausfallen und damit auch verbunden, einen kräftigen Kursanstieg der vielleicht bald das letzte Jahreshöchst vom 20.6. übertrifft. Wir werden sehen.

eher weniger Substanz sondern Allgemeinwissen:

1. Ein stark gestiegener Wert kann immer stark zurücksetzen
2. Biotech ist IMMER eine Lotterie, das man sich der Zulassung nie sicher sein kann.
3. Immerhin haben sie ein Produkt, das zu funktionieren scheint. Damit ist die Bude für BioTech-Verhältnisse ganz weit vorne. Der Preis ist zwar hoch, aber wenn weitere Medikamente zugelassen werden niedrig. Genau das ist die Spekulation.
4. Da Biotechs Hop- oder Top-Aktien sind, sollte man natürlich nicht sein letztes Hemd darauf verwetten. Das gilt übrigens auch für konservative Werte.